Muistiinpanoja tilaisuudesta "Regulating Medical Software - Challenges at European and International Levels" Brysselissä 12.10.2011

Koska lääkintälaitedirektiivin ulottaminen koskemaan myös lääkintälaitteiden ulkopuolella toimivat, ns. stand-alone ohjelmistot on aiheuttanut niin paljon epätietoisuutta, eurooppalaisen lääkintälaiteteollisuuden järjestö COCIR ja eurooppalaiset standardointijärjestöt CEN ja CENELEC päättivät järjestää asiaa koskevan seminaarin. Seminaariin oli kutsuttu EU:n Komission, lääkintälaitteita valvovien kansallisten viranomaisten sekä teollisuuden edustajien puheenvuoroja. Paneelikeskustelusessioissa yleisöllä oli mahdollisuus esittää kysymyksiä. Seuraavassa kommentoidaan lyhyesti käytettyjä puheenvuoroja. Esitysten pääosa tulee saataville tilaisuutta koskevalle www-sivustolle http://www.amiando.com/Regulating_Medical_Software.html?page=570910.

Regulation event being opened by Peter
        Linders
Avaussanoissaan Peter Linders totesi, että jos terveydenhuollon ohjelmistot tuotettaisiin lentokoneteollisuuden ohjelmistostandardeilla, ne olisivat varmasti turvallisia, mutta niitä ei olisi varaa ostaa. CEN-CENELECin standardijohtaja Jean-Paul Vetsuypens mainitsi tervetuliaspuheenvuorossaan, että terveydenhuollon asioiden parissa toimii CEN-CENELECissä 20 komiteaa ja alueelta on voimassa 748 standardia.

Keynote – Overview on Revision Of Medical Device Directives

Sabine  Lecrenier, Head  of  Unit  Cosmetics  &  Medical  Devices,  European  Commission -Directorate General for Health and Consumers

EU:n Komission edustajan puheenvuoro oli niin lyhyt, ettei siinä ollut aikaa kovin syvällisesti käsitellä niitä muutoksia, joita komissio lääkintälaitedirektiiviin suunnittelee. Komission ehdotuksen olisi tarkoitus tulla EU:n parlamentin käsittelyyn vuoden 2012 ensimmäisellä puoliskolla. Tarkoitus olisi, että direktiivi olisi edelleen ajankohtainen, vaikka teknologista kehitystä tapahtuu eri alueilla.Pienillä ja keskisuurilla yrityksillä on kehityksessä suuri merkitys. Terveydenhuollon stand-alone ohjelmistojen luokittelun ohjedokumentti esitellään jäsenmaiden edustajille loppuvuodesta 2011.

Lääkintälaitedirektiivin sisältömuutokset koskevat ainakin seuraavia asioita:
Tarkoitus olisi edistää kansainvälistä kauppaa, mikä tarkoittanee sitä, että erityisesti USAn kanssa ei pitäisi olla merkittäviä eroja säännöstöissä. Komissio tekee parhaillaan luonnoksestaan vaikutusarviointia, jonka on tarkoitus tulla osaksi materiaalia parlamentin lakiesitykseksi.

Lecrenierille ei voitu esittää kysymyksiä, koska hän poistui paikalta esityksensä jälkeen ja matkusti ulkomaille. Moni läsnäolija olisi halunnut tarkempaa tietoa lääkintälaitedirektiivin uudesta versiosta vaikkapa juuri päivän aiheeseen liittyen, mutta näyttää siltä, että tätä tietoa ei Komission hallintokulttuurin mukaan asianosaisille jaeta.

Keynote – Industry Profiling And Trends: Demanding Needs For The Industry

Maurizio Suppo, Vice President Standardization, Technology and Industry Affairs, Siemens
Healthcare

 
Suppo kiitteli eurooppalaisia sääntelijöitä siitä, että he olivat parhaiten pystyneet seuraamaan teknologista kehitystä säännöksissään. Hyvä lähtökohta on laatia direktiivi siten, että sitä voidaan noudattaa noudattamalla harmonisoituja standardeja, joita voidaan tarpeen mukaan päivittää. Kansallisia eroavaisuuksia kuitenkin vielä valitettavasti on EU:n alueella. Sellaisten valitettavien tapausten riski on myös olemassa, että innovatiivinen uusi tuote ei pääse markkinoille, jolle ei vielä ole olemassa omaa luokkaansa, johon se voitaisiin sijoittaa sääntelyjärjestelmässä.

