ISO/TC215 ja CEN/TC251-kokouset Bernissä, Sveitsissä 2.-6.11.2015

Yleistä

Sveitsin standardointijärjestö SNV järjesti ISO/TC215-kokouksen Bernissä hotelli Novotelissa ja sen lähellä olevissa kokousrakennuksissa. Normaalia pidemmät etäisyyden työryhmäkokoushuoneiden välillä vaikeuttivat hieman sukkulointia työryhmästä toiseen ja käytäväkeskusteluja eri työryhmien jäsenten välillä. Puheenjohtaja Mike Glickman (MG) johti kokousta ja sihteeri Lisa Spellman (LS) huolehti asioiden organisoinnista. Suomesta mukana olivat Juha Mykkänen (JM) THL:stä ja Alpo Värri (AV) TTY:ltä. JM seurasi työryhmiä WG 1 ja WG 4 ja AV työryhmiä WG 2, JWG 7, CAG 1 ja CAG 2. Tähän liittyi tiettyjä haasteita, koska kahdessa paikassa on vaikea olla samanaikaisesti.

Kokoukset alkavat tyypillisesti johtoryhmien CAG 2 ja 1 kokouksilla, jota seuraa avajaisistunto seuraavana päivänä. Tämän jälkeen hajannutaan työryhmiin ja viimeisenä päivänä on jälleen yhteisistunto, jossa äänestetään päätöslauselmista maittain.

 Chaiman´s Advisory Group 2 (CAG2)

ISO/TC215 on ryhtynyt työhön yhteensopivien "standardinippujen" (TC215 bundle, Referenced Standards Portfolio RSP) laatimiseksi eri alueille. Asian hallinnollinen puoli on nyt selvitetty ISO:n keskussihteristöstä ja on siis mahdollista laatia standardeja viittaamalla normatiivisesti toisen standardointijärjestön standardeihin. Tällä vältetään se, että toisen standardointijärjestön maksuton standardi kopioidaan ISO/TC215:n maksulliseksi standardiksi, jota kukaan ei osta, koska sen saa ilmaiseksikin. ISO/TC215:n tarkoituksena on tuottaa lisäarvoa tällaiseen standardiin sillä, että siihen sisällytetään soveltamisohjeita ja määritykset vaatimustenmukaisuuden (conformity assessment) osoittamiseksi. Jos viittattavat standardit eivät vielä täysin sovi yhteen, ISO/TC215:n tehtävä on yrittää sovittaa niitä toisiinsa. Stephen Kay (SK) Englannista ehdotti, että selvitettäisiin se, mikä on Joint Initiative Councilin (JIC) rooli tässä yhteensovitustyössä ISO/TC215:een nähden. Asiasta käytiin periaatteellista keskustelua.

Standardien ylläpito on myös yksi osa tätä kokonaisuutta. Ylläpito vaatii asiantuntemusta. ISO ei ole kovin nopea päätöksenteossaan. Moni muu standardiointiorganisaatio on nopeampi.

Heather Grain (HG) Australiasta kertoi, että nippuajattelussa on edetty myös terminologioiden osalta. Hän kertoi, että nippuajattelu kiinnostaa ihmisiä ja asiassa kannattaa edetä. Työssä on jo tunnistettu, mitä osia terminologiastandaroinnista on menossa missäkin organisaatiossa, mutta kokonaiskuvan luonnissa ei olla vielä lähellä loppua.

Yksi ensimmäisistä nipuista liittyy lääketieteelliseen kuvantamiseen. ISO:lla on tähän alueeseen standardi ISO 12052, joka viittaa DICOM-standardiin. Yksi haasteista on, miten rajata tätä nippua. Kysymys on, rajaudutaanko siihen osuuteen, joka alkaa, kun potilas tulee kuvattavaksi, vai otetaanko mukaan myös kuvantamistilauksen teko muualla terveydenhuollossa.

Muita nippuja on suunnitteilla genomisekvenssien standardointtiin, onkologiaan ja lääketuotteiden sähköisen tunnistamisen sisältömäärityksiin. Näistä ei ehditty keskustella.

Chaiman´s Advisory Group 1 (CAG1)

CAG1:n esityslistalla oli paljolti samoja aiheita kuin CAG2:llakin, joten niitä kerrattaiin uudelle yleisölle. On tullut aika päivittää ISO/TC215:n toimintasuunnitelma (business plan). Päivitystä esitteli Jeremy Thorp (JT) Englannista. Tarkoituksena on pitää komitean rakenne ennallaan, mutta kirjoittaa uudelleen suunniteltujen toimintojen luettelo (action plan). Marraskuussa 2015 aloittaa päivitysryhmä, joka luonnostelee uuden version toimintasuunnitelmasta. Seuraavien 4-5 kk:n aikana pidetään useita puhelinkokouksia työn edistämiseksi. Vapaaehtoisia kutsuttiin mukaan tähän päivitysryhmään.TC215:n toimialarajauslauseke (scope statement) on tarkoitus pitää samana tai suunnilleen samana kuin nykyään. Gary Dickingson (GD) esitti, että nykyisessä versiossa on korjattavaa ja siksi tähän keskusteluun saatetaan joutua, vaikkei oikein haluttaisikaan.

