Software & Medical Devices (SAMD) työryhmän kokous Brysselissä 2.3.2010

Björn-Erik Erlandsson (BEE) johti puhetta CENELEC/TC62:n ja CEN/TC251:n yhteisessä lääkintälaitedirektiivin ulottamista ohjelmistoihin keskustelevassa työryhmässä, joka kokoontui 2.3.2010 Brysselissä. Paikalla oli viitisentoista asiantuntijaa lähinnä Britanniasta, Hollannista ja Saksasta. Suomalaisista lentokonevaikeuksien takia paikalle pääsi vain Alpo Värri.

Kokouksessa ei tehty suuria päätöksiä. Lähinnä keskusteltiin aihepiiristä yleisesti ja laadittiin työsuunnitelmaa loppukevääksi.

Euroopassa työskentelee asian parissa toinenkin työryhmä, EU:n komission valtuuttama lääkintälaitedirektiivin rajatapausten käsittelyyn erikoistunut Medical device expert group (MDEG). MDEG-pohjalta perustettu ryhmä on rajannut työalueekseen ”Qualification and Classification of Health Software” (tässä Q&C) eli määrittelyn siitä, mitkä terveydenhuollossa käytettävät ohjelmistot kuuluvat lääkintälaitedirektiivin piiriin ja mitkä eivät ja toisaalta, miten luokitellaan ohjelmistot niiden aiheuttaman terveysriskin mukaan. Q&C-ryhmä otti työskentelynsä pohjaksi Ruotsin lääkintöhallituksen valmisteleman dokumentin, jota on muokattu em. rajauksella. Muokattu dokumentti oli helmikuun puolessa välissä 2010 umpeutuneella lausuntokierroksella ja siihen esitettiin 277 kpl eli 52 sivua kommentteja. Näitä kommentteja ryhdytään käsittelemään 4.3.2010. Kun kommentit on otettu huomioon, tarvitaan vielä toinen lausuntokierros, ennen kuin lopputulos voidaan julkaista komission ohjeena lääkintälaitedirektiivin soveltamisesta ohjelmistoihin. Näin menetellen ohje ei ehdi ilmestyä ennen kuin direktiivi astuu voimaan 21.3.2010.

Kokouksessa kommentoitiin joitakin kohtia Q&C-ryhmän dokumentista ja ne kaksi henkilöä, Peter Linders (Siemens) ja Philippe Lartigue (GE Health Care), jotka ovat mukana myös Q&C-ryhmässä saivat tehtäväksi viestittää kokouksen kannanotot 4.3.2010 kokoukseen. Tärkeäksi nousi kysymys termin ”diagnostic purpose” määrittely. Jos tätä tulkitaan laveasti, potilastietojärjestelmäohjelmisto on lääkintälaite, jos suppeasti, se ei ole. Puheenjohtaja BEE haluaisi Ruotsin kantana laajemman tulkinnan termistä, kun taas britit suurten kustannusten pelossa kaipaavat suppeampia tulkintoja. Toivotaan kuitenkin, että Euroopassa olisi lopulta yhteinen näkemys, etteivät valvontaviranomaiset luokittelisi samaa tuotetta eri luokkiin eri maissa.

Toinen viesti Q&C-ryhmälle oli, etteivät dokumentissa olleet esimerkit olleet riittävän kattavia kuvastamaan erilaisia terveydenhuollon ohjelmistoja. Britit olivat siksi valmistelleet dokumentin, jossa oli kymmenen modernia terveydenhuollossa käytettävää ohjelmistoa ja näiden luokitteluun haettiin selvyyttä. Britit pyysivät vielä täydentämään luetteloa muista maista ja aikovat sitä vielä itsekin täydentää. Nykyiset esimerkit olivat

Jotkut terveydenhuollon ohjelmistot ovat monipuolisesti asiakkaan konfioguroitavissa. Tällöin ohjelmistotoimittaja ei voi kontrolloida, millainen lopputuloksesta tulee. Myös tällaisia tapauksia varten britit toivoivat selkeämpää ohjeistusta.

