CEN/TC251-kokous Brysselissä 20.6.2012

TC251:n päätöskokouksessa olivat edustettuina tällä kertaa  Hollanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kypros, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska. Ranska ei tietoisesti ota osaa TC251-työhön ja Saksan poisjäänti ei myöskään ollut ensimmäinen kerta.

TC251:n tilannekatsaus

Puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) raportoi, että EU:lta saadun mandaatin M403 toinen vaihe on lopullisesti kuopattu ja CEN/TC251 on yhtenä standardointiorganisaationa muiden joukossa tuottamassa standardeja EU:n tarpeisiin. Yhteyksiä muihin järjestöihin onkin tiivistetty. ISO:ssa ja Joint Initiative Councilissa (JIC) työskentelyn lisäksi WG I:n puheenjohtaja Stephen Kay (SK) on osallistunut Clinical Information Modeling Initiative, CIMI-yhteistyöhön, jossa koitetaan laatia käytännönläheisiä ja toteutettavissa olevia kliinisen tiedon malleja. CIMI-työ yhdistää aikaisemmin erillään tehtyä standardointityötä ja toiveita on saavuttaa pitkälle menevää konsensusta eri ryhmien välillä. Työn edistymistä voi seurata verkossa.

TC251:n strategiaa on täsmennetty. Jatkossa TC251 ei pyri tuottamaan kaikkia standardeja omana työnään, vaan voi hyväksyä standardiksi (tai alemman tasoiseksi standardidokumentiksi) muuallakin tehtyjä määrittelyjä. TC251:n on tarkoituskehittää toimintatapojaan hyödyntämään verkossa tehtävää yhteistyötä helpottavia työkaluja sekä parantaa viestintäänsä ja sen ilmentymänä uutiskirje on parhaillaan työstettävänä. Vielä TC251:n tehtävää ei ole osattu ilmoittaa täsmällisesti kirjallisessa muodossa, vaikka alitajuisesti asia tiedetäänkin.

TC251:n johtoryhmästä on osallistuttu erilaisiin EU:n Komissiosta lähtöisin oleviin aktiviteetteihin, joissa yritetään edistää eHealth-toteutuksia EU:n jäsenmaissa. Näitä ovat
Osin toiminta näissä on päällekkäistä ja ei ole helppoa valita, mihin huomio kannattaa keskittää, jotta CEN/TC251 pysyy Komission aktiivisten toimijoiden listalla. Näistä eniten kritiikiä sai EIF-toiminta, jossa Komission toimeksiannon saanut konsultti laatii raporttia vaatimattomalla ammattitaidolla. Ministerieden eHealth konferenssissa John Dalli oli kertonut, että rakennerahastovaroja on käytettävissä eHealth-implementointeihin.

Rahoitus on yksi TC251:n ongelmista. Hollannin NEN, joka pitää nyt sihteeristöä,voi menettää rahoituksensa vuoden 2012 lopussa, mutta tilanne yritetään ratkaista. Rahoituksen puute haittaa standardointiprojektien käynnistämistä ja tiedotustoimintaa.

Pier Angelo Sottile kertoi Italiassa tehdystä kirjasta, jossa kerrotaan, mitä standardeja käytetään mihinkin tarkoitukseen terveydenhuollon tietotekniikassa. Kirjan laatiminen vaati paljon työtä ja oli opettavaista. Kirja on italinakielinen ja löytyy osoitteesta http://www.fiaso.it kohdasta Pubblicazioni. Tarjouspyyntöjä varten kirjassa on suosituksia siitä, mitä standardeja tulisi olla toteutettuna, kun terveydenhoitoyksikkö tilaa järjestelmän. RS totesi, että tämä ja Suomen suunnitelma (?) standardien käytölle terveydenhuollon tietotekiikassa tulisi esitellä Komissiolle hyvänä esimerkkinä.

WG I:n uutisia

SK kertoi, että WG I kokoontui tammikuussa 2012 Lontoossa ja siihen osallistui myös eksperttejä WG II:sta. Käsiteltävinä asioina olivat standardi 13606:n päivitys, Detailed Clinical Models (DCM), Enterprise architecture ja Electronic health record clinical research profile. Heinäkuussa olisi tarkoitus pitää kokous DCM, HISA- ja 13606 -asioista Roomassa, jossa tarkastellaan, miten nämä standardit toimivat yhteen. Liaison-pyyntö EN 136060-yhdistykseltä TC251:lle ei täytä CEN:n laison-vaatimuksia, mutta yhdistyksestä voisi tulla ensimmäinen TC251:n user group.