Yosi Ichikawa (YI), International Workhop Agreementin (IWA) 18:n puheenjohtaja piti esityksen Community-based integrated life-long health and care services for aged societies. Tätä määrittelytyötä on tehty Britannian BSI:n ja japanilaisten yhteistyönä. Työkohde hyväksyttiin joulukuussa 2014 ja tarkoituksena on, että se julkaistaan valmiina tammikuussa 2016. Siitä on tulossa ilmainen. Siihen liittyy viisi periaatetta ihmisarvosta, tuottavasta vanhenemisesta, yhteisöpohjaisista palveluista, ihmiskeskeisyydestä ja innovaatioden etsinnästä. Tarkoituksena on korjata elintapoja elintapasairauksien ehkäisemiseksi ja torjua haurastumista. Tarkoituksena on tarjota tukea itsenäiseen selviytymiseen ja lopulta yhteisöpohjaiseen pitkäaikaishoitoon. Näistä muodottuu kolmiulotteinen malli, johon palveluja voidaan kehittää. WHO:n terveyden määritelmää vuodelta 1948 on kritisoitu ja siksi tässä yhteydessä on otettu käyttöön terveen vanhenemisen (Healthy aging) määritelmä: The process of developing and maintaining the functional ability that enables well-being in older age. Vaikka IWA 18 ei ole terveydenhuollon tietotekniikkaa, TC215 saattaa jatkossa saada työkohteikseen joitain siihen liittyviä aiheita.

SK piti lyhyen kommenttipuheenvuoron edelliseen sitä täydentäen Workshop Agreementit ovat nopeampia tehdä mutta ne eivät saa olla ISO-standardeihin ristiriidassa. Tällä työkohteella oli kiire. SK:n mukaan tämä IWA on relevantti jokaiselle TC215:n työryhmälle. Liityntä standardointiin voisi olla Continuity of care standardi EN ISO 13940:2015. SK ehdotti, että ISO/TC215 katsoisi IWA 18:n läpi etsien siitä mahdollisuuksia edistää IWA 18:n asiaa, joka on myös WHO:n tukema.

Todd Cooper (TC) USAsta toi esiin Continuan ja IEEE 11073 Personal Health Devices -alueen ja IEC 62A:n Ambient Assisted Living -alueen toiminnan. YI piti näitä aktiviteetteja hyvinä ja kertoi, että IWA 18 yhteisö mielellään viittaisi standardeihin, jotka tukevat heidän tavoitteitaan. IWA 18:n kohderyhmänä ovat päättäjät ja suuret yhtiöt, jotka tarjoavat palveluitaan vanhusväestölle. TC kertoi myös, että on ehdotettu perustaa uusi ISO tekninen komitea terveydenhuollon hallinnosta. Häneltä saa lisätietoja.

International Advisory Committee on Diagnostic Standards mainittiin, muttei ehditty keskustella. ISO 80003-sarjan mittayksikköstandardeista keskusteltiin. ISO 80003-sarjaa laativa ryhmä ei näet ollut juurikaan ottanut huomioon jo käytössä olevia mittayksikköstandardeja terveydenhillon titeotekniikassa. ISO/TC12 on myös hieman huolissaan tästä standardiperheestä. Keskusteluja em. ja IEC/TC25:n johdon välillä aiheesta jatketaan.

IEEE 11073 sai ISO/TC215:een Liaison A statuksen. Se tarkoittaa, että IEEE 11073:n jäsenet pääsevät käsiksi ISO/TC215:n dokumentteihin ja heitä kutsutaan ISO/TC215:n kokouksiin ja työryhmiin.

ISO/TC215 Avajaisistunto

LS tarkasti osallistujamaat ja liaison-listan organisaatioista, joiden kanssa pitäisi olla jokin yhteys. Lista on pitkä ja pyritään lyhentämään sitä poistamalla ne organisaatiot, joilla ei enää ole yhteistyötä ISO/TC215:n kanssa. LS kertoi, että seuraavassa kokouksessa Amsterdamissa järjestetään eksperteille opastusta standardien kirjoittamiseen. ISO:n Form 4 New Work Item Proposal on uudistunut ja vanhaa Form 4:ää ei saa enää käyttää. Jatkossa uusien työkohteiden ehdotuksiin äänestäminen kyllä pitää jäsenmaissa perustella monisanaisilla perusteluilla. Yksi virke ei enää riitä, sillä ISO:n keskussihteeristö hylkää lyhyesti perustellut kannatuslausekkeet. Systematic review:n kannattaminen vaatii myös puoltovirkkeitä. Wienin sopimukseen liittyviä yksityiskohtia on päivitetty. ISO Template, johon standarditeksti kirjoitetaan, on myös uusittu ja sitä pitää jatkossa käyttää. Se löytyy osoitteesta
http://www.iso.org/iso/home/standards_development/resources-for-technical-work.htm
ISO Online Browsing Platform (OBP) on hyödyllinen työkalu olemassaolevien standardien tarkistamiseen.

