ISO/TC215 & CEN/TC251 kokoukset Amsterdamissa 2.-6.5.2016

Yleiset kokousjärjestelyt

Hollannin standardointijärjestö NEN isännöi ISO:n teknillisen komitea TC215 Health Informatics ja Euroopan standaroimisjärjestön CEN:n teknillisen komitean TC251 Health Informatics kokousta Vreie Unversiteitin lääketieteen tiedekunnan tiloissa Amsterdamissa Hollannissa. TC215:n puheenjohtajana toimi Michale Glickman (MG) USAsta ja TC215:n sihteerinä Lisa Spellman (LS) USAsta. Ohjelmassa oli sunnuntaina maailman terveydenhuollon tietotekniikan standardoimisjärjestöjen yhteistyöelimen Joint Initiative Councilin (JIC) johtajiston kokous, maanantaina TC215 kahden johtoryhmän (Chairman's Advisory Committee 01 ja 02 eli CAG 01 ja CAG 02) kokoukset sekä CEN/TC251:n parituntinen kokous. Tiistaina pidettiin aluksi varsinainen (lyhyt) avajaisistunto minkä jälkeen jakaannuttiin työryhmiin WG 1, WG 2, WG 3, WG 4, WG 6, JWG 1 ja JWG 7. Lisäksi saattoi olla lyhyempiä, em. työryhmien kanssa päällekkäisiä kokouksia. Työryhmien kokoukset jatkuivat tiistaista torstaihin. Kokouspäivät oli jaettu neljään "kvartaaliin", joiden välissä oli kaksi kahvitaukoa ja lounastauko. Kokoukset päättyivät perjantaina yleisistuntoon, jossa hyväksyttiin äänestyksillä työryhmien tekemät päätöslauselmaehdotukset. Yksi henkilö saattoi pysyä kärryillä korkeintaan kahden työryhmän työskentelystä, kun kävi eri kvartaaleissa eri työryhmissä optimoiden osallistumistaan esityslistojen avulla. Suomesta oli tällä kertaa mukana Teemupekka Virtanen (maanantain kokoukset), Mikko Härkönen (WG3 ja päätösistunto), Matti Vasara (WG4) ja Alpo Värri (maanantai-perjantai (WG 2 ja JWG7). Tiistai-iltana järjestettiin vapaa-ajan tapahtuma, jossa voitiin tutustua muihin osallistujiin vapaamuotoisesti Amsteramin kanavilla risteillen pikkupalaa ja juomia nautiskellen. Sponsorien avustuksella lounasruokailut ja kahvitauot olivat maksuttomia.

Chairman's advisory group 02 (CAG 02)

Aluksi keskusteltiin lääketieteellisen kuvantamisen tietotekniikan "standardinipusta" ("bundle"). Nippu on kokonaisuus, jossa yksi master- tai meta-standardi määrittelisi jonkin terveydenhuollon tietotekniikan alueen yhteentoimivan standardiperheen. LS kertasi historaa siitä, miten on tultu nykyiseen tilanteeseen, jossa on olemassa varhainen luonnos kuvantamisaslueen nipusta. Sen toimialarajauslauseke, scope statement alkaa: "This IS describes the Reference Standards Portfolio for Clinical Imaging (RSP-CI) for the clinical imaging domain in health care." Ennen kokousta kierrätettyihin luonnosdokumentteihin oli tullut seuraavia kysymyksiä:
  1. Standardin kohderyhmä ei ole selvä. Ketkä tämän standardin ostaisivat ja miten he sitä käyttäisivät? 
  2. Ovatko kohderyhmän edustajat olleet mukana standardin laadinnassa?
  3. Miksi tämä on standardi eikä teknillinen raportti? Siinä ei ole normatiivista sisältöä, vaan se on lähinnä yleiskatsaus IHE-standardeihin ja muihin lähteisiin alalla.
  4. Miten loppukäyttäjät itse asiassa käyttäisivät standardia? Miten se auttaisi heitä siinä, mitä heidän pitää tehdä?
Vastauksina tuli seuraavia kommentteja:
  1. Hyötyjinä olisivat kliinisen kuvantamisen kanssa sairaaloissa työskentelevät. Toteuttajina olisivat kliinisen kuvantamisen ohjelmistoja toimittavat yritykset eli he olisivat standardin käyttäjiä, kun ostajapuolella joku ymmärtää vaatia, että tätä nippua pitää noudattaa hankittavassa kuvantamistoteutuksessa.
  2. Nyt ei olla vielä laadittu itse tätä standardinippua vaan uuden työkohteen esitystä, jonka liitteenä luonnos tulee olemaan. Kun varsinaista standardia laaditaan, mukaan pääsevät kaikki kiinnostuneet osapuolet.
  3. Jotta dokumentilla olisi merkitystä, standardi on velvoittavampi kuin raportit ja siksi tavoitellaan varsinaista standardia. ISO:n pääkonttorista Marilou Pelaprat (MP) kertoi, että varsinaiseen standardiin tarvitaan vaatimuksia, joita standardin soveltajan pitää noudattaa. Nykyisessä versiossa niitä ei vielä ole. On myös mahdollista tehdä TS, tekninen spesifikaatio ja mahdollisesti muuttaa se standardiksi (IS) hyvinkin nopealla aikataululla. Siksi CAG 02 päätti ehdottaa työkohteen tavoitteeksi TS:ää. Kun standardiin suunnitellaan conformity assessment -osaa, joudutaan tekemisiin CASCO:n kanssa, joka on ISO:n Conformity Assessment -komitea. Siksi toiset olivat sitä mieltä, että tätä pitäisi välttää ja vaihtoehtona olisi laatia standardiin vain hyviä perinteisiä vaatimuksia ja viittauksia DICOM- ja IHE-standardeihin olellisissa osissa.
  4. Järjestelmä- ja ohjelmistotoimittajat tarkistaisivat siitä, että heidän tuotteensa täyttävät niiden standardien vaatimukset, joihin RSP-CI viittaa
Gary Dickinson (GD) kommentoi, että tämän nipun kehityksessä tulisi ottaa huomioon DTS 21089 Trusted End-to-End Information Flows -dokumentti ja päinvastoin. Puheenjohtaja MG oli samaa mieltä.

Heather Grain (HG) piti WG 3:n työstä pienen esityksen. WG 3 teki katsauksen, mitä se on itse tehnyt ja mitä muut organisaatiot ovat alueella tehneet. Tarkoituksena oli kartoittaa puutteita standardeissa. Puutteita löydettiinkin, mutta todettiin, että käytettävissä olevat henkilöresursit riittävät vain osan aloittamiseen. WG 3 on alkanut pitää kokouksia verkossa. On saatu mukaan uusia kiinnostuneita eksperttejä ja laadittu strategia näyytäisi nyt toimivan. Jos tulee vielä lisää eksperttejä, voidaan aloittaa suurempi osa puutelistalla olevista työkohteista.

