CEN/TC251-kokous Brysselissä 15.6.2016


Paikalla oli seitsemän henkilöä ja etäyhteydellä (Webex) oli lisäksi mukana 5-6 henkilöä. Puhetta johti TC251:n puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) ja sihteerinä toimi TC251:n sihteeri Shirin Golyardi (SG). Vuodentakaisen kokouksen pöytäkirja hyväksyttiin ja todettiin, että oli saatu aikaan luvatut asiat.

Puheenjohtajan katsaus

Puheenjohtaja piti tilannekatsauksen terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnista ja erityisesti TC251:n roolista siinä. (Asioita oli muisteltu edellisiltaisessa TC251:n puheenjohtajien illalliskokouksessa, jossa muutenkin puitiin ajankohtaisia asioita.) Suurin osa asioista tulee käsitellyksi muissa kohdissa, joten katsaus oli lyhyt. Hollannin NEN järjesti ISO/TC215 & CEN/TC251:n kokouksen onnistuneesti. Euroopassa eHealth stakeholder group on käynnistetty uudestaan. RS on nimetty TC251:n edustajaksi ja varapuheenjohtaja Stephen Kay (SK) varajäseneksi. Mukana on erilaisia alueen eurooppalaisia organisaatioita. EHealth SDO platformista ei ole uutisia, koska kesäkuun 2016 eHealth-viikollakaan ei ollut ko. ryhmän kokousta, vaikka sellaista oli suunniteltu. RS ei tiedä, miksi asiat eivät tämän suhteen tapahdu. Ilmeisesti Hollannin Nictizillä on jotain ongelmia. SG sanoi, että Portugaliin on suunniteltu kesäkuun 2016 loppuun SDO platformin kokousta osana jotain toista eHealth kokousta, mutta tämä oli vielä tässä vaiheessa epämääräistä.

WG I:n puheenjohtajakysymys

SG kertoi, että Pathias Poch oli ilmoittautunut ehdokkaksi WG I:n puheenjohtajaksi. Esityksen teki eWall-EU-projekti, jolla on liaison-suhde TC251:een. Koska paperit eivät olleet tulleet ajoissa TC251:n kokoukseen nähden, päätöstä puheenjohtajuudesta ei voitu tehdä tässä kokouksessa, vaan se menee postiäänestykseen TC251:ssä. Poch ei ole aikaisemmin ollut TC251:n eksperttien listalla eikä siten mukana TC251:n työssä. Siksi päätettiin panna myös varapuheenjohtajan paikka hakuun, jotta koko WG I:n toimialue tulisi puheenjohtajistossa katettua.

WG I Enterprise and Information

WG I:n esityksen piti työryhmän entinen puheenjohtaja Stephen Kay, jonka rooli oli muuttunut TC251:n varapuheenjohtajaksi jokin aika sitten. SK esitti Amsterdamin toukokuun 2016 esityskuvat, mutta päivitti sisältöä suullisesti. SK esitteli ajatuksiaan WG I:n scope-lausekkeesta. SK:n mukaan WG I:n ja WG II:n toimialueella on tietoisesti päällekkäisyyksiä mm. turvallisuuden ja datan alueella. HL7 hallitsee paljolti terveydenhuollon tietotekniikan viestinvälitystä ja siksi sitä ei ole otettu mukaan kummankaan työryhmän toimialaan. Concurrent use tarkoittaa sitä, että EN 13606, HISA- ja ContSys-standardeja käytetään yhdessä. Apteekkialaan saattaa tulla korkean tason arkkitehtuuristandardointityötä. ContSys on julkaistu 2015, osia 13606:sta on äänestyksissä ja HISA on määräaikaisarviointikirerroksella.

Japanissa on ikääntyvä yhteiskunta ja siitä seuraa kiinnostus aleueelle "life-long health care and services for aged societies". Tästä tehtiin International Workshop Agreement vuoden 2015 lopussa, mutta editointi ISOssa on kesken. Tälle alueelle koottiin eksperttejä verkkolomakkeella.

EU:n tietosuojadirektiivin muutos General Data Protection Regulation (GDPR) aiheuttaa työskentelytarvetta myös standardointiryhmissä. EU:lla on mandaatti M/530 valmistelemassa työtä. Sen toimiala on laajempi kuin vain terveydenhuolto. CEN/CENELEC JWG8 on tehnyt tähän valmistelevaa työtä. GDPR astuu voimaan jo 25.6.2016 ja tämä pääsi hieman yllättämään TC251:n, koska tietoturvaryhmä oli "unitilassa" TC251:ssä. EN 14485 julkaistiin 2003 ja voi nyt vaatia päivityksen. Design for security and privacy on yksi mahdollinen teema.

