CEN/TC251-kokous Brysselissä 25.6.2014

Yleistä

Puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) esitteli esityslistan, joka korostui TC251:n tulevaisuuden suunnittelu. Paikalla oli 15 henkeä sekä Pier-Angelo Sottile (PAS) ja Tanskan edustaja Webexin välityksellä. Hollannista oli viisi osallistujista.

Edellisen kokouksen pöytäkirja marraskuulta 2013 hyväksyttiin. RS koki, että asioita on saatu liikkeelle, ja hän oli valmis jatkamaan toiselle kaudelle puheenjohtajana. Jatko vahvistettiin yksimielisesti. WG I:n puheenjohtaja Stephen Kay (SK) valittiin myös yksimielisesti kolmen vuoden jatkokaudelle.

Shirin Golyardi (SG) raportoi sihteeristön toiminnasta. Sihteeristö pysyy Hollannissa NEN:ssä, vaikka edelleen etsitään tapoja rahoittaa sihteeristön toimintaa. NEN edustaa virallisesti TC251:ä EU-projekteissa. Osalla kohteista on "varoitusvalo päällä" eli ne ovat vanhenemassa ja CEN:n sääntöjen mukaan poistumassa työohjelmasta, ellei niitä uudelleenvahvisteta. Seuraavassa kokouksessa ehkä siivotaan pois vanhentuneita standardeja.

TC251:n tulevaisuuden painotukset

RS totesi, että työryhmärakenteen tulisi seurata tehtäviä, joita TC251:llä on. Alpo Värri (AV) toi esiin PAS:n ehdotukset, että EU:n direktiiveihin liittyvä standardointityö terveydenhuollon tietotekniikan alueella olisi luonnollista työtä TC251:lle. Gerard Freidrics (GF) totesi, että hankinnoissa viitattavat standardit ovat oleellinen osa standardistoa. usein ne liittyvät laatuun. SK kertoi, että CEN-standardit ovat eusijalla ISO-standardeihin nähden Britanniassa. PAS kertoi, että Italiassa kansallinen seurantaryhmä työstentelee lääkintälaiteohjelmistojen, EHR-F:n ja IDMP:n kansallisten sovellutusohjeiden parissa. Näitä voitaisiin tehdä myös eurooppalaisella tasolla ja eurooppalaiset ohjeet helpottaisivat kansallista työtä. GF mainitsi, että mHealthin alueella olisi standardointityötä tehtävänä. RS vastasi, että sitä tehdäänkin jo, mm. IEEE 11073:ssa. SK totesi, että TC251:n suhdetta EU:n komissioon voitaisiin kehittää. Tämä auttaisi myös direktiiveihin liittyvien standardien tekemisessä. Norjan edustaja sanoi, että potilaskertomusten direktiivinmukaiseksi saattaminen vaatii paljon työtä, jota eksperttien pitäisi tehdä. RS kertoi, että jotain tämäntyyppistä tehdään jo Hollannissa. TC251:ssä voitaisiin olla proaktiivisia asian suhteen.

SK kertoi, että ISO/TC215:ssä kartoitettiin jäsenmaiden tilannetta terveydenhuollon tietotekniikan standardien suhteen. Havaittiin, että jäsenmaiden tilanteet olivat kovin erilaisia. Jäsenmaiden osaamiskeskukset suosivat HL7:ää, koska niiden mukaan siellä tehdään teknistä työtä standardien parissa. RS sanoi, että CEN/TC251:n ja HL7:n välillä ei oikeastaan ole kilpailua, koska CEN:llä ei ole tarjota vaihtoehtoja kaikkiin tarpeisiin. RS totesi, että vuoden loppuun mennessä TC251:n toimintasuunnitelma pitäisi saada pitkälle valmiiksi. Siihen voi tuoda kansallisia näkemyksiä jäsenmaista. EU:n Komissiolta (DG Enterprise) voitaisiin hakea rahoitusta direktiiveihin liittyvän selvitystyön tekemiseksi. EHealth Governance Initiativeen TC251:llä ei ole nyt yhteyttä, mikä on vahinko, koska heillä voisi olla annettavaa tähän.

