CEN/TC251-kokous Brysselissä 26.11.2013

CEN/TC251-kokouksen osallistujia 26.11.2013
Puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) johti puhetta 70. CEN/TC251:n kokouksessa. Läsnä oli 17 henkeä ja Webex-yhteydellä kolme-neljä henkeä. Saksa, Ranska ja Espanja eivät olleet edustettuina suurista jäsenmaista. Myös ISO/TC215:n sihteeri Lisa Spellman USAsta osallistui tällä kertaa kokoukseen.

Sihteeristön raportista käyvät ilmi tämänhetkisen työohjelman työkohteet. Sihteeri Shirin Golyardi ilmoitti, että Hollannilla on merkittäviä vaikeuksia saada järjestymään rahoitusta sihteristön ylläpitoon. Jos tilanne ei maaliskuun 2014 loppuun mennessä ratkea, Hollanti ilmoittaa luopuvansa sihteeristöstä.

WG I:n raportti

Puheenjohtaja Stephen Kay (SK) rapotoi WG I:n asioista. Hän on myös ISO/TC215/WG I:n puheenjohtaja. WG I:n edellinen kokous pidettiin toukokuussa 2013 yhdessä WG2:n kanssa. Kokouksessa puhuttiin etupäässä enterprise architecture -asioista.

Lokakuun 2013 Sydneyn ISO/TC215/WG I:n kokouksen yhteydessä kokoontui myös public health task force, jonka työ päättyi Sydneyn lokakuun kokoukseen. Heidän tuottamansa raportti meni äänestykseen. Raportti käsitteli enimmäkseen tietotekniikan hyödyntämistä köyhempien maiden terveydenhuollossa. Public health asioista voidaan ehkä perustaa uusi työryhmä ISO/TC215:een. Tästä tullaan keskustelemaan Japanin kokouksessa toukokuussa 2014. SK ei pitänyt kuitenkaan hyvänä tällaisen erillisryhmän perustamista, koska se hajoittaa työryhmää.

William Goossen (WG) on vetänyt Detailled Clinical Models (DCM) dokumentin kehitystä ja se hyväksyttiin julkaistavaksi esistandardina (TS) ja SK onnitteli WG:tä tästä. Tästä tulee myös CEN:n TS.

ISO 13606 on päivitettävänä ISO/TC215/WG 1:ssä. WG 1:ssä on kaksi uutta työkohdetta Metrics for DCM ja Reusable components related to use cases.

SK on työskennellyt selvittääkseen miten kansallisten standardointielinten ääni kuuluisi paremmin ISO/TC215:ssä. Samoin selvitetään standardointijärjestöjen roolia JIC:ssä, terveydenhuollon tietotekniikan standardointijärjestöjen yhteistyöelimessä. DICOM haluaisi myös sen jäseneksi. Näkemyksiä näistä asioista voidaan lähettää SK:lle. SK:n kausi WG 1:n puheenjohtajana on tulossa päätökseen ja puheenjohtajan valinta tulee ajankohtaiseksi keväällä 2014.

Pier Angelo Sottile Italiasta kertoi, että ETSI:llä on telelääketieteen työkohteita. Hän saa niistä dokumentteja kansallisen standardointijärjestönsä kautta. TC251:n pitäisi katsoa, missä kohdin on päällekkäisyyksiä. SK:n mielestä se, että standardeja laaditaaan eri suunnilla, saattaa sekoittaa tilannetta, kun teollisuus ei tiedä, mitä soveltaa.

WG I:n piirissä on käyty keskustelua kolmessa työpajassa siitä, miten sen standardeja 13606-sarja Electronic health record communications, 13940 Contsys ja 12967 HISA voitaisiin käyttää yhteentoimivasti. Tästä on tehty Youtubeen kansantajuinen 4 min kestävä videokin (CEN concurrent use), jota ollaan kääntämässä Norjaksi.

