ISO TC215-kokous Durhamissa 17.-21.10.2009

Yleistä

Standardointikomitean ISO TC 215 (Health informatics) työryhmien yhteiskokous järjestettiin 17.-21.10.2009 Durhamissa USAssa. Paikalla oli yli 200 osallistujaa USAsta, Kanadasta, Euroopasta, Japanista, Kiinasta, Koreasta, Brasiliasta ja Malesiasta. TC215:n eksperttien lisäksi paikalla oli yhteyshenkilöitä standardointiorganisaatioista HL7, CDISK ja IHTSDO sekä WHO:sta. Kokous oli viimeinen korealaisen puheenjohtajan Yun Sik Kwakin johtama kokous. Hänen tilalleen astuu vuoden 2010 alusta Chris Chute USAsta. Kokous hyväksyi 51 päätöslauselmaa.

Globaali standardointijärjestöjen välinen harmonisointi on edennyt. P-jäseniä on nyt TC215:ssä 29 kpl. TC251:ssä ylläpidetään listaa sen omista mutta myös muiden standardointijärjestöjen kanssa yhteisistä työkohteista. Nämä etenevät melko hitaasti. Yhteisistä työkohteista keskusteltiin hieman yksityiskohtaisemmin iltapäivällä. On ehdotettu, että TC 215 