WG I:n asiat

SK kertoi WG I:n työstä. SK on ottanut tehtäväkseen TC251:n uutiskirjeen teon, mutta uusin on viivästynyt. Se ilmestynee syksyllä 2014. Siihen toivotaan uutisaiheita TC251:n vaiheilta. Avoimet standardit on keskusteluihin tullut asia ja kommnetteja siitä voi lähettää SK:lle. WG I on keskittynyt muutamiin avainkohteisiin. EN 13606 on päivityksessä, mutta ollaan myöhässä aikataulusta. CONTSYS on lähdössä FDIS-äänestykseen ISO:ssa. Detailled Clinical Models on julkaisuvaiheessa. Enterprise architecture technical report on melkein valmis kierrätettäväksi uuden työkohteen äänestyksessä, mutta vielä työn alla Tanskassa. Toinen teknillinen raportti on aiheesta Use case templates. Tämä liittyy myös Trillium Bridge EU-hankkeeseen USA:n kanssa. WG I piti maaliskuussa 2014 onnistuneen kokouksen, jossa näitä kaikkia käsiteltiin.

SK raportoi myös ISO/TC215/WG1:n tapahtumista, koska hän on senkin puheenjohtaja ja pyrkii pitämään molemmat WG 1:t samassa tahdissa. Myös ISO-kokouksessa käsiteltiin 13606-standardin osia, erityisesti osaa kaksi, archetypes. CIMI-hanke (Stan Huffin johdolla) oli kutsuttu mukaan. Standardin 13606 päivityksen kello piti pysäyttää ISOssa työn viivästymisen takia. Siksi ne peruutettiin Japanin kokouksessa, mutta käynnistetää uudellaan Berliinin kokouksessa lokakuussa 2014. Aikataulussa pyritään sen jälkeen pysyä paremmin. Detailled Clinical Models on lopulta edistynyt nopeasti. Arkkitehtuurin turvallisuusasioita käsitellään Berliinissä 2014.

WG 3:n (terminologiat) kanssa pidettiin yhteinen kokous CONTSYS:stä. Siitä tullee standardi vuoden loppuun mennessä. ISO/TC215:n SKMT-termitietokanta sisältää monta rinnakkaista määritelmää termeille. SK:n mielestä näitä pitäisi pyrkiä karsimaan WG3:ssa.

ISO/TC215 kierrätti alustavaa suunnitelmaa TC:n strategista vuosille 2016-2020. Britanniassa ei oltu kovin tyytyväisiä ehdotukseen. SK pyysi kiinnittämään tähän huomiota jäsenmaissa ja kommentoimaan sitä.

Melvin Reynoldsille ehdotetaan kansainvälistä huomionosoitusta standardoinnista. Sitä varten koottiin tietoja hänen toiminnastaan TC251:ssä 1990-luvun alusta lähtien.

WG II:n asiat

WG II:n puheenjohtaja Davie Hay (DH) erosi puheenjohtajuudesta ja perusteli eroaan kirjallisesti ja lyhyesti suullisestikin. CONTSYS on ollut WG II:n merkittävä työkohde, jossa on edistyttykin, mutta europpalaiset ekspertit eivät ole olleet omista arkityön aiheittamista rajoitteistaan johtuen riittävän aktiivisia standardisointityössä. Siksi ei ole saatu vaadittavaa viittä eri maiden eksperttiä kokoon standardien päivittämiseksi, vaikka WG II:n listalla on 40 nimeä. Useimmat siis vain seuraavat työtä passiivisesti. Työllä olisi kuitenkin oma arvonsa. DH:n työnantaja ei kuitenkaan halunnut viedä sitä ISO/TC215:een, vaikka siellä olisi enemmän eksperttejä. WG III:n entinen puheenjohtaja Luuc Posthumus (LP) näki yhteneväisyyksiä WG III:n tapahtumiin, jonka seurauksena WG III asetettiin "nukkuvaan" tilaan. WG II:lle ei toistaiseksi haeta uutta puheenjohtajaa ennen kuin TC251:n rakenneasia saadaan päätettyä. WG II asetettiin nukkuvaan tilaan ja DH:lle lausuttiin kiitokset.

