CEN/TC251-kokous Brysselissä 19.6.2013

TC251:n päätöksentekokokouksessa olivat edustettuina tällä kertaa  Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Norja, Ruotsi, Sveitsi, Tanska ja Suomi (Alpo Värri, AV) TC251:n puhenjohtajan Robert Stegween (RS) johdolla.  Webex-yhteydellä oli mukana myös Hollanti. Martin Präger (M) on uusi TC251:n varajohtaja ja Christian Hay (CH) on korvannut Ian Shepardin apteekkiasiain yhteyshenkilönä. Molemmat tulivat myös mukaan TC251:n johtoryhmään.

TC251:n tilannekatsaus

Puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) raportoi, että paljon on tapahtunut, vaikka erityistä TC251:n työryhmien yhteiskokousta ole pidettykään. EU on yhä kiinostuneempi yhteentoimivuudesta ja sillä on Connecting Europe Facility, mutta Komissio ei ole oikein perillä terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnin asioista. USA:n meaningful use -säännöstö lisää kiinnostusta standardeihin. EpSOS-hankkeet voivat tuottaa hyödyllisiä yhteentoimivuuskäytäntöjä. Useissa maissa on Personal Health Record (kansalaisen itsensä hallinnoima terveyskansio) ja telelääketiedetoteutuksia. Mobiiliterveydenhuollon alueelle tehdään sovellutuksia ja mietitään säännöstöjä.

CEN/TC251 on mukana EU:n Antilope-hankkeessa, jossa sovelletaan standardeja. Trillium Bridge -hanke koskee yhteistyötä yli Atlantin. Clinical Information Modeling Initative luo yhteistä varastoa uudelleenkäytettäville komponenteille. TC251 on mukana JIC:ssä, EU:n eHealth Stakeholder Groupissa ja useissa yhteisissä työryhmissä eri standardoimisjärjestöjen kanssa. HIStories-projektiehdotus ei mennyt läpi EU:ssa, mutta sitä yritetään mahdollisesti uudelleen.

Huolenaiheina olivat TC251:n sihteeristön rahoitus, koska Hollanti ei enää rahoita sihteeristöä, riippuvuus harvoista aktiivisista yksilöistä, yhteentoimivuushankkeiden fragmentoituminen Euroopassa ja EU:n vähäinen panostus tähän muodolliseen standardointiin. Lisäksi TC251:n tulisi saada jäsenmaiden kannalta hyödyllisiä tuloksia aikaan.

Keskusteltiin eri maiden Personal Health Record -hankkeista. A. Värri mainitsi Suomen Taltioni-hankkeen.

Björn-Erik Erlandsson ehdotti aktivoitumista Horizon 2020 -ohjelmassa, jotta saataisiin rahoitusta. Horizon 2020 -ohjelmassa on hyvän ikääntymisen ja aktiivisen elämän ohjelma, johon standardointi voisi liittyä.

TC251:n sihteeri Shirin Golyardi kertoi lähettäneensä työohjelman jakeluun maaliskuussa ja tekevänsä sen uudestaan syksyllä, kun ISO/TC215:n asiat saadaan siihen mukaan. TC251:llä on NEN:n kautta rahoitusta vain puoleksi vuodeksi. Jos tämä ei järjesty, vaihtoehtona on jonkun toisen maan ryhtyä TC251:n sihteeristön emämaaksi. Stephen Kay ehdotti, että jos eri jäsenmaista saataisiin 10-15 tuhannen euron vuosittainen avustus, se riittäsi sihteeristön nykyiseen ylläpitoon. Sveitsi ilmoitti heti, ettei heillä ole tähän mahdollisuutta. RS sanoi, että kaikkia mahdollisia rahoituslähteitä on syytä selvittää.

WG I:n raportti

Puheenjohtaja Stephen Kay (SK) kertoi, kuinka yritetään sovittaa yhteen 13606:n ContSysin ja HISAn samanaikainen käyttö. Kaksi työpajakokousta on jo pidetty ja yksi on vielä edessä. Valitettavasti vain harvat ymmärtävät kaikki kolme standardia riittävän syvällisesti.