Tämän ohjeen laatimisen lisäksi muitaajankohtaisia päivityksessä olevia dokumentteja ovat MEDDEV 2.4/1 Guidelines for the Classification of Medical Devices, johon tulee ohjelmistoja koskeva uusi liite sekä IEC 60601-standardi. Eniten kuitenkin puhutti ISO/IEC 80001-1, jonka lausuntokierros päättyi tammikuussa. Britit pitävät tätä työtä hyödyllisenä ja halausivat soveltaa sitä lääkintälaitedirektiivin sijasta. 80001-1:n valmistelussa on ollut mukana myös USA:n FDA:n edustaja, joten sitä saatetaan kannattaa laajemminkin. Irlantilaisten mielestä tällainen riskienhallintapohjainen lähestymistapa tuntuu myöskin paremmalta. Rajanvetoa tullaan vielä käymään siitä, mitkä asiat tulevat jäämään riskienhallinnan piiriin, ja mitä koskee direktiivi.

Koska britit hyvästä syystä, mm. Kanadan karvaiden kokemusten perusteella pelkäävät vaikeuksia terveydenhullon tietotekniikan yrityskenttään lääkintälaitedirektiivin tiukasta tulkinnasta, A. Värri esitti, että alimman riskiluokituksen (1) ohjelmistojen tuottamiseen ei tarvittaisi yhtä raskaita prosesseja kuin enemmän terveysriskejä sisältävien ohjelmistojen tuottamisessa. Ajatukselle löytyy kannatusta Britanniasta, mutta BEE/Ruotsi haluaisi kaikille ohjelmistotuotteille samat laadunvalvontaprosessit. Jos ksekusteluilla voidaan säästää esim. Britannian terveydenhuoltojärjestelmälle miljoonia puntia hyödyllisempiin tarkoituksiin, Ruotsin pehmitystä on syytä vielä jatkaa.

TC251:n puheenjohtaja Cees Molenaar kertoi EU:n mandaatin 403 toisen vaiheen etenemisestä ja sen ongelmista. Tammikuussa TC251 sai ohjeet leikata budjettia alle viiden miljoonan. Tällainen tarjous on nyt jäetty. Jos siihen saataisiin positiivinen vastaus maaliskuun 2010 loppuun mennessä, kesäkuussa 2010 voitaisiin järjestää työpaja toisen vaiheen käynnistämiseksi. Tarkoitus on, että jäsenmaat valitsevat ne työkohteet, joista laaditaan standardeja tai profiileja olemassaolevista standardeista käytännön ohjelmistokehityuksen tarpeisiin. Jäsenmaille tullaan lähettämään kysely, johon toivotaan ennen kaikkea kansallisten kehityshankkeiden näkemyksiä, jotta valmiit standardituotteet päätyisivät tuotantokäyttöön. Mandaatti 403 ei varsinaisesti liity lääkintälaitedirektiiviin, mutta jäsenmaiden toivomuksesta huomiota voidaan kiinnittää siihenkin.

Seuraavat asekellet SAMD-ryhmän työssä liittyvät muiden alan toimijoiden (Q&C, ABHS, NB-MED, FDA, TC362, 80001-1, Kiina...) seurantaan, sovellettavissa olevien standardien kartoitukseen ja myöhemmin ohjeistuksen laadintaan. Tässä vaiheessa odotetaan ja aktiivisesti kommentoidaan Q&C-ryhmän tuotosta ennen oman dokumentin laajempaa valmistelua. Standardia ryhmä ei ryhdy laatimaan, mutta se saattaa tehdä aloitteen standardointiorganisaatiolle standardien laatimiseksi tai olemassaolevien päivittämiseksi tai laajentamiseksi.

Seuraava kokous järjestetään 4. toukokuuta 2010 Brysselissä CENin kokouskeskuksessa. Myös 15.6.2010 klo 15-18 pidetään CENin ja CENELECin yhteinen kokous Brysselissä tästä aihepiiristä.

Alpo Värri