ISO/TC215-kokous Sydneyssä Australiassa 21.-25.10.2013

Yleistä

Pitkästä etäisyydestä huolimatta ISO:n Health Informatics standardointikomitean TC215 kokoukseen oli tullut paikalle noin 150 osallistujaa. Norjasta, Saksasta, Ranskasta, Espanjasta eikä Venäjältä ollut kuitenkaan tällä kerralla ketään paikalla. Kaakkois-Australian pensaspalojen takia lentoliikenteelle tuli sen verran häiriöitä, että kukaan suomalainen ei ehtinyt ensimmäiseksi kokouspäiväksi paikalle. Valittua paikkaa, Sydneyn Olympiastadionia kiiteltiin tilaratkaisuista ja hyvistä palveluista. Työrymien kokouksista ehdittiin osittain olla läsnä WG2:ssa, JWG7:ssä, WG4:ssä ja projetiryhmässä PT-82304:ssä.

Päätöslauselmat

WG 1, Arkkitehtuuri

WG2, yhteentoimivvus

WG 3, terminologiat

WG 4, tietoturva

WG 6, apteekkiasiat

JWG 1, itämaisen lääketieteen tietotekniikka

JWG 7, verkotetettujen lääkintälaitteiden riskienhallinta

Muut päätöslauselmat

Yhteiskokous

Yllämainittujen päätöslauselmien lisäksi käsiteltiin työryhmien raportit ja "puheenjohtajan neuvontaryhmien" (Chairman's Advisory Group) raportit. CAG01 raporttia esitti Jeremy Thorpe. Ad hoc ryhmä perustettiin neuvomaan sihteeriä toimimisessa ISOn keskussihteeristön suuntaan. Keskeisenä aiheena oli copyright-asia, kun ISO-dokumentti muodostetaan dokumentista, jonka jokin toinen standardointiorganisaatio on jo laatinut. ISO on harkitsemassa "recognized standard" -järjestelmää, jossa se määrittelisi ISO-standardiksi jonkin toisen organisaation raportin. Toinen asia liittyy kolmea vuotta nopeampiin päivtystarpeisiin standardeille, jotka luinnostaan saavat uutta sisältöä, kuten termistöt, luokitukset tms. Kolmas asia liittyy TC215:n scope-statementin päivitykseen, jossa uusi ehdotus kohtasi vastustusta mm. IEC SC62:n suunnasta. Neljäs asia liittyy ITU:n laatimiin standardiehdotuksiin, jotka ovat TC215:n alueella, mutta jotka eivät ota huomioon ISO/TC215:n olemassaolevia standardeja ym.

GS1-lähöisiä työkohteita TC215:n ohjelmassa kaksi. Saksa on protestoinut joitakin kohtia näitä vastaan. Asia koskee ensisijassa GS1:n tavaramerkkien käyttöä. GS1 otetaan tämän seurauksena pois työkohteen nimestä. Toiseen valituksen aiheeseen liittyen lisätään disclaimer, joka hoitaa asian.

CAG3-kokouksesta raportoi Don Newsham. Mainittiin JIC:n työkohteet nimeltä. Lisäksi ryhdytään tarkastelemaan kunkin standardin käytön laajuutta ja sitä kautta sen arvoa ja merkitystä. Uusia työkohteita ei CAG03-kokouksessa tuotu esiin.

Operations advisory groupin asioista raportoi Lisa Spellman. Tämä koskee lähinnä TC215:n sisäistä kokoustyöskentelyä päätöslauselmien jakelussa. On tarkoitus tarjota tukea uusille standardinkirjoittajille, jotta ISO:n käytännöt tulevat tutuiksi. ISO haluaa kokouksista palautetta ja sitä varten on verkkokysely.

Joint Initiative Council (JIC) -raportin esitti Richard Dixon-Hughes (RDH). JIC-johtajisto kokoontuu päätöslauselmakokouksen jälkeen. DICOM-jäsenyydestä tullaan keskustelmaan, kuten myös IHE-asioista. JIC oli esillä Euroopan eHealth-viikolla ja Millenium Bridge-ymtyröissä.