WG III:n asiat

Vaikka WG III nukkuu, sen entinen puheenjohtaja LP silti raportoi, mutta ISO/TC215/WG4:n asioista. EU:n yksityisyydensuojadirektiiviä on hieman käsitelty WG4:ssäkin. WG4:llä oli 17 työkohdetta käsiteltävänään Japanissa. Neljä CEN:n jäsenmaata oli edustettuna. työkohdekohtainen raportti löytyy ISO/TC215/WG4:n puheenjohtajan raportista Japanista. Osa työkohteista on Wienin sopimusta soveltaen CEN/TC251-vetoisia ja WG III:n nukkuessa TC251:n pitäisi tehdä asioille jotain. Norja haluaisi peruuttaa koko CD 21298:n Functional and structural roles valmistelun, koska se on ristiriidassa norjalaisen kansallisen määrittelyn kanssa. Se kuitenkin hyväksyttiin TC251:n työkohteeksi. PrEN/ISO 16864 koskee rajan yli tapahtuvaa tiedonsiirtoa ja sen päivitystä valmistellaan Berliinin kokousta varten. ISO/IEC 27002:n päivityksen takia vastaavia TC215-standardejakin pitää päivittää. Toimikortteja koskevia 21549-standardeja  on päivitetty ja edelleen päivitetään. Public key infrastructure for health care standardisarja (17090) on päivitettävänä ja osa päivityksistä on jo hyväksyttykin. Se viittaa yleisiin PKI-standardeihin, mutta siinä on terveydenhuoltospesifisiä osia. Henkilön työrooli vaikuttaa pääsynhallintaan. Koska roolit ovat terveydenhuoltospesifisiä, terveydenhuoltospesifiselle PKI:llekin oli perusteita. Ohjelmistojen turvallisuustandardien kattavuutta käsittelevä raportti 17791 julkaistiin. Potilasturvallisuus terveydenhuollon tietojärjestelmissä voi päätyä työkohteeksi. Berliinissä CEN/TC251 ja ISO/TC215 voivat tehdä uutta yhteistyötä tietoturvan alueella. SK kommentoi, että toimikorttistandardeja voitaisiin katsoa tarkemmin ja pohtia, voisiko niitä käyttää laajemminkin suppeina versioina potilaskertomuksesta. LP sanoi, että sisältöjä ei ole ehkä määritelty tarvittavalla tarkkuudella, koska sisällöistä ei olisi kansainvälisesti päästy yksimielisyyteen. Martin Prager (MP) sanoi asian liittyvän myös mHealth-aihepiiriin.

Keskusteltiin TC431:sta (social alarms) ja sen työn päällekkäisyydestä TC251:n kanssa. TC251 seuraa tilannetta, mutta liaison-suhdetta ei vielä perustettu.

WG IV:n asiat

Alpo Värri (AV) raportoi WGIV:n toiminnasta. Käytännössä aktiivinen oma työkohde on vain EN 1064 SCP-ECG:n päivitys. Sen yhteydessä on pidetty jo seitsemän verkkokokousta. WGIV:n alueelle kuuluu kuitenkin useita muita standardeja, joita käytännössä työstetään muualla, mm. IEEE 11073:ssa ja ISO/TC215:ssä. AV kertoi myös ISO/TC215-asioista WGIV:n kannalta ja nosti esiin päätöslauselman, jossa aiotaan perustaa metastandardien laatimisryhmiä. Nämä ryhmät määrittäisivät, mitä ISO- ja muita standardeja tietylle alueille ISO suosittelee. RS aikoo osallistua sen ryhmän työhön, joka laatii näistä aiheista ehdotuksen. ITU:n piirissä toimivan terveydenhuollon mittauksia standardoimaan ryhtymässä olevan 80003-ryhmän toiminta herätti keskustelua, koska he ovat selvästi tekemässä päällekkäistä työtä CEN/TC251:n ja ISO/TC215:n kanssa. Etsittiin halukkaita yhteyshenkilöksi 80003:n suuntaan, mutta ei löydetty.