CAG 02 koitti kartoittaa, voisiko löytyä toista ilmeistä standardinippua, jota lähdettäisiin kehittämään kuvantamisalueen lisäksi. JWG7:n asioista keskusteltiin, mutta siitä ei ehkä kuitenkaan ole tulossa nippua aivan lähiaikoina.

Keskusteltiin CAG 02:n jäsenistä. ISO/TC215:n työryhmien 1-4 puheenjohtajat ovat automaattisesti mukana. Valittavaksi tulee viisi erikseen nimitettävää henkilöä. Kokouksen osanottajien määrä pyritään pitämään pienenä, mutta vielä ei ole ketään muuta kiinnostunutta käännytetty ovelta ja allekirjoittanutkin on ollut mukana roolilla "invited guest". Vakinaisiksi jäseniksi päätettiin ottaa myös työryhmien WG 6, JWG 1 ja JWG 7 puheenjohtajat. Viiden valittavan henkilön valinnasta lähetetään TC215:n jäsenmaille dokumentti.

Chairman's advisory group 01 (CAG 01)

CAG 01:n jäseniä ovat työryhmien puheenjohtajat ja sihteerit sekä jäsenmaiden delegaatioiden johtajat. Tämän kokouksen alussa kerrattiin CAG 02:n keskustelun pääkohdat koskien lääketieteellisen kuvantamisen standardinippua (RSP-CI). MG mainitsi myös Trusted End-to-End Information Flows -dokumentin merkittäväksi.

Jeremy Thorpe (JT) Englannista esitteli luonnosta TC215:n startegiseksi liiketoimintasuunnitelmaksi (Strategic Business Plan, SBP). Sitä on kehitelty puhelinkokouksissa vuoden mittaan. Toimialarajauslauseketta (scope) ei ole tarkoitus muuttaa, mutta sen selitystekstiä on, jotta muut standardointikomiteat eivät tekisi siitä vääriä tulkintoja. Luonnosta kehuttiin, mutta myös kommentoitiin siitä, ettei se sisältänyt tarpeeksi konkreettisia standardointikohteita, vaan kertoi enemmän standardoinnin tukiprosesseista TC215:n sisällä. SBP on kuitenkin tarkoittettu ulkopuolisten luettavaksi informoiden siitä, mitä standardeja kyseinen komitea aikoo lähiaikoina laatia.

Keskusteltiin standardointikohteesta ISO/DIS 17583 Health Informatics, Terminology constraints for coded data elements expressed in ISO Harmonized Data Types used in healthcare info interchange "Binding", joka on lähellä poistamista työohjelmasta sen pitkän kehitysajan takia. Tämä on HL7-lähtöinen standardointikohde. Uusi HL7:n FHIR-standardi tarvitsee binding-osuuden, mutta se ei käytä tätä eikä vanhaa HL7:n binding-standardia. Siksi päätettiin, että nykyinen Binding-projekti peruutetaan ja aloitetaan alusta uudestaan uudella työkohde-ehdotuksella.

Ollaan perustamassa uutta Traditional Medicine -työryhmää. Korea ja Kiina ovat jo olleet kiinnostuneita sihteeristöstä. Siksi käynnistetään sihteeristön, puheenjohtajan ja eksperttien haku.

Seuraava ISO/TC215:n kokous on Lillehammerissa Norjassa marraskuussa 2016. Sitä seuraavat ovat Kiinassa huhtikuussa 2017 ja Englannissa marraskuussa 2017.

ISO:n säännöt ovat taas muuttuneet. P-jäsenmaiden pitää muistaa äänestää. Jos DIS-äänestyksessä äänestää vastaan, tarvitaan perustelut. Jos kannattaa uutta työkohdetta, pitää nimetä kansallinen ekspertti. Liika poissaolo kokouksista johtaa maan siirtämiseen tarkkailijaksi. Paljon muitakin pieniä muutoksia on tapahtunut ja niistä pitäisi periaatteessa olla perillä, erityisesti työryhmien puheenjohtajien ja sihteerien.

Operations Advisory Group (OAG)

TC215:llä on termien harmonisointia varten oma tietokantansa, SKMT-tietokanta. Sen termejä pääsee katsomaan kuka tahansa, kun vain rekisteröityy käyttäjäksi, mutta termejä syöttämään pääsevät vain siihen oikeutetut. Jotta tietokannasta tulisi kattava ja termimääritelmien harmonisointi, priorisointi ja parantaminen etenisi, jonkun on syötettävä kustakin laaditusta standardista siinä määritellyt termit määritelmineen. Tätä ei ole kuitenkaan riittävässä määrin tehty ja nyt koitetaan hakea "kannustimia", jotta kaikki termimääritelmät saataisiin tietokantaan. HG esitti yhdeksi kannustimeksi, että TC215:n standardidokumenttia ei päästettäisi lopulliseen äänestykseen ennen kuin sen termien määritelmät on viety SKMT-tietokantaan.  HG:n mielestä ilman tällaista pakkoa TC215:n käyttämien termien yhtenäistäminen ei kunnolla etene. Tätä pakotetta ei nyt kuitenkaan otettu vielä käyttöön, mutta muistutettiin standardointiprojektien vetäjiä siitä, että heidän tehtävänään on termien vienti tietokantaan.

LS kertoi toimintatavoista TC215-kokouksissa, jotta päätöslauselmaehdotuksista tulisi sääntöjen mukaisia ja ne saataisiin ajoissa valmiiksi äänestyksiä varten. MP kertoi tarkemmin ISO:n sääntöjen muutoksista. Sanaa "shall" pitää edelleen käyttää, kun standardi vaatii ehdottomasti jotain noudatettavaksi. Jos jokin ulkopuolinen taho esittää ehdottoman vaatimuksen, käytetään sanaa "must".

CEN/TC251-kokousosuus

Robert Stegwee (RS), CEN/TC251:n puheenjohtaja avasi kokouksen, jossa oli läsnä 18 osallistujaa. Yksi mukanaolleista oli EU:n komission virkamies, joka näin tutustui TC251:n toimintaan. Matthias Pocs (MP) on ilmaissut kiinnostuksensa WG I:n puheenjohtajaksi ja Alpo Värri (AV) tuli valituksi WG II:n puheenjohtajaksi on maaliskuussa 2016. RS jatkaa EU:n Komission perustamassa eHealth stakeholder groupissa TC251:n edustajana myös alkaneella kolmivuotiskaudella.

AV raportoi WG II:n aktiviteeteista. WG II peri monta vanhaa työkohdetta ja nyt olisi tarkoitus käydä läpi, mitkä vanhoista ovat vielä relevantteja. WG II:n listoille on saatu yli 40 nimettyä eksperttiä ja tältä pohjalta on mahdollisuus aloittaa uusiakin työkohteita, jos ekspertit ovat aktiivisia. Tällä hetkellä aktiivinen WG II:n oma työkohde on vain EKG-signaalin digitaalisen tallennusformaattistandardin EN 1064 SCP-ECG päivittäminen ajanmukaiseksi. Muut WG II:n toimialan viime aikaisista uusista standardeista ovat lähtöisin IEEE 11073:sta tai ISO/TC215:stä ja niitä on hyväksytty eurooppalaisiksi standardeiksi.