JTC1-liaison-raportin esitti hyvin lyhyesti RDH. JTC1 kokoontuu vielä lokakuussa 2013 ja RDH esittää tarvittaessa ISO/TC215-asioita siellä.

CAG02 koostuu työryhmien puheenjohtajat ja viisi nimettyä yksilöä. Meksikon edustajan vetäydyttyä pyydetään jäsenmaita nimeämään uuden ehdokkaan jäseneksi tähän CAG02:een. Ryhmä on käsitellyt mm. JWG7:n uutta scope-lauseketta, mutta asiassa ei ole saavutettu yksimielisyyttä.

WG1:n raportin esitteli Stephen Kay. Työryhmällä on uusi sihteeri ja varapuheenjohtaja. Kokouksessa oli eksperttejä 14 maasta. HI standards functional classification ja 13606:n päivitykset ovat meneillään. Public Health Task Force sai työnsä päätökseen ja lopetetaan.

WG2:n raportin esitti Michael Glickman. Paikalla oli eksperttejä 10 maasta. Japanilaisiin MFER-työkohteisiin ei saatu tarpeeksi eksperttejä. Niitä koitetaan koordinoida DICOMin kanssa yhteensopivuussyistä. WADO-työkohde siirtyi DICOMille, joka perusti WG27:n sitä varten. Seuraava kokous on 24.1.2014 San Antoniossa DICOMin kanssa. Resoluutioista Trusted End-to-End Information Flows ehdotettiin yhteistyötä WG4:n kanssa. LMIC-raportti menee äänestykseen, ei vielä julkaisuun.

WG3:n raportin esitteli Heather Grain. Työryhmällä ei ole varapuheenjohtajaa eikä sihteeriä. Yhdeksästä maasta oli eksperttejä mukana kokouksissa. ISO 12300, 12310, 18104 ovat äänestyksissä. Traditionaaliseen itämaiseen lääketieteelliseen tietotekniikkaan liittyvistä työkohteista Suomi äänesti tyhjää. ISO 12264 on keskeinen standardi ja sitä on tarve päivittää korkealla prioriteetilla. ISO/TC215:n termipankin SKMT:n hallintokomitea kokoontuu säännöllisesti. Kokeillaan harmonisointiprosessia termitietokannan osalle. Harmonisoinnista ei tule helppoa, mutta sitä yritetään.

WG4:n raportin esitteli Lori Reed-Fourquet. Myohara Hideyoki aloitti varapuheenjohtajana. ISO 16864 Data protection in trans-border flows of personal information on mennyt julkaistavaksi. EN-ISO 27799 koitetaan saada Japanin kokousta ennen äänestykseen. Vanhentuneesta standardista Classification of safety risks of health software (CLARISK) olisi tarkoitus tehdä päätös toukokuun 2013 kokouksessa. ISO/NP 25237 HI - Pseundonymization työkohteessa valmistaudutaan äänestykseen. Hälytyksistä voi tulla uusi työkohde ja terveys-IT-järjestelmien ongelmaraportoinnista. Terveydehuollon toimikorttipäätöslauselmista useat maat äänestivät tyhjää.

WG6:n raportin esitti Christian Hay. Kokouksiin osallistui 22 henkeä kahdeksasta maasta ja lisäksi joitakin etäyhteydellä. Ryhmä käsitteli sähköisten reseptien asioita. Neljä uutta työkohdetta käynnistymässä ja niihin tulleita kommentteja käsiteltiin: Dose instructions, Medicinal Product dictionnaries, Dispensing record, Compound medicines. WG6 käy läpi oman alueensa termejä SKMT:ssä.

JWG1:n raportin esitti Ken Toyoda. 12 eksperttiä viidestä maasta osallistui kokoukseen. Suomi äänesti tyhjää kaikkin näihin traditionaalisen itämaiseen lääketieteeseen liittyvissä asioissa.

JWG7:n raportin esitti Todd Cooper. Eksperttejä oli 11 maasta kokouksissa. JWG7:n scope-lauseketta on tarpeen päivittää ja siitä keskusteltiin. 80001-1 review alkaa vuoden 2014 lopussa. -2-5 valmistaudutaan CD:hen. -2-6 kommentteja käsiteltiin ja mennään julkaisuun. -2-7 NP kommentteja käsiteltiin, valmistellaan CD:tä. -2-X valmistellaan uutta työkohdetta. 82304-1 valmistelee juuri toisen CD:n. 62304:n 2. version valmistelu tulisi IEC:n lisäksi myös ISO/TC215/JWG7:ään.

