CEN/TC251-kokous Brysselissä 28.6.2017

Paikalla oli 13 henkilöä ja etäyhteydellä (Webex) oli lisäksi mukana kahdeksan henkilöä. Puhetta johti TC251:n puheenjohtaja Robert Stegwee (RS) ja sihteerinä toimi TC251:n sihteeri Shirin Golyardi (SG). RS valittiin yksimielisesti kolmannelle kaudelle TC251:n puheenjohtajaksi varapuheenjohtaja Stephen Kayn (SK) toimiessa tässä kohdassa kokouksen puheenjohtajana. Ohjelmassa oli TC251:n omien aiheiden lisäksi EU:n rahoittamien terveydenhuollon tietotekniikkaan liittyvien projektien tilanteiden esittelyjä.

Puheenjohtajan katsaus

RS kertoi, että EU:n ja USA:n välistä terveydenhuollon tietojärjestelmien yhteentoimivuutta kehittävä Trillium Bridge -hanke on saanut jatko-osan Trillium II. Tämä jatkohanke aloitti toimintansa helmikuussa 2017. CEN/TC251 on mukana siinä useissa työpaketeissa. Yksi osa hanketta on edistää kansainvälistä sähköistä potilastietojen yhteenvetostandardia International Patient Summary (IPS). Hanke suunnittelee, miten tätä jatkossa hallinnoitaisiin, kun se on ensiksi kerran hyväksytty (Governance Framework). Tästä voi antaa palautetta konsortiolle. Lisätietoa hankkeesta löytyy hankkeen www-sivustolta http://www.trilliumbridge.eu

RS on osallistunut eHealth Stakeholder groupin toimintaan. Asialistalla aiheina ovat olleet aiheet kansalaiset ja data, hoidon jatkuvuus, yhteentoimivuus ja standardit, sairauskulujen korvausmallit ja painopisteiden muutos. Ryhmän pitäisi myös vaikuttaa EU:n eHealth-suunnitelmiin (eHealth action plan) ja eHealth networkin monivuotiseen työsuunnitelmaan.

eHealth Network tekee tärkeitä päätöksiä siitä, miten EU etenee terveydenhuollon tietotekniikan yhteentoimivuudessa. Tämän ryhmän esityslistat ja kokouspöytäkirjat tulevat harmittavan pitkällä viiveellä luettavaksi (http://ec.europa.eu/health/ehealth/events_en), jotta CEN/TC251 voisi olla mukana eHealth networkin ajankohtaisessa keskustelussa. Esimerkiksi toukokuun 2017 kokouksesta ei ole vielä tietoja saatavissa. TC251 yrittää parantaa suhteitaan eHealth Networkiin tiedonkulun parantamiseksi. Tihkuneiden tietojen mukaan eHealth Networkin asialistalla ovat olleet eurooppalainen digitaalisten terveyspalveluiden infrastruktuuri (eHealth DSI, eHealth Digital Service Infrastructure, https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home) ja eurooppalaiset verkostot harvinaisten sairauksien hoitamiseksi (https://ec.europa.eu/health/rare_diseases/european_reference_networks_en).

On valmisteilla eHealth-standardointiorganisaatioiden yhteistyöelin (eHealth SDO Platform). Tätä valmistelee eHealth Networkia tukeva JAseHN-projekti (http://jasehn.eu/). Yhtestyöelin liittyy IPS-työhön, jossa ovat mukana CEN/TC251, HL7 Europe ja IHE Europe. Valmista pitäisi tulla, ennen kuin JAseHN-projekti toukokouussa 2018 päättyy.

TC251:n sihteeristön raportti

SG kertoi CEN/TC251:n työohjelman löytyvän jo ennen kokousta lähetetyistä dokumenteista eikä siihen puututtu sen enempää. Vain kahden standardin kohdalta on tehtävä päätös niiden jatkosta määräajan nyt tultua täyteen, joten niistä tulee sähköinen äänestys. Standardin Time standards for healthcare specific problems osalta pohditaan, miten se saadaan ISO/TC215:n työlistalle, kun se eksperttien vähyyden takia ei kunnolla etene CEN/TC251:ssä. CEN/TC251 järjestää parin/muutaman tunnin oman kokouksessa ISO/TC215:n  kokouksen yhteydessä Liverpoolissa. Todennäköisin ajankohta on 6.11.2017 iltapäivä.