Stephen Kay (SK), WG I:n tilapäinen (ja entinen) puheenjohtaja kertoi WG I:n aktiviteeteista. EN 13606-sarja, HISA ja ContSys-standardit ovat WG I:stä lähtöisin, mutta muuttaneet muotoaan ISO/TC215:ssä. Eurooppalainen tietosuojadirektiivi saattaa aiheuttaa WG I:ssä toimintaa. Europpalainen potilastietojen yhteeveto voisi olla tulossa työlistalle. Jotkut uudet työkohteet koskettavat molempia CEN/TC251:n työryhmiä.

MP Stellar-nimisestä pienyrityksestä Saksasta kertoi eHealth-alueen tietosuojaan liittyvästä eWall EU-projektista. Se on kiinnostunut Ambient Assisted Living (AAL) -alueen kehityksestä. Hän luetteli listan CEN/TC251:n standardeista, joiden parissa hän on kiinnostunut työskentelemään. Pocs on ollut mukana myös CEN-CENELECin työryhmässä JWG 8 Privacy management in products and services, mutta tuo työryhmä ei ole oikein edistynyt. Privacy-by-design on uuden tietosuojadirektiivin periaate ja nähtäväksi jää, millaiseen kehitykseen se johtaa standardointijärjestöissä. EU:n Komission edustaja ehdotti, että Multistakeholder Platformia käytettäisiin tuomaan ehdotuksia EU:n Komissiolle tehtäväksi.

JT kertoi BSI:n PAS 277:stä Health and wellness apps – Quality criteria across the life cycle – Code of practice  jonka on tarkoitus ohjeistaa lääkintälaitteiksi tarkoitettujen mobiilisovellutusten kehittämistä. Se julkaistiin keväällä 2015. Se on osa kansallista strategiaa Britanniassa. CEN/TC251 sai sen myös jakeluunsa. Se viittaa ISB 0129 Clinical risk management in health IT systems ja IEC 62304 -standardeihin. PAS 277:stä voisi tulla uusi työkohde CEN/TC251:lle. Mietitään, voitaisiinko suosituksista mennä vaatimuuksiin. Dokumentti on ladattavissa osoitteesta http://shop.bsigroup.com/pas277. AV totesi, että tämä kansallinen standardi tulisi saattaa pikaisesti JWG7:n tietoon, koska se sopisi hyvin JWG7:n kokonaisuuteen. RS sanoi, että työtä voitaisiin edistää Wienin sopimuksen perusteella eurooppalaisella johdolla. Pier Angelo Sottile kertoi, että Italiassa ollaan myös kiinnostuneita aihepiiristä, koska yleisö kyselee, miten hyvät sovellutukset erottaa huonoista. Myös EU:n Komissio on kiinnostunut aihepiiristä ja tavoittelee yleiseurooppalaista lähestymistapaa asiaan.

RS esitteli eurooppalaista International Patient Summary -projektia. EU-projketi epSOS teki hyvää työtä, mutta sen tulokset eivät ole vielä päätyneet eurooppalaisiin standardeihin. Sen jälkeen käynnistettiin EU:n ja USA:n välinen patient summary -yhteistyö, jossa Trillium Bridge -projekti työskenteli. Euroopan Komissio haluaisi helpottaa eurooppalaisten standardointijärjestöjen mukanaoloa hankkeessa. Tarvitaan projektiryhmä yli standardointijärjestörajojen. Tarvitsee laatia työkohde-ehdotus ja sovellutusohje aiheena Patient summary. Tästä voisi tulla pohjaa globaalille standardijoukolle aihepiiristä. Projektiryhmäläisiltä edellytetään laajaa osaamispohjaa alalta. Yhteydenpitoa pitäisi olla JIC:n, ISO/TC215:n, HL7 INTERPAS ym:n suuntaan.

SK kertoi kansainvälisistä standardeista patient summary -alueella. JIC tunnistaa aukkoja standardikentässä ja koittaa löytää aukoille täyttäjän. Neljä asiantuntijaryhmää JIC:n johdolla tekee tätä työtä (Use Case Development, Conformity Assesment, Contents, Guidance). Tähän työhön halutaan mukaan eksperttejä. Yksi ongelmista on, että patient summary nähdään erilaisena eri suunnilla. Yksi ongelma on potilastietojen yhteenvedon rajaus. On helppoa vaatia siihen lisää ja lisää tietoa, kun toisaalta hätätapauksessa ensiavun lääkäri ehtii lukea vain yhden sivun. Tähänastiset käyttötapaukset ovat keskittyneet juuri hätätapauksiin ja ennakoimattomaan hoitoon. Jatkossa kiinnostusta olisi myös suunnitellun hoidon käyttöön tulevasta potilastietojen yhteenvedosta. AV muistutti, että on jo olemassa "köyän miehen potiastietojen yhteenveto" terveyskorttistandardeissa (21549-sarja). SK kertoi, että kortit eivät ole yleistyneet, mutta korttien tietosisältömääritykset voidaan ottaa huomioon työskentelyssä. EpSOS-projektistakin on saatu määrittelyt potilastietojen yhteenvedosta, mutta tarvitaan ilmeisesti poliittisia päätöksiä, millainen versio EU:n alueella tulee käyttöön.

ISO/TC215-kokousten avajaisistunto

Kokouksen alussa pidettiin normaalit avauspuheet kiittäen järjestäjiä ja sponsoreita. Ehdotettiin, että solmittaisiin liaison-suhde ISO 9000-sarjan laatujärjestelmästandardeja laativaan komiteaan ja symboleja standardoivaan komiteaan TC 145. Ruotsista toivottiin, että tässä yhteydessä liaison myös terveydenhuollon laatujärjestelmästandardeja laatimaan eurooppalaiseen komiteaan. MP kertasi tärkeimmät muutokset ISO:n sääntöihin muistuttaen jäsenmaita äänestyksiin osallistumisen tärkeydestä. MG toivoi, että standardointityötä koordinoitaisiin etukäteen eikä silloin tarvitsisi koittaa harmonisoida asioita jälkeenpäin. Liiketoimintasuunnitelmaa valmistellaan ja sen sisältöön toivotaan palautetta. Standardinippuja on tarkoitus kehittää myös muille alueille kuin kliiniseen kuvantamiseen, jolla aloitetaan nippusuunnittelutyö. Traditionaalisen lääketieteen tietotekniikan työryhmä perustetaan. IDMP-standardiperhe on saanut julkisuutta ja valvontaviranomaiset kiinnostuvat siitä myös. EU:n Komissio tukee IDMP:n käyttöönottoa omalla projektillaan.