WG II:n uutisia

Tuore puheenjohtaja Davie Hay (DH) oli järjestänyt WG II-kokouksen Lontoossa, mutta eksperttejä tuli paikalle vain neljä. Puhelinkokouksiakin on pidetty, mutta ei niihinkään kovin moni ole osallistunut. Ideoita ja mahdollisia työkohteita on, mutta muodollista standardointityötä ei ole käynnissä. DH haluaisi saada työhön uutta puhtia ja kartoittaa mahdollisuuksia käyttää hyväkseen verkkokokoustekniikoita yms. Internet-pohjaisia yhteistyömuotoja.

WG III:n uutisia

Tietoturvatyöryhmän väistyvä puheenjohtaja Luuc Posthumus kävi läpi työryhmänsä alueella olevien standardien tilanteen, mutta totesi, ettei työtä tehdä eurooppalaisella tasolla vaan ISO/TC215:ssä. Tietoturva-asioissa on vähän terveydenhultospesifistä asiaa ja siksi yleisiä tietoturvastandardeja voidaan hyödyntää. Tietojärjestelmien potilasturvallisuusasiat eivät kuulu WG III:n toimialaan, vaikka ne ovatkin nyt muuten kiinnostuksen kohteena.

WG III:n puheenjohtaja LP jätti tehtävän toimikauden tullessa täyteen. Hän jatkaa kuitenkin ISO/TC215:ssä tietoturvaryhmän WG 4 varapuheenjohtajana ja raportoi siitä CEN/TC251:lle. Kukaan ei ole ilmoittautunut vapaaehtoiseksi WG III:n puheenjohtajaksi eikä WG III:lla ole ollut sihteeriäkään vähään aikaan. Näistä käytännön syistä työryhmä WG III asetettiin toistaiseksi "unitilaan", vaikka käydyssä keskustelussa nähtiin olevan merkitystä sille, että eurooppalaisellakin tasolla on standardointitoimintaa terveydenhuollon tietoturva-asioissa.

WG IV:n uutisia

WGIV aloittaa standardin ISO EN 1064 SCP-ECG päivityksen, jotta se tulisi yhteensopivammaksi muiden standardien kanssa. Jotta EDF+-formaatin saattaminen biosignaaliformaattistandardiksi voisi muodollisesti alkaa, tarvitaan vielä lisää nimettyjä eksperttejä eri jäsenmaista. Näitä ryhdytään epävirallisesti keräämään kesälomien mentyä. Spirometriatutkimuksen sähköisen raportin standardointia päätettiin viedä eteenpäin JIC:n kautta, koska standardista ovat kiinnostuneet myös HL7:n edustajat ja näin tekijänoikeuskysymykset voidaan hoitaa vakiomenettelyä käyttäen. Työn vetäjää kysytään ensin Ruotsista, joka työkohdetta alunperin ehdotti. Joukko ISO/IEEE 11073-lähtöisiä Personal Health Device (PHD) standardeja hyväksyttiin lähetettäväksi CEN/TC251:n äänestyksiin. ISO/IEEE 11073-sarjan koodisto ihmisistä mitattaville suureille tulee kaikkien vapaasti saataville USA:n NISTin verkkosivuille jossain vaiheessa. Se tulee helpottamaan koodiston hyödyntämistä erilaisissa laitetoteutuksissa. USAssa on hyvästytty lääkintälaitekäyttöön uusi langattoman tiedonsiirron radiotaajuuskaista lähelle WLAN-taajuuskaistaa. Tämä tulee tarjoamaan uuden siirtotien lääkintälaitteiden tietoliikenteelle jatkossa, ainakin USAssa.

Software as a medical device -asiat (SAMD)

Yhtään kokousta ei ole pidetty lokakuun 2011 isohkon informaatiotilaisuuden jälleen. EU:n Komissio julkaisi tammikuussa 2012 MEDDEV 2.1/6 dokumentin, joka helpottaa ohjelmistojen luokittelua ja määrittelyä siitä, kuuluuko ohjelmisto direktiivin piiriin vai ei. (Valvira on myös kääntänyt tämän suomeksi.) Komissio on aloittanut lääkintälaitedirektiivin uudistuksen ja sen kehitystä tulee seurata. Seuraava kokoontuminen SAMD-ryhmälle on suunnitteilla syyskuulle 2012 Wienin kokouksen yhteyteen.

Toimihenkilönimitykset

TC251:n varapuheenjohtajaksi valittiin Martin Prager Itävallasta kolmivuotiskaudeksi 2012-15. Hän on toiminut etupäässä pienten ja keskisuurten yritysten edustajana standardointiasioissa. Samalla paikan jätti Melvin Reynolds, joka kuitenkin jatkaa mukanaoloa TC251:n toiminnassa jossain muodossa.

WGIV:n sihteeristö pysyy Suomessa seuraavat kolme vuotta, kun Alpo Värri valittiin kolmen vuoden jatkokaudelle 2012-2015 WGIV:n puheenjohtajaksi. WGIV:n sihteerinä jatkaa Arto Holopainen.

Seuraavat kokoukset

Alpo Värri 27.6.2012