WG I Enterprise and Information

WGI:n puheenjohtaja Matthias Pocs (MP) raportoi lyhyesti työryhmän tilanteesta. Tarkoituksena on valmistella EU:n uudistuneeseen tietosuojadirektiiviin liittyvä työkohde "Data protection by design". Asiassa ollaan yhteydessä mm. ISO/TC215:n JWG7:ään ja Euroopan Komissioon.

MP kertoi Kiinan ISO/TC215-kokouksen keskustelunaiheista. WG 4:ssä valmistellaan työkohdetta ISO/PWI 22697 Application of privacy management to personal health information, koska työkohde ISO/NP 20429 Principles and guidelines for protection of personal health information poistettiin. Pilvipalveluihin liittyvä uuden työkohteen äänestys on aloitettu, nimenä ISO TR 21332 Cloud computing considerations for health information systems security and privacy. Työkohdetta aiheesta ISO/PWI 22696 Guidance for an identification and authentication framework of networked personal health devices on ryhdytty valmistelemaan. JWG7 on loppusyksystä 2016 lähtien panostanut tietoturvaan entistä enemmän. Mm. standardien 80001-1 ja ISO 62304:n käynnistyneissä päivityksessä tämä tulee esiin. WG 1:ssä ISO 13606:n osat 1-5 ovat äänestyksissä. Uusi teknilliseen raporttiin johtava työkohde on valmisteilla aiheesta TR 22272 Health informatics -- Methodology for enterprise business and information management needs analysis to support standards-based architectures. ISO 12967-1:2009 Health informatics -- Service architecture voi kaivata päivitystä. HL7:n rokotusprofiilistandardista keskusteltiin. Keskusteltiin myös mahdollisesta siirtymisestä alikomiteoihin (SC) työryhmien (WG) sijasta. Ongelmana on ollut vapaaehtoisten sihteeristöjen puute. Vaarana muutoksessa olisi fragmentoituminen. WG2:ssa keskusteltiin lääkintälaitteiden yhteentoimivuudesta, kliinisestä kuvantamisesta, lohkoketjuista ja genomiikasta, jonka suhteen pitäisi tehdä strateginen suunnitelma. WG6:n Identification of Medicinal Products (IDMP) -standardiperhe on lähellä valmistumistaan. WG1:ssä Stephen Kay:n (SK) puheenjohtajuuskausi päättyi. Tilalle on nousemassa Björn-Erik Erlandsson Ruotsista. Hänen mielestään Euroopalla pitää olla painoa ISO/TC215:ssä.

WG II Technology and Applications

Alpo Värri (AV)  kertoi  26.4.2017 pidetystä WG II:n verkkokouksesta. EN 1064 Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography on päivitettävänä, mutta edenyt hitaasti talven aikana avainekspertin kiireiden takia. Työryhmä teki seuraavat päätökset listalla olevista työkohteista ja näiden olisi tarkoitus tulla jäsnenmaiden äänestykseen:
Brittien (esi)standardiksi ehdottama PAS 277:2015 Health and wellness apps, Quality criteria across the life cycle, Code of practice törmäsi loppusyksyllä vastustukseen, koska se on osittain päällekkäinen ISO-standardin 82304-1 Health Software - Part 1: General requirements for product safety kanssa. Charlie McCay Britanniasta on muotoillut kompromissiesitystä, jossa päällekkäisyydet poistetaan ja niiden osalta viitataan 82304-1:een. Näin toivotaan työn lähtevän käyntiin ilman vastustusta. Seuraavaksi asiasta on tarkoitus keskustella Liverpoolissa marraskuussa 2017.

