CEN/TC251-kokous Brysselissä 28.9.2011

TC251:n päätöskokouksessa olivat edustettuina tällä kertaa  Hollanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Ruotsi, Suomi, Tanska. Ranska ei tietoisesti ota osaa TC251-työhön ja Saksan poisjäänti ei myöskään ollut ensimmäinen kerta.

TC251:n tilannekatsaus

Viimeaikaiset kokoukset
TC251:n puheenjohtajan Robert Stegwee (RS) raportoi Kuopion toukokuun 2011 kokouksen sujuneen hyvin. Sen jälkeen eri standardointijärjestöjen  yhteiselin Joint Initiative Council on pitänyt puhelinkokouksia ja kokoontui myös HL7:n kokouksessa San Diegossa syyskuussa 2011. WG I ja WG II kokoontuivat yhteen 27.9.2011 Contsys-aiheen pariin.Standardointiasioita on myös esitelty Budapestin eHealth-viikolla ja EHTEL-kokouksessa. EU:n Komission DG Information Societyt ja DG Enterprise on tavattu. Seuraava standardointijärjesteöjen yhteistyöelimen Joint Initiative Councilin (JIC) kokous on ISO/TC215-kokouksessa Chigagossa, jossa TC251:ää edustavaa Stephen Kay (SK). RS korosti yhteistyötä terveydenhuollon tietotekniikan standardeja laativien organisaatioiden kesken päällekkäisyyksien välttämiseksi. JICin työkohteet löytyvät osoitteesta http://www.jointinitiativecouncil.org/. TC251:n johtoryhmä on puhelinkokouksissaan käsitellyt mm. TC251:n rakenneuudistusta (jää odottamaan ISO/TC215:n ratkaisuja), EU:n eHealth action plania, JIC:n asioita, Software As a Medical Device (SAMD) -ryhmän työtä ja mandaattia M403.

Mandaatti M403
Kaksivaiheisella EU:n mandaatilla M403 TC251:n piti ensin kartoittaa terveydenhoidon tietotekniikan standardien tilanne ja sitten toteuttaa oleellisimmat puuttuvat standardit EU:n jäsenmaiden käyttöön. Ensimmäinen vaihe päättyi jo pari vuotta sitten ja sen jälkeen EU:n Komission kanssa on yritetty neuvotella sopimust atoisest avaiheesta. TC251:n johto pettyi pahasti elokuussa 2011 Komission kanssa käydyssä neuvottelussa siihen, että mandaatin M403:n toisen vaiheen määräraha on kokonaan hävinnyt Komission budjetista. Komissio näyttää menettäneen kiinnostuksensa TC251:n työhön ja arvelee, että terveydenhuollon tietotekniikan standardit vain tulevat jostakin ilman että Komission tarvitsee sitä sen kummemmin rahoittaa. Taustalla on myös Komission sisäistä kädenvääntöä siitä, mihin rajallista standardointibudjettia käytetään.

RS:ää huolestutti myös se, että TC251:lle ei näytä olevan kovin merkittävää roolia Komission eHealth-aloitteiden toteuttajana. Edelle ajavat Komission rahoittamat muut hankkeet, kuten epSOS, eHealth Governance activity (eHGI), Semantic HealthNet, ARGOS -EU-US-yhteistyö, European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging ja SEHGovIA. RS näki, että TC251:n pitäisi päästä näihin piireihin mukaan. Direktiivi potilaiden oikeuksista rajat ylittävässä terveydenhuollossa voi vaatia tuekseen standardeja, joita TC251 voisi tehdä. Lääkintälaitedirektiivin päivitys ainakin ohjelmistojen osalta koskee TC251:ä, mutta Komissio ei ota päivityksen laadintaan TC251:ä mukaan. Tosin Komissio pitää aika tasapuolisesti pimennossa kaikki muutkin.

Strategisia kysymyksiä
RS oli huolissaan siitä, että TC251 ei ole kovin näkyvä seuraavissa eurooppalaisiin aktiviteetteissa: eHealth Governance activity (eHGI), SEHGovIA, epSOS, Semantic HealthNet, ARGOS -EU-US-yhteistyö. TC251:n tuleva rooli standardien kehityksessä terveydenhuollon tietotekniikalle EU:ssa on hieman epäselvä. EU:n politiikantekijöiden ja teollisuuden näkemys TC251:stä ei myöskään ole paras mahdollinen. Euroopan Komission painopisteet ovat tällä hetkellä kolmella alueella
Näissä aktiviteeteissa TC251 ei juurikaan ole mukana. Esimerkiksi lääkintälaitedirektiivissä vaikutuskanavat ovat jäsenmaissa niiden tahojen kautta, jotka ovat kanbsallisesti vastuussa direktiivin toimeenpanosta.