MG kertoi, että ISO on entistä kiinnostuneempi standardien käytöstä jäsenmaissa. Hän korosti myös standardinippujen merkitystä ISO/TC215:n työssä jatkossa. JT Britanniasta vetää TC215:n startegian päivitystyötä. Suurta muutosta ei odoteta tapahtuvan.

Robert P. Hilty Sveitsistä piti tervetuliaispuheen Sveitsin kansallisen standardointijärjestön SNV:n puolesta. Standardeista on paljon hyötyä. Sveitsin standardointijärjestö perustettiin 1919. SNV:llä on Public Private Partnership Sveitsin hallituksen kanssa. Hallitukselta tulee kuitenkin vain 10 % järjestön tuloista. Liiketoiminnasta tulee 70 % tuloista. SNV tähtää siihen, että Sveitsissä käytettäisiin kansainvälisiä standardeja. Sveitsissä on jo muutama laki, jossa viitataan siihen, että jonkin standardin käyttö on pakollista. Standardin muuttaminen on helpompaa kuin lain muuttaminen. Hilty kiitti sponsoreita,  jotka tekivät mahdolliseksi kokouksen järjestämisen Sveitsissä.

WG2 Systems and Device Interoperability

Bron Kisler (BK) USAsta valittiin ISO/TC215/WG2:n puheenjohtajaksi. Hänen taustaorganisaationsa on CDISC, joka on tuonut BRIDG-mallin ISO/TC215:n standardoitavaksi. Sihteerinä toimi Allison Viola.

Tarkasteltiin taas spirometriatutkimuksen sähköisen raportin tilannetta. Englanniksi käännetty espanjalaislähtöinen dokumentti ei ole edennyt HL7:n prosessissa, jonne se WG2:sta lähetettiin. John Rhoads on ollut liian kiireinen sitä edistämään. Pyritään olemaan yhteydessä häneen, jotta jotain tapahtuisi.

Korealaiset olivat ehdottaneet uusiksi työkohteiksi Medical Information Search -aiheesta kolmea dokumenttia. Tässä kokouksessa he ilmoittivat, että ne eivät ole vielä ole kypsiä standardoitaviksi ja ne vedettiin pois työohjelmasta.

Keskusteltiin TC215:n strategian uudistamisen vaikutuksesta WG2:een. Kuvantamisen standardointinippu ISO 12052, joka viittaa DICOM-standardiin kuuluu WG2:n toimialaan. Trusted end-to-end information flows voisi olla toinen tällainen standardinippu WG2:n toimialueella. Conformity eli vaatimustenmukaisuuden osoittaminen pitäisi olla mukana jokaisessa standardissa.

HL7:n FHIR on kehitteillä oleva standardi, johon kohdistuu paljon kiinnostusta HL7:n piirissä. Siitä tuskin tulee ISO-standardia, sillä se on täysin avoin verkosta ladattavissa standardi. Siihen mahdollisesti voidaan jossain vaiheessa viitata standardinippudokumentissa.

Keskusteltiin siitä, miten päivitetään ISO/TC215:n standardi BRIDG-mallista. Malli on päivittynyt versioon 4.0 CDISCin ja HL7:n yhteistyönä, mutta ISO-standardi on versiosta 3.2. Yksi mahdollisuus olisi päivittää ISO-versio sellaiseksi, että se viittaa CDISC:n BRIDG-versioon 4.0, mutta ISO:n  keskussihteeristö toivoo, että ISO-standardi ei olisi vain toisen standardin suositteludokumentti, vaan että sillä olisi lisäarvoa viitattuun dokumenttiin. BRIDG 4.0 sisältää hieman genomiikkaan liittyviä määrityksiä, joita tehdään myös muualla (ISO 25720 Genomic Sequence Variation Markup Language, GSVML). Yhteentoimivuus näiden määrittelyjen kesken olisi luonnollisesti toivottavaa.

Japanilaiset esittelivät uudeksi työkohteeksi esittämäänsä rasitus-EKG-rekisteröinnin digitaalista tallennusstandardia 22077-4. Tästä tehdään ja hyväksytään uusi työkohde-ehdotus Bernin kokouksen jälkeen. Tämä standardi kuuluu japanilaislähtöiseen MFER-standardiperheeseen 22077-X.

Alpo Värri (AV) esitteli CEN/TC251:ssä tehtyä standardin EN 1064 päivitystyötä. WG 2:lle oli jaettu standardin keskeneräinen luonnos, jossa oli mm. jo rasitus-EKG:n ja pitkäaikais-EKG:n tallennusta koskevat osuudet mukana. Tavoitteena olisi saada luonnos äänestyskuntoon vuoden loppuun mennessä. AV:n tehtäväksi tuli ottaa selvää, miten Wienin sopimusta sovelletaan EN 1064:ään, kun siitä on tarkoitus tehdä myös uusi versio standardista ISO 11073-91064.