Keskusteltiin CENin ja CENELEC yhteistyöstä Internet-of-Things (IoT) -standardeja laativan oneM2M-organisaation (http://www.onem2m.org/) kanssa. AV taustoitti, että tältä osin tulisi painottaa, että CEN/TC251:llä on jo standardeja, jotka terveysteknologian osalta liittyvät samaan aihepiiriin eikä niille haluta ristiriitaisia standardeja. Nämä olemassaolevat standardit on laadittu CEN/TC251:n ja IEEE 11073:n yhteistyönä ja nyt niiden kehityksestä vastaa IEEE 11073 Personal Health Devices ryhmä. AV toivoi myös, että oneM2M olisi yhteydessä ISO:n IoT-standardointiryhmään, joka toimii JTC1/SC41:n puitteissa.

Yhteysraportti ISO/TC215/WG6:sta

SG kertoi lyhyesti Christian Hayn sijasta lääkkeisiin liittyvän tietotekniikan standardointityöryhmän tilanteesta. IDMP-standardiperheen kohta valmistuessa pitää miettiä työryhmälle uutta tekemistä. Tavoitteena on tukea tietotekniikkastandardeille turvallista lääkkeiden jakelua niiden oikeilta valmistajilta loppukäyttäjille. Jos asiassa on kansallisia tarpeita, nyt olisi hyvä aika tuoda ne esille, kun uutta suunnitelmaa työryhmälle laaditaan.

EU-projektien esittelyitä

Assess CT

Dipak Kalra (DK) esitteli projektin, jossa oli tarkoitus selvittää, pitäisikö SNOMED-CT ottaa EU:n yleiseen käyttöön terveydenhuollon tietotekniikassa. Piti myös miettiä, mikä voisi olla tälle vaihtoehto ja oikea ajoitus päätöksenteolle. Semanttisella yhteentoimivuudella olisi monia etuja, jos se saavutettaisiin EU:n tasolla. Suositus yksi oli, että päätös SNOMED-CT:stä pitäisi olla osa suurempaa kokonaisuutta EU:n terveydenhuollon tietotekniikan yhteentoimivuuden organisointia. Suositus kaksi toteaa, että SNOMED-CT on paras samaan tarkoitukseen tehty terminologia. Se ei kuitenkaan kata kaikkia tarpeita terveydenhuollon terminologian osalta, mutta se vaikuttaa vaihtoehdoista parhaalta. Kolmas suositus sanoo, että SNOMED-CT olisi osa terminologioiden ekosysteemiä, ei ainoa terminologia. Suositus neljä sanoo, että käyttöönotto pitäisi tapahtua vaiheittain lähtien liikkeelle tärkeimmistä käyttötapauksista edeten vaiheittain muualle. Samalla opitaan lisää ja kehitytään, toivottavasti EU:n jäsenmaiden yhteistyössä. Suositus viisi esittää niitä mekanismeja helpottamaan SNOMED-CT:n käyttöönottoa, joita jäsenten välillä pitäisi pystyttää. Jokin tukielin pitäisi olla olemassa ainakin väliaikaisesti, kunnes käyttöönotto on saatu jäsenmaissa kuntoon.

Tiettyjä haasteita asiaan kuitenkin liittyy. Koordinointia tarvitaan SNOMED-CT:n viennissä tuotteisiin. Lisensointi maksaa jonkun verran. SNOMED-CT on hieman monimutkinen eikä kaikilla ole siitä kokemusta.

DICOMissa on 7000 SNOMED-CT-termiä vapaasti käytettävissä. Myös HL7 neuvottelee SNOMEDin kanssa. EU voisi neuvotella hyvän sopimuksen SNOMEDin kanssa. IPS voisi olla sopiva kohde käyttää SNOMED-CT:tä ensimmäisessä vaiheessa. SNOMED on lukenut ASSESS CT:n loppuraportin ja jo tehnyt muutoksia, joilla helpotetaan joitakin ongelmakohtia.