Muistutettiin siitä, että IEEE:n 11073-dokumentit käsitellään nykyään yksinkertaisesti. Sisältöihin ei puututa ja äänestetään kyllä/ei lopullisesta versiosta (FDIS).

Perustetaan liaison ITU-T/SG 17:n kanssa. Halukasta yhteyshenkilöä etsitään.

TC215:n sihteeristön raportti toimitettiin sähköisesti erillisenä.Se löytyy SFS:n seurantaryhmän SR301 dokumenttien joukosta.

WG2:n kokousosuus

ISO/NP TR 19231 Survey of mHealth projects in low to middle income countries äänestettiin työkohteeksi ja se sai paljon kommentteja äänestyksessä. Mm. ISO/TR 14639- ja -2, ISO 12967, Australian SA HB 137-20123 ja 138-2013, HL7 SAIF ja EN/ISO HISA tulisi ottaa huomioon työn lähtökohtina. Ruotsi kommentoi, että pitäisi selvittää, mitä standardeja voi käyttää ja missä on aukkoja koskien näitä sovellutuksia. Jotkut haluaisivat julkaista tämän raportin saman tien, mutta tavoitteeksi asetettiin helmikuu 2014. Disposition of comments pitää tulla valmiiksi joulukuun 2013 puoliväliin mennessä.

ISO/AWI DTR 17522 - HI, Provisions for Health Applications on Mobile/Smart Devices (TR) sai kommentteja uuden työkohteen äänestyksessä. Näiden ratkaisua esiteltiin kokouksessa. Koska kommentteja oli 77, niitä ei ehditty käydä kaikkia läpi vaan annettiin eksperteille tehtäväksi laatia kommenttien käsittelydokumentti, joka tulee käsittelyyn seuraavassa kokouksessa.

Spirometriatutkimuksen sähköisen raportin tilanteesta Alpo Värri kertoi, että espanjalainen ryhmä ei ole ehtinyt kääntämään dokumenttia englanniksi. Sen sijaan Australian IHE tarjoutui tekemään käännöstyötä. Tämä otettiin kiitollisuudella vastaan ja sen jälkeen WG2 voi katsoa, mitä dokumentti sisältää ja mitä sen kanssa aiotaan tehdä. Charles Parissot halusi varvistaa, että dokumentti noudattaa HL7:n dokumenttien yhtenäistä linjaa ja on myös yhteensopiva muihin HL7 dokumentteihin nähden. Siksi dokumenttia tullaan todennäköisesti prosessoimaan HL7:n elimien kautta ennen sen tuontia ISO/TC215:lle.

WG4:n ja JWG7:n yhteiskokous

Classification of safety risks of health software (CLARISK) on vanhahko ISO/TC215-dokumentti, jonka jatkosta piti päättää. Ohjelmistoriskien luokittelussa käytetään IEC-taustaista kolmiportaista asteikkoa, mutta tässä asteikko on viisiportainen. Koska IEC-pohjainen luokittelu on laajasti käytössä, viisiportainen taulukko ei tule käyttöön, mutta siitä huolimatta päätettiin lykätä tämän standardidokumentin poisvetoa vielä noin vuodella.

Kerrattiin health software ad hoc -ryhmän ajatuksia terveysohjelmistojen luokitteluista. TR 17991 tarkastelee terveysohjelmistoja koskevia standardeja ja niiden soveltamisaluetta idean synnystä ohjelman käytön lopettamiseen. Sherman Eagles (SE) esitteli uuden työkohteen 80001-2-X, joka liittyi niihin turvastandardeihin, joita pitäisi soveltaa 80001-1:n yhteydessä. Luonnosdokumentissa on yli 500 sivua, joista varsinaista tekstiä on noin 50 sivua ja loppu tarkentavia liitteitä. Pyydettiin, että ISO/TC215/WG4:n tietoturvaekspertit katsoisivat dokumenttia läpi.