European Patient Summary on tavoitteena EU:ssa. Siinä on mukana eriaisia ryhmiä, mutta lopputulos on vielä epävarma. Tästä aiheesta käytiin vielä erikseen keksustelu myöhemmin kokouksessa.

ISO/TC215/WG3 pyrkii aloittamaan TC215:n termien harmonisoinnin lähtökohtana SKMT-tietokanta. Harmonisointi ei SK:n mielestä ole edennyt kaikkia tyydyttävällä tavalla. CEN/TC251:llä pitäisi olla edustaja SKMT:n hallintoryhmässä. Ryhmä ei ole kuitenkaan tavannut ja voinut vaikuttaa kehitykseen. Christian Hay sanoi, että pitäisi olla joku palkattu henkilö tekemässä tätä työtä. Thornbjörn Nystedes (TN) piti termien harmonisointia periaatteessa hyvänä. ISO-standardoijien pitäisi myös käyttää ISO Online Browsing Platformia (OBP) termejä määritellessään. Näiden välillä ei toistaiseksi ole koordinointia. SKMT:n hyvä puoli on, että sen konteksti on terveydenhuollon tietotekniikka, kun taaas OBP on yleinen. Siksi osa OBP:n määritelmitelmistä ei sovi TC215:lle. RS sanoi, että ehkäpä TC251:n pitäisi ilmaista tyytymättömyytensä nykyiseen SKMT:n hallintatapaan.

WG II Technology and Applications

WG II:n tilannekatsauksen esitteli WG II:n maaliskuussa 2016 nimetty puheenjohtaja Alpo Värri (AV). Työryhmän sihteerinä toimii Arto Holopainen Kuopiosta. WG II:n on ilmoitettu jo yli 40 eksperttiä eri puolilta Eurooppaa. Tällä asiantuntijamäärällä pystytään jo saamaan tuloksia aikaiseksi, jos ekspertit ehtivät panostaa WG II:n työkohteisiin. AV ehdotti, että tällekin työryhmälle voitaisiin valita varapuheenjohtaja ja päätettiin laittaa myös tämä paikka hakuun WG I:n varapuheenjohtajan haun kanssa.

Käytiin läpi WG II:n työkohteita. Niistä osa on WG II:a edeltäneen työryhmän WG IV tuttuja työkohteita, mutta osa on muualta tulleita:

Mainittakoon vielä, että monet 11073-standardeista ovat USAssa FDA:n tunnustamia standardeja toimialueelleen eli FDA suosittelee niiden käyttöä. AV on käynnistänyt WG II:n piirissä verkkokyselyn, jossa WG II:n jäsenet voivat ilmaista kiinnostuksensa toimia joko päivittäjinä tai arvioijina kussakin WG II:n työkohteessa. Tällä on tarkoitus aktivoida eksperttejä työskentelyyn ja samalla kartoittaa, mitkä työkohteet jäseniä kiinnostavat. AV raportoi myös, mitä ISO/TC215:n työryhmissä WG 2 ja JWG 7 oli keskusteltu ISO/TC215-kokouksessa Amsterdamissa toukokuussa 2016.

WG II:n toimialaan kuuluvat myös sosiaalialaan liittyvät tietotekniset ratkaisut, mikä on uutta entiseen WG IV:hen nähden. Siksi AV oli kartoittanut standardointiryhmiä, jotka toimivat tällä laajennusalueella. IEC:n piirissä toimii todennäköisesti vasta vähän aikaa toiminnassa ollut Systems Committee Active Assisted Living (SyC AAL). Siinä tavoitellaan mm. kotona-asumisen tukijärjestelmien yhteentoimivuutta ja tietosuojaa. Toistaiseksi työkohdelistalla on kuitenkin vasta terminologia. WG II:n kannalta olisi järkevää, että SyC AAL ottaisi huomioon IEEE:ssä ISO/TC215:ssä ja CEN/TC251:ssä hyväksytyn standardin 11073- 10471:2011 Health Informatics - Personal Health Device Communication - Part 10471 : Device Specialization – Independent Living Activity Hub eikä tekisi sen kanssa yhteentoimimattomia standardeja. AV esitti, että tähän ryhmään muodostettaisiin liaison-suhde dokumenttien vaihtoa varten ja tämä hyväksyttiin keskustelun jälkeen. AV esitti myös liaison-suhdetta CEN:n teknilliseen komiteaan TC431 Service Chain for Social Care Alarms, joka myös voi olla vaarassa tehdä 11073-10471:n kanssa epäyhteensopivia standardeja, mutta toistaiseksi tyydyttiin vain informoimaan TC431:ä tästä standardista ja päättämään asia sen vastakaiun perusteella.

