ISO/TC215 & CEN/TC251 -kokoukset Berliinissä 6.-10.10.2014

ISO/TC215 yleiskokous on alkamassa Berliinissä
        lokakuussa 2014.

Yleistä

Berliinissä kokoontuivat TC215:n johtoryhmät (Chairman's Advisory Group, CAG), CAG2, CAG1, standardointijärjestöjen yhteistyöryhmät CAG3 ja Joint Initiative Council (JIC), työryhmät WG 1, 2, 3, 4 ja  6, TC215:n ja ISO/TC249:n yhteistyöryhmä JWG1 sekä TC215:n ja IEC/SC62A:n yhteistyöryhmä JWG7. CEN/TC251:stä kokoontuivat erikseen WGIV sekä epävirallisesti TC251:n päättävä elin. Kokouksen jälkeen kokoontui vielä ainakin projektiryhmä 82304-1. Kaiken kaikkiaan Berliinin kokoukseen oli ilmoittautunut yli 200 henkeä.

ISO/TC215/CAG2, Chairman's Advisory Group 2

Christopher Chute (CC) avasi kokouksen. Virallisten Chairman's Advisory Group 2:n (CAG2) jäsenten lisäksi vieraatkin toivotettiin tervetulleiksi. Tällä avoimuudella CC haluaa välttää epäluulojen syntymistä TC215:n piirissä. Tarkoituksena on keskustella TC215:n tulevaisuudesta terveydenhuollon tietotekniikan standardien globaalina määrittelijänä.

CC: ISO/TC215 pyrkii jatkossa normaalin toimintansa ohella tekemään nk. metastandardeja, joilla viitataan toisiin standardeihin, joita TC215 suosittaa sen alueen standardeiksi. Samalla tarkoitus on, että muita suositeltujen standardien kanssa päällekkäisiä standardeja ei suositella. Tästä metastandardimenettelystä on keskusteltu ISO:n keskussihteeristön kanssa eikä heillä oikein vaikuttanut olla ymmärrystä siitä, mistä on kysymys.

Keskusteltiin päätöslauselmasta, jolla perustetaan uusi työryhmä määrittelemään niitä alueita, joilla voidaan tunnistaa joukko suositeltavia standardeja ja toisaalta, mitkä nämä standardit olisivat. Jeremy Thorpe Britanniasta oli varovaisempi ja ehdotti, että kun ei vielä olla varmoja tämän lähestymistavan toimivuudesta, lähdettäisiin liikkeelle kokeilemalla jotain aluetta. Mike Glickman ei ollut myöskään varma uuden työryhmän perustamisesta ja kyseli sen roolista CAG2:n suhteen. CC sanoi, ettei CAG2 voi ottaa näin suurta aluetta hoitaakeen, koska se teettää paljon työtä. Koska tämä metastandardien määrittely kattaa kullakin alueella yli työryhmärajojen menevän alueen, työn antaminen nykyisille työryhmille ei olisi sopivaa. AV totesi, että koska perustettava ryhmä tekee niin tärkeitä päätöksiä, jäsenmaille tulisi antaa mahdollisuus lähettää siihen edustuksensa. CC totesi, että tämän ryhmän päätöksentekoon on tosiaan kiinnitettävä erityistä huomiota. Työryhmiin on perinteisesti pystytty joustavasti lähettämään edustajia.

Keskustelun perusteella CC muutti ehdotustaan sellaiseksi, että CAG2 määrittelisi ne alueet, joista metastandardeja tehdään ja niille perustettaisiin vertikaalinen työryhmä, joka varsinaisesti määrittelisi metastandardin sisällön. Näin sen scope olisi sopivasti rajattu. Mike Glickman (MG) piti tätä myös toimivana, koska sillä saataisiin sopivat ekspertit kokoon. Stephen Kay (SK) tuki ehdotusta ja sanoi, että se tarvitsee tuekseen markkinointia eri suuntiin, jotta ympäröivä yhteisö ymmärtäisi, mistä on kysymys. Rita Spellman toi esiin huolen jo nykyisten työryhmien puheenjohtajien työkuormasta. CC sanoi, että aiheet tulevat olemaan niin tärkeitä, että halukkaita puheenjohtajia varmaan löytyy. Äänestyksen kautta tähän päädyttiin ja muotoiltiin sitä kuvaava päätöslauselmaesitys. AV muistutti, että myös metastandardeja täytyy päivittää, joten olisi oltava elin, joka hoitaa sitä. CC totesi, että tässä olisi yksi syy siihen, että vertikaaliset työryhmät eivät lopettaisi toimintaansa heti, kun sen alueen metastandardi on tehty. Lisäksi GAG2:n toimenkuvaa laajennettiin laatimaan runko (framework), joka kuvaa koko terveydenhuollon kentän ja mistä osista se koostuu.  Siksi myös CAG2:n toimialuekuvaus (scope) tullaan päivittämään ajan tasalle.

SK esitteli tuloksia selvitystyöstä, jossa kartoitettiin jäsenmaiden toiveita standardeiksi. Kävi ilmi, kuten oletettiin, että joka maassa suhtaudutaan ISO-standardien ehdottamiseen ja kansalliseen käyttöönottoon eri tavalla. Jäsenmaat eivät tehneet virallisen tason pyyntöjä, mutta yksilöiltä saatiin. Ne eivät olleet kuitenkaan konkreettisia standardointikohteita vaan yleisempiä pyyntöjä: yhteentoimivuus, sanastot, tietoturva. Kyselyn tulokset olivat siis joiltain osin pettymys. SK oli huolissaan siitä, että TC215 ei pysty kunnolla palvelemaan sitä oikeaa asiakaskuntaa, kansallisia tarpeita eri maissa, jota sen on tarkoitus palvella. Standardointikokouksiin tulijoiden ja jäsenmaiden terveydenhuoltojärjestelmien avainhenkilöiden välillä voi olla kuilu. SK sanoi, että osasyy puuttuneeseen palautteeseen saattaa johtua siitä, että niin monessa maaassa terveydenhuoltoa järjestellään uudelleen ja muutostilassa ei nähdä, millaiseksi tulevaisuuden tarpeet muodostuvat. Meksikosta kommentointiin, että jotta standardilla olisi heidän maassaan merkitystä, se pitäisi kääntää espanjaksi. Harry Solomon kertoi havainneesa puutteen standardien noudattamisessa (conformance).