Työryhmässä yritetään käynnistää työkohteita OMICS-alueelle (Omics Markup Language, Whole Genome Sequence Markup Language). Jotta työkohde käynnistyisi, tarvitaan eksperttejä viidestä maasta. (Tämä alkaa olla ongelma WG 2:ssa, koska JWG 7 vie WG 2:n eksperttien huomion.) Jun Nakaya Japanista pyysi etsimään Suomesta eksperttiä mukaan, jotta työkohde saadaan käynnistettyä.

Spirometriatutkimuksen tuloksen tietosisältöstandardin määrittely ei ole edennyt HL7:n piirissä. John Rhoads nimettiin henkilöksi, jonka piti edistää asiaa, mutta hän on ollut liian kiireinen muualla saadakseen mitään aikaan tässä. Asiaa koitetaan kuitenkin pitää vielä vireillä sopivissa yhteyksissä.

WG 2 kokoontuu seuraavaksi USAssa yhdessä HL7:n ja DICOMin kanssa tammikuussa 2016. Seuraava kokous on Amsterdamissa toukokuussa 2016.

JWG 7 Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices

Käytiin periaatteellista keskustelua siitä, mitä seuraa, kun JWG 7 laajentaa työaluettaan verkkoon kytkettyjen lääkintälaitteiden turvallisuudesta pelkästä verkosta tietojärjestelmäinfrastruktuuriin. Tietoturvakysymykset nousevat entistä voimakkaammin esiin. Siksi JWG 7 piti yhteissession tietoturvaryhmä WG 4:n kanssa. WG 4:n sihteeri kertoi, että ISO 27000 -sarjan terveydenhuoltoalueelle sovitettu versio ISO 27799 on juuri lähetetty julkaistavaksi.

Keskusteltiin kommenteista tekniseen raporttiluonnoksiin 80001-2-8 ja 80001-2-9. Keskusteltiin safety case/security assurance case -kuvausten tarpeesta tietoturvavaatimusten täyttämisessä. Oliver Christ (OC) oli sitä mieltä, että ehkä olisi tarvetta standardille, joka kertoisi, mitä valmistajien tulisi ilmoittaa tuotteidensa tietoturvaominaisuuksista, jotta terveydenhuolto-organisaatiot voisivat noudattaa 80001-sarjan mukaista tietoturvapolitiikkaa.

Työohjelma marraskuussa 2015
ISO/IEC 80001-1:n päivityssuunnitelmasta käytiin paljon keskusteluja. Syynä oli se, että toimialuetta halutaan laajentaa alueesta "IT networks incorporating medical devices" alueeseen "IT infrastructure incorporating medical devices". Silloin tullaan alueelle, jossa on jo muitakin standardeja, kuten 20000- ja 27000-sarjat, joita pitää ottaa huomioon. Standardin uuden version tulisi myös olla riittävän pitkälle tulevaisuuteen katsova, jotta erilaisten tekniikoiden yleistyminen otetaan jo ennakolta huomioon.

Saksasta kerrottiin kokemuksia siitä, että sairaaloissa on aloitettu 80001:n soveltamisprojekteja vuodesta 2013 alkaen, mutta toteutukset eivät ole kovin laajoja. Kaikkea ei ole resurssien puutteessa voitu ottaa huomioon siinä laajuudessa kuin 80001 edellyttäisi. Standardin käyttöönotto kuitenkin pikkuhiljaa laajenee, kun kehityksen eturintamaan haluavat sairaalat soveltavat sitä. Osaa 80001-2-7 käytetään seuraamaan projektin edistymistä sairaalassa. Usein käyttöönotto lähtee liikkeelle sairaalaosasto kerrallaan. Käyttöönottoa toivotaan helpotettavan siten, että jo olemassaolevia henkilöitä, laatuprosesseja ja muita menetelmiä voitaisiin käyttää hyödyksi 80001:n käyttöönotossa.

Keskusteltiin alueen terminologian yhtenäistämisestä. Se on tarpeen, jotta laitevalmistajat, ohjelmistotuottajat ja sairaalaorganisaatiot käyttävät samoja termejä samoista asioista. Termien harm, health, IT, socio-technical environment, end-to-end, software as a medical device, safety, security, privacy, health IT infrastructure, maintenance ym. määrittely on aivan olennaista, jotta tiedetään, mitä asioita standardit kattavat.

IT:n hallinta on jatkossa otettava enemmän huomioon 80001-sarjassa, kun 80001 toimialuetta laajennetaan. 80001:ssä ei ole IT:n hallintatapaosaa tällä hetkellä. Joku IT-hallinnan 20000-sarjan toteuttaja saattaisi nähdä 80001:n vain osana 20000:n toteutusta.