Diagnostiikan apuohjelmistoista Suppo totesi, että on teoriaa, että lääkäri viime kädessä tekee päätöksen asiassa - todellisuudessa kiire pakottaa luottamaan ohjelmistojen ehdotuksiin monessa tapauksessa. Siksi ohjelmistojen tulee olla kunnossa. "Appsit" eli mobiililaitteiden sovellutukset ovat yleistymässä myös terveyspuolella ja tämä tuo paitsi mahdollisuuksia myös aiheuttaa sääntelytarpeita. Suppo toivoi ohjelmistojen osalta globaalia harmonisointia sääntelyssä.

Session 1 - Regulatory Framework Overview: Status And Challenges

Key Criteria To Determine Whether a Software Is a Medical Device Or Not  - Coming EU Guidelines On The Qualification And Classification Of Standalone Software

Mats Ohlson, Senior Expert, Medical Devices, Medical Products Agency, Sweden

Ohlsson kertasi stand-alone-ohjelmistojen ohjedokumentin vaiheita. Työryhmän alkuperäisen ruotsalaisen puheenjohtajan tilalle tuli Komission edustaja. Viimeinen kokous asian tiimoilta pidettiin 30.9.2011. Hankaluuksia aiheuttivat tilanteet, joissa ohjelmisto kokoaa yhteen tietoa in-vitro-laitteilta ja muuta potilaan tietoa ja tekee nisstä päätelmiä, sillä in-vitro-säädöksessä ei mainita stand-alone-ohjelmistoja (voivat silti olla in-vitro-lääkintälaitteita). Myöskin täytyi miettiä, miten suhtaudutaan terveydenhuollon internet-palveluna toimiviin ohjelmistoihin (voivat olla lääkintälaitteita). Mukaan tuli loppuvaiheessa vielä modulin käsite eli suuressa terveydenhuolto-ohjelmistokokonaisuudessa voi olla moduleja, jotka ovat lääkintälaitteita direktiivissä ilmoitetun käyttötarkoitusperiaatteen mukaan, ja moduleja, jotka eivät ole lääkintälaitteita. Rajapintojen tulee kuitenkin toimia virheettömästi eikä lääkintälaiteohjelmistomoduli voi olla aivan pieni osa, joka ei toimi lainkaan itsenäisesti.

Key Criteria To Determine Whether a Software Is a Medical Device Or Not  - A Notified Body Perspective: Security Needs, Risks And Controls

Gert Bos, Head of Regulatory and Clinical Affairs at BSI Group; Vice-Chair of NB-MED
 
Bos toi esiin, että tietoturva (security) ei ole mukana lääkintälaitedirektiivissä eikä asiaa koskeva standardi ISO 27001:2005 ole harmonisoitujen standardien joukossa. Riskien arvioinnissa tulisi käyttää perimmäisen syyn analyysiä (root cause analysis). Riskit eivät kuitenkaan ole kriteerinä lääkintälaiteohjelmistojen luokittelussa. Riskejä on myös näissä uusissa appseissa, mutta onkohan niitä riittävästi valmistajiensa toimesta analysoitu... Tietoliikennelaitteet eivät ole lääkintälaitteita, mutta yhä enemmän terveystietoa kulkee niiden kautta ja on niistä riippuvaista. Ei olisi toivottavaa, että joku krakkeri pääsisi läpi siitä turvajärjestelystä, jolla ohjataan etänä leikkausrobottia ja ryhtyisi sitä itse ohjaamaan. Epänormaali käyttö mainitaan IEC-standardissa 62366 ja ohjelmistovalmistajien tulisi kohdallaan miettiä sitä. Ohjelmistojen validoinnin osalta standardi puuttuu ja monen tuotteen osalta on havaittu validointiustrategian puuttuvan dokumentaatiosta. (USA:n FDA:lla on oma ohjeensa ohjelmistojen validoinnista.) Näin ollen ei-harmonisoituja standardejakin joudutaan nyt käyttämään. Aiheeseen liittyen on tehty uusi työkohde-esitys standardointiorganisaatiolle.

How Canada Regulates Software as a Medical Device

Nancy Shadeed, B.Sc., Manager, Licensing Services Division, Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Directorate, Health Canada

Kanada oli edelläkäviä ohjelmistojen sääntelyssä. Ensimmäisen säännön seurauksena tuli paljon hämminkiä ja jouduttiin ottamaan siirtymäaika ja päivittämään (väljentämään) säännöstöä. Kanadan omat säännöt poikkeavat joiltain osin USAn ja Euroopan säännöistä. Myös on julkaistu kysymyksiä ja vastauksia -dokumentti. Kanadassa internetin yli tuotettava palvelu ei ole reguloitu lääkintälaite, vaikka se Euroopassa onkin.