ISO/TC215/CAG2, Chairman's Advisory Group 1

Kerrattiin äskeisen CAG2:n kokouksen keskeiset asiat eli metastandardien kehittäminen ja kysely kansallisista prioriteeteista standardien kehittämiseksi. Päätöslauselmaehdotukset näihin liittyen esiteltiin, mutta niiden sisältöä ei muutettu tässä kokouksessa. Don Newsham Kanadasta kysyi, millä aikataululla CAG2 pystyy tuottamaan rungon, minkä jälkeen uudet työryhmät vasta pystyvät aloittamaan toimintansa. CC vastasi, että tätä aikataulua ei ole mietitty, mutta että jonkinlaisella luonnoksellakin rungosta voidaan lähteä eteenpäin. Anna AHIMAsta ilmoitettiin, että heiltä voisi saada tukea näille uusille perustettaville ryhmille, mutta samalla tukea joudutaan rajoittamaan muilta ryhmiltä resurssien puutteen vuoksi. Tästä on keskusteltava.

SK kertasi saman raporttinsa kuin CAG2:ssa. SK toivoi, että saisi vielä lisää vastauksia kysymyksiinsä. SK sanoi, että metastandardien laatiminen saattaa kiinnostaa kansallisia terveydenhuollon päättäjiä aikaisempia standardointihankkeita enemmän.

CC kertoi TC215:n suhteista ITUun koskien 80003-standardeja. CC:n mukaan keskustelu ei ole edennyt kovin onnistuneesti, vaan on pusuttu sivuasioista kuten ASN.1 esitystapa vai ei jne. Lisa Spellmann (LS) kertoi käyneensä ITU-kokouksessa ja ihmetteli, kuinka paljon heillä on meneillään asioita terveydenhuoltoon liittyen. ISO/TC215 on hakenut yhteyshenkilöä ITUn suuntaan ja siitä on äänestys nyt käynnissä. LS kävi myös MOU-ryhmän kokouksessa Genevessä. MOU on JIC:tä vastaava organisaatio, jossa useat standardointijärjestät tekevät yhteistyötä jollain alueella.

LS korosti, että jos maa ei äänestä, se tippuu observer-jäseneksi. LS ei voi tälle mitään. Pari maata on jo yllättynyt tästä. ISO vaatii nykyään myös perusteluja kyllä-äänestyksille.
Useat maat ovat tarjoutuneet jatkossa pitämään ISO/TC215-kokuksen, Sveitsi, Hollanti, Brasilia, Korea... Christian Hay (CH) esitti, että joka toinen kokous olisi Euroopassa CEN/TC251:n kanssa yhdessä. LS sanoi, että se olisi hänen puolestaan hyvä, mutta kokouksia halutaan muuallekin.

Operations Advisory Group

LS kertoi, ettäkokouksen tarkoituksena on vain käydä läpi kokouksen käytännön järjestelyihin ja ISO:n sääntöihin liittyviä asioita. LS toivoi saavansa päätöslauselmaehdotukset jo kokouksen aikana päivittäin, kun niitä kertyy, jotta ne voitaisiin jaella ajoissa päätöspäivän kokousta varten. LS kertoi myös aikarajat sille, mihin mennessä äänestyksiin menevät dokumentit on toimitettava sihteeristöön, jotta niistä ehditään saada tulokset  20.-24.4.2015 San Franciscon ISO/TC215-kokoukseen mennessä.

CEN/TC251-kokous

TC251:n puheenjohtaja Robert Stegwee sanoi, että tämä kokous oli epävirallinen ja tarkoituksena oli käsitellä toimintasuunnitelmaa (business plan), jotta se saataisiin lopulliseen muotoonsa ja päätettäväksi 7.11.2014 kokouksessa. Jeremy Thorpe (JT) kysyi, mikä muuttuu ja mikä ei toteutuisi, jos tätä suunnitelmaa ei olisi. Sitä hän ei oikein ollut nykyversiosta löytänyt. Fredrik (Tanska) esitteli kansallisen osaamiskeskuksen edustajan, joka kommentoi suunnitelmaa. Hänen mukaansa teollisuudella on kynnyksiä ottaa standardeja käyttöön. Luuc Posthumus (LP) halusi nähdä lisää konkreettista sisältöä suunnitelmaan. William Goossen (WG) halusi myös konkreettista sisältöä. WG pahoitteli kahden työryhmän hiljaiseloa. Bernd Bloebl (BB) mainitsi, että asiat menevät globaaleja standardeja kohti. Eurooppaa koskevat standardit liittyvät eurooppalaisiin säännöksiin, jotka tulee ottaa huomioon. Voitaisiin profiloida ISO-standardeja eurooppalaiseen käyttöön. Björn-Erik Erlandsson (BEE) Ruotsista kyseli  erityisesti eurooppalaisten tarpeiden perään ja muuten pitäisi pysyä globaaleissa standardeissa. Teemupekka Virtanen (TV) sanoi, että isoissa eurooppalaisissa projekteissa tehdään omia määrityksiä standardien sijaan. Näissä projekteissa pitäisi päästä määrityksiin, jotka itse asiassa ovat standardeja. Christian Hay sanoi, että monet ovat täällä puhuneet standardien tekemisestä, vaikka vuosi sitten puhuttiin standardien toimittamisesta. Ei pitäisi vaihdella koko ajan. Norjalaiset sanoivat, että standardien valmiiksi saaminen kestää kansainvälisissä organisaatioissa liian kauan käytännön tarpeita varten ja siksi he tekevät kansallisia standardeja. Usein standardeja ei tehdä riittävän hyvin ja niistä löytyy liikaa virheitä Oikeiden eksperttejen pitäisi olla niitä tekemässä. LP sanoi, että voisimme Euroopassa tehdä myös profiileja ISO-standardeista. RS sanoi, että eHealth Network on tällä hetkellä vaikutusvaltaisin elin määrittelemään yhteiseurooppalaisia standardeja terveydenhuollon tietotekniikkaan. Sen suunnitelma on työn alla ja kun se valmistuu, se pitäisi ottaa huomioon TC251:n toimintasuunnitelmassa. JT kertoo eHealth Networkin työskentelevän eurooppalaisen reseptin kanssa. Palaute on ollut, että tätä tarvittaisiin myös vakuutuskorvausten käyttöön. Ehkä näistä voisi löytyä yhteinen sävel Europpaan ja TC251:lla voisi olla siinä rooli.

TV ehdotti, että yhteinen kevään ISO/TC215 ja CEN/TC251 -kokous voitaisiin pitää Euroopassa aina eHealth-viikon yhteydessä. Vaikka monet pititvät tätä hyvänä ehdotuksena, CH sveitsiläisenä ei. Hän ehdotti sen sijaan, että CEN/TC251:n oma kokous olisi eHealth-viikon yhteydessä.

RS lopetteli kokousta sanoen, että kokouksen kommentit otetaan huomioon toimintasuunnitelman teossa. Hän on myös yhteydessä Euroopan Komissioon. Ehkä toimintasuunnitelma ei vielä ole aivan valmis marraskuussa ja tässä tapauksessa se hyväksytään myöhemmin kirjeäänestyksenä. LP kysyi, kuka on oikeastaan toimintasuunnitelman yleisö, sillä se vaikuttaa sen sisältöön.