ISO/TC215/WG6 -asiat

ISO/TC215/WG6:n ryhmän toiminnasta raportoi Christian Hay (CH). WG6 suunnitteli Amsterdamin toukokuun 2016 kokouksessa myös omaa strategiaansa. He järjestivät myös IDMP-standardien informaatiotilaisuuden, johon tuli riittävästi osallistujia. Vastaavaa suunnitellaan myös marraskuun 2016 Lillehammerin kokoukseen tosin varauksin, koska paikka on Euroopan reunalla. Kiinan Hagzhoussa IDMP-tilaisuus varmasti järjestetään. Rik Smithies piti FHIR-tutoriaalin Amsterdamin WG6-kokouksessa.

IDMP-roadmapin mukaan Lillehammerissa päätetään standardien 11615:n ja 11616:n päivitysten julkaisusta sekä 14872:n viennistä teknisen raporttiluonnoksen äänestykseen. Myös 20451:n ja 20443:n julkaisusta päättäminen siirrettiin Lillehammerin kokoukseen, vaikka niistä piti päättää jo Amsterdamissa. Esistandardin 19844 pitäisi olla luonnosvaiheessa Lillehammerissa. 11238:n päivityksen julkaisusta pitäisi myös päättää vasta Kiinan kokouksessa. EN ISO 17523 ePrescription päätettiin Amsterdamissa julkaista. CWA 15914-1 Combounding on vuodelta 2009, vanhentunut ja pitäisi päivittää tai poistaa. CH kritisoi CEN:ä hitaasta julkaisuprosessista. SG kertoi mahdollisuuksia nopeuttaa prosessia.

TC251:n sihteeristön raportti

SG raportoi lyhyesti sihteeristön asioista. WG I:lle ehdotetaan vastaavaa aktivointia kuin WG II:lla käynnistettiin. Lillehammerissa pitäisi keskustella työkohteista, jotka kiinnostavat kumpaakin työryhmää. TC251:n liaisonit pitäisi tarkistaa. CEN teki sen itsenäisesti ja joitakin liaisoneja poistui, jopa ISO/TC215, mikä varmaan korjataan.

International Patient Summary

RS kertoi tästä tärkeästä eurooppalaisesta projektista. Se on lähtöisin EU:n epSOS-projektista, jonka spesifikaatioiden voidaan ajatella päätyvän jossain vaiheessa CEN-standardeiksi. Tulee kuitenkin ottaa huomioon myös EU-USA -yhteistyö. Interpas-projekti pohjautuu Trillian Bridge-projektin tuloksiin tarkoituksena harmonisoida EU:n ja USA:n summary. Se ei onnistunut, mutta tavoite on yhä olemassa. 1.5.2016 saatiin EU:lta hyväksyntä osallistua globaaliin standardointityöhön ja laatia eurooppalainen Patient Summary globaaliin standardeihin pohjautuen. Tämän CEN/TC251:n piirissä tehtävän työn pitäisi ottaa huomioon kaikki aikaisempi Euroopassa aihepiiristä tehty työ. Eksperttejä on kutsuttu osallistumaan työhön TC251:n normaalin prosessin mukaisesti. Neljä ydineksperttiä saa projektista myös rahallisen korvauksen, jota vastaan rahoittajalle EU:n Komissiolle pitää tuottaa käyttökelpoinen tulos. Christof Gessner (CG) Saksasta esitti hieman varaumia prosessin suhteen. Willian Goossen (WG) oli toista mieltä, sillä asiasta on tiedotettu kautta ajan. WG oli tyytyväinen, että tähän työhön saatiin vihdoin rahoitus ja se alkaa.