JWG7:n scope-lauseke ei vastaa nykyistä tilannetta ja ryhmän eteen tulevia tehtäviä. Ehdotettiin uutta versiota joka kuvaisi kokonaisuutta paremmin. Ehdotus kuului:

Standardisation in the area of safety, effectiveness, and data/system security for the development, implementation and operation of programmable electrical equipment as well as software in health. This scope includes common aspects relating to the creation, interchange and use of data for health purposes.

Tarkoitus on jättää ulkopuolelle ne työkohteet, jotka koskevat vain jompaakumpaa standardointikomiteoista ISO/TC215 ja IEC/SC62A. Ehdotus sai kommentteja päälleekkäisyydestä muiden ryhmien scope-lausekkeiden kanssa ja niin oletettiinkin, koska ehdotus on vasta vähän aikaa valmisteltu. Valmistelua on jatkettava mutta kiirettä ei ole. Tämä keskustelu tuntuu kuitenkin vievän aikaa kokouksissa muilta asioilta.

WG4 tarkasteli dokumenttia 27799, joka liittyy myös JWG7:n uuteen työkohteeseen 80001-2-X tietoturva-asioista. ISO 27799:ssä mainitaan mm., että logitietoja ei pidä olla mahdollista peukaloida, koska niillä voi olla juridista merkitystä esim. hoitovirheasioita käsiteltäessä. Japanissa on 27799:n alueella niin vahvat omat säännökset, etteivät 27799:n määräykset niitä juuri hetkauta.

JWG7 kokousosuus

JWG7:lle on tullut työkohteita, jotka eivät oikein sovi scope-lausekkeen sisälle ja siksi joudutaan keskustelemaan scopesta. Käytiin läpi toukokuun 2013 JWG7:n Atlantan kokouksen muistiinpanoja. Ne koskivat pienehköjä yksityiskohtia, paitsi CLARISK-standardin käsittely, josta oli yhteiskokous WG4:n kanssa Sydneyssä.

80001-2-5:n, 80001-2-6:n ja 80001-2-7:n tilannetta tarkasteltiin. Uusi työkohde liittyen 80001-2-2:een, luonnos 500-sivuinen.  Projektiryhmä 82304-1 kokoontui erillään.

Pitää pikku hiljaa käynnistellä perusstandardin 80001-1 päivitystä, sillä se on ollut voimassa vuodesta 2010 alkaen, jotta uusi versio voisi olla valmiina, kun viiden vuoden stabiilisuusaika päättyy. SE sanoi, että nyt olisi aika koota ajatuksia siitä, mitä standardissa pitäisi muuttaa. Todd Cooper (TC) on niitä jo koonnutkin vuosien mittaan.

IMDRF:n (http://www.imdrf.org/) Stand alone software group (vetäjä FDA:n Patel Baktur) pyrkii saamaan aikaiseksi riskianalyysipohjaisen kehyksen sille, miten terveyshohjelmistoja säännellään. Sen alaryhmä on pohtinut määritelmiä. Software as a medical device on myös ryhmän uusi nimi, koska stand-alone software oli hieman harjaanjohtava nimi. Ohjelmistojen riskiluokitus 62304:n neljään luokkaan ei ole vielä mennyt läpi tässä ryhmnässä. Patty Kranz (PK) edustaa ryhmässä USA:n teollisuutta. PK yrittää viedä IMDFR:lle tietoa standardeista.

TC kertoi, että USA:n FDA:n safety and innovation actia ovat pohtineet yhdessä FDA, FCC ja ONC. He ovat pohtineet, miten uusia teknologioita reguloidaan pysäyttämättä kehitystä. Rajanvetoa reguloitaviin ja ei-reguloitaviin on tehty. Riskianalyysiryhmä pohtii riskejä. Innovaatioryhmä miettii, mitä voisi olla tulossa. Regulaatiota pohtiva ryhmä miettii, mikä voisi olla nykyisessä regulaatiossa vikana. Suurta konsensusta ei tässä saavutettu. Lopputulos on sarja PowerPoint kuvia. Huono ennustettavuus oli yksi suurimmista ongelmista eli miten kutakin uudentyyppistä laitetta tullaan reguloimaan. Kun tätä ei tiedä etukäteen, on vaiketa neuvotella keksinnöistä rahoittajien kanssa. Tähän etsitään nyt parannusta. Eurooppalaisia dokumentteja katsottiin, mutta regulaation lähtökohta on USAssa kovin erilainen.