Laadunhallinta on oleellista 80001:n soveltamisessa. Joissain terveydenhuoltoyksiköissä pyritään soveltamaan laatustandardia 9001 palvelutuotannossa ja sen yhteensopiminen 80001:n periaatteiden kanssa on siksi otettava huomioon. Organisaatiokulttuuri vaikuttaa terveydenhuoltoyksikön tapaan toimia, vaikka sitä ei ole välttämättä dokumentoitu mihinkään. 80001:n soveltaminen voi vaatia muutosta tähän organisaatiokulttuuriin, jonka muuttaminen vaatii johdon aktiivisia toimia.

(Potilas)turvallisuuden hallinta IT-infrastruktuurissa liittyy kliiniseen riskienhallintaan. Tähän aiheeseen on olemassa brittiläisiä dokumentteja ISB 0129 Clinical Risk Management: its Application in the Manufacture of Health IT Systems ja ISB 0160 Clinical Risk Management: its Application in the Deployment and Use of Health IT Systems, jotka 80001:n päivittäjien on käytävä läpi. Haasteena on, että kliinikot, jotka tietävät paljon potilasturvallisuusriskeistä, eivät välttämättä tiedä juurikaan tietotekniikkaan liittyvistä potilasriskeistä.

Käytettävyysasioiden mukaanottoon ei löytynyt ketään vapaaehtoista valmistelemaan materiaalia. Inhimillisten tekijöiden huomioonotto muutoksissa liittyy tähän. Inhimillisillä tekijöillä on kuitenkin merkittävä rooli potilasturvallisuudessa. Kyseessä ei ole sama asia kuin ISO/IEC 20000 -sarjan standardien muutoksenhallinnassa.

Riskienhallinta IT-infrastruktuurissa on keskeisessä osaassa 80001-sarjassa. Osa on ennaltaehkäisyä ja osa on sitä, että ei-toivotun tapahtuman toistuminen estetään. Riskienhallinnan ja potilasturvallisuuden hallinnan ero pitäisi tehdä selväksi uudessa versiossa. ISO 14971:n päivitys on käynnissä ja keskustelu sen päivitysryhmän kanssa erityisesti termien määrittelyn osalta on paikallaan.

Käytiin pitkä keskustelu siitä, mikä tulisi perusstandardin 80001 uudeksi nimeksi. Vielä ei päästy yksimielisyyteen otsikosta, joka ottaisi kaikki näkökohdat huomioon lyhyessä muodossa. Koska päivitysprosessi virallisesti käynnistyy vasta kuukausien päästä, aikaa hyvän nimen keksimiseen vielä on. Nimikeskustelun jälkeen pidettiin sessio, jossa keskusteltiin 80001- 62304- ja 82304-standardien yhteisestä perustasta: periaatteet, käsitteet ja määritelmät. Tälle alueelle päätettiin tehdä yksi uusi dokumentti.

Visioitiin 82304-standardin tulevaisuutta. Eräs ehdotus oli, että olisi yleinen osa 82304 sisältäen ohjelmistojen turvaluokittelun, osa 1 olisi nykyinen 82304-1, osa 2 olisi 62304:n toinen versio ja 82304-3 olisi tietoturvasta (security).

Michelle Jump (MJ) esitteli ideaa uudesta AAMI TIR /UL2800-sarjan dokumentista/standardista, joka liittyy lääkintälaitteiden liittämiseen toisiinsa ja sen tietoturvavaikutuksiin. Se on suunnattu laitevalmistajille käytettäväksi laitteen suunnitteluvaiheessa. Dokumenttia on valmiina 37 sivua ja suurin osa siitä on esimerkkejä.

Keskusteltiin ISO/TC215:n uudesta strategiasta ja työryhmien välisestä työnjaosta. AV:n mielestä laiteasiat voitaisiin tuoda JWG7:ään WG 2:sta. JWG7:llä on myös päällekkäisyyttä WG 4:n kanssa. Asiaa pohditaan pienryhmässä ja tuloksia esitetään JWG 7:n päätettäväksi.

IEC/SyC-AAL:ssä on uusi työkohde International Electrotechnical  Vocabulary - XXX Active Assisted Living. Tarkoituksena on yhtenäistää termistöä, jota käytetään AAL-alueen standardeissa. ISO/TC215/WG 3:a pitäisi informoida asiasta. IEC SC62A on hieman huolissaan siitä, että jokin toinen IEC:n ryhmä standardoi terminologiaa, jota on jo käytössä SC62A:n standardeissa. JWG7:stä nimettiin muutama ekspertti kommentoimaan ISO 14971:n päivitystä.

Yhteissessio WG 4:n kanssa

JWG7:n toimialarjauslauseketta on vuosi sitten päivitetty ja se pitää saada TC215:n toimintasuunnitelmaan. TC esitteli dokumenttia, jossa on valmisteltu 80001-sarjan uudistusta. Oleellisinta oli toimialueen laajennus IT infrastruktuuriin ja terveysohjelmistoihin. Luuc Posthumus informoi, että WG 4 pyrkii aloittamaan uuden työkohteen, jossa yksityisyydensuojaa tarkastellaan terveydenhuoltonäkökulmasta.