CEN/TC251:n neljättä uutiskirjettä valmistellaan. Viime hetken sisältöjä kyseltiin läsnäolevilta. Uutiskirjeen pitäisi ilmestyä ennen joulua 2013.

WG II:n raportti

WG II kokoontui yhdessä WG I:n kanssa Dublinissa toukokuussa 2013, mutta paikalla oli selkeästi alle kymmenen eksperttiä. WG II:n syyskuun kokous peruttiin TC251:n järjestämän eHealth Summitin päällekkäisyyden takia. Sydneyn ISO/TC215/WG 3 -kokouksessa toivottiin eurooppalaista osallistumista standardin ISO 17115 päivityksen. Euroopassa vastaava standardi on EN 12264. Suunniteltuja kokouksia WG II:lla ei ole, mutta mahdollisuus järjestää kokous lokakuun 2014 ISO/TC215-kokouksen yhteydessä Berliinissä tiedostetaan.

WG III:n raportti

WG III ei ole aktiivinen, mutta sen entinen puheenjohtaja Luuc Posthumus  raportoi etäyhteydellä sitä vastaavan  ISO/TC215/WG 4:n kokouksesta. Hänen mukaansa valtionrajan ylittävä terveystiedon siirto on tulossa yhä tärkeämmäksi aiheeksi.

ISO/TC215/WG 4:llä oli 20 työkohdetta listallaan Sydneyssä. CEN-ISO TS 14441 odottaa julkaisua. Information security management in health using ISO/IEC 27002. EN ISO 27799 päivitys on käynnissä. Siinä viitataan ISO/IEC 27000 sarjaan, jolloin TC215:n dokumentti lyhenee, koska käytäntöjä yhdenmukaistetaan.

Päivityksessä olevasta standardista EN ISO 21549 Patient health card data, osa 1 on julkaistu, 2,3,4 odottavat julkaisua, 5 ollut äänestyksessä, kommentit käsittelyssä ja 7 on äänestyksessä.

Joitakin ISO TS dokumentteja päivitettään EN IS:ksi: 22600-1,2,3 Priviledge management and access control (PMAC);  21298 Functional and structural roles, 25237 Pseudonymization, 13606-4 EHR communication - Part 4: Security (harmonisoidaan PMACin kanssa). CEN:n eksperttien lisämukanaoloa toivottaisiin useisiin näistä kohteista.

ISO 17090 Public key infrastructure: Osa 1 on julkaistu, 2 odottaa DIS-äänestystä jne. ISO IEC TR 17791 odottaa julkaisua, ISO DTS 17975 kirjoitetaan uudelleen äänestystä varten, ISO DTR 18638:aan tulleita kommentteja käsitellään työryhmässä.

Mahdollisia uusia työkohteita ovat EHR migration ja Risk management and medical alerts. Nämä vaativat kuitenkin hieman lisävalmistelua ennen työohjelmaan ottoa. Varsinkin jälkimmäistä pidetään vielä huonosti valmisteltuna ja sekavana.

Trans-bordrer information flows -aiheeseen liittyvät EN 14484 ja EN 14485 pitäisi yhdistää ja päivittää IS 22857 yhteyteen. IS 22857 odottaa julkaisua. PrEN/ISO 16864 epäonnistui äänestyksessä, mutta tuodaan päivitetyssä muodossa uudelleen uuden työkohteen äänestykseen. Uudet EU:n säännöt tietoturvasta tulisi ottaa siinä huomioon.

WG IV:n raportti

Alpo Värri raportoi viimeksi syyskuussa 2012 ISO/TC215-kokouksen yhteydessä kasvokkain kokoontuneen työryhmän alueen asioista. WGIV:n jäsenet eivät osoittaneet kiinnostusta kokoontua toukokuussa 2013 Dubliniin WG I:n ja WG II:n kanssa. Seuraava tilaisuus tulee olemaan ISO/TC215 & CEN/TC251-kokouksen yhteydessä Berliinissä lokakuussa 2014 ja toivotaan, että merkittävämpi tapahtuma hyvien liikenneyhteyksien päässä Euroopassa saisi aikaan jonkinlaista osanottoa.