IEC 62304:n päivitys on ollut menossa. Sen scopea on laajennettu health softwaren suuntaan. Ajatellaan, että 82304-1 olisi tuotestandardi. Keväällä 2013 62304:n päivitys jaettiin kahteen osaan. Amendment 1 tehtäisiin nopeasti ja se ottaisi kantaa kiireellisimpiin yksityiskohtiin. Versio 2.0:n tarkoituksena olisi laajentaa 62304:ää health softwaren suuntaan. Samassa yhteydessä siirrettäisiin työ TC210:lta TC215:lle. Nyt JWG7:ltä kysytään, haluaako se ottaa 62304 V2:n työkohteekseen. IEC 62A ehdottaa yhteistytötä mobile appsien alalla. JWG7 päätti suositella 62304 ed. 2:n ottoa JWG7:n työlistalle, jos ISO/TC210 voi siitä luopua, mutta halutaan silti pitää mukana TC210:n eksperttejä työssä eikä sulkea heitä ulkopuolelle.

Valmisteltiin uutta työkohdetta IEC/ISO 80001-2-X, Application of risk management for IT networks incorporating medical devices - Part 2-X Application guidance -- Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2. Tässä on 18 turvallisuusominaisuutta, joita pyritään kattamaan. Security Capabilities -> Security Controls required for the implementation of each security capability. (NIST SP 800-53, ISO 27799, IEC62443-3-3, ISO/IEC15408-2, ISO15408-3). Työkohde-esitysluonnoksessa on nyt varsinainen osa (noin 50 sivua) ja liiteosa (noin 500 sivua), joissa on käyty läpi oleellisia osia muista standardeista, joita tulisi ottaa huomioon 80001-2-2:n käytännön toteutuksessa. Irlantilainen tutkimusryhmä (Anita Finnegan, Dundalk Institute of Technology) on tehnyt suuren työn tämän luonnoksen kokoamisessa ja suurehko työ tulee olemaan sen muotoilu sopivankokoiseksi tekniseksi raportiksi aikoinaan.

Seuraavan kokouksen on tarkoitus olla Japanissa ISO/TC215-kokouksen yhteydessä 19.-22.5.2014. Dokumenttien pitäisi olla valmiina kokousta varten 31.3.2014. Loka-marraskuun 2014 JWG7-kokouksen paikka on vielä avoin.

Ad hoc group Health Software

ISO TC215:ssä on laadittu tekninen raportti 17791 siitä, mitä terveysohjelmistojen alueita nykyiset standardit jo kattavat. Raportin valmistumisen jälkeen keskusteluja on jatkettu noin kymmenhenkisessä kiinnostuneiden ryhmässä. Tarkoituksena on löytää niitä aukkoja, joita standardoinnissa vielä on. Valmista pitäisi olla lokakuussa 2014, jolloin loppuraportti on määrä julkaista.

John Fox (JF) esitti brittiläisiä ajatuksia terveysohjelmistotuotannon tiekartasta. Puhutaan health devicesta, koska Medical Device on sääntelyyn liittyvä sana. Esitettiin kuva, jossa on Health Device, Health Software, Data osassa health IT infrastructure, Technology sub-system of the Health IT ecosystem. Kehällä People, Environment, Organisation, Process. Kunkin kohdalle haluttaisiin listata standardit, jotka koskevat kutakin osaa. Keskiössä on Safe Health IT System.

Esimerkkinä laadunhallinnasta oli ISO 9001 ja ISO 13845, joista 9001 ei liity lääkintälaitteisiin ja 13845 liittyy. Prosessiin liittyvät ISO 31000 ja ISO 14971, tietoturvaan 27001. Vince Australiasta kommentoi, että safetyyn liittyy muutakin kuin pelkkä laatu.