ISO/TC215 yleiskokous


CC ja SK toivottivat osanottajat tervetulleiksi. Kokoussali oli täynnä väkeä. SK huomioi Melvin Reynoldsin saaman IEEE:n myöntämän tunnustuksen työstään standardoinnin hyväksi. CC pyysi osallistujia käymään läpi päätöslauselmaehdotusta, jossa määritellään lisätehtäviä CAG2:lle liittyen metastandardityöryhmien käynnistämiseen ja valvontaan, kuten maanantaina 6.10.2014 keskusteltiin. CC kertoi JWG:stä, joka työskentelee 80003-standardin parissa. Tämä työ ei edisty ongelmattomasti ja ITU:n kiinnostus eritysesti mobiiliterveyden alalle on yllättänyt CC:n. TC251:n jäseniä kannustettiin osallistumaan epävirallisina TC251:n osallistujina tuon JWG:n työhön.

Bernd Blobl toivotti osanottajat tervetulleeksi ja esitteli tri Buzakin, joka myös piti juhlapuheen. Hän painotti standardointiasioiden kouluttamista. DIN on tässä asiassa yhteydessä yliopistoihin. Hän kutsui CC:n metastandardeiksi kutsumia standardeja master standardeiksi. Saksalla on 20 % kanasinvälisten standardsointiryhmien sihteeristöistä ja kolmasosa eurooppalaisten ryhmien sihteeristöistä.

Prof. Arno Elmer, Gematikin toimitusjohtaja kertoi saksalaisesta työstä maan telematiikkainfrastruktuurin rakentamisessa: The Connected Healthcare System. Pitkällä tähtäyksellä potilaskin pääsee käsiksi terveystietoihinsa verkon kautta. Keskeinen osa järjestelmää on terveyskortti. BVITG on saksalaine yhdistys terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnissa ja yksi organisaatioista, joiden kanssa Gematik tekee yhteistyötä. Ensimmäisen sukupolven kortti on kehitetty ja käytössä ja toista sukupolvea kehitetään. Testausalueita on viidessä osavaltiossa ja osallistuvia tahoja noin tuhat. Infrastruktuuri on valmis koko maan käyttöön vuonna 2016. Hanke on luonnollisesti riippuvainen standardeista.

CH esitteli Sveitsin edustajan, joka kutsui TC251:n Sveitsin syksyn 2015 kokoukseen Zürichin lähelle. Kokouspaikkana on pari vuotta vanha ammattikorkeakoulu.

WG2 kokousosuus

Läsnä oli 20 osanottajaa ympäri maailmaa. Mike Glickman (MG) työryhmän puheenjohtajana halusi ottaa esiin Trusted end-to-end information flow -standardiluonnoksen, koska se on CAG2:n tarkoittaman meta-standardin tyyppinen kattaen terveystiedon sen luonnista sen käyttöön. Allison Viola, työryhmän sihteeri ei päässyt paikalle työpaikan vaihdon takia, mutta pyrkii tulemaan huhtikuun 2015 kokoukseen. Mike Nussbaum (MG) eroaa varapuheenjohtajan toimesta kiireidensä takia. MG oli tyytyväinen siihen, että meta-standardiasiaa ollaan saamassa kuntoon, sillä muiden standardointijärjestöjen dokumenttien muokkaus ISO-standardien muotoon on ollut kovin kuormittava taakka, joka on nyt jäämässä pois.

Harry Solomon, DICOMin puheenjohtaja kertoi DICOMin tämänhetkisistä ajankohtaisista asioista. DICOMista on vuonna 2014 julkaistu uusi versio, joka on saatavaissa verkosta ilmaisesti. Ajankohtaista on käyttötapausten määrittely kuvien eri käyttötarpeisiin terveydenhuollossa. Eri käyttötapauksissa tarvitaan myös omia termistöjään. MG sanoi, että kliinisen kuvantamisen metastandardi sisältäisi DICOMin lisäksi esimerkiksi terminologiastandardin.

Mike Nussbaum visioi TC215/WG2:n tulevaisuutta. Yksi osa työtä olisi perinteinen standardien laadinta työryhmän omalla alueella. Toinen osa olisi tuottaa standardeja, jotka viittaisivat toisiin standardeihin ilman merkittävää muuta sisältöä. MN:n mielestä pitäisi miettiä tarkemmin, miten ratkaistaan, kumpaan ryhmään uusi työkohde kuuluu. MG sanoi, että asia ratkaistaan tapaus kerrallaan.

BRIDG-työkohde 14199 on nyt äänestyksessä. Sen eteen on tehty paljon työtä.

Korean edustaja esitteli metadataan liittyvää työkohde-ehdotustaan Core Metadata for Medical Information Search. Se sisältäisi tyyppihierarkian, tietotyypin ja syntaksin metadatan kuvaukseen ja kyselyihin liittyviä määrittelyitä. AV totesi, että tällä on potentiaalia big datan alueella ja ehdotti, että CAG2 voisi ratkaista, kuuluuko tämä terminologiatyöryhmään WG3 vai tälle työryhmälle. Harry Solomon sanoi, että tätä asiaa pitäisi vielä tarkastella ensin akateemisilla foorumeilla ennen kuin se tulee standardointiin. Woody Bealy sanoi, että tällaisesta dokumentista tulee helposti laaja, kun mennään potilaan demografiatiedoista pidemmälle.

Masato Tanaka (MT) esitteli japanilaislähtöisen ISO/DIS 22077-1 standardiluonnoksen tilannetta. 22077-1 menee äänestykseen 20.10.2014 ja se sulkeutuu 21.12.2014. 22077-2 sisältää kuvauksen 12-kanavaiselle EKG:lle. DTS oli äänestyksessä ja läpäisi sen. Ehdotettiin sen julkaisemista. 22077-3 Long-term electrocardiogram hyväksyttiin kommenteitta äänestyksessä. Voidaan edetä julkaisuun. MT esitteli edelleen näiden standardien filosofiaa ja sisältöä sekä liittämistä osaksi HL7-dokumenttejä linkin avulla. Esiteltiin myös, kuinka DICOM-aaltomuotodokumentti voidaan myös muuttaa MFER-muotoon. Japanilaisryhmä ehdottaa seuraavaksi rasitus-EKG-tallennusta, mutta ei vielä muodollisesti. Tästä tulisi osa 22077-4. Lomake neljä toimitetaan seuraavaan kokoukseen tammikuussa San Antonioon USAssa. Rasitus-EKG:ssä täytyy aaltomuotojen lisäksi tallettaa kuormatietoja.

Alpo Värri esitteli raporttia EN 1064 SCP-ECG:n päivityksestä. Ei ollut tarvetta tehdä tästä päätöslauselmaehdotusta, koska se oli informaatiota WG2:lle. Pitää saada selville, mitenm vastaavan ISO 91064:n kävi äänestyksessä, jotta voitaisiin sopia jatkotoimista.