SK kertoi suunnitelluista työmuodoista. Tarkoitus on ottaa mukaan ISO:n eksperttejä aihepiiristä. Ajatus on, että CEN/TC251 toimittaa standarin, mutta ei välttämättä valmista sitä (kokonaan yksin). Projektin kesto on 36 kuukautta. Tammikuussa 2018 alkaa vaihe kolme, jossa valmistelluista standardeista äänestetään. On tulossa sekä ensin standardi tammikuussa 2018 että sitä seuraava sovellutusohje teknillisenä spesifikaationa, tavoitejulkaisuaikana kesäkuu 2019. Tavoitellaan globaalia standardia, vaikka mandaatti on eurooppalaisesta standardista. Interpas-projekti jatkaa samalla tämän työn rinnalla, joskin tulos on epävarma. SDO Platformin kohdalla tilanne on samoin. JIC "standardisetti" on myös samaan aikaan tekeillä. Monissa maissa on jo kansallinen Patient Summary ja niistä tullaan saamaan kritiikkiä tulevaan standardiin liittyen. Projekti järjestää kaksi julkista tapahtumaa, jossa standardin kehitykseen voi vaikuttaa. Vaikka tavoitteena on eurooppalainen, Euroopasta rahoitettu standardi, sitä ei voi tehdä riippumattomasti muusta maailmasta. Työkohteesta käytiin vielä sekalaista keskustelua eurooppalaisen ja globaalin työn suhteesta.

Brittiläinen PAS 277 Criteria for developers of health and well-being apps

Britit ehdottivat työkohteeksi terveysmobiilisovellutusten kehittäjille tarkoitettua brittiläistä dokumenttia PAS 277, joka on julkisesti saatavissa. Sen pitäisi täyttää terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden tarpeet mobiilisovellutusten laadun, turvallisuuden ja käytettävyyden suhteen. Norbert Pauli oli arvioinut sen yhteensopivuutta harmonisoituun standardiin IEC 62304 ja havinnut tiettyjä ongelmia. Pauli suositteli dokumentin muokkausta ennen sen hyväksymistä ainakaan ISO/TC215/JWG 7:n standardijoukkoon. Dokumentille on kuitenkin kysyntää Euroopassa, joten jää nähtäväksi, miten sen kanssa edetään. TC251 kysyy asiasta mielipiteitä lyhyellä vastausajalla ja sen perusteella pyytää mahdollisesti brittejä päivittämään uuden työkohteen esitystään. EU on myöskin kiinnostunut aihepiiristä ja sillä on verkossa aiheesta kysely.

Projekit eStandards ja openMedicine

Kokoukselle esiteltiin EU-projektien eStandards ja openMedicine tilannetta. eStandards-projektissa konsortiolla, jossa ovat edustettuina mm. CEN/TC251, HL7 Europe ja IHE Europe olisi tarkoitus laatia tiekarttaa eHealth-standaroinnille Euroopassa. Projektin verkkosivuilla löytyy aiheesta jo tuloksiakin. Päätulokseksi mainittua 'The case for formal standardization' -dokumenttia pidettiin kokouksessa hyvänä.

OpenMedicine-projektin tarkoituksena on luoda pohjaa rajat ylittävien reseptilääkkeiden tunnistamisen standardoinnille. Sillä on siten liittymäkohtia IDMP-standardeihin. Työssä pitäisi ottaa huomioon myös EU:n ja USA:n välinen yhteistyö eHealth-standardien alueella eli parhaassa tapauksessa sen seurauksena reseptilääkkeiden tunnistus helpottuu myös EU:n ja USAn välillä matkustaville lääkkeiden tarvitsijoille.

TC251:n viestintä

Keskusteltiin mahdollisuudesta tuottaa tiedote vielä ennen kesälomia. Tavoitteena olisi tuottaa vastaava tiedote neljännesvuosittain. Tiedotettavaa saattaa tulla hieman entistä enemmän, jos Patient Summary, mainitut EU-projektit ja normaali TC251:n työ tuottavat tiedotettavaa.

Seuraavat kokoukset

CEN/TC251 pitää parin tunnin kokouksen Lillehammerin marraskuun 2016 kokouksen yhteydessä. Sitä seuraava CEN/TC251-kokous on todennäköiseti 21.6.2017 Brysselissä. ISO/TC215 ja CEN/TC251 kokoontuvat yhteiskokoukseen Liverpooliin, Englantiin 6.-10.11.2017.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely, 17.6.2016