WG4 aikoo päivittää teknillisen raportin lääkintälaitteiden ja tietojärjestelmien etäylläpidon tietoturvasta  (ISO/TR11633-1:2009) ja tehdä siitä esistandardin (TS). Georg Heidenreich piti tämän standardin laatimista hyödyllisenä, sillä etäylläpitoa tapahtuu jo nyt, mutta pelisäännöt pitäisi saada paremmin hallintaan. Jotta tämä tulisi JWG7:n työohjelmaan, IEC/SC62A:n pitäisi myös hyväksyä tämä työkohde. Tarvittaisiin jokin prosessi, jolla koordinoidaan, tuleeko työkohde JWG7:ään vai muualle. Periaatteessa ISO/TC215:ssä on jo CAG-ryhmiä, joiden olisi tarkoitus hoitaa koordinointia.

JWG7:n seuraavat kokoukset
-ISO/TC215 Amsterdam 2.-6.5.2016
-IEC/SC62  Frankfurt 10/2016 (välillä 3.-7.10.)

TC215:n kokouksen päätösistunto

Päätösistunnossa hyväksyttiin kokousviikon aikana tehtyjä päätöslauselmaehdotuksia. Näissä äänestyksissä ei äänestetty standardien hyväksymisestä, vaan etupäässä standardidokumenttien lähettämisestä äänestyskierroksille. Kaikki päätöslauselmaehdotukset hyväksyttiin. Suomi kannatti esityksiä, jollei toisin mainita.
Sveitsin standardointijärjestön puheenjohtaja Markus Weber piti juhlapuheen. Hän kiitti kaikkia, jotka olivat tehneet kokouksen Bernissä mahdolliseksi ja huolehtivat sen järjestelyistä.

LS raportoi TC215:n hallinnollisista asioista. Myös MG puhui tästä aihepiiristä. LS toivoi lisää näkyvyyttä komitealle julkisuudessa ja työryhmistä pyydettiin kolme merkittävintä aihetta, joista voitaisiin tehdä tiedotteita.

LS kertoi ISO 80003-sarjan standarden tilanteesta. Sitä valmisteleva komitea alkaa pikkuhiljaa ymmärtää, että TC215:n pitää olla mukana, kun terveydenhuollon tietotekniikan mittayksiköistä päätetään. On tulossa 80003.a koskeva kysely, johon kansallisten standardointielinten toivotaan ottavan kantaa.

JIC-asioita kertoi Jane Millar IHTSDOsta. JIC pyrkii dokumentoimaan standardijoukkoja, joissa on eri alueille sopivia, implementoitavia standardeja. Tästä tehtiin päätös San Franciscossa keväällä 2015. Ensimmäinen joukko koskee aihetta Patient Summary. Olemassaolevia standardeja käytetään hyväksi standardijoukon määrittelyssä eikä pyörää keksitä uudestaan. Don Newsham Kanadasta vetää olemassaolevia standardeja keräävää ryhmää. SK vetää ryhmää joka laatii soveltamisohjetta aihepiiristä. Dokumentteja löytyy osoitteesta http://www.jointinitiativecouncil.org. Toinen JICin päätyöaihe on UDI-tunnisteen käyttö terveydenhuollon tietojärjestelmissä. Christian Hay GS1:stä johtaa tätä työtä.

Georg Heidenreich lausui COCIRin mielipiteitä TC215:lle. Hän painotti nopeuden merkitystä standardien ja sen luontoisten dokumenttien laadinnassa. Standardinippuajattelu toivottiin tervetulleeksi. COCIR toivoi, että opetuksellinen materiaali olisi standardien liitteenä, jos sellaista standardeissa tarvitaan. Standardeista tulisi käydä selvästi ilmi, onko se tarkoitettu valmistajille tai tuotteiden käyttäjille.

TC esitti IEEE 11073:n terveiset kokoukselle. IEEE 11073 sai liaison A statuksen ISO/TC215:n kanssa. IEEE 11073 Personal Health Devices -ryhmä (PHD) on yhä kiinnostuneempi TC215:n standardeista, kun ne koskettavat PHD-laitteiden hallintaa etäyhteydellä. Euroopassa on protoiltu 11073 standardien toteutusta web services toteutuksina ja tätä aihepiiriä ollaan lähtemässä standardoimaan. Mary Lou Pelaparte ISO:n keskussihteeristöstä käytti myös puheenvuoron IEEE 11073 yhteistyöstä. Ennen vuotta 2011 julkaistuilla standardeilla oli jaettu tekijänoikeus. Vuoden 2011 jälkeen valmiista IEEE 11073 standardeista tehdään pääsääntöisesti FDIS-äänestys ja IEEE:llä on yksinoikeudella tekijänoikeus. Arviointikierroksille tulevat dokumentit ovat oma lukunsa.