Spirometriaraportin osalta ei ollut tapahtunut toivottua edistymistä. Vaikka spirometriaraportin nähtiin olevan jatkokehityskelpoinen työkohde, IHE- ja HL7-edustajat eivät oma-aloitteisesti vieneet työkohdetta omiin organisaatioihinsa. Pitkähkön keskustelun jälkeen päätettiin antaa asia Todd Cooperin hoitoon, joka on IHE:n puolelta yhteyshenkilö HL7:aan ja näiden organisaatioiden yhteistyötyöryhmän toinen puheenjohtaja.

Il Kon Kim esitteli raportin Survey of mHealth projects in low to middle income countries tilannetta. Tämä on nyt julkaistu. Toinen raportti Provision for Health Applications on Mobile/Smart Devices sai yli 100 kommentteja lausuntokierroksella. Niitä on yritetty ottaa huomioon. WG2 päätti lähettää tämän julkaistavaksi.

Gary Dickinson esitteli työkohteen ISO 21089 Trusted end-to-end information flows tilannetta. Sydenyn kokouksen jälkeen on mm. lisätty kriteerejä sille, milloin katsotaan toimittavan standardin mukaisesti (conformance). Tämä dokumentti tarkastelee, mihin tiedonkäsittelyn vaiheeseen standardeja on olemassa. Haasteena on arvioida kunkin standardin todellista sopivuutta siihen tarkoitukseen. Tämä työ voi olla perustana standardien luokittelulle osana standardien runkorakeneelmaa (framework). MN ja MG pitivät työtä merkittävänä ja suosittelivat sitä CAG2:lle framework-työn pohjaksi.

WG 4:n ja JWG7:n yhteissessio

Anita Finnegan (AF) esitteli kommentteja standardiluonnokseen 80001-2-8 Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/ISO TR80001-2-2. On ehdotettu, että pitäisi odottaa, että 27799 valmistuu, koska se vaikuttaa tähän voimakkaasti. Koska 80001-sarjan seuraava osa riippuu kuitenkin 80001-2-8:sta, tätä ei haluttaisi venyttää niin pitkälle. Sherman Eagles arveli, että ei ole takeita, että 27799 tule valmiiksia vielä huhtikuun 2015 kokouksessakaan. Monet kommenteista vaativat päivityksiä standardiin 80001-2-2 ja siirrettiin odottamaan sitä. Dokumentin edistäminen vaatii vielä apua mm. 27000-sarjan ja 27799:n tuntijoilta, jotta dokumentti saataisiin julkaisukuntoon tammikuuhun 2015 mennessä. Pari vapaaehtoista ilmoittautui.

80001-sarjan vanhimmat standardit (80001-1 ja 80001-2-1...4) on tarkoitus päivittää vuonna 2015, jos asia hyväksytään kansallisissa äänestyksissä.

AF esitteli uutta työkohde-ehdotusta Guidance for Developing Security Cases to Demonstrate Confidence in Security Capabilities (IEC/TR 80001-2-2). Kyseessä on dokumentti, jossa kerrottaisiin, millä järjestelmän haltija voi osoittaa, että järjestelmä on tietoturvallinen. Tätä sovellettaessa terveydenhoitoyksikkö kokoaa joukon todisteita, että eri näkökohdat tietoturvasta on otettu huomioon. Tähän se tarvitsee myös riittäviä dokumentteja lääkintälaitevalmistajilta. niissä kerrotaan, mitä tietoturvajärjestelyjä kyseisessä laitteessa on toteutettuna. Kun terveydenhoitoyksikkö on laatinut tämän standardin vaatiman dokumentin täydellisenä, voidaan olla suhteellisen varmoja järjestelmän turvallisuudesta ja se voidaan myös auditoida. Koska järjestelmäkokonaisuus terveydenhuoltoyksikössä kuitenkin koko ajan muuttuu, myös dokumentin on muututtava samaan tahtiin. Uusi standardi tulee viittaamaan standardiin ISO 15026 Systems and software engineering - Systems and software assurance - Part 2: Assurance case. Yleisökommentissa kyseltiin, onko kukaan arvioinut, kuinka paljon työtä, jonka vaatima aika on poissa käytännön tietoturvatyöstä, tällaisten dokumenttien valmistelu terveydenhoitoyksiköissä teettää. SE vakuutteli, että tämä ei vaadi kohtuutonta aikaa.

Health software ad hoc Group -kokous

Neil Gardner (NG) ja Sherman Eagles (SE) johtivat puhetta kokouksessa, jossa käsiteltiin loppuraporttia ohjelmistojen turvallisuusasioista kiinnostuneiden ryhmältä (18 eksperttiä). NG kertoi, että loppuraportin tarkoituksena on viitoittaa tapaa edetä standardoinnissa tällä alueella. Ryhmä työskentei yhteistyössä 82304-1 projektiryhmän kanssa ja seurasi IMDRF:n työtä. Tarkoituksena on tarkastella ohjelmiston koko elinkaarta liittyen mahdollisiin riskeihin. Pitää ymmärtää järjestelmien monimutkaisuus nykyään ja seurata alan kehitystä. Ei oteta kanstaa siihen, onko ohjelmisto esim. lääkintälaitedirektiivin piirissä vai ei. Tarkootus on tuottaa perustandardeja ja niiden lisäksi ohjeistoja esim. teknisten raporttien muodossa.

Ohjelmistokysymys jaettiin kolmeen osaan: suunnittelu&kehitys, terveystietojärjestelmien toteutus ja niiden käyttö. Kokonaisuus käsittää melko laajan alueen sisältäen mm. tietoturvaa ja laadun ja riskien hallintaa. Kaiken  taustalla on potilasturvallisuus. Tunnistettiin aukkoja olemassaolevien standardien välistä ja näitä on tarkoitus ryhtyä täyttämään. Ohjelmistojen käyttöönottoonkin liittyy erilaisia hallintaa vaativia riskejä, koska ne voidaan konfiguroida monella tavalla. Loppuraportti sisältää kuusi suositusta uusien työkohteiden käynnistämiseksi ja olemassaolevien standardien päivittämiseksi. Suositukset koskevat standardeja 62304, 80001-1, 80001-2-X, 27799, Lisäksi uusien alueen standardien perustamisvaiheessa tulisi selvittää, miten tämä uusi standardi sopii laadittuun runkorakenteeseen (framework).