JWG 7 kokousosuus

Läsnä oli 33 eksperttiä ympäri maailmaa. Nimenhuudon yhteydessä kävi ilmi, että aika moni läsnäolleista on jäänyt eläkkeelle varsinaisesta työstään lääkintälaiteteollisuudessa, mutta jatkaa standardoinnin parissa.

JWG 7 seuraa ISO 14971:n päivitystä, joka on ISO/TC210:n vastuulla. Useat maat olivat esittäneet tietoturvan parempaa huomiointia tässä standardissa. AAMI TIR57 Principles for medical device information security risk management - Risk julkaistaan kesän alussa. Työkohteiden edistymisestä todettiin seuraavaa:
Työryhmän uudeksi nimeksi esitettiin muotoa Safe, effective and secure health software and health IT systems, including those incorporating medical devices. Tämä
hyväksyttiin työryhmässä ja myöhemmin päätösistunnossa, vaikka Saksa, Hollanti ja Venjä äänesitvätkin sitä vastaan. Myös scope-lauseketta muokataan siihen suuntaan, että sekä terveysalan ohjelmistokehitys ja lääkintälaitteita sisältävien verkkojen turvallisuus kuuluvat mukaan. Päätöslauselmassa ohjataan JWG7:n ja WG4:n koordinoivan työkohteitaan entistä paremmin.

AV esitteli CEN/TC251-kokouksessa esiin tulleen brittiläisen PAS 277 dokumentin, jonka aiheena on ohjeistaa terveys(mobiili)sovellutusten laatijia tekemään laadukkaampia ohjelmistoja. AV:n mielestä tämä voisi hyvin sopia JWG7:n standardijoukkoon. JWG7 suhtautui ehdotukseen alustavan myönteisesti. Dokumentti otetaan tarkasteluun ja sen jatkosta liittyen JWG7:n työhön päätetään myöhemmin.

Nick Mankowich (NM) piti esityksen terveydenhuollon tietoturvallisuudesta aika yleisellä tasolla. Tietoturvallisuuden uhkia tulee koko ajan uusia eikä niihin voida varautua samalla tavalla kuin sähköisten komponenttien vikaantumiseen. NM ehdotti termille harm mahdollisimman laajaa määritelmää, jotta kaikki uhat tulisivat riittävässä laajuudessa huomioonotetuksi. Hän ehdotti jopa sitä, että kukin organisaatio itse määrittelisi sen itselleen. Termi cybersecurity on yleensä huonosti määritelty, lähinnä markkinointitermi. Viimeaikaiset lunnaita vaativat haittaohjelmat USAssa ja Saksassa ovat kohottaneet tietoturvariskien merkitystä sairaalaympäristössä. Tämän seurauksena 80001-standardisarjan käyttö saattaa lisääntyä sairaalaympäristössä, jos se toimii käytännössä. Saksan lääkintälaiteviranomaiset ovat jo maininneet 80001-sarjan soveltamisen riskien hallintakeinoksi. Uusi tietosuojadirektiivi asettaa sanktioita tietosuojarikkomuksista, jotka saattavat kohdata sairaaloita, jotka hoitavat tietoturvan puutteellisesti.

Käsiteltiin kolmea JWG7:n työkohde-ehdotusta, joita kevällä 2016 oli valmisteltu. "Yleisstandardi" 80001-99 on johdatus 80001-sarjaan ja sen aihepiiriin. Perusstandardin 80001-1 nimeä ehdotetaan muutettavaksi. "Foundations"-dokumentissa olisi tarkoitus määritellä yhteisiä periaatteita, käsitteitä ja termejä sekä 80001-sarjalle että ohjelmistokehitysstandardeille 62304 ja 82304-1 ja niiden mahdollisille jatko-osille. Käsite Data lifecycle aiheutti keskustelua siitä, sisällytetäänkö se mukaan vai ei.

Michelle Jump informoi JWG7:ää AAMI:n UL2800 ja UL2900:n kehityksestä. UL 2800 Safety and Security Requirements of Interoperable Systems pyrkii tarjoamaan viitekehyksen järjestelmätason ja komponettitason turvallisuus- ja tietoturvallisuuden määrittelemiksi. Järjestelmätoimittajille se tarjoaa tavan esittää todisteita siitä, että heidän järjestelmänsä täyttää vaatimukset. UL2800-sarjassa tulee olemaan dokumentteja erilaisia arkkitehtuureja varten. UL2900 liittyy UL:n kyberturvallisuusarviointiohjelmaan (CAP). Se kuvaa tietoturvallisuuden minimivaatimukset ja organisaation tietoturvaprosessit. Tämän standardiperheen olisi tarkoitus tulla osaksi tuotteiden sertifiointiprosessia eli tuotteita voidaan testata näiden perusteella. Jotta saisi sertifioinnin, täyty itse ohjelmistotuote että sen tuotantoprosessi sertifioida. Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices on standardiperheen työnimi. Näistä on tarkoitus tehdä ANSI-standardeja.

UK:n PAS 277:ään ei ole ehditty kunnolla tutustua, koska se saatettiin JWG7:n tietoon vasta kesken kokousta. Viesti JT:lle on, että JWG7 tutustuu aiheeseen peremmin ja että se näyttää lupaavalta otettavaksi JWG7:n työohjelmaan. Koska dokumentti on jo julkaistu UK:ssa, pohdittiin, haluaiasiko UK tarjota jotakuta eksperttiä helpottamaan työkohteen tuomista JWG7:ään.

JWG7:llä tulee olemaan oma osuutensa ISO/TC215:n standardinippujen koostamisessa. Nippujen tarkoitus on sisältää toisiinsa yhteensopivia standardeja. Asiasta ei tässä vaiheessa keskusteltu paljoa enempää.

Keskusteltiin siitä, tuleeko "Foundations"-dokumentista yksi vai useampia standardidokumentteja. Tulossa on ehkä yksi perusdokumentti (Health software and IT systems safety, effectiviness and security: Foundational Principles, Concepts and Terms), josta tulee standardi ja lisäksi siihen liittyviä nopeammin päivittyviä teknisiä raportteja.

JWG7:n päätöslauselmaehdotukset liittyivät työryhmän nimen muuttamiseen, 82304-1:n FDIS-version toimittamiseen valmiiksi 31.5.2016 mennessä, 62304 edition 2:n päivityksen aloittamiseen uudelleen yhtäaikaisesti IEC/SC62A:n kanssa uudella nimellä, 80001-1:n päivityksen aloittamiseen, Foundation-dokumentin laadinnan aloittamiseen ja 80001-2-9:n lähettämistä äänestykseen edellisessä äänestyksessä saatujen kommenttien tultua huomioonotetuksi.

JWG7 alkaa kerätä vapaamuotoisia käyttötapauksia tilanteista, jotka liittyvät JWG7:n aihepiiriin.Seuraava kokous on Frankfurtissa IEC SC62-kokousten yhteydessä. Projektiryhmä 62304 kokoontuu 3.-5.10 ja JWG7 5-7.10.2016 Frankfurtissa Saksassa, mutta ei ISO/TC215-kokouksessa Lillehammerissa Norjassa marraskuussa 2016. Frankfurtin kokoukseen täytyy rekisteröityä IEC:n tunnusten kautta.