Japan: A relationship between the regulation of medical devices and software

Dr. Yuzuru Okazaki, Deputy Review Director, Office of Medical Device 1, Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency (PMDA)
 

Lääkintälaitteiden mukana toimitettavia ohjelmistoja Japani reguloi miltei samalla tavalla kuin EU ja USA. Japanin luokitus on verrattavissa Global Harmonisation Task Forcen riskiluokittelumalliin. Stand-alone-ohjelmistoja ei tällä hetkellä vielä sääntele. Tulevaisuudesta ei mainittu, mutta jos jos muissa teollisuusmaissa on sääntelyä, Japani saattaa seurata perässä.

Industry Challenges In a Developing Software Regulatory Environment

Philippe Lartigue, COCIR Regulatory Affairs Focus Group Chair, RA Manager Europe, GE Healthcare

Lartigue valitteli, että säännöstöissä on hieman eroa USAn ja Euroopan välillä ja harmonisointia säädösten välillä tarvittaisiin. Pääkriteeri ohjelmiston luokittelussa on ilmoitettu käyttötarkoitus. Sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei vielä ole lääkintälaite, mutta siinä voi olla lääkintälaitteksi luokiteltavia moduleita. Termejä direct diagnosis ja diagnosis on pohdittu ja korkemmasta riskistä on kysymys, kun ohjelmisto korvaa lääkärin tekemän diagnoosin eikä vain avusta siinä. Anestesian tietojen tallennusjärjestelmässä voi olla lääkintälaitteeksi luokiteltavia moduleita, mutta lähtökohtaisesti se ei ole lääkintälaite, jos se vain tallentaa tietoja. Oleellisiksi standardeiksi Lartigue mainitsi mm. seuraavat: IEC 62304, IEC 62366, IEC 80001-1, IEC 80002-1 ja valmisteilla oleva IEC 82304. Validointistandardi puuttuu.

Panelikeskustelu, Koen Cobbaert (Moderator)

 Keskustelussa kävi ilmi, että stand-alone-ohjedokumentti astuu voimaan heti, kun se julkaistaan, koska direktiivikin, jonka käyttöä se ohjeistaa, on jo voimassa. Ohjelmistoja olisi voitu reguloida jo vuoden 1993 direktiivin perusteella, mutta kun ei käytännössä tehty, vuoden 2007 versiossa se sanottiin jo suoraan. Tietoturva ei ole osa nykyistä lääkintälaitedirektiiviä.Erlangenin yliopistosairaalan edustaja kertoi huolensa siitä, että vanhoja jo käytössä olleita ja käytössä hyviksi havaittuja ohjelmistoja on jo vedetty pois markkinoilta, kun niiden  suunnittelu ei täyttänyt direktiivin muodollisia vaatimuksia. Tämä haittaa innovaatioita. Vastattiin, että sairaaloille on omia poikkeuksiaan, kunhan tuotoksia ei saateta markkinoille. Riskianalyysit täytyy kuitenkin tehdä. Peter Linders varoitti käyttämästä lääkintälaitteita niiden ilmoitetun käyttötarkoituksen ulkopuolella. Neil Gardner toi esiin ohjelmistojen konfiguroitavuuden ja silloin kaikki ei ole valmistajan kontrolloitavissa. Vastaus oli, että valmistajan riskianalyysissä tämä täytyy ottaa huomioon. Mats Ohlsson mainitsi, että ohjelmistoista on jo vähennetty konfiguroitavuutta Ruotsissa. Käyttäjät eivät kiitä, mutta ymmärtävät.

Key Criteria To Determine Whether a Software Is a Medical Device Or Not – An  International Perspective, Overview In The USA

Bakul  Patel Policy  Advisor,  Office  of  the  Center  Director,  Center  for  Devices  and  Radiological Health, FDA