Meksikon ISO/TC215/WG1-kokouksessa oli yllättävän paljon osallistujia matkakuluista huolimatta. EHR CR otettiin pois työohjelmasta, mutta palannee joskus. Detailled Clinical models -dokumenttiin tuli niin paljon muutoksia, että siitä tehdään vielä uusi versio ennen seuraavaa äänestystä. AIDC patient and HCP Identifier läpäisi äänestyksen ja editoidaan julkaisukuntoon. CEN/ISO 13606-sarjaa päivitetään, mutta se on suuri työ myös siksi, että siinä on eksperteilläkin paljon opiskeltavaa. ContSys-dokumenttiin tuli äänestyksessä 600 kommenttia ja siksi se viedään uudestaan DIS-äänestykseen. SKMT-termitietokannan hallintaa pohditaan yhdessä ISO/TC215/WG3:n kanssa. Functional classification of standards tulee JIC-työkohteeksi. HL7:n kanssa yhteistyökohteita ovat Personal Health Record & Functional model of EHR v2. ISO/TC215/WG4:n kanssa työskennellään 13606 osan 4 kanssa, koska se liittyy tietoturvaan. EHR migration on toinen yhteinen työkohde WG4:n kanssa.

ISO/TC215:ssä ei ole enää WG8:aa, joka on yhdistetty WG1:een. Jäsenmaiden tulee huolehtia WG8:n jäsenten siirrosta WG1:een tai nämä jäävät ilman sähköposteja ja dokumentteja.

WG I ja II kokoontuivat Dublinissa toukokuussa 2013. Toista vastaavaa vuodelle 2013 suunnitellaan. Keskusteltin aiheista 13606, Enterprise Architecture, HISA ja ISO:n työkohteista. ANTILOPE-projektia tuettiin käyttötapausten määritelmällä ja muilla tiedoilla.

WG II:n raportti

Puheenjohtaja Davie Hay (DH) esitteli terminologiatyöryhmän viimeaikaisia aktiviteetteja, joihin kuuluivat mm. viime kokousten yhteenvedot. ISO/TC215/WG3-kokouksessa Meksikossa lyötiin lukkoon WG3:n scope-lauseke. DH joutui toimimaan kokouksessa puheenjohtajana muiden ollessa estyneitä. WG3:lle haetaan sihteeristöä. Traditionaalisen kiinalaisen lääketieteen tietotekniikan terminologian standardointi kulkee WG3:n kautta. Tältä alueelta on viisi eri työkohdetta. Standardointiprojektien aikataulujen hallintaa tehostettiin. EN 12381, prEN 12264:2005 ja prEN 16278 ovat eurooppalaisia työkohteita, joita ISO:n puolellakin on käsitelty. CD 17583 Binding:n käsittely oli epäjohdonmukaista. CEN:n puolella ENV 12611, EN 1614, EN 12381 pitäisi päivittää, mutta CEN:n sääntöjen mukaista viittä eksperttiä ei saatu kokoon. Näin eivät asiat edisty, mutta TC251:n sihteeri Shirin Golyardi ilmoitti mahdollisuudesta kuitenkin jatkaa, jos kokous niin päättää. Ruotsilla on kiinnostusta EN 1614:ää kohtaan. ITHSDOn toivotaan ottavan CEN:n näkemyksiä huomioon. EN12381 aikastandardi voisi olla globaali. HL7:lläkin on oma aikaleimakeskustelunsa, kuten myös IEEE 11073:lla. Australia ja Japani olivat kiinnostuneita aiheesta. CIMI-työkohteen Webex-kokouksia on kesäkuun 2013 viimeisellä viikolla. Heinäkuussa 2013 WG II pitää Webex-kokouksen.

WG III:n raportti

TC251:n tietoturvatyöryhmä WG III on epäaktiivisessa tilassa, mutta ISO/TC215/WG4 ei ja työryhmien aihepiiri on sama. Siksi WG4:n varapuheenjohtaja Luuc Posthumus esitti WG4:n raportin.

Meksikon ISO-kokouksessa oli vain viisi CEN:n eksperttiä mukana. Kolme standardia on menossa julkaistavaksi. Sen sijaan EN 14484&14485 pitäisi päivittää, yhdistäminen IS 22857:een voisi olla mahdollista. PrEN/ISO 16864 on hyväksytty NP-äänestyksessä ISO:ssa, mutta CEN:ssä ei löytynyt tarvittavia viittä eksperttiä. Tätä hallinnollista ongelmaa ryhdytään ratkomaan.

Information security in health using 27002 -standardia EN ISO 27799 päivitetään, koska 27002 päivittyy. EN ISO 21549 -korttistandardeja on päivitetty ja niitä on menossa äänestyksiin. RS sanoi, että patient summary ja korttidata ovat aika päällekkäisiä määrittelyitä ja olisi hyödyllistä, että näitä yhdisteltäisiin. SK sanoi, että WG I:n olisi pitänyt seurata tätä korttiasiaa tarkemmin, jotta tässä olisi onnistuttu.