WG4:n ja JWG7:n yhteiskokous

Uudesta standardista ISO 20429 Framework of Event Data & Reporting Definitions for the Safety of Health Software odotellaan ensimmäistä luonnosta kesäkuussa 2016. Anita Finnegan kävi läpi luetteloa siitä, miten projektiryhmä oli toteuttanut tekniseen raporttiluonnokseen 80001-2-9 tulleet kommentit. JWG7 esitteli päätöslauselmaehdotuksensa. Huomattiin tiettyä päällekkäisyyttä JWG7:n ja WG 4:n välillä, mutta asiaa pyritään hoitamaan työkohde kerrallaan pitämällä yhteissessioita tulevissa kokouksissa.

WG 2 kokousosuus

WG2:n puheenjohtaja Bron Kisler johti puhetta OMICS-standardeja koskevassa sessiossa. Uusi työkohde-ehdotus OMICS-standardista läpäisi äänestyksen. Australiasta oli kuitenkin tullut kommentteja, että todennäköisesti tältä pohjalta ei kuitenkaan päästä hyvään lopputulokseen. AV välitti kokousväelle prof. Matti Nykterin näkemyksen, että tämä WG2:n työ ei ole järkevää, koska jo nyt laajassa käytössä ovat Global Alliance for Genomics and Healthin de facto standardit. Korealainen projektinvetäjä myönsi, että ISO-työssä täytyy olla yhteistyössä moniin tahoihin, myös em. Global Allianceen ja HL7:n genomiikkaryhmään ja alan muita määrityksiä kartoitetaan.

WG2:lle esiteltiin uutta nelosversiota BRIDG-mallista. Itse esityksen piti Smita Hastak Webex-yhteyden välityksellä USAsta. Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) -malli on esitetty UML-kaaviona. Sitä on kehitetty CDISCin, HL7:n FDA:n ja ISO/TC215:n yhteistyönä tarkoituksena mallintaa tutkimuksissa tarvittavia tietorakenteita myös FDA:n regulatorisiin tarpeisiin. Versio 4.1 on valmistunut maaliskuussa 2016 ja sisältää määrityksiä tukemaan genomitiedon tallennustakin. Versio 3.2 syyskuulta 2012 päätyi ISO 14119-standardiksi 2015. Versio 3.2:ssa mallina oli protokollaohjattu tutkimus, 4.0:sta lähtien translationalinen tutkimus. Versiossa 4.0 tuli mukaan genomiikka ja proteomiikka ja biopankkiasiat sekä molekyylibiologia, bionäytteet ja tieteelliset kokeet. Osissa näistä alueista puuttuvat vielä yksityiskohdat, kuten attribuutit. Genomiikan alueella arveltiin olevan BRIDGiä pidemmälle ehtineitä standardeja, GA4GH, ClinGen, HL7 CG DAM, etc., joihin olisi tarkoitus viitata. WG2 pyrkii yhteistyöhön BRIDG-ryhmän kanssa genomiikan alueella. Lisätietoja BRIDG:stä löytyy osoitteista http://www.bridgmodel.org ja http://www.hl7.org/Special/commitees/bridg/index.cfm.

WG2 jatkoi keskustelua kuvantamisen standardointinipusta.Päätöskokouksessa hyväksyttiin uuden työkohdeäänestyksen käynnistämisen otsikolla Health Informatics -- Reference Standards Portfolio for Clinical Imaging (RSP-CI).

Gary Dickenson (GD) vetää ISO 21089 Trusted End-to-End Information Flows esistandardin päivityshanketta. Tämä oli aikoinaan yksi ensimmäisistä ISO/TC215:n hyväksymistä standardidokumenteista ja se on jo korkea aika päivittää. Tavoitteena on luotettava ketju tiedon lähteeltä tiedon käyttäjälle tietojärjestelmän kautta. ISO/HL7 10781 Electronic Health Record System Functional Model (EHR-S FM) Release 2:sta tulee uuteen versioon lisää materiaalia. Uudesta versiosta tehdään myös FHIR-yhteensopivaa. Myös ISO 19669 liittyy päivitettävään standardiin. GD:n mielestä dokumentti on valmis DTS-äänestykseen ja näin WG2 päättikin.

ISO 19669 Health Informatics -- Re-usable Component Strategy for Use Case Development on valmisteilla oleva teknillinen raportti, jossa tarkastellaan, miten jossain hankkeessa kehitettyjä käyttötapauksia voitaisiin käyttää hyödyksi toisessa hankkeessa. GD:n mielestä tämänhetkinen luonnos on valmiina DTR-äänestykseen. Oletukset, ennakkoehdot, jälkitilanne ja toiminnalliset vaatimukset liittyvät jokaiseen käyttötapaukseen. Sama käyttötapaus voi tosin olla erilainen eri yhteyksissä eikä siten aivan suoraan käytettävissä uudelleen, mutta jos käyttötapaukset on kuvattu samoin periaattein, osa niistä on uudelleenkäytettävissä ilman pyörän keksimistä alusta uudelleen. Vastaavasti osa käyttötapaukseen liittyvästä ohjelmistosta voi olla uudelleenkäytettävissä.

Satoshi Kobayashi esitteli uutta työkohdetta NP TS22077-4 MFER Stress Test. Viisi maata oli kannattanut työkohdetta mukaan työohjelmaan, mutta eksperttejä oli tarjottu vain kolmesta maasta. Siksi eksperttejä tarvitaan ainakin kaksi lisää eri maista kuin jo saadut ekspertit. Saksan kommentissa ehdotettiin kaikkien EKG-formaattien harmonisointia ISO/TC215:ssä, mukaanlukien aECG, DICOM ja IEEE 11073-10306 Point-of-Care Medical Device Communication - Device specialisation - ECG monitoring ja EN 1064 SCP-ECG. Keskusteltiin, miten näihin kommentteihin pystyttäisiin vastaamaan eikä hyvää ratkaisua ole oikein löydetty. Päätettiin viivästää asiaa seuraavaan kokoukseen Lillehammeriin, johon ehdotetaan yhteistä sessiota JWG7:n kanssa, koska lääkintälaitevalmistajien edustajat ovat JWG7:ssä. Jälkeenpäin ymmärrettiin, ettei tämä aivan onnistu, koska JWG7 ei kokoonnu Lillehammeriin.

AV esitteli tilannekatsauksen Euroopassa tehdystä päivitystyöstä EN 1064 SCP-ECG-standardille. Siinä ollaan jo varsin pitkällä, mutta työkohde vaatii uuden äänestyksen jatkuakseen, koska päivitys lukuisine laajennuksineen aikaisempaan versioon on kestänyt niin kauan. AV kertoi myös, että spirometria-työkohteessa ei ole edistystä John Roadsin kiireiden takia.