Videoyhteyden kautta puhunut FDA:n edustaja kertoi USA:n tavasta reguloida ohjelmistoja, mikä poikkeaa jonkin verran eurooppalaisesta lähestymistavasta. USAn FD& C Act Sec 201 (h) [321] koskee ohjelmistoja. Ohjelmistoja on kolmea tyyppiä: lääkintälaitteen (sulautetut) ohjelmistot, lääkintälaitteen lisälaitteet (accessory) ja stand-alone-ohjelmistot. FDA katsoo, mitä tuote tekee ja mihin sitä voidaan käyttää ja päättelee siitä luokittelun. Ohjelmistojen osalta FDA:n ensimmäinen ohjeistus tehtiin jo 1989, mutta se on myöhemmin peruttu ja 1991 annettiin uusi ohje. Yleisohjelmistojen (kuten käyttöjärjestelmät) käytöstä lääkintälaitteista annettiin ohje 1999 ja ohjelmistojen validointiohje 2002, jota teollisuus on käyttänyt paljon. Cybersecurity-asioista ohje annettiin vuonna 2005. Vuoden 2011 alussa Medical Device Data System -laitteista annettiin vuoden 2011 uusi ohje, jossa niiden luokittelua lievennettiin luokasta III luokkaan I. Mobiilisovellutuksista FDA julkisti ensiksi vain luonnoksen, jota kaikki halukkaat voivat kommentoida 19.10.2011 saakka, ennen kuin lopullinen säännöstö julkaistaan. Tämä varmaankin parantaa lopullisen säännöstön laatua. Mobiiliohjelmistoissa FDA keskittyy vain siihen pieneen osaan, joka lain tulkinnan mukaan on lääkintälaite. FDA hakee tasapainoa siihen, kuinka kansalaisten terveyttä varjellaan lääkintälaitteiden virheiltä mutta toisaalta edistetään lääkintälaitteiden avulla.

Session 2 - Standards To Support Regulations 

Overview On International Standards Activities Related To Software 

Björn-Erik  ErlandssonProfessor,  KTH/Royal  Institute  of  Technology,  Sweden  DS, CEN-CENELEC SAMD Chair
 
Erlandsson kritisoi Komission tapaa valmistella lääkintälaitedirektiiviä salaisesti. Euroopassa pitäisi harmonisoinnin tähden seurata, mitä FDA tekee. EU:n Komission mandaatin M403 rahoituksen toisen vaiheen poisveto oli Komissiolta virhe sillä siten ei standardointi alueella edisty. CEN & CENELEC ovat muodostaneet Software as a medical device (SAMD) -ryhmän tarkkailemaan tilannetta ja antamaan neuvontaa. IEC/TC62 on muodostamassa itselleen ohjelmistoista ja IT-verkoista neuvontaa antavaa ryhmää. Joint Initiative Council voisi koittaa globaalisti harmonisoida näitä asioita. ISO/TC215:ssä on alkamassa uusi työkohde, jossa tarkastellaan, miten eri standardit kattavat terveydenhuollon ohjelmiston elinkaaren eri vaiheet. PK-yritykset tarvitsevat lisää tukea. Potilasturvallisuus on ykkösasia.

Design And Interrelation Of Standards For Medical Software

Sherman Eagles, IEC TC 62/ISO TC 215 JWG 7 Co-convenor
 
Standardit ovat kehittyneet yksi kerrallaan ilman suurta suunnitelmaa. Silti ne toimivat aika hyvin erityisesti sähköisten lääkintälaitteiden alueella. Standardin ei pitäisi määritellä, mikä on lääkintälaite, vaan se on reguloinnin tehtävä. Sähköisille lääkintälaitteille oleelliset standardit ovat ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 (ja soveltuvat osat -2-x), IEC 62366 ja IEC 62304. Stand-alone-ohjelmistojen kohdalla Eaglesin ajattelussa 60601-1:n korvaa juuri aloitettu työkohde ISO/IEC 82304 (jossa suomalaisina ekspertteinä nimettyinä ovat Pekka Ruotsalainen ja Alpo Värri). Lääkintälaitteita liitetään enenevässä määrin sairaalan tietoverkkoon ja silloin tulee kyseeseen IEC 80001-1-standardin mukainen riskienhallinta. Näin muodostuu järjestelmien järjestelmiä, joiden kokonaiskuvan ja kaikkien riskien hahmottamisesta tulee yhä vaikeampaa. Eagles pohti, voisiko medical electronic system -ajattelu laajeta tietoverkkohin. Vielä on matkaa valmiiseen standardikokonaisuuteen.

Which  Standards  To  Use  For  Verification  &  Validation  Of  Medical  Software And How To Apply Them?

Dr. Fergal McCaffery, Head of Regulated Software Research Group in Dundalk Institute of Technology, Ireland
 
McCaffery puhui ohjelmistoprosessien parantamismalleista, jotka pohjautuvat ISO 15504-standardiperheeseen. Pienille yrityksille päätös ryhtyä terveydenhuollon ohjelmistojen tuottajaksi on melkoinen kynnys. Täytyy kehittää tehokkaat ohjelmistojen kehitysprosessit, jotka on dokumentoitu. ISO 15504-perheeseen on kehitetty terveydenhuoltoon soveltuvaa nk. MediSPICE-versiota. Tätä noudattamalla pieni yritys pääsisi "helposti" terveyssovellutusten kehittämiseen mukaan. Irlannissa tällä pohjalla tehdään kansallista kehitystä, joka myöhemmin saatettanee laajempaankin tietoon. Puheessa esiintyivät standardit ISO 12207, IEC 62304 ja ISO 15504-5, Process reference model ja Process assessment model. Tätä työtä otetaan mukaan ISO/IEC JWG 3:een.