SE sanoi, että tämä raportti yhdistää lääkintälaitevalmistajien ja terveydenhuollon tietotekniikka-asiantuntijoiden näkemyksiä sohjelmistoturvallisuusasioissa ja luo hyvää pohjaa ISO/TC215:n ja IEC SC62A:n yhteistyölle. TC kommentoi, että tämä toivottavasti helpottaa myös vuoropuhelua sairaaloiden sisällä lääkintälaiteihmisten ja sairaalan tietojärjestelmäihmisten välillä. Harry Solomon painotti koulutuksen merkitystä sekä lääkäreille että myös siaraalan IT-väelle. Hän halusi myös lisätä listalle yleisiä periaatteita siitä, miten tietoturvaa päivittäin seurataan. Georg Davies muistutti, että tilanne kentällä on monimutkainen, sillä tuotteissa on yhdistelmiä lääkintälaitteista ja ei-lääkintälaitteita. MN kiitti ad hoc ryhmän työtä merkitäväksi ja arveli sääntelyviranomaisten olevan myös kiinnostuneita lopputuloksesta. SE vastasi, että tarkoitus on, että standardien on oltava riittävän sopivia sääntelyviranomaisten käyttöön, mutta niitä ei suunnata nimenomaan siihen käyttöön. Sääntelyä tosin ohjataan poliittisilta tahoilta emmekä voi vaikuttaa siihen. Don Newsham sanoi, että Kanadan vastine IMDRF:lle perustui tähän työhön. Regina Geierhofer (RG) mainitsi, että suuri osa sovellutuksista on nykyään pienten valmistajien tuottamia matalan riskin health appeja ja kysyi, miten tämä voi auttaa tätä aluetta. Hän nosti myös esiin sairaaloissa itse tehtävät ohjelmistot. SE vastasi, että standardit pitäisi kirjoittaa siten, että niitä voitaisiin soveltaa näissäkin ympäristöissä.

Richard Dixon-Huges (RDH) kertoi, että JTC1/JWG7 Software and systems engineering -alueella on noin 150 standardia ja on myös IEEE standardeja alueella. Näitä on päivitetty ketterän kehityksen maailmaan jne. RDH ehdotti, että terveydenhuollon tietotekniikan puolella koitettaisiin lähestyä tätä ohjelmistotuotannon valtavartaa. SE sanoi, että 62304:n ensimmäinen versio perustui ISO 12207 -standardiin ja 62304:n päivityksessä pyritään ottamaan huomioon 12207:n päivittyminen. Tarkastellaan myös 15288:n soveltuvuutta terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnin käyttöön. RDH mainitsi myös erään toisen life cycle standardin, joka tulisi huomioida.

HS totesi, että yhteentoimivan järjestelmän turvallisuus on suuri haaste, jota ei ole helppo lähestyä. On keskitytty vain yksittäisten laitteiden turvallisuuteen. Tällä on vaikutuksia myös valmistajille, kun heidän tulee dokumentoida ja testata liitäntöjensä toimivuus myös muiden kuin omien komponenttiensa välillä. SE sanoi, että nyt ollaan lähtöpisteessä eikä loppupisteessä ja kaikki tämä ei tosiaankaan ole vielä valmista. Joissain maissa sääntelyviranomaiset ovat käynnistäneet työtä tällä alueella ja sitä ollaan tuomassa kansainvälisille foorumeille, kun se on valmiimpaa. MN sanoi, että yhteentoimivuus lisää tosiaan vaikeusastetta turvallisuusasioita.

Kysyttiin konformanssikriteereistä ja niiden luomisesta. Näitä tarvittaisiin teollisuuden ohjaamiseksi. SE sanoi, että kussakin standardissa tämä asia tulisi käsitellä erikseen. Joissain ohjestandardeissa (tai paremminkin teknisissä raporteissa) ei ole konformanssikriteereitä. Kanadasta toivottiin sairaaloiden käyttöön jotain helposti sovellettavia ohjeita, jotta yksittäistapauksessa voidaan tehdä päätökisä, onko jokin järjestely turvallinen.

Gary Dickinson mainitsi, että monissa tiedonsiirtostandardeissa ei kosketella turvallisuusasioita, vaikka tiedon oikea siirtyminen joskus muunnosyksikön kautta on myös turvallisuustekijä. RG oli samaa mieltä GD:n kanssa ja totesi, että muunnosyksikkö toteutetaan jossain ja siitä ei tule välttämättä varsinaista tuotetta, jota sitten määräykset koskevat. Vincent Mac Cauley totesi, että Australiassa valmistajat siirtävät lääkintälaitteksi luokiteltavista ohjelmistoista pois osia niin paljon kuin mahdollista, jotta määräyksiä olisi helpompaa hallita jäljelle jäävän pienemmän kokonaisuuden osalta.

DN mainitsi, että tämä ohjelmistoturvallisuusasia koskee useampaa kuin yhtä työryhmää. Hän toivoi puheenjohtajien yhteistyötä asioiden edistämiseksi.

Kun siirryttiin keskustelemaan ohjelmistojen tuotantoon liittyvistä standardeista, SE otti esiin asian, että jossain vaiheessa 82304-1 sisällytettäisiin 62304:ään. Tässä on tiettyjä ongelmia, koska 82304-1 koskee tuotteita, kun taas 62304 koskee ohjelmistoja, jotka eivät välttämättä ole itsenäisiä tuotteita vaan sulautettuja järjestelmän osia. Myös 27799 esittää vaatimuksia ohjelmiston tuottajille. Standardin 62304  päivityksessä tulee olemaan paljon työtä. George Davies esitti toivomuksen, että otettaisiin huomioon myös tulevaisuuden tarpeita eikä vain tämän hetken tilannetta. Nykyään toimitetaan asiakkaille ratkaisuja, joissa osana voi olla ohjelmistoa, enemmän kuin tuotteita.

Projektiryhmän 82304-1 tilanne

Projektiryhmän toinen johtaja Patty Kranz kertasi aluksi työkohteen historiaa. Työkohde lähti liikkeelle laajennuksena 60601:een, muttei tullut hyväksytyksi. Sen sijaan perustettiin IEC SC62A:n ja ISO/TC215:n yhteistyöryhmä, jossa tätä lähdettiin kehittämään. Pidettiin lähtökohtana, että IEC 62304:ää ei lähdetä kopioimaan, vaan viitataan siihen soveltuvin osin. Yhteistyöryhmä on kokoontunut eri paikkakunnilla ja verkossa. Kaksi komitealuonnosta (CD) on tuotettu ja lisäksi kerätty palautetta eräiltä teollisuusyrityksiltä, jotta standardista tulisi käyttökelpoinen. Kohta saadaan valmiiksi DIS-versio ja lopullisen standarin tulisi valmistua syksyllä 2015. Projektiryhmä kokoontui toisaalla erikseen Berliinissä 10.-11.10.2014 osittain päällekkäin ISO/TC215-kokouksen kanssa.

Projektiryhmän 62304 V2 aloituskokous

Patty Kranz-Zuppan (PK) johti aloituskokousta, johon oli tullut paikalle 22 eksperttiä. Projektiryhmän tarkoituksena on päivittää standardi ISO/IEC 62304  Medical device software – Software life cycle processes, joka on laajasti käytössä yrityksissä, jotka tuottavat lääkintälaitteita, joissa on tietokoneohjelmia. Tämä standardi on Euroopassa myös nk. harmonisoitu standardi eli sen noudattaminen katsotaan täyttävän lääkintälaitedirektiivin vaatimuksen standardin kattamalta alueelta.