WG 1 raportti, Stephen Kay

Työryhmän pääaiheina olivat potilastietojärjestelmät: Electronic Health Records - Functional Model (EHR-FM), Personal Health Records (PHR), 13606 Refrence Architecture, Summary Records. Aiheita olivat myös Archetypes, Detailed Clinical Models (DCM) ja sen metriikat, 13606 osat 1, 2 ja 4, HISA, SKMT-sanastotietokanta, genomisekvenssitiedot terveyskertomuksessa (jatkossa yhdessä WG 2:n kanssa), Use case Strategy with Re-usable components ja Business analysis for healthcare using ContSys. Työryhmässä oli myös keskusteltu sen ulkopuolisista aiheista kuten International Workshop Agreement 18 (IWA-18), European Standards Projects Review, JIC Standard Sets. IWA-18 voi synnyttää uusia työkohde-ehdotuksia ja sillä voi olla vaikutuksia kaikkiin työryhmiin. IWA-18 (Community based integrated services for aged societies) kattaa muitakin kuin TC215:n aluetta. ISO 9000-sarjaa on päivitetty ja ISO:n keskussihteeristö pyytää päivittämään siihen viittaavia standardeja. FHIRista toivotaan tutoriaalia Amsterdamin kokoukseen.

WG 2 raportti, Byoung-Kee Yi

Raportissa kerrattiin työryhmän neljä päätöslauselmaehdotusta aiheina DICOM, waveforms ja omics ja end-to-end information flows ja binding. DICOMiin viittaava standardi ISO 12052 päivitetään. Tähän työhön kutsutaan eksperttejä ja aloitetaan päivitys tammikuussa 2016, Tarkempia tietoja WG 2:n asioista on yllä.

WG 3 raportti, Heather Grain

Kokouksen aikana tarkasteltiin toimialarajauslauseketta, ylläpidettiin standardilistaa, priorisoitiin hankkeita hyödyllisyyden mukaan. Työn tulokset eivät ole hyvin tunnittuja. Standardien kirjoitustapaa pitäisi muuttaa lukijaystävällisemmäksi. Standardien tekijät ansaitsisivat enemmän huomiota. Terminologialuetteloita WG 3 ei tee, koska muitakin löytyy niitä tekemään. Jos esityökohteet eivät saa jäsenmaiden kannatusta, niitä ei viedä sen pidemmälle eteenpäin. Työryhmä pitää puhelinkokouksen työkohteista joka toinen viikko ja hallinnollisen kokouksen kerran kuukaudessa. Aktiivisia työkohteita ovat
Tulossa olevia työkohteita ovat
Lisäksi neljä maata oli lähettänyt edustajan Traditional Medicine Taskforce -kokoukseen, jossa aiheena oli 16843-5 Categorial structures for representation of acupuncture – Part 5 Cupping ja muistakin aiheista keskusteltiin.

WG 4 raportti, Lori Fourquette

WG4 ei tuottanut monta päätöslauselmaa tässä kokouksessa mutta jatkoi työskentelyä työohjelmansa työkohteiden parissa. Niistä hiljattain on julkaistu
Julkaistaviksi on lähetetty
Parhaillaan äänestyksessä oli ISO/IS 25237 Health informatics, Pseudonymization ja odottamassa DIS 21298 Health Informatics – Functional and structural roles. Työtä jatkettiin seuraavien aiheiden parissa:
WG 4 kävi myös läpi listaa muista standardointiorganisaatioista, joiden kanssa sen tulisi olla yhteydessä oman alueensa standardien laadinnassa.

WG 6 raportti, Christian Hay

WG 6:ssa oli 38 osallistujaa edustaen 10 maata. Etäyhteydellä osallistui kolme henkeä ja heille kerrottiin yhteenveto kunkin päivän tapahtumista. Aiheina kokouksessa olivat sähköinen resepti, lääkeannoksen syntaksi, lääkinnällisten tuotteiden tunnistus (IDMP), lääkityksen hallinta ja yrttilääkkeet. Ryhmällä on suunnitelmissa saada julkaistua kuusi IDMP-standardia vuoden 2016 loppuun mennessä.

JWG 1 raportti, Ken Toyoda

Traditionaalisen kiinalaisen lääketieteen tietotekniikan standardointityöryhmän aiheita ovat olleet
Työryhmä ei tehnyt tässä kokouksessa päätöslauselmaehdotuksia.

JWG 7 raportti, Todd Cooper

TC kertoi, että keskeisiä työkohteita JWG7:llä ovat sairaaloiden tietoverkkoihin kytkettyjen lääkintälaitteiden riskienhallinta eli 80001-sarja ja toisaalta terveydenhuollon ohjelmistojen laadintastandardit 62304 ja 82304. Tarkemmin JWG7:n asiat onkin jo kerrottu yllä.