PrEN ISO 22600-1,2,3 läpäisivät DIS-äänestyksen, prEN ISO 21298 ja prEN 25237 uuden työkohteen äänestyksen. WG1:n kanssa tutkitaan 13606:n tietoturvaosaa -4. Näistä pitäisi aikanaan tulla ISO-standardi teknisen spesifikaation sijaan.

Public key infrastructure -standardit ISO 17090-sarjassa ovat päivityksessä. Osa -1 ja -3 ovat jo odottamassa julkaisua.

ISO/IEC TR 17791 on päätymässä julkaistavaksi, DTS 17975 on menossa DTS-äänestykseen ja työkohteesta ISO DTR 18638 Components of education to ensure health information privacy on olemassa jonkinlainen työversio.

Uutta työtä voisi olla TR Electronic Health Record migraatiosta. Pekka Ruotsalainen Suomesta oli tässä mukana. Sitä pitäisi laajentaa turvallisuusryhmän ulkopuolelle. Keskustelu jatkuu Sydneyssä. Risk management and medical alerts -työkohde voitaisiin uudelleenaktivoida. Työkohteesta on web-kokous 4.9.2013.

WG 4:ään TC215:n uudelleenorganisointi ei vaikuttanut. Diana Warner aloitti sihteerinä. Luuc Posthumus lopettaa varapuheenjohtajana. Lori Fourquet on kiinnostunut jatkamaan puheenjohtajana.

WG IV:n raportti

Puheenjohtaja AV raportoi WG IV:n ja ISO/TC215/WG2:n ja JWG7:n aktiviteeteista. ISO/TC215:n asioista mainittiin samat asiat, jotka on jo  kirjattu Mexico Cityn kokousraporttiin. ISO/TC215:n kautta CEN/TC251:en äänestykseen tulevat IEEE 11073-standardiperheen standardit. Jatkossa äänestyksissä ei ole mahdollista tehdä niiden sisältöön muutosehdotuksia vaan äänestää vain kyllä tai ei. Muutoksia haluavat voivat toimia IEEE 11073-komitean kautta.

WG IV ei ole kokoontunut syyskuun 2012 ISO/TC215:n kanssa pidetyn kokouksen jälkeen. Toukokuulla 2013 olisi ollut tilaisuus pitää yhteisiä kokouksia WG I:n ja II:n kanssa Dublinissa, mutta sähköpostikysely WG IV:n jäsenille ei  osoittanut riittävää kiinnostusta kokoontumiseen. ISO/TC215 kokoontuu seuraavan kerran Euroopassa vasta lokakuussa 2014, joten sitä ennen olisi syytä saada jokin kokous kasaan.

WGIV:n työkohteista kiireisin on EN 1064:n Standard Communication Protocol - Electrocardiography (SCP-ECG) päivittäminen. Siihen pitäisi sisällyttää uusia diagnostisia termejä ja harmonisoida se ISO/IEEE 11073-10102:n (Annotated ECG) kanssa. Eksperttejä pitää ryhtyä keräämään kokoon nopeasti, jotta jotain saadaan aikaan jo syyskuuhun 2013 mennessä. TC251:n sihteeristö käynnistää haun. OpenECG-ryhmittymää (http://www.openecg.net/) pyydetään auttamaan asiassa, sillä he ovat organisaatio, joka on pyrkinyt edistämään SCP-ECG:n käyttöönottoa.

Electronic Data Format - Sleep and EEG (EDF-SE) ei ole edennyt, koska tarvittavan viiden eri CENin jäsenmaista koostuvan eksperttiryhmän kokoaminen on kesken. Samaan aikaan japanilaisten MFER-standardiehdotus on ISO/TC215:ssä DIS-äänestyksessä. Tämä standardi on osittain päällekkäinen EDF-SE:n kanssa, mutta ei sisällä kaikkia EDF-SE:hen aiottuja piirteitä. Alois Schloegel Itävallasta on löytänyt siitä muitakin puutteita.

Muita viimeaikaisia lääkintälaitteiden standardointiin liittyviä ajankohtaisia asioita olivat

ISO/TC 215/WG 6:n raportti

CH Sveitsistä, aktiivi myös GS1:ssä, raportoi WG 6:n  kokoontumisista Wienissä (26 osallistujaa) ja Mexico Cityssä (18 osallistujaa). Työryhmällä ei ole kovin montaa aktiivista työkohdetta. SKMT-termitietokanta-asioihin oli oma sessionsa. ISO 17251 työkohde myöhästyi aikatauluistaan ja otetaan uudestaan ohjelmaan. ISO/TS 16791 liittyy GS1:n systeemien soveltamiseen. Medical Product Dictionaries on uusi valmistelussa oleva työkohde, johon haetaan eksperttejä. Dispense of medicinal product -työkohteeseen jotkut haluavat liittää autentikoinnin. Apteekissa valmistettavien yksittäislääkkeiden valmistukseen liittyvään problematiikkaan halutaan esistandardia. Näihin palataan Sydneyn ISO/TC215-kokouksessa. Den Haagissa on pidetty kokous 10.6.2013, jossa tavattiin myös HL7:n apteekkiasiain väkeä.