IEEE 11073-lähtöisten Point-of-Care medical device communication ja Personal health device communication dokumenttien käsittelytapa on muuttunut ISO/TC215:ssä ja CEN/TC251:ssä. Nykyään nämä IEEE 11073-dokumentit tuodaan CEN:iin ja ISO:on FDIS-äänestykseen, jossa ei voi enää puuttua standardin sisältöön. Tämä on helpottanut prosessia, koska ISO ja CEN eivät käytännössä koskaan puuttuneet näihin sisältöihin ja ekspertit tietävät, että jos sisältöihin haluaa vaikuttaa, on osallistuttava IEEE 11073:n työhön.

Eurooppalaisen sydänkäyrien tallennusstandardin EN 1064:2005+A1:2007 Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography (SCP-ECG) päivitys saatiin alkuun 25.11.2013 Brysselissä pidetyllä aloituskokouksella. Päivitysryhmää johtamaan ryhtyvät jo 1990-luvulla SCP-ECG:tä laatimassa ollut Paul Rubel Ranskasta ja SCP-ECG-sovellutuksia ohjelmoinut Alois Schloegl Itävallasta. Päivitysprojektiryhmään otetaan vieläkin vapaaehtoisia. Työstä on tiedotettava myös ISO/TC215-komiteaa ja ANSIa, sillä SCP-ECG on hyväksytty standardiksi myös näissä eikä haluta, että he eivät äänestyksissään hyväksy ehdotettuja muutoksia standardiin. Aloituskokouksessa ei suunniteltukaan mitään kovin radikaaleja muutoksia. Dokumentin suhteet muihin standardeihin tulee päivittää ja muissa standardeissa tehdyt koodistojen päivitykset tulee ottaa huomioon. SCP-ECG:n nykyinen versio pystyy tallentamaan vain noin 60 s mittaisia perus-EKG-rekisteröintejä. Projektiryhmä kartoittaa, olisiko tarvetta laajentaa standardia pitkäaikais-EKG:n (Holter) tai rasitus-EKG:n suuntaan ja kuinka suuren työmäärän tämä vaatisi.

Spirometriatutkimuksen sähköisen tallennusmuodon alalla raportoitiin Sydneyn ISO/TC215-kokouksen myönteisestä kehityksestä. Australialaiset tarjoutuivat kääntämään espanjankielisen HL7-pohjaisen paikallisen standardin englanniksi, jotta se voitaisiin ottaa käsittelyyn HL7:ssä ja myöhemmin ISO/TC215/WG2:ssa.

ISO&IEC JWG7: 82304-1 Health Software - Part 1: General requirements for product safety -standardiluonnoksesta on saatu valmiiksi toinen CD-versio, joka on lähtenyt lausuntokierrokselle. Koska tarkoituksena lienee tehdä tästä sen valmistuttua harmonisoitu standardi EU:ssa eri osapuolten kannattaisi tarkoin tutustua siihen ja pyrkiä korjauttamaan standardista mahdolliset heikkoudet. Standardi koskee hyvin laajaa joukkoa terveydenhuollon ohjelmistoja, mutta ei laitteisiin sulautettuja ohjelmistoja. Sulautettuja koskee varsinaisesti ISO/IEC 62304, jonka vastuutahoa ISO-puolella ollaan muuttamassa ISO/TC210:sta ISO/TC215:een.

Perusstandardin IEC/TR 80001-1, Health informatics, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices tueksi laaditaan edelleen lisäosia teknisten raporttien muodossa. Nämä on suunnattu lähinnä sairaaloiden teknisten asioiden johdolle.