Vision  On  Standards:  How  To  Ensure  Good  Software  Development And Deployment Practice?

Patty Krantz, CRDM Standards Manager, Medtronic, USA

Terveydenhuollon tehokkuutta ja vaikuttavuutta halutaan parantaa ja ohjelmistoilla on tässä oma roolinsa. Turvallisuus pitääkuitenkin taata eli ohjelmistot toimivat tarkoitetulla tavalla, on suunniteltu turvallisiksi ja validoitu huolellisesti. Olisi toivottavaa, että regulointi auttaisi kehittämään systemaattisempia laatuorientoituneita ohjelmistotuotantoprosesseja. On olemassa paljon yleisiä ohjelmistostandardeja. Lääkintälaiteohjelmistoille mainittakoon IEC 62304, jota Krantzin johdolla juuri päivitetään, IEC TR 80002-1, ISO 14971 ja ISO 12207, jota myös päivitetään. USAssa AAMI valimistelee dokumentteja, jossa pohditaan, miten ketteriä menetelmiä voitaisiin käyttää terveydenhuollon ohjelmistokehityksessä. Krantzilta saa luonnoksen, jos pyytää.

Practical Cases Of Software (Medical Device Or Not?)

Koen  Cobbaert, COCIR  Medical  Software  Task  Force  Chair,  Regulatory  Affairs  Manager,  Agfa Healthcare ja Frans Jacobs, RA Manager Interventional X-Ray, Philips Healthcare
 
Siirryttäessä paperisista terveyskertomuksista sähköisiin voi syntyä ongelmia, kun ei olekaan enää tapaa esittää epävarmaa tietoa laittamalla perään pari kysymysmerkkiä, vaan pitää syöttää yksi numeerinen tieto esim. lääkkeen annostuksesta. Euroopassa yritetään jotenkin kontrolloida niitäkin terveydenhuollon ohjelmistoja, joita ei luokitella lääkintälaitteiksi. Ensihoidon EKG-systeemissä tiedonsiirto-osa ei ole lääkintälaite, vaikka kokonaisuuden toiminta on täysin riippuvainen sen toimivuudesta.

Jacobs esitteli palvelun, jolla voi katsella syntymätöntä lastaan 3-D- ja 4-D-kuvissa. Kyseinen laite ei ole valmistajansa mukaan lääkintälaite. Kuitenkin yrityksen www-sivulla sanotaan, että jos henkilökunta huomaa lapsessa jotain epänormaalia, hänet ohjataan hoitoon. Tämä viittaa lääkinnälliseen tarkoitukseen. Toinen esimerkki koski Heart360-palvelua. Se ei nyt ole lääkintälaite, mutta asiasta voi esittää toisenlaisiakin perusteltuja mielipiteitä. Vielä pidemmälle tuntuu menevän FreeMD-palvelu internetissä.

Case  Study  From  Swedish  Industry:  Benefits  From  Moving  From  Non-Regulated To Regulated Environment

Anna Lefevre Skjöldebrand, Chief Executive, Swedish Medtech

Ruotsissa  ajatus terveydenhuollon ohjelmistojen sääntelystä esitettiin ensimmäisen kerran vuonna 2005 ja sitä vastustettiin voimakkaasti sekä alan teollisuudessa että sairaaloissakin. Pikku hiljaa viranomaiset kuitenkin ryhtyivät ajamaan tätä läpi ja yrityksetkin ryhtyivät perustamaan vaadittavia laatujärjestelmiä markkinoilta poistamisuhan alaisuudessa. Viranomaisetkin pelkäsivät hieman, miten pienyritysten käy. On kuitenkin tullut sellaistakin palautetta pienyrityksistä, että olihan se kallista ja vaivalloista saavuttaa vaadittava taso ohjelmistotuotannossa, mutta se oli kuitenkin loppujen lopuksi hyödyllistä ja kannattavaa ja selkeytti yrityksen sisäisiä prosesseja.

Muuta

Tilaisuuden tauoilla oli mahdollista tutustua Regulatory Affairs Professionals Societyn (RAPS) esitteisiin.Tässä yhdistyksessä on maailmanlaajuisesti 12000 jäsentä ja sen tarkoituksena on monin tavoin edistää jäsentensä ammattitaitoa terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyn alueella. 

Alpo Värri, Signaalinkäsittelyn laitos, Tampereen teknillinen yliopisto