CEN/TC251:n strategiakeskustelua

RS kertasi TC251:n päätöksen toimia standards delivery organisaationa ei vain standard development organisaationa. On oltu mukana yhteistyöhankkeissa. Kaksi uutiskirjettä on julkaistu. On kuitenkin epätietoisuutta siitä, kuinka tämä uusi strategia on mennyt perille jäsenmaissa ja kuinka vaikuttavaa toiminta on jäsenmaiden näkökulmasta.

Tanskan edustaja kertoi, että terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnissa eri standardointiorganisaatioiden standardit on pantu samalle viivalle ja hyödyllisimmät otetaan käyttöön. CEN:n roolia pidetään hieman epäselvänä. CENin ja myös ISO:n standardeja pidetään epäkypsinä, t.s. ei vielä valmiilta sovellettaviksi. RS vastasi, että CEN/TC251:n pitäisi pystyä osoittamaan, mitä standardeja kaikkien standardointiorganisaatoiden tuotoksista olisi hyödyllistä soveltaa.

Norja ei tuo standardointikohteita CENiin, koska prosessi kestää liian kauan. Siksi standardeja on tehty kansallisesti nopealla tempolla (9-15 kuukautta). Norjan edustajan mielestä Tanskassa ei juurikaan sovelleta CEN/TC251:n standardeja nykyään.

Hollanti toi esiin, että CEN/TC251 voisi olla myös foorumi, jossa jäsenmaat tuovat esiin, kuinka he soveltavat eri lähteistä tulevia standardeja menestyksellisesti. Tästä tiedosta voisi olla hyötyä muillekin. MP sanoi, että tästä olisi hyötyä. Tekninen raportti aiheesta ei olisi hyvä, koska tilanne elää eri maissa koko ajan. Tiedot tulisi kerätä mahdollisimman kevyellä prosessilla. RS pyysi lähettämään linkin kunkin maan standardilistaan SG:lle.

SK totesi, että TC251 kokoontuu nyt kerran vuodessa. Tahtia voisi harkita tihennettäväksi kahteen vuodessa. SK ehdotti, että TC251:n uutiskirjeeseen voisi lisätä artikkelin standardin laatimisen vaatimasta ajasta. Sosiaalista mediaa voisi käyttää tehokkaammin hyväksi. DH kannatti tätä.

Concurrent use of Contsys, EHRCOM and HISA

Kahdesta pidetystä työpajasta on olemassa raportti, jota on levitetty kiinnostuneille. Kolmannessa dokumentissa olisi hyvä olla ne rajapinnat määriteltyinä, miten näiden standardien mukaan säilöttyä tietoa välitetään. Jokin sovellutusohjedokumentti tarvittaisiin. Toivotaan, että siihen saataisiin myös jokin kokemus onnistuneesta sovellutuksesta.

Muuta asiaa

Kokouksessa asialistalla oli myös raportti ANTILOPE-projektista, jossa joitakin CEN/TC251:n avainhenkilöitä avustaa projektia standardeihin liittyvissä asioissa. Lisätietoja hankkeesta löytyy osoitteista  http://ec.europa.eu/information_society/apps/projects/factsheet/index.cfm?project_ref=325077 ja http://www.antilope-project.eu

CEN:n keskussihteristössä on tehty päätös, että kaikki Wienin sopimuksen mukaiset ISO:n ja CEN:n yhteistyökohteet hallinnoidaan jatkossa ISO:n johdolla. Tästä haluttiin saada lisää tietoa. Lisäksi raportoitiin toukokuun 2013 Dublinin ministerikokouksesta (ei tosin mitään merkittävää raportoitavaa), eHealth Stakeholder Groupista (paljon keskusteluita, mutta raportin julkaisu viivästynyt) ja EC Multi-Stakeholder Platformista (Komissio on kysynyt neuvoa, mitkä standardit sopisivat tiettyihin käyttötapauksiin), mutta paluulennon aikataulu esti näihin keskusteluihin osallistumisen.

Seuraavat kokoukset


Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittelyn laitos 24.6.2013