Joon Hyun Song Etelä-Koreasta esitteli työkohdetta Clinically relevant data which a person daily generates. Taustalla on ajatus, että suuri osa kliinisesti merkityksellisestä tiedosta tullaan keräämään klinikoiden ulkopuolella. Esimerkkinä oli astmaan liittyvän tiedon kertyminen potilaan arjessa. Toinen esimerkki oli Estrellita App, jolla voidaan seurata kotona olevan korkean riskin vastasyntyneen kehitystä. USA:n Meaningful Use -hankkeen kolmannessa vaiheessa terveydenhuollon tietojärjestelmän pitää pystyä ottamaan vastaan potilaan tuottamaa terveysdataa. Life Record Platform on Etelä-Korean hanke, jossa ihmisestä helposti mitattavaa terveyteen liittyvää tietoa kerätään HL7:n standardeja hyväksi käyttäen talteen. Uuden teknisen raportin tulisi kattaa tällaisen potilaan keräämän datan tallennuksen määrittelyt. Havaittiin huomattavia päällekkäisyyksiä 11073-PHD-standardien kanssa, mutta uusi työkohde-esitys hyväksyttiin uuden työkohteen äänestykseen.

Trans-national electronic health record -työkohde on korealaisten aloite. Se liittyisi rokotustietoihin, sreening-tietoihin, terveystarkastuksiin, terveystietoihin, genomitietoihin ym. Työ menee päällekkäin muiden vastaavien hankkeiden kanssa mutta siitä huolimatta se hyväksyttiin uuden työkohteen äänestykseen tekniseksi raportiksi. RDH totesi, että tämä on vain tekninen raportti ja se tuottaa tietoa TC215:n työhön, jonka tavoitteesena on tuottaa kansainvälinen potilastietojen yhteenveto (patient summary).

WG2:n ja WG1:n yhteiskokous

GD esitteli ISO 19669:a nyt myös WG 1:lle. Työtä on kehitelty USA:n S&I Frameworkin puitteissa (katso http://www.siframework.org/ ja siellä S&I Simplification). Tarkoituksena on tunnistaa ydinkomponentit, jotka ovat uudelleenkäytettävissä uusissa käyttötapauksissa. Näitä ydinkomponetteja ovat  Requirements, Events, Actions, Actors, Roles and Data Objects and Elements. Näitä käyttötapauksia kootaan tietokantaan. ISO 19669 sisältää määrittelyt käyttötapausten kuvauksille. Malleja käyttötapauskuvauksista on saatu eri lähteistä, myös CEN/TC251:ltä. ISO 19669:n malleja on jo käytetty JIC:n työssä

Korealainen Soo-Yong Shin esitteli genomiikkaraporttiin liittyvää standardointikohdetta. ISO/NP TS 20428 sisältää rakenteisen raportin potilaan kliinisestä genomin sekvensoinnista osksi sähköistä potilaskertomusta. Ensiksi täytyy määritellä metadata siitä, miten tieto kuvataan. Uusi työkohde-esitys hyväksyttiin elokuussa 2015. Genomisekvesointiraportti sisältää yhteenveto-osan ja yksityiskohtaisen sisältöosan. Geenivariaatioiden luokituksessa on käytetty hyväksi amerikkalaisia genetiikkajärjestöjen luokituksia. SK kommentoi, että koska monelle genomitiedon tulkinta ei kuulu osaamisalueeseen, yhteenveto-osa on se kiinnostavin ja se, mitä esim. perhelääkärin pitäisi sen perusteella tehdä. Don Newsham halusi käyttää tätä standardia, mutta hän halusi myös, että se on yhteensopiva muiden organisaatioiden, kuten HL7 genomialueen standardoinnin kanssa.

Bernd Blobel  (BB) korosti puheenvuorossaan, että IT-ihmisten ei tulisi sanella mallejaan terveydenhuoltoon vaan pyrkiä oppimaan mallit terveydenhuollosta. Tämä tarkoittaa, että organisaation toimintaperiaatteet otetaan huomioon yhteentoimivuuskehityksessä. Kunkin alueen ontologia pitäisi ymmärtää. 

Ed Hammond (EH) esitteli yleisölle yleiskatsausksen HL7:n FHIR-työstä. FHIR:n hyvä puoli on, että, HL7:n version 2 viestit voidaan helposti muuttaa FHIR-viesteiksi ja siten se vie HL7:n työn 2000-luvulle. FHIR:n periaatteet oppii lukemalla riittävästi HL7:n verkkosivuilla vapaasti saatavissaolevia FHIR-dokumnetteja. EH:n mukaan HL7:n CCD on kasvanut jo liian laajaksi monen toteuttaa, kun taas FHIR:n avulla voidaan siirtää vain sitä tietoa, jota minimissään välttämättä tarvitaan. Kaikki siirrettävissä oleva sisältö määritellään resursseina. Resurssien kokoelma ei ole vielä täydellinen mutta se kasvaa koko ajan. Resurssien soveltajakohtaiset laajennukset otetaan pikkuhiljaa mukaan FHIR:n ytimeen ja siten kaikkien käytettäväksi. FHIR-on kehittyvässä luonnosvaiheessa ja valmista standardia odotetaan vuodelle 2017. Kullekin osalle ilmoitetaan kypsyysaste, jotta käyttäjä tietää, kuinka pysyvästä määrittelystä on kysymys. EH kannusti lukemaan dokumentaation, koska se on helposti ymmärrettävissä. BB kaipasi arkkitehtuurisuunnitelmaa, joka kuvaisi koko rakenteen FHIR-ajattelun takana.

TC215:n päätöskokous

MG mainitsi avauspuheessaan, että komitean työ on edistynyt hyvin kokouksen aikana. Mainittiin genomiasioiden tietotekniikan standardoinnin nytkähtäminen eteenpäin kokouksen aikana. LS kertoi, että on yritetty olla yhteydessä TC215:n kanssa yhteistyösopimuksen (liaison) sopineisiin muihin standardointikomiteoihin, jotta tiedonkulku parantuisi.

Strateginen business plan on valmisteilla ja sitä voi kommentoida. Toivotaan, että Lillehammerin kokouksessa marraskuussa 2016 päästään jo pitkälle sen hyväksymisessä. JT kertoi, että tarkoitus ei ole tehdä isoja muutoksia business planiin. Scope-lausekkeita työryhmistä ja itse komitesta (TC) päivitetään. Keskustellaan muiden komiteoiden kanssa jo etukäteen, ettei tule ongelmia ISO/TMB:ssä, kuten viimeksi, kun muista komiteoista tuli kommentteja, että heidän varpailleen astutaan. Yhteistyöasioita muihin komiteoihin kehitetään. Business plan on ensin keskittynyt TC215:n sisäiseen työhön, mutta tarkoitus on, että siitä muodostuu myös dokumentti, mistä ulkopuoliset näkevät, mitä standardointityötä TC215 tekee. Seuraava luonnos TC215:n käsittelyä varten tuotetaan 1.10.2016 mennessä.