Neil Gardner (NG) esitteli Health Software Roadmappiä, joka on taulukon muodossa. Sitä ei ole tarkoitukselle vielä täytetty, jotta voitaisiin vielä keskustella taulukon rakenteesta. Vasemmassa laidassa on Life Cycle Phase. Tuotekehitysvaiheeseen liittyvät Product safety system Dev-15288, SW Dev-12207, terveysohjelmistoihin liittyvät 82304-1 ja 62304 ed. 2. Ohjelmisto lääkintälaitteena -asiaan liittyvät QM-13485, RM-14971, 82304-1, SW Dev-62304. AV kommentoi, että 82304-1 on tarkoitettu kaikille ohjelmistotyypeille.

International regulators forum on tehnyt määritelmiä, joiden kanssa halutaan olla yhteensopivia. Pikku ongelma on, että kaikki tekijät eivät pääse (maksutta) käsiksi kaikkiin aiheeseen liittyviin standardeihin. Kathy Australiasta piti tätä kartoitustyötä hyödyllisenä. NG totesi, että ohjelmistojen laatimispuolelle löytyy enemmän standardeja kuin käyttöpuolelle. JF mainitsi, että emme välttämättä halua uutta standardia terveysohjelmistoalueelle, jos geneerinen standardi on riittävä.

Ryhmä on keskustellut termien määritelmistä. Terveyden määritelmä WHO:lta vuodelta 1946 voi tuottaa muutoksen 80001-perheen standardeihin. WHO:n määritelmä on TC215:n business planissä. Yleisesti pyritään käyttämään 14971:n määritelmää riskille. Huomiota on kiinnitetty eroon, joka liittyy erityisissä laitteissa oleviin ohjelmistoihin ja yleiskäyttöisissä tietokonejärjestelmissä ajettaviin ohjelmiin. Tässäkään ei haluta regulaattoreiden kanssa ristiriitaisia määritelmiä. Loppujen lopuksi termit on tarkoitus viedä ISO/TC215:n SKMT-termitietokantaan. Mahdollisesti myös erillinen terminologiadokumentti julkaistaan. AV totesi, että tämän pitää olla hyvin sovitettu yhteen 82304-1-työn kanssa, koska muuten 82304-1:ä pitää muuttaa, kun määritelmät muuttuvat.

Keskusteltiin työn jatkamistavoista. Kokouspuheluja järjestetään, mutta aikaerojen takia tuskin koskaan ei saada kaikkia puhelimeen samaan aikaan. Kokousviikon aikana toivotaan kommentteja termeihin.

CAG 03 Joint Initiative Council Cross-SDO Coordination Group

Käytiin läpi JIC:n työohjelmaa

Uusia mahdollisia työkohteita JIC:lle

Michael Nussbaum kertoi kahdesta uudesta aiheesta, joita voitaisiin thedä yhteistyössä IHE:n kanssa. Toinen koskee kansanterveyttä ja toinen pseudonymisointia.

LMIC-maiden tilanteen tilannekatsaus
Koordinaatio CAG02:n kanssa

CAG02 tarkastelee ISO/TC215:n työohjelmaa ja CAG03 JIC:n työohjelmaa. Siksi on tärkeää, että nämä keskustelevat keskenään.

Muut asiat

SK kertoi, että on olemassa video, joka kertoo kolmen standardin yhteensopivuudesta eHealth-alueella. Tarkoitus on, että tämä lisäisi kiinnostusta näihin standardeihin myös muissa standardisointiorganisaatioissa. JIC ottaa vastaan ehdotuksia siitä, miten se voisi parantaa toimintaansa.

Projektiryhmä PT-82304-1 Health software - Part 1: General requirements for product safety

Puhetta johti aluksi Patty Krantz Peter Lindersin (PL) sairastuttua. Käytiin läpi IEC 62304:n uusia ominaisuuksia, joilla on vaikutusta 82304-1:n kannalta. 62304:n Amendment 1:een on lisätty tekstiä siitä, mitä tehdä, jos ohjelmisto oli valmistettu ennen kuin 62304 oli julkaistu. Käytettävyysstandardissa 62366 tulee olemaan vastaavaa tekstiä. 62304:n version 2 on toivottu kattavan myös health software alueen. Tämä johtaa todennäköisesti muutoksiin terminologiassa. AAMI raportti TR-45 ketteristä menetelmistä 62304-pohjaisessa ohjelmistokehityksessä antaa hyvää pohjaa 62304 version 2 kehitystyölle. Se kannattaa hankkia, sillä kirjoittajien joukossa on paljon samoja, jotka laativat versiota 2.