ISO/TC215/WG6:n asiat

Christian Hay (CH), WG6:n puheenjohtaja kertoi TC251:lle WG6:n työkohteiden tilanteesta. ISO TS 16791 standardoi lääkepakkausten koneluettavia koodistoja. 22790 kertoo respetijärjestelmien toiminnallisuuksista. 22224 standardoi sähköisistä raporteista lääkkeiden sivuvaikutusilmoituksissa. 17253 luetteloi vaatimuksia sähköisille resepteille. 17251 standardoi lääkkeiden annosteluohjeisiin liittyviä asioita. 19256 koskee lääkeluetteloita. 19293 esittelee vaatimuksia lääkkeiden käyttöraporteille. 19294 koskee tietorakenteita, jotka liittyvät apteekkien itsevalmistamien lääkkeitä. 14874  ja 19844, ovat osa IDMP (Identification of Medicinal Products) standardiperhettä, josta lienee tulossa melko pakollinen noudatettava standardijoukko Eurooppaan. IDMP:lle valmistetaan sovellutusohjeita. 17253 esittelee sähköisen reseptin vaatimuksia. Rokotustietojen tiedoston määrittely voisi olla erityisesti kehitysmaille suunnattu dokumentti.

EU-projekteja TC251:een liittyen

TC251:n edustajia on mukana Antilope ja Trillium Bridge projeteissa pienessä osassa. Projektien kotisivuilta löytyy lisätietoja. Horizon 2020 Call for Coordination and Support Actions/Personalizing Health and Care voisi olla mahdollisuus hankkeeksi. Hakemus on jätetty. Hollannin NEN edustaa TC251:tä. Lisäksi on jätetty kolme muuta hakemusta eStandards, GoTo ja Open Medicine. Näissä hakemuksissa TC251:n rooli on keskeisempi kuin meneillään olevissa. Vastauksia odotetaan kesän 2014 jälkeen.

H2020 työohjelman kappaleen 8 osassa on terveysasioita. Personalising Health Care (PHC) osassa on standardeihin liittyvä kohta. Siksi ISO/TC215/WG 6:n piirissä olevia ihmisiä (mm. CH, SG, William Goossen) on mukana valmistelemassa projektihakemusta.

Muita asioita

EUssa toimii eHealth stakeholder group, josta kuultiin tilannekatsaus. On myös eHealth network, joka työskentelee patient summaryn parissa. Tämä ei ole kuitenkaan aivan sama kuin EU-USA yhteishankkeessa käytössä oleva EU:n patient summary. Näiden lähtökohtana oleva epSOS-määrittelykään ei ole standardi. EU:n komissio suosii eHealth networkin versiota, mutta eurooppalaisten pitäisi päästä yhteen yhtenäiseen versioon. Toisaalta EU-USA-neuvottelujen ONC:n rahoittama USAlainen osapuoli ehdottaa työkohteeksi ISO/TC215:ssä maailmanlaajuista patient summaryä. RS:n mukaan CEN/TC251 ei ole vielä valmis tähän, koska ekspertit eivät ole Euroopassa vielä päässeet yksimielisyyteen asiassa.

EU:n Multistakeholder platform (MSP) -elimessä on ehdotettu hyväksyttäväksi 26 IHE-profiileja tarjouspyynnöissä käytettäväksi. SR:n mielestä ei voida keskustella vain profiileista, vaan pitäisi keskustella myös standardeista, joihin profiilit viittaavat. Yksi esimerkki on SNOMED, joihin jotkut profiileista viittaavaat. Kaikissa maissa SNOMED ei ole käytössä. MSP:n toiminta ei ole SR:n mielestä linjassa TC251:n kanssa, mutta SR koittaa vaikuttaa MSP:hen sisältä päin.

Keskusteltiin ISO/TC215:n termitietokannasta SKMT. Kootaan eksperttejä sen läpikäymiseen tarkoituksena vähentää rinnakkaisten termimääritelmien määrää. SK tarjoutui vapaaehtoiseksi. Verkkokokouksia asian ympärillä on pidetty noin viisi vuodessa.

Seuraavat kokoukset

CEN/TC251 ja ISO/TC215 pitävät yhteisen kokouksen Berliinissä 6.-10.10.2014. Tälle viikolle on tulossa paljon ohjelmaa, koska ISO/TC215 ei ole pariin vuoteen kokoontunut Euroopassa ja sovittavia asioita on. TC251 pitänee vielä yhden kokouksen marras-joulukuussa 2014.

Alpo Värri, TTY/SGN, 27.6.2014