Perustetaan uusi työryhmä kiinalaisen lääketieteen tietotekniikkaan. WG3 tähtää koherenttiin terminologia-alueen standardijoukkoon määrätietoisella työllä.

Mittayksiköitä standardoimaan tarkoitetun 80003-sarjan standardien äänestys TC215:ssä ja TC12:ssa tuotti tuloksen, ettei tätä sarjaa tarvita. Muodostetaan Task Force, joka lähtee käsittelemään mittayksikköasiaa ottaen huomioon UCUMin aika vakiintunut asema. Siihen ryhdytään keräämään kiinnostuneita eksperttejä TC215:stä ja TC12:stä.

JIC-raportissa mainittiin, että Patient Summary on valmisteilla ja että JIC on yksimielinen asian edistämisestä. Kommentteja otetaan vastaan kaikista suunnista.  JIC ei kehitä standardeja mutta poimii hyviä standardeja eri lähteestä. Mm. Trillium Bridge, epSOS ja INTERPAS (HL7) ovat hankkeita, jotka otetaan tässä työssä huomioon. Tavoitteena on saada työ valmiiksi vuoden 2016 loppuun mennessä. JIC:n standardisettiesitys löytyy myös verkosta osoitteesta http://www.jointinitiativecouncil.org/news/JIC_Standards_Set_development_20160101_v1.00.pdf. JIC on muodostanut muutaman oman iskuryhmän. Näitä ovat Use case -ryhmä, Standards identification and analysis -ryhmä, Implementation and guidance document development -ryhmä, Conformity assessment -ryhmä, Gaps and overlaps identification -ryhmä ja Standards set recommendations -ryhmä. Ryhmät eivät ole suljettuja, vaan vapaaehtoistyöntekijöitä otetaan yhä mukaan. UDI-tunnisteiden toteuttaminen on vapaaehtoista USA:n ulkopuolella, mutta siinä nähdään hyötyjä muuallakin.

WG1:n raportin piti Stephen Kay. Kokouksissa oli parhaimmillaan 22 osallistujaa ja 14 maata mukana. Busienss planistä keskusteltiin ja toivotettiin JIC:n standard set tervetulleeksi. Seurataan International Workshop Agreement (IWA) on services for Aged Societes - hanketta. Patient Summarystä keskusteltiin. Genomiikkaraportista keskustettiin, mutta WG1:ssä ei ollut tähän tarpeeksi eksperttejä ja siksi oltiin yhteydessä WG2:een. Transnational health record on toinen WG2:n aihe, josta myös WG1 on kiinnostunut. ContSys, Personal Health Record & Electronic Health Record Functional Model (PHR & EHR FM) on julkaistu, 13606-sarja on edistynyt sekä HISA osat 1-3 läpäisivät uuden työkohteen äänestyksen. WG1 varapuheenjohtaja ehkä vaihtuu ja Australia luopuu sihteeristöstä. Kaikki päätöslauselmaehdotukset hyväksyttiin.

WG2:n raportin piti Bron Kisler. Kokouksissa oli yhteesä 20 osallistujaa ja 7 maata osallistui. Strategisia teemoja olivat: Referece Standards Portfolio (RSP), Standards Set, Clinical Imaging, Genomics, BRIDG Malli ja FHIR, koordinointia ja kommunikointia HL7 Clinical Genomicsiin ja GA4GH:n suuntaan. FHIRistä tullaan kuulemaan lisää WG2:ssa. JIC:ssä oli mahtava tunnelma ja saavutettiin konsensus eli kokous oli ehkä paras JIC:n kokouksista tähän asti. Aiheista OML, WGSML, ei laadittu päätöslauselmaehdotusta, koska lähestytään muita tahoja asioiden koordinoimiseksi.  ISO/DTS 21089, Health informatics--Trusted end-to-end information flows lähetetään DTS-äänestykseen. Uusi työkohde 22077-4 ECG - Stress test tarvitsee lisää eksperttejä käynnistyäkseen. ISO TR 20055
Health informatics -- Person-owned document repository for PHR applications and health information exchange -työkohteesta ei tarvittu tämän kokouksen päätöslauselmaa, koska työ ei ole vielä edennyt ratkaisevaan vaiheeseen. Tuleviksi työkohteiksi ennakoitiin seuraavia HL7/FHIR, Clinical Trial Registration & Results, BRIDG 4.0 ja 4.1, Clinically relevant data which a person daily generates, Translational health record.

WG3:n raportin esitteli Heather Grain. Kokouksissa oli kaikkiaan 14 osallistujaa, edustettuina yhdeksän maata. Traditionaalisen lääketieteen työkohderyhmässä kokousti 18 eksperttiä ja edustettuina oli 5 maata. Framework-dokumentti vahvistettiin, työt priorisoitiin ja pyritään tekemään vain se, mikä on realistista saavuttaa. Näin työkohteisiin saatiin riittävästi eksperttejä. TF Terminology Resource Map Quality Measures (MapQual), TS Metadata Repository Requirements (MetaRep), standardin 17117-1 Health informatics, Terminological Resources, Part 1: Characteristics (TermChar) päivitys lähetettiin CD-äänestykseen. ISO 17115 Vocabulary of Compositional Terminological Systems päivitetään sisältämään myös eurooppalaisen standardin EN 12264 Categorial Structures oleelliset osat, kunhan 17117-1 valmistuu. ISO 13120 Health informatics -- Syntax to represent the content of healthcare classification systems -- Classification Markup Language (ClaML) yritetään saada CD-äänestyskuntoon marraskuuhun 2016 mennessä. TS Categorical Structure for Representation of Herbal Medicaments in Terminological Systems on menossa julkaistavaksi tarkastuksen jälkeen. ISO/TC215:n SKMT-termitietokannasta mainittiin, että siihen liittyvät prosessit ja koulutus koitetaan saada kuntoon, jotta termejä saataisiin sinne. Termien harmonisointia tehdään terveyskertomuksen osa-alueella. Tulossa olevia työkohteita ovat 17117-2 Controlled health terminology - structure and high level indicators, Terminology Implementation Capability and Maturity Models, Semantic Content Workforce Roles and Capability, Value set Definition and Covernance, Value Set Definition Quality Measures for Value Domain Content. WG 3 suosittelee julkaistavaksi Technical Specification muodossa dokumentin Categorial structures for representation of acupuncture – Part 1 Acupuncture points. Uusia traditionaalisen lääketieteen aiheita ovat Categorial structure for representation of decoction ja Indication binding to herbal medicines and formulas

Äänestyksissä muita ehdotuksia kannatettiin, mutta yhdessä traditionaalisen lääketieteen päätöslauselmaehdotuksessa useimmat maat pidättäytyivät Suomen tavoin äänestyksestä. Se silti hyväksyttiin.