Trish Australiasta toi esiin, että Australiassa ollaan muuttamassa tietosuojasäännöksiä, millä voi olla vaikutusta 82304:ään. AV toi esiin EU:n tietosuojadirektiivin muutoksen, jossa edellytetään kuluttajille mahdollisuutta poistaa halutessaan datansa jostain järjestelmästä ja toisaalta saada tietonsa siirretyksi talteen jostain järjestelmästä (data portability principle). Nämä tulisi ottaa huomioon kohdassa Disposal of health software, ohjelmiston käytön lopetus. Japanissa on vireillä aktiviteettia, joka koskee terveysohjelmistojen sääntelyä,  J-Pharmaceutical Affairs Law (PAL). Se koskee myös tietokoneohjelmia. Japanissa ei ole ristiriitaista tai omaa standardiaan 62304:lle, joten myös he hyväksyvät sen. Heillä on tiedossa myös, että 82304-1 on tulossa ja he ovat aktiivisesti mukana sen kehittelyssä. USAssa FDA julkaisi ohjeensa mobiilisovellutusten sääntelystä. Se ei aiheuttanut yllätyksiä eikä vaikuttane 82304-1:n sisältöön. FDA on tunnustanut 80001-1:n ja useita 11073-standardeja hyväksi menettelytavaksi toteuttaa asioita.

Käytiin läpi 82304-1:n luonnosversiota 7.1.1. Päätettiin ottaa pois dokumentista kohta, joka jättäisi pois vaatimukset ISO 14971:n kohtien 3.1, 3.4 ja 9 noudattamisen 82304-1:ssä. Kohdan 6.1.2.2 should muutettiin shalliksi ja virke siirrettiin kohtaan 6.3. 7.1 may muutettiin takaisin shalliksi ja täydennettiin. Katseltiin liiteosien kuvia. Keskusteltiin lisäselvityksestä termille Responsible Organisation.

Tavoiteaika saada CD2 jakeluun on 15.12.2013 ja sitä varten saada dokumentti editoitua 15.11.2013 mennessä. PL hoitaa suurimman osan editoinnista. Koska dokumentti menee äänestykseen kuukaukausiksi, kokousta ei kannata pitää ennen huhtikuuta 2014. 19.-25.5.2014 on ISO/TC215-kokous Japanissa, mutta PL ei pidä siitä, että ekspertit käyvät välillä toisissa sessioissa ja siksi suunnitellaan yhteiskokousta 62304-ryhmän kanssa. Yritetään järjestää kokous 14.-17.5.2015 Tokiossa. HL7 kokoontuu 4.-9.5.2014 Phoenixissa.  AV ehdotti esipuheeseen virkettä, jossa muistutetaan tämän dokumentin kattavan myös mobiilisovellutukset ja niiden erityispiirteet, SOUPin suuren osuuden ja tarpeen nopeisiin päivityksiin, mutta tämä ehdotus ei saanut riittävää kannatusta. PK sanoi, että jo nyt Medtronics pystyy toimittamaan ohjelmistoon hotfixin viikossa nykyisen 62304:n puitteissa.

Muita asioita

EN 1064 SCP-ECG:n päivityksen aloituskokoukselle saatiin varattua kokousaika ja paikka Bryssliin 25.11.2013 eli päivää ennen CEN/TC251-kokousta Brysselissä.

Seuraavat kokoukset

CEN/TC251, Bryssel, Belgia, 26.11.2013
PT-82304-1 & 62304 Ed. 2, Tokio, Japani, 14.-17.5.2014
ISO/TC251, Karuizawa, Japani, 19.-23.5.2014
ISO/TC215, Berliini, Saksa, 6.-10.10.2013
ISO/TC215, California, USA, huhti-toukokuu 2015
ISO/TC215, avoin, syksy 2015

Alpo Värri, Tampereen teknillinen yliopisto, 28.10.2013