AV kertoi, että Suomessa ei ole virallista kantaa asiaan, mutta että Suomen FinLOINCista ei luovuta, jos mitään ei tapahdu, koska muutoskustannus olisi niin suuri systeemeissä, ei niinkään lisenssissä. DK sanoi, että kaikkea ei tarvitsisi muttaa, mutta kun siirretään tietoa ulospäin, pitäisi tehdä muunnoksia LOINC-koodeista SNOMEDiin. Tämä muunnos ei olisi tarpeen jokaiseen järjestelmään vaan vain niihin, jotka liittyvät muuhun Eurooppaan. Tällöin kustannus olisi huomattavasti pienempi.

VALUeHEALTH

DK kertoi, että tämän projektin pitäisi mm. auttaa Connecting Europe Facilityä suunnittelemaan tiekarttaa terveystiedon yhteentoimivuudelle Euroopassa. Hoidon jatkuvuus rajojen yli tapahtuvassa terveydenhuollossa on keskeinen sovellutusalue. Reseptien käsittely on tässä oleleellinen osa. Asia liittyy suurempaan euroopplalaiseen digitaalisten palvelujen infrastruktuuriin (DSI), johon kuuluu mm. sähköinen tunnistautuminen. Terveystiedolle on ominaista sen oma semantiikka, termit ja käsitteet merkityksineen. Projekti pohtii myös, voisiko parempi yhteentoimivuus maiden välillä stimuloida markkinoita ja synnyttää uusia tuotteita. Projekti ehdottaa eHealth Business Unitin perustamista riittävällä pääomalla, jotta se voisi jtkaa toimintaansa siihen asti, kunnes se saa riittävän määrän tuloja markkinoilta. Yksikkö tarjoisi palveluita liittyen ontologioihin, termistöihin jne., joita maidenvälisessä tiedonsiirrossa tarvitaan. Jotta saataisiin riittävästi asiakkaita, IPS pitäisi laajentua joukkoon yleisimpiä kroonisia sairauksia, joiden KV-tiedonsiirtoon tarvitaan palveluita.

SK oli samaa mieltä, että IPS:t ovat tärkeitä ja että ne tarvitsevat tukea. SK pohdiskeli, missä vaiheessa PS muuttuu EHR:ksi. Esimerkkinä videokeskustelun mukaanotto siihen. SK totesi, että on vaara, että IPS:n käsite hämärtyy, kun se sisältääkin kaikkea. Harvinaiset sairaudet voisivat olla erityinen sovellutuskohde tälle. Sillä alueella KV-yhteistyölle olisi tarvetta. Jotkut esitetyistä sovellutusalueista eivät ole keskeisiä, kertoi saksalainen OpenMedicine-hankkeen edustaja Karl Stroetmann (KS).

OpenMedicine

KS kertoi, että projektin tarkoitus on mahdollistaa lääketuotteiden tunnistaminen rajanylittävässä terveydenhuollossa ja siihen liittyvä potilasturvallisuus. Tähän liittyvät reseptit ja niiden käytön kirjaaminen ja myös ePatient Summaries. KS arveli, että työ aiheen parissa jatkuu pitkään tulevaisuudessakin. Jo päättynyt epSOS-projekti loi tälle pohjaa ja opetti paljon rajanylittävästä tiedonsiirrosta, mutta se antoi eväitä myös maan sisäiseen tiedensiirtoon.

Kaikki lääkkeet eivät ole saatavilla joka maassa. Lisäksi lääkkeiden nimet vaihtelevat. Eri maissa eri lääkkeillä voi olla sama nimi. Siksi täytyy pohtia lääkevaihtomenettelyä lähinnä sopivaan tuotteeseen. Lääkkeiden haittavaikutusten kansainvälinen raportointijärjestelmä on kärsinyt tästä myös ja ihmisiä on kuollut siksi turhaan. Asiaa voidaan tarkastella regulaationäkökulmasta ja hoidollisesta näkökulmasta. Lääkkeestä pitäisi olla mukana vaikuttava aine välitettävissä tiedoissa. Esimerkeissä oli betasalpaajalle INN yli neljäsataa kauppanimeä maailmassa. Joitakin lääkkeitä saa vain sairaala-apteekeistä eikä tavallisista apteekeista lainkaan. Kun menee ulkomailla apteekkiin, vakuutuskorvauksen saa (mahdollisesti) vasta kotimaassaan. Vaikuttavia aineita on tällä hetkellä luokkaa 25000.