ISO/TC215:n Seuraavat kokoukset

Amsterdam 5/2016
Norja/Korea 11/2016 (varmistamaatta)
Kiina Kevät 2017
Britannia Syksy 2017
Avoin Kevät 2018
Malesia Syksy 2018

CEN/TC251 uusien työryhmien aloituskokous

Myös CEN/TC251 kokoontui Bernissä. Tärkein asia oli CEN/TC251:n organisaatiouudistus. CEN/TC251:n työryhmistä I, II, III ja IV päätettiin muodostaa kaksi uutta työryhmää WG I ja WG II. Tämä hyväksyttiin äänestyksessä syksyllä 2015. Seitsemän maata osoitti kiinnostusta osanottoon CEN/TC251:n työhön. Työryhmille oli luonnosteltu toimialarajauslausekkeita, joita oli tarkoitus täsmentää tässä kokouksessa. Yhdeksän eksperttiä oli nimetty WG I:een ja yhdeksän myös WG II:een.

TC251:n puheenjohtaja Robert Stegwee avasi kokouksen ja esitteli tilanteen. Paikalla oli 14 henkeä. TC251:n sihteeri kertoi, kuinka koittaa tavoittaa eksperttejä paremmin kuin pelkän Livelink-sähköpostin avulla. Muodollisesti kansallisen standardointijärjestön pitää rekisteröidä ekspertit työryhmien jäseniksi, mutta tätä ei ole aina tapahtunut.

Käytiin läpi työryhmärakenneäänestykseen tulleita kommentteja. Näitä yritetään ottaa huomioon. TC251:n rakennetta peilattiin EU:n Antilope-projektin monitasoiseen rakennelmaan. WG I:lle kuuluisi enemmän "Information" ja WG II:lle "Applications". Kummallekin kuuluisi laatu ja turvallisuus. Asiakkaana CEN/TC251:n standardeille tulee olemaan enenevässä määrin EU:n komissio tai muu EU:n eHealth-asioita edistävä elin. International Patient Summary on esimerkki tällaisesta työkohteesta. SK kertoi, että IDMP-standardit lähtivät liikkeelle EU:n rahoituksella ja ne saatiin myös ISOon. Tästä lähtökohdasta työryhmien puheenjohtajien tulee olla yhteyksissä EU:n toimielimiin eHealth-alueella ja valmistella tarjouksia työkohteista rahoitettavaksi. Työryhmien nimiksi päätettiin:

WG I: Enterprise and information
WG II: Technology and applications

Näille laadittiin toimialarajauskuvaukset, jotka on tarkoitus julkaista tarkastusten jälkeen. Tässä yhteydessä sovittiin alustavasti, miten ISO/TC215:ssä olevat työkohteet jakautuvat jatkossa uusien työryhmien WG I ja WG II kesken TC251:ssä. Tietoturva-asiat koskettavat kumpaakin työryhmää. Työryhmien puheenjohtajien paikat julistetaan haettaviksi. Puheenjohtajina toimivat WG I:ssä Stephen Kay varapuheenjohtajana Christian Hay ja WG II:ssa Alpo Värri varapuheenjohtajana Pier-Angelo Sottile, kunnes varsinaiset puheenjohtajat on saatu valittua.

RS kertoi eurooppalaisista projekteista, jotka alkoivat keväällä 2015: eStandards ja OpenMedicine, joihin CEN/TC251 virallisesti osallistuu. Kolmas projekti ASSESS CT pohtii SNOMEDin soveltuvuutta yleiseurooppalaiseksi standardiksi ja neljäs on ValueHealth. Keväällä 2016 eStandards järjestää työpajan tuloksistaan. Se työskentelee Patient Summary -aihepiirin parissa. eStandards- ja OpenMedicine projektit etsii päteviä arvijoijia tuotoksilleen CEN/TC251:n jäsenmaista.

SDO Platform on EU:n komission perusteilla oleva organisaatio, johon merkittävimpien eHealth-alueen standardointiorganisaatioiden, joilla on toimintaa Euroopassa, olisi tarkoitus osallistua. Konsensusta SDO Platformin yksityiskohdista ei kuitenkaan vielä nyt ole. Yksi malli toiminnalle olisi Joint Initiative Council (JIC), joka koordinoi standardointia maailmantasolla. JT ehdotti kansallisten osaamiskeskusten mukaanottoa SDO platformiin. Eri maissa osaamiskeskusten tilanne kuitenkin vaihtelee eikä RS ole tästä asiasta kovin innostunut. Suomessa osaamiskeskus on Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL).

Patient Summary -työlle on yritetty saada rahoitusta EU:n Komissiolta. Tämän rahoituksen saaminen näyttää olevan lähellä. Projekti olisi kolmivuotinen. Pohjana työlle olisi eHealth Networkin vuonna 2013 tekemä päätös.

ISO/TC215 Strategic business plan päivitetään kevyellä otteella. Ketkä tahansa vapaaehtoiset CEN/TC251:n jäsenet ovat tervetulleita mukaan. Jos toimintaprosesseissa esim. CEN:n suuntaan on jotain parannettavaa, sitäkin voi kommentoida.

Britannia järjestää ISO/TC215:n kokouksen vuonna 2017. RS sai Korean siirtämään oman TC215-kokouksensa vuodelta 2017 toisaalle, jotta toinen kahdesta ISO/TC215:n vuotuisesta kokouksesta olisi Euroopassa.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittelyn laitos, 27.11.2015