USA:n ja EU:n välinen eHealth/Health IT yhteistyöhanke Interoperability of Electronic Health Record pitää viikottaisia kokouksiaan verkossa. Ensiksi kehitellään käyttötapauksia, joissa kuvataan tarpeita siirtää potilastietoa EU-maan ja USA:n välillä. Esimerkkitapauksessa amerikkalainen matkustaja sairastuu Euroopassa, saa hoitoa, mutta tarvitsee jatkohoitoa USAssa Euroopassa tehtyjen tutkimusten perusteella. Näiden tietojen tulisi siirtyä potilaan mukana joko siirtomedialla tai verkon kautta tietoturvapolitiikkaa noudattaen USAhan. Kun käyttötapaukset on kuvattu riittävällä tarkkuudella, katsotaan, millaisilla standardeilla asia saadaan toteutettua. Euroopassa epSOS-hankkeen määritykset tuntuvat kiinnostavan. EU-USA -hankkeen dokumentit ovat kaikkien luettavissa osoitteesta http://wiki.siframework.org/EU-US+eHealth+Cooperation+Initiative ja sieltä löytyvät myös nauhoitetut jokaviikkoiset verkkokoukset.

ISO/TC215/WG 6:n raportti

Sveitsiläinen Christian Hay esitteli johtamansa työryhmän WG 6 tilannetta. Tällä lääkkeiden tunnistamiseen ja apteekkiasioiden työryhmällä on viisi aktiivista työkohdetta ja kahdesta uudesta äänestetään. Työryhmän jäsenmäärä on kasvussa. Epävirallinen kokous HL7:n ja IHE:n apteekkiasian kanssa on pidetty kesäkuussa 2013. Tällä haettiin ymmärrystä kunkin ryhmän työkohteista ja kiinnostuksen kohteista.

Työryhmä on keskustellut e-resepteistä, sähköisestä allergisten reaktioden tallennustavasta, respentijärjestelmistä, annostuksen syntakseista, lääketuotteiden "sanakirjoista". Toiset näistä ovat nykyisiä työkohteita ja toiset vasta alkamassa. Sydneyn kokouksessa jokaisen kokouspäivän päätteeksi laadittiin yhteenveto etäyhteydellä kokoukseen osallistuvia varten.

Eurooppalainen eHealth standardisointi

RS taustoitti keskustelua omalla esityksellään. EU:n komissio on käynnistänyt nk. Multi-stakeholder platform -aktiviteettia (MSP) edistäkseen eHealth-alueen standardisointia. CEN/TC251 järjesti syyskuussa 2013 eHealth summitin, jossa kenttään yritettiin myös saada selvyyttä. TC251:n mielestä MSP:lle ei tarvita erillistä eHealth-ryhmää, koska eri tahojen hahmottaminen on nytkin hankalaa. Toiminta ei myöskään sovi task forcelle, jolla on rajoitettu toiminta-aika, koska toiminnalle on jatkuvaa tarvetta. EU:n Komissiossa sekä DG Connect että DG Sanco ovat kiinnostuneita tästä alueesta. 20.11.2013 julkistettiin uutinen, jonka mukaan rajat ylittävälle terveystiedolle on aikaansaatu suositus EU:ssa. Linkki uutiseen on http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1431.

Jos perustetaan vapaaehtoinen yhteistyöelin eHealth Specifications Platform (eSP) koordinoimaan eHealth-standardien käyttöä Euroopassa, siinä olisi mukana ainakin CENELEC TC62, CEN/TC251, ETSI:n eHealth-ryhmät, GS1 Healthcare Europe, IEC TC62, IEEE - JTC xx, ISO/TC215 ja OMG. Lisäksi mukana voisivat olla CDISK, Euroopan 3C, COCIR, Continua Health Alliance, EU working group, HL7 International/Euroopan toimisto, IHE Europe ja IHTSDO. Ryhmä olisi kuitenkin avoin myös muille organisaatioille, jotka tuottavat standardeita eHealth-alueelle. Sen tehtävänä olisi neuvoa MSP:tä eHealth-alueella ja levittää jäsentensä tuottamia standardeja Euroopassa. Keskustelu eSP:n mahdollisesta perustamisesta jatkuu jäsenmaiden ja Komission välillä. Mukana keskusteluissa ovat myös  eHealth Governance Initiative, eHealth Network ja kansalliset eHealth Competence Centret. Nämä keskustelut vievät huomattavan osan TC251:n puheenjohtajan ajasta ja ne ovat ulkopuolisille hankalasti hahmotettavia.