RS:n mielestä TC251:n tulisi olla yhteistyössä standardien kehittämisen elinkaaren eri vaiheissa. Tällöin mukana ovat

Työryhmien puheenjohtajien raportit

Työryhmien aktiviteeteista raportoivat Pier Angelo Sottile (WG I), viimeisessä kokouksessa työryhmänsä puheenjohtjana toiminut Magnus Fogelberg (WG II), Luuc Posthumus (WG III) ja Alpo Värri (WG IV). Raportit on kattavasti käsitelty kokouksen pöytäkirjassa. Tämän kokouksen jälkeen WG II:n puheenjohtajana aloitti Davie Hay Englannista.

Komission esitys lääkintälaitedirektiivin (MDD) päivityksestä

Komission edustaja kertoi, että uudistuksessa kaksi direktiiviä yhdistetään, mutta sisällöistä ei vielä tuoda mitään julkisuuteen. Uuden version vaikutusten arvioinnin (Impact assessment) raportti on kohta valmistumassa. Vuoden 2012 ensimmäisellä puoliskolla tehdään lainvalmistelu. Mitään konsultaatiota ole suunnitteilla sitä ennen. Näin suljettua siis on EU:n direktiivin valmistelu.

Software As a Medical Device -toiminnan (SAMD) raportti

Björn-Erik Erlandsson (BEE) raportoi SAMD-työstä, jota tehdään CEN/TC251:n ja CENELEC TC62:n yhteistyönä. BEE ei pitänyt Komission Medical Device Expert Groupin ohjedokumenttia MDD:n soveltamisesta ohjelmistoihin kovin hyödyllisenä, mutta tämä ehkä heijastelee enemmän ruotsalaisten näkökantoja kuin koko SAMD-ryhmän yhteistä mielipidettä. BEE ei ollut tyytyväinen MDD:n päivityksen salaiseen valmisteluun. SAMD-ryhmän toimialan rajoitusdokumentti hyväksyttiin TC251:ssä. PK-yritysten mahdollisuudet toteuttaa MDD:n vaatimuksia on tärkeä asia. Itävallasta haluttiin myös korostaa PK-yritysten asemaa. Nicholas Outbridge (NO) oli huolestunut ohjelmiston määritelmästä direktiivissä. Kattaako se myös kliiniset mallit? Itävalta ja Hollanti olivat myös huolissaan tästä. Komission edustaja kuunteli tämän keskustelun.

Muita asioita

EN 13606-standardin käyttöä edistävä yhdistys oli lähettänyt kirjeen TC251:lle. Sen edustaja Gerard Fredriks (GF), joka on entinen TC251/WG I:n puheenjohtaja, piti esityksen kokouksessa. GF esitteli yhdistyksen työtä 13606:n soveltamiseksi ja esitti lopuksi, että yhdistykselle myönnettäisiin liaison-status TC251:ssä, jotta sen työn tuloksia voitaisiin tuoda työryhmien käsittelyyn TC251:ssä. Tämä jäi harkintaan. NO oli aikaisemmin kertonut, että yhdistys ei edusta kaikkia EN 13606:n käyttäjiä.

TC251:n rakenteen uudistus pannaan jäihin, koska startegian valmistelu on kesken ja rakenteen tulisi palvella stategiaa. Jeremy Thorp kertoi ISO/TC215:n rakenneuudistuksesta. Rakenteen suunnittelussa auttaisi, jos olisi olemassa suuri suunnitelma siitä, mitä kaikkia standardeja tullaan tarvitsemaan. Tämän puutteessa rakenteenkin uudistaminen on hankalahkoa ja muutosehdotukset ovat jo kohdanneet vastustustakin. Näitä odotellessa ei ole kiirettä tehdä muutoksia myöskään TC251:n rakenteeseen.

Mandaatin M/487 Security aloituskokous pidettiin Brysselissä 29.9.2011. Tilaisuudessa Komissio esitti näkemyksensä mandaatin sisällöstä.Lisäksi kuultiin teollisuuden, ja kansallisten turvallisuuselinten edustajien puheenvuorot. Osallisia standardointiorganisaatioita ovat CEN/TC391 ja ETSI ja Komissiossa DG Enterprise. Terveydenhuollon tietotekniikkaan asia liittyy siten, että tietoturva on osa turvallisuutta ja terveydenhuollossa tietoturva ei kovasti poikkea yleisestä tietoturvasta, josta on kiinnostunut European Network and Information Security Agency (ENISA), joka oli myös tilaisuudessa edustettuna.

ISO/TC215:n sihteeristö on siirtynyt USAssa uuteen organisaatioon AHIMAaan. TC215:n uusi sihteeri Lisa Spellmann on hieman ylikuormitettu, mutta normaalin toiminnan pitäisi käynnistyä pikku hiljaa.

Seuraavat kokoukset

Alpo Värri, Tampereen teknillinen yliopisto