Standardin käyttäjäryhmisksi ajatellaan sääntelyviranomaisia, lääkintälaitevalmistajia ja heidän alihankkijoitaan, ohjelmistopohjaisia lääkintälaitteita tuottavat yhetisöjä, ja testauslaboratorioita, jotka tarkistavat vaatimustenmukaisuutta. Lisäksi uusina käyttäjäryhminä ajatellaan sairaaloissa omaan käyttöön ohjelmia kehittäviä, sairaaloissa järjestelmiä yhteenliittäviä henkilöitä, terveysalan verkkopalveluiden kehittäjiä sekä yhteiskunnan terveyspalvelujen tarjoajia.

Projektiryhmän tavoitteena on saada aikaan ensimmäinen komitealuonnos (CD1) vuoden sisällä eli syksyllä 2015 ja julkaistu standardi vuonna 2018. SE:n mielestä on jatkettava keskustelua siitä, säilyykö 82304-1 itsenäisenä standardina 62304:n päivittämisen jälkeen, koska 62304 V2 tulee kattamaan koko terveysohjelmistojen kentän.

Käytiin yleiskeskustelua aihepiiristä. Koska lääkintälaitteen määritelmä on kansallisessa (tai EU:n alueella) sääntelyssä määriteltävä ja toisinaan muuttuva asia, sitä ei ole syytä yrittää määritellä tässä standardissa. Oliver Christ (OC) sanoi, että ehkä olisi otettava huomioon ajatus "the network is a medical device", vaikka se oli vain puolivitsikäs heitto kokouksessa, koska verkottumisen kehitys on nykyään niin nopeaa. Vuoden 2006 standardissa standardoinnin kohteena oli sulautettu ohjelmisto. Nyt ajattelu on menossa siihen suuntaan, että lääkintälaiteosuutta kokonaisuudessa on yhä vaikeampi eroittaa ja siksi koko järjestelmää olisi pidettävä lääkintälaitteena. RG muistutti myös, että ohjelmistojen konfiguroitavuus aiheuttaa myös kompleksisuutta tässä kokonaisuudessa. OC sanoi, että Siemens tekee verkkoon liitettävät laitteensa luokan C menetelmillä, jotta niitä voidaan konfiguroida luottaen siihen, että se on turvallista. Jopa painon mittaus on turvallisuuskriittistä anestesia-aineiden annostelun yhteydessä. RG sanoi, että aikaisemmin voitiin olettaa, että kun lääkintälaiteohjelmisto on tehty, tarkastettu ja hyväksytty käyttöön, sitä ei muuteta kovin nopeasti. Nyt verkotetuissa järjestelmissä jokin osa voi päivittyä piankin ensimmäisen version markkinoilletuomisen jälkeen. OC kertasi WHO:n määritelmän terveydelle ja vaikka piti sitä hienona, piti sitä myös kovin kattamana erityisesti sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta. RG haluaisi sisällyttää standardin piiriin myös sairaaloiden sisällä tehdyt ohjelmistot.

Keskusteltiin siitä, miten otetaan huomioon meneillään oleva päivitys 12207-standardiin, joka myös käsittelee ohjelmistojen elinkaarta. Tähän päivitykseen kuluu vielä pari vuotta. Irlantilainen PT-62304:n jäsen on mukana 12207:n päivitysprosessissa ja hänen kauttaan saadaan tietoa. AV sanoi, että tulisi ottaa huomioon myös muita suosittuja ohjelmistotuotannon standardeita, jotta ei poikettaisi kovasti laadukkaan ohjelmistotuotannon valtavirrasta. OC ehdotti, että projektiryhmällä voisi olla pieni muiden standardien kehityksen seurantaryhmä, mutta silti ajan tasalla pysyminen tulee olemaan vaikeaa. Yksi kysymyksistä tulee olemaan, säilytetäänkö standardissa ohjelmistojen turvallisuusluokitus, jossa nykyään ovat luokat A, B ja C. PK ottaisi mielellään validoinnin, joka on nyt 82304-1:ssä, mukaan myös uuteen 62304:ään.

IEC SC62A tapaa marraskuussa New Orleansissa. PT-62304:n tilannetta käsitellään myös siinä kokouksessa. Seuraava tapaaminen on todennäköisesti helmikuussa 2015 ja sen jälkeen huhtikuussa 2015 San Franciscossa, mutta kokousten välillä tehdään myös työtä. Yksi mahdollisuus on mennä kaksiosaiseen standardiin, osa yksi kehitysvaihe ja osa kaksi ylläpito- ja käyttövaihe. Harry Solomon sanoi, että ylläpitoa on sekä valmistajalla että ohjelmistoa käyttävällä organisaatiolla. Alkuvaiheessa kaikki kirjoitetaan kuitenkin yhteen dokumenttiin, joka voidaan myöhemmin jakaa osiin. Mukaan otetaan myös implementaation osia ensimmäiseen CD:hen. Jo marraskuun IEC/SC62A-kokouksessa voi olla mahdollista jakaa tämä työ kahteen osaan.

Vincent McCauley sanoi, että ohjelmiston konfigurointi vaikuttaa paljon siihen, mitä käyttäjät näkevät, miten työprosessit kulkevat jne. Tästä tulee sarja uusia riskejä, jotka eivät ole ohjelman valmistajan kokonaan hallittavissa. Kysyttiin, kuuluuko tämäkin vielä 62304:n toimialaan. AV esitti huolen, että matalan riskin mobiiliterveysohjelmistojen toimittajat eivät ole riittävästi edustettuina tässä ryhmässä. Siksi ei ole kukaan kommentoimassa, että tämä vaatimus on liiallinen matalan riskin ympäristöön, vaikka olisi aihetta.

PK esitteli IMDRF:n Software as a medical device dokumentin luokittelun potilaan tilanteelle: kriittinen, vakava ja ei-vakava. Ohjelmiston turvallisuusvaatimusluokka johtuisi tästä. IMDRF viittaa joissain osissa dokumenttiaan 62304:ään. On katsottava, ettei mitätöidä niitä kohtia 62304:ssä, joihin IMDRF viittaa.

Katsottiin TR17791:n määritelmää sanalle health software, koska se poikkesi 82304:n määritelmästä. Ne ohjelmistot, jotka 17791 jättää määritelmän ulkopuolelle, halutaan myös nyt jättää määritelmän ulkopuolelle.