ISO IDMP-standardiperheessä on standardeja lääkkeiden tunnistamiseen, mutta kansainvälinen lääkeainetietokanta puuttuu. EMA ja FDA aikovat käyttää IDMP-standardeja. Tekeillä on tapa luokitella lääketuotteet niin, että vaikuttavan aineen kautta se voidaan tunnistaa yksilöllisesti ja siten sille voidaan löytää (lähes) vastaava lääke toisessa maassa.On maita, kuten Itävalta, jossa lääkevaihto ei tästä huolimatta olemahdollista. Lääkkeiden haittavaikutusten kansainvälinen seuranta on tärkein syy tehdä standardointia lääkealueella. Muita syitä ovat lääkeväärennykset, sähköiset reseptit, lääkkeiden yllättävät puutteet, lääke-erien takaisinvedot, tarkastukset ja muut regulaatioaktiviteetit. Euroopan lääkeviraston muutto pois Britanniasta hankaloittaa tätä työtä, koska väkeä jo irtisanoutuu virastosta. SG kertoi, että Hollanti ajaa lääketietokanta-asiaa ja haluaisi nähdä sellaisen kahdessa vuodessa.

Suositus yksi toteaa, että lääke pitäisi tunnistaa ainakin yhdellä tavalla, joita IDMP-standardit esittelevät. Sähköisessä reseptissä pitäisi aina olla kansainvälinen lääketunniste, kun sellainen tulee saataville, sanoo suositus numero kaksi. Myös apuaineista pitäisi olla tietoa. Lääkkeistä pitäisi olla pitkään samana pysyvät koodit tietokannassa. Suosituksen kolme mukaan lääketietojen tallennus järjestelmiin pitäisi tehdä standardoiduilla koodistoilla ja globaalisti harmonisoiduilla termistöillä. Termille medicinal product (MP) löytyy viisi määritelmää. Tämäkin vaikeuttaa kehitystyötä. Suositus kuusi onkin määritellä termit paremmin. Neljäs suositus kehottaa tunnistamaan ja laatimaan koodistot lääkkeissä oleville apuaineille, jotka tehostavat varsinaisen vaikuttavan aineen vaikutusta. Kun myös nämä on mainittu tiedoissa, voidaan välttää allergisia reaktioita. Viidennen suosituksen mukaan jo valmisteilla oleville lääkkeille pitäisi antaa IDMP-standardien mukainen tunnistuskoodi. Suosituksen seitsemän mukaan kansallisten lääketietokantojen laatua pitäisi parantaa, sillä joissain maissa on vanhentunutta tietoa tms. Suositus kahdeksan ehdottaa, että jokaisella uudella lääkkeellä pitäisi olla selvästi aikaisemmista lääkkeistä poikkeava nimi, jotta sitä ei sekoitettaisi missään EU-maassa johonkin jo olemassaolevaan lääkkeeseen. Eurooppalainen lääketietokanta tarvitaan, esittää suositus yhdeksän. Suosituksen 10 mukaan lääkevaihtojen säännöt pitäisi harmonisoida Euroopassa. Tähän liittyy kuitenkin taloudellisia intressejä ja siksi se on vaikeaa.

eStandards

Cathereine Chronaki (CC) esitteli eStandards-hankkeen, jossa oli ollut mukana myös CEN/TC251:n avainhenkilöitä. Projektissa pohdittiin, miten standardien merktystä saataisiin kohotettua. Lisäksi pohdiskeltiin, miten standardointia tulisi kehittää digitalisoituvassa maailmassa. Standardienlaatijoiden pitäisi olla paremmin yhteydessä terveydenhuollon kansainvälisiin organisaatioihin, jotka tarvisisivat standardeja omille alueilleen, mutta eivät ole tunnistaneet standardien mahdollisuuksia. Suosituksissa pyritään huomioimaan jo olemassaolevat standardit ja uuden standardin yhteensopivuus niihin. Standardien pitäisi mahdollistaa terveystiedon nykyistä paremman hyödyntämisen. Myös standardointiorganisaatioiden yhteistyötä haluttiin edistää.