Sustainable Semantic Interoperability 

Semantic HealthNetin Depak Kalra edustaja piti kokousväelle otsikon mukaisen esityksen. Terveydenhoitoon tulee lisää tietosisältöjä lääketieteen kehittyessä. Tätä uutta tietoa pitäisi pystyä tallentamaan yhteentoimivasti, nykyisten lisäksi. Semantic HealthNet (SHN, http://www.semantichealthnet.eu/) on EU:n rahoittama projekti, joka päättyy 2015. Se yrittää määrittää tarvittavia tietosisältöjä työskentelemällä suoraan kliinikkojen kanssa. Esimerkkinä oli openEHR Heart failure summary. SHN tekee yhteistyötä Clinical Information Modeling Initiativen (CIMI) kanssa. SHN katsoo myös CEN/TC251:n standardien käyttökelpoisuutta. SHN haluaisi toimia pysyvänä neutraalina standardien arviointiorganisaationa nimenään SemanticHEALTH Institute. Se toimisi siis lähinnä neuvonantajaorganisaationa ja jakelisi laatuleimojaan hyville standardeille. Pitkän ajan tähtäimessä ovat hyvälaatuiset, yhteentoimivat terveystietojärjestelmät. Tällä ehdotetulla instituutilla näyttäisi olevan paljon yhtymäkohtia ehdotettuun eSP:hen.

Muita asioita

TC251:ssä oli valmisteltu vastaus EU:n epSOS-hankkeen kyselyyn aiheesta Liaison on semantic sustainability. Vastauksessa ilmaistiin yhteistyöhalukkuus epSOS-hankkeen kanssa. Hanke näyttää saaneen aikaiseksi tuloksia rajanylittävän terveystiedon välityksessä. Se on myös noteerattu EU:n ja USA:n potilastietojen siirron yhteistyöhankkeen piirissä EU:n tavaksi siirtää tietoja maasta toiseen.

TC251:n ydinjäseniä on mukana EU:n rahoittamassa Antilope-hankkeessa (http://www.antilope-project.eu/). Viikottaisissa puhelinkokouksessa edistetään standardointiasioitakin. Kun jotain kommentoitavaa on saatu valmiiksi, sitä luvataan jakaa kiinnostuneille.

Tanskan edustaja kertoi tanskalaisten näkemyksiä TC251:n roolista terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnissa. RS kommentoi esitystä todeten, että siinä esiintyi paljon toiveita, joita käyetettävissä olevilla resursseilla ei ole mahdollista täyttää.

Stephen Kay raportoi osallistumisestaan työpajaan Content of Patient Summary and Standard Coordination Group syyskuussa 2013. Aiheeseen liittyviä dokumentteja ei ollut saatavilla.

Päätöksiä tehtiin seuraavien standardidokumenttien etenemisestä Wienin sopimuksen mukaisesti rinnakkain CEN/TC251:ssä:

Seuraavat kokoukset

Lisäksi WG I aikoo pitää yhden erillisen kokouksensa ja ilmeisesti vielä yhden Concurrent use -työpajan. Webexin tai vastaavien verkkokokoustekniikoiden käyttö mahdollistaa enenemässä määrin kiireisten ja matkarahattomien osallistumista kokouksiin, mutta aivan kaikesta ei ehkä saa etäyhteydellä selvää vielä puutteellisen äänenlaadun takia. Allekirjoittanutkin kuunteli kokouksen viimeistä osuutta puhelimella matkalla lentokentälle.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely, 28.11.2013