Kerättiin nimiä seuraaviin alaryhmiin
  1. ryhmä, joka tarkastelee dokumentin joka kohdassa sanoja medical device software ja muuttaa ne ajatuksen kanssa health softwareksi ja mitä tästä muuten seuraa
  2. ohjelmistojen turvallisuusluokituksen tarkastelu sisältäen mm. IMDRF:n dokumenttien ja ISO/TS25238:n tarkastelun
  3. implementaatiovaiheen aktiviteetit ja tehtävät sisältäen tarkastelun 80001-1-standardiin
  4. Standardin ISO 12207 päivityksen ja muiden yleisten ohjelmistotuotantoon liittyvien standardien (IEEE, ISO/TR17791, ISO 25000, verifikaation ja validaation standardit...) vaikutukset, sekä tietoturvaan liittyvät vaatimukset ja riskienhallinta
  5. Standardin osiinjakamisen valmisteluryhmä
Työryhmät raportoivat helmikuun 2015 kokoukseen mennessä. Sitä ennen pidetään kuukausittaisia puhelinkokouksia.

JWG7:n asioita

Joe Lewelling (JL) työskentelee kehitettävän uuden AAMI/UL2800-standardiperheen parissa. Keskeinen 2800-1 on nimeltään Process/Reference Model for specifying interoperability architectures. Osia standardiperheessä ja työtä on paljon edessä, ennen kuin tulee valmista. Valmista työtä aiotaan tarjota kansainväliseen käyttöön, muttei vielä tiedetä minkä komitean kautta. Työhön voi liittyä tarkkailijaksi. Työtä on tarkoitus tehdä ottaen huomioon 11073-standardiperheen määritykset. Perinteisten potilasturvallisuusnälökohtien lisäksi 2800-sarjassa otetaan kantaa myös tietoturvanäkökohtiin lääkintälaitteissa. Tähän asiaan on kiinnitetty viime aikoina yhä enemmän huomiota ja USA:n FDAkin julkaisi hiljattain aiheesta ohjeistusta.

JWG7:lle tuotiin WG4:stä kohta valmistuva uusi työkohde-ehdotus Kanadasta aiheena  Framework of Event Data  and Reporting  Definitions for the Safety of Health Software. Sen ytimenä on tukea terveysohjelmistojen häiriöiden ilmoittamista lääkintälaitteiden valvontaelimille. Ilmoitusten kohteena ovat ne ohjelmistot, joiden vioista ei ilmoiteta esim. lääkintälaitedirektiivin vaatimuksesta. Projektiryhmään pääsee ilmoittautumaan mukaan ja ehkä tämä kiinnostaisi Suomessa Valviraa.

JWG7 ottaa ilolla vastaan Software ad hoc -ryhmän raportin ja jatkaa pohtimistaan siitä, miten se vaikuttaa JWG7:n työkohdekokonaisuuden suunnitteluun. Pohdintaa jatketaan SC62A:ssa. San Franciscon kokouksessa huhtikuussa 2015 ajatellaan ajatusten jo selkeytyneen ja voidaan laatia tarkempaa toimintasuunnitelmaa.

80001-1 päivitetään ja siitä tulee 80001-1-1. Tähän lisätään osia sopivista paloista 80002-2-x teknisistä raporteista. JL:lle voivat ilmoittautuneet ne, jotka haluavat olla mukana pohtimassa 80001-1-1:n suuntaa ennen sen virallista käsittelyä JWG7:ssä. USAssa ja mm. Itävallassa sovelletaan 80001-standardiperhettä ja toivotaan, että näistä saadaan palautetta standardien päivitykseen. Riskienhallinnan osalta katsotaan taas ISO:n ohjetta 51 riskienhallinnan perusteista, jottei ajauduta siitä liian kauaksi.

80001-2-x Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities työkohteesta käynnistetään uuden työkohteen äänestys. 82304-1:stä järjestetään DIS-äänestys (enquiry) ISOssa ja IEC:ssä. Tämän jälkeen tarvitaan FDIS-äänestys ainoastaan, jos siihen on erityinen syy, kuten negatiivisia kommentteja, jotka vaativat muutoksia.

PK kertoi JWG7:lle PT-62304:n aloituskokouksen tuloksista ja avoimista kysymyksistä. Ohjelmiston ylläpito on hieman eri kohdassa Software ad hoc -ryhmän kaaviossa, kuin mihin 62304:ää on ajateltu, mutta ohjelmiton ylläpito on silti kaavailtu kuuluvan mukaan. Toivottiin, että vaikka toimialue laajenee yleisiin terveysohjelmistoihin, sulautettuja ohjelmistoja ei unohdettaisi standardia päivitettäessä.

ISO/TC215:n päätösyleisistunto

Nimenhuutojen yms. jälkeen puheenjohtaja CC kertoi monille jo ajatuksesta tehdä meta/master standardeja, joissa viitataan ISO:n ja muiden standardointiorganisaatioiden standardeihin tietyllä alueella tarkoituksena saada kullakin alueella pitkällä tähtäyksellä yhteensopiva ja kattava standardiperhe. Vielä ei olla sitä lähellä. On poistettava päällekkäisyyksiä ja täytettävä aukkoja. Tämän kokouksen päätöslauselmilla ollaan menossa tähän suuntaan. Tekemällä tällaisia ISO-standardeja täytetään joidenkin maiden vaatimuksia, että on noudatettava ISO-standardeja.

SK:n kyselyyn uusien standardien tarpeista tuli vähän palautetta. Palautteen määrän odotetaan kasvavan, kun meta/master-standardien luonnoksia alkaa ilmestyä ja jäsenmaissa huomataan, että joitakin standardeja suositellaan ja joitakin niiden kanssa päällekkäisiä jätetään suosittelematta. SK pyysi nyt jäsenmaita uudelleen nimeämään viisi tärkeintä työkohdetta ISO:ssa, jotta TC215:n johdossa voitaisiin myös priorisoida näitä.

On keskusteltu 80003-sarjan mittayksikköasioista. Yhteistyötä ITU:n kanssa yritetään viedä eteenpäin uudelta pohjalta. 80003-sarjaa ei kuitenkaan pidetä hyvänä lähtökohtana terveydenhuollon tietotekniikkaan ja pyritään rajoittamaan sen scopea pienemmälle alueelle kuin mitä sillä ITU:n puolelta on tarjottua. Epäsopu organisaatioiden välillä siis tuntuu jatkuvan.

COCIRin edustaja Georg Heidenreich kertoi, että teollisuuden edustajien on vaikea uhrata aikaa osallistumaan riittävästi ja säännöllisesti ISO/TC215:n kokouksiin. Tämä liittyy myös siihen, että teollisuuden pitäisi pystyä olemaan mukana myös IEC TC62:n työssä.

JIC Open forum ja JIC-raportti

RDH kertoi sunnuntain Joint Initiative Councilin (JIT) valmistelukokouksesta, jossa oli 14 henkeä paikalla. Keskusteltiin SK:n kyselystä, JIC:n päätöksentekomenettelyistä ja työn suunnittelusta ja työkohteiden priorisoinnista. JIC:llä on johtoryhmän kokous vielä TC215:n päätöskokouksen jälkeen ja sinne voi tulla myös kuuntelemaan, vaikkei ole johtoryhmän jäsen.