CEN/TC251-projekti International Patient Summary

SK esitteli tätä EU-rahoitteista hanketta, jossa on ulottuvuuksia myös Euroopan ulkopuolelle. Projektissa on edustus myös IHE:stä ja HL7:stä. Ei ole pulaa ehdokkaista kansainväliseksi potilastietojen yhteenvedoksi, vaan vaikeus on päästä yksimielityyteen siitä, mitä siihen sisällytetään ja mitä voidaan jättää pois. Lopputuloksen hallinnoijiksikin on useita ehdokkaita, esim. Euroopan Komissio, eHealth Network ja Joint Initiative Council (JIC). Hankkeella on liittymäkohtia myös tässä kokouksessa esiteltyihin EU-projekteihin.

Helmikuussa 2017 käynnistettiin ja myöhemmin hyväksyttiin kaksi uutta työkohdetta, standardiksi päätyvä Requirements for the European Patient Summary (EPS) ja esistandardiksi päätyvä Implementation Guidance for the European Patient Summary. Standardin sisältö koostuu potilaan perusterveystiedoista (tausta ja terveyshistoria, lääkitys). Ensisijainen käyttötarkoitus on ennakolta suunnittelematon potilaan hoito toisessa maassa esimerkiksi matkasairauden yllättäessä. Lisää CEN/TC251:n jäsenmaita ja eksperttejä täytyy vielä saada mukaan standardia määrittelemään.

EU:n uusi tietosuoja-asetus

MP oli arvioinut EU:n uuden tietosuoja-asetuksen (entinen tietosuojarirektiivi) vaikutuksia CEN/TC251:n standardointiin. Kolme kohtaa nousi esiin. Sensitiivisen tiedon tallennuksessa täytyy miettiä millä tarkkuudella tietoalkioihin pääsyä pitää pystyä rajoittamaan esimerkiksi potilastietojen yhteenvedossa. Tiedon siirrettävyyden vaatimus palveluntarjoajalta toiselle vaatii tiettyä yhteentoimivuutta järjestelmien kesken, jotta se voisi onnistua. Tietojen pseudonymisointi on mukana asetuksessa ja olisi vähintään tarkistettava, että tämän termin määrittely standardeissa vastaa asetusta. CEN:n johto on päättänyt perustaa uuden teknillisen komitean (Cybersecurity and Privacy), johon TC251:nkin pitää jatkossa olla yhteyksissä. MP kertoi, että hänen arviointinsa tietosuoja-asetuksen vaikutuksista ei vielä ole tyhjentävä ja hän toivoi lisää eksperttejä tätä työtä tekemään.

STARR-projekti ja tietosuoja

Diana Dimitrova esitteli STARR-hanketta, jossa on tarkoitus kehittää mobiilisovellutus aivohalvauksesta toipuville potilaille. Tietosuoja-asioiden huomioonotto ei ole ollut hankkeessa aivan helppoa ja suoraviivaista. Uuden tietosuoja-asetuksen vaatimuksista voi tehdä erilaisia tulkintoja. Teknologia voi olla avuksi joidenkin riskien hallinnassa, mutta järjestelmän ylläpitäjälle jää edelleen suuri vastuu. Tarvitaan säännöllisiä tarkastuksia, että järjestelmä edelleen täyttää asetuksen vaatimukset. Ohjelmiston kehittämissuunnitelmassa tulisi yksityisyyden suoja olla mukana aivan alkuvaiheen suunnittelusta lähtien.

Seuraavat kokoukset

Alpo Värri, Biolääketieteen tekniikka, Tampereen teknillinen yliopisto