WG4:n raportin piti varapuheenjohtaja Miyohara. Kokouksiin osallistui kaikkiaan 27 osallistujaa ja 12 maata oli edustettuna. Tietoturvan hallintastandardi ISO 27799 Health Informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002 on äänestyksessä. Ruotsalaiset olisivat halunneet viedä 27799:n toiseen komiteaan (SC 27), mutta se pysyy toistaiseksi TC215:ssä ja on siis äänestyksessä. WG4 haluaa kuitenkin parantaa yhteyksiään SC27:ään. Työn alla ovat
IS 20429 Health informatics, Principles and guidelines for protection of personal health information, TR 18638 Health informatics, components of education to ensure health privacy, TS 11633-1 Health Informatics, Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems -- Part 1: Requirements and risk analysis, TR 11633-2 Implementation of an information security management system ja tuleva työkohde TR 21332  Cloud computing security and privacy requirements for health information. Äänestyksissä päätöslauselmät hyväksyttiin, mutta korttistandardin kohdalla äänestyksestä pidättyi Suomen tavoin moni muukin.

WG6:n raportin esitti Christian Hay. Kokouksissa oli yhteensä 45 osallistujaa ja 14 maata läsnä. Työryhmässä vallitsee hyvä ja toimelias henki. Strategiaa suunnitellaan tarkemmin Lillehammerissa. Pidettiin menestyksekäs IDMP workshop ja niitä on tarkoitus jatkaa myöhemmissä kokouksissa. FHIRistä pidettiin tutoriaali ja nyt pohditaan, mitä mahdollisuuksia FHIR tarjoaa apteekkialalle. Nyt halutaan pitää laaditut standardit jonkin aikaa muuttamattomina, koska niiden toteuttaminen tuotteisiin on käynnissä. IDMP-standardiperhe on tärkein WG6:n työkohde. Sen kahden osan julkaisua lykätään Lillehammerin kokoukseen ja kahden toisen Kiinan kokoukseen, jotta osien yhteensopivuus säilyisi. Äänestyksessä Saksa vastusti päätöslauselmaa aiheesta FDIS 17523 Health informatics – Requirements for electronic prescriptions.

JWG7:n raportin esitti Todd Cooper. Läsnä oli 38 eksperttiä ja 12 maata. Keskusteltiin ja päätettiin muuttaaa työryhmän nimi ja vahvistettiin nykyinen scope-lauseke. IEC-vetoisia työkohteita ovat IEC TR 80001-2-9, joka menee DTR-äänestykseen toukokuussa 2016, ISO 82304-1 ja ISO 62304 Ed 2. Työryhmä piti pitkiä keskusteluja työryhmän työn perustana olevista asioista, käsitteistä ja toimialan rajauksesta sekä alan nopeasta kehitysrytmistä - pysyvätkö standardit mukana? Teollisuudesta tulee asioita kuten IoT (including Internet of Medical Things), BYOxD (bring your own medical device), XaaS (Including intelligence as a service), Käynnistetään 80001-sarjan päivitys lähtien liikeelle perusstandardista 80001-1 ja Foundations-dokumentin laadinta. Standardinippujen osalta JWG7:llä ei ole ilmeistä nippua esitettäväksi, mutta JWG7 voi olla mukana muiden nipuissa. JWG7 on mukana IEC62A:n kokouksessa lokakuussa 2016 ensimmäistä kertaa. JWG7:llä ei ole omaa kokousta Lillehammerissa, mutta joitakin eksperttejä tulee paikalle muihin työryhmiin. WG4:n suunnasta tuli huolestunut kommentti siitä, että JWG7 on tulossa sen alueelle. Siksi TC kertoi, että jatkossa JWG7 tulee tekemään lähempää yhteistyötä WG4:n kanssa ja koordinoidaan työkohteita. Työryhmän uudesta nimestä tuli äänestys, jossa tuli vastustavat äänet Saksasta, Hollannista ja Venäjältä.

JWG1:n raportin esitti Ken Toyoda. Vain 5 maata oli mukana ja niistä 21 eksperttiä osallistui kokouksiin. Keskustelun tuloksena päätettiin perustaa Traditional Medicine -työryhmä. Tämän työryhmän tarkoituksena on laajentaa traditionaalisen lääketieteen kenttää kaukoidän ulkopuolelle Intiaan, Afrikaan jne. Ei ole kuitenkaan vielä käytettävissä eksperttejä näille alueille. DTS-äänestykseen hyväksyttiin 16843-4 Categorial structures for representation of acupuncture, Part 4: Meridian and collateral channels, 16843-5 Categorial structures for representation of acupuncture- Part 5: Cupping Cupping läpäisi uuden työkohteen äänestyksen. Alustava työkohde Categorial structures for representation of processing Chinese materia medica päätettiin lähettää uuden työkohteen äänestykseen. Tästä tuntui olevan pientä kärhämää kiinalaisten ja japanilaisten välillä työn otsikosta, ehkä muustakin.

Loput päätöslauselmat tulivat TC215:n sihteeristöltä, CAG01:ltä ja CAG02:lta. LS kertoi, että ylläpidetään kokouskalenteria, jonka tarkoituksena on välttää päällekkäisyys lähelläolevien standardointiryhmien kokousten kanssa. Tavoitteena on pitää yksi kokous vuodessa Euroopassa. Se riippuu kuitenkin siitä, että eurooppalainen jäsenmaa tarjoutuu isännäksi. Sitä varten tarvitaan virallinen kirje jäsenmaasta tarjoutua isännäksi. Seuraava kokous on Lillehammerissa Norjassa 13.-17.11.2016. Kokoushotellissa ei ole tilaa monille enää 18.11.2016, ehkä vain JIC:lle. Business planistä järjestetään komitean sisäinen äänestys ja muistutettiin äänestyksiin osallistumisen tärkeydestä. DTS 17583 Binding peruutetaan ja aloitetaan alusta uudestaan alustavana työkohteena. ISO 12052 DICOM-viittausstandardia pidetään yhä yllä. Kliinisen kuvantamisen standardinippua kehitetään edelleen.

Norjan edustaja kertoo www.standrd.no -sivustolla on ohjeita Lillehammerin kokoukseen osallistumisesta.  Lillehammer on pieni paikka. Junalla sinne pääsee suoraan lentokentältä 1:45 tunnissa. Kokouspaikka Lillehammer Hotel on vanha hotelli kaupunkin yläpuolella.  Hinta on 1395 kruunua/henki yöltä täysihoidolta. Muut hotellit ovat parin kilometrin päässä kokouspaikasta ja sääennuste kokouksen ajaksi on huono.

Brasilialaiset esittelivät omaa tulevaa ISO/TC215-kokouspaikkaansa Maringa Paranan osavaltiossa, yliopiston tiloissa. Paikan pitäisi olla hyvä ja kiinnostava, mutta sinne on Suomesta melko hankala matka.

William Goossen kiitti tiimiään hyvästä työstä kokousvalmisteluissa ja kokous päätettiin.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely, 30.5.2016