Äänestysmenettelyt

Alkupuheiden jälkeen siirryttiin äänestyksiin. Äänestysten nopeuttamiseksi tehdään nyt jo perinteisesti se oletus, että periaatteessa, jos ei muuta ilmoita, äänestää esityksen hyväksymisen puolesta. Niinpä puheenjohtaja kysyykin kunkin äänestyskohteen kohdalla vain, ketkä ovat vastaan ja ketkä pidättäytyvät äänestyksestä. Käytännössä kaikki päätöslauselmaehdotukset hyväksyttiin, mutta joihinkin tuli pieniä tekstimuutoksia. Hyväksytyt päätöslauselmat on kirjattu ISO/TC215:n dokumenttiin N1576.

Päätöslauselmaehdotus CAG2:lta

Tällä päätöslauselmalla valtuutettiin CAG2 valvomaan meta/master-standardien kehittelyä TC215:ssä. Päätös näiden standardien sisällöstä tehdään kuitenkin TC215:n äänestyksissä ja työryhmissä, joihin jäsenmaat voivat lähettää edustajansa. Asiasta käytiin kuitenkin jonkun verran keskustelua.

JWG1:n asiat

Ken Toyoda (KT) Japanista raportoi traditionaalisen kiinalaisen lääketieteen työryhmän kokouksesta ja sen päätöslauselmaehdotukset. Kokoukseen osallistui 18 eksperttiä viidestä maasta: Japani, Kiina, Korea, USA ja Saksa. Kokous oli KT:n mukaan hedelmällinen. Päätöslauselmaehdotuksina edistetään itämaisen terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnin runkorakennetta, akupunktuuriin liittyviä määrityksiä ja terminilogiajärjestelmiä.

WG1:n asiat

WG1:n uusi sihteeri joutui viettämään kokouksen sairaalassa Berliinissä, mutta varapuheenjohtaja Beatrice hoiti sihteerin tehtävän tehokkaasti. Bernd Bloebeliä kiitettiin arkkitehtuurityöstään WG1:n työn pohjaksi. Genomic sequencing report on tulossa uudeksi työkohteeksi. SKMT:n määritelmiä sähköiselle potilaskertomukselle tullaan tarkastelemaan. Päätöslauselmalla 44 käynnistetään kellot uudelleen standardiperheen 13606 päivittämiseksi.

WG2:n asiat

MG esitteli nopeasti työryhmänsä päätöslauselmaehdotukset ja työryhmän työkohteet. Potilaan omistaman terveyskertomuksen nimi muutettiin henkilön omistamaksi (person owned) terveyskertomukseksi. WG2 kokoontuu HL7:n kanssa 23.1.2015 San Antoniossa USAssa normaalin ISO/TC215-kokousrytmin lisäksi.

WG3:n asiat

Heather Grain esitteli työkohteita ja kertoi keskusteuista työryhmässään. Työryhmä tarkastelee jatkossa kriittisemmin uusia työkohde-ehdotuksia. Traditionaalisen lääketieteen tietotekniikan työryhmän perustaminen lähettiin harkittavaksi sekavahkon keskustelun jälkeen. WG3:ssa tarvittaisiin lisää eksperttejä ja toivottiin jäsenmaiden lähettävän heitä seuraavaan kokoukseen.

WG4:n asiat

Varapuheenjohtaja raportoi kokouksesta, johon osallistui 46 eksperttiä. Päätöslauselmaehdotuksia oli neljä ja ne hyväksyttiin. Vielä enemmän dokumentteja oli parhaillaan äänestyksissä.

WG6 Apteekkiasiain tietotekniikka

Puheenjohtaja Christian Hay raportoi kokouksen kulusta. Työryhmän työkohteet kiinnostavat laajaa joukkoa eksperttejä. Parhaimmillaan paikalla oli 43 henkeä, ei kuitenkaan ketään Suomesta. Puheenjohtaja arveli käytäväkeskusteluissa kiinnostuksen johtuvan siitä, että jotkin työkohteista koskettelevat lääkkeiden sääntelyyn liittyviin asioihin, joita on pakko noudattaa. Uusina aiheina tulee ohjedokumentteja IDMP-standardien soveltamiseen. Medicinal Product Dictionaries lähtee DTS-äänestykseen. "Dose syntax" lähetetään tarkastelun jälkeen DTS-äänestykseen. HL7:n RPS R2 standardista halutaan tehdä ISO-standardi viittaamalla ISO-standardissa tähän HL7-standardiin ja annetaan samalla ohjeita sen soveltamiseen. Sähköinen resepti on juuri nyt DIS-äänestyksessä. Vuoden päästä kokous on Sveitsissä. Siellä on tarkoitus pitää luento IDMP-standardeista.

JWG7:n asiat

Todd Cooper kertoi JWG7:n kokouksesta, jossa oli yli 40 henkeä paikalla. Scope-lauseke hyväksyttiin sekä ISOssa että IEC/SC62Assa, mutta jälkimmäisessä vain niukasti. Kuusi työkohteista liittyy 80001-standardiperheeseen ja kaksi ohjelmistojen turvallisuuteen. Ad Hoc ryhmän raportti viimeistellään huhtikuun 2015 kokouksessa. Yhteistyö WG4:n eksperttien kanssa on ollut hyödyllistä, koska lääkintälaitetaustaiset ja IT-taustaiset ekspertit ovat alkaneet ymmärtää toisiaan paremmin ja dokumentit ovat sen kautta parantuneet. 82304-1 lähdössä DIS-äänestykseen 15.2.2015 mennessä.

IEEE 11073:n työkohteet tulevat ISO/TC215-äänestyksiin ilman, että niitä käsitellään sisällöllisesti TC215:ssä. Niistä sihteeristö pitää kirjaa erillisessä dokumentissa.

Seuraavat kokoukset

Muuta

LS pyysi vastaamaan SK:n kysymykseen viidestä tärkeimmästä standardointikohteesta. Kokouspaikalla oli jaossa konferenssin julkaisu saksankielisestä tapahtumasta e-Health 2014. Osanottajille jaettiin mainoksia konferenssista Global Telehealth 2015, joka pidetään Kanadassa 29.-31.5.2015, osoite: http://www.GT2015.org. Saksalaiset isännät olivat järjestäneet kävelykierroksia Berliiniin kahtena iltana, kun ei ollut muuta ohjelmaa. Bernd Bloebin eläköitymistä standardointitöistä juhlistettiin puheilla ja lahjoilla. Karin Kajbjerin, entisen CEN/TC251:n sihteerin muistoa kunnioitettiin hetken hiljaisuudella. ISO/CS haluaa palautetta kokousjärjestelyistä verkkokyselyllä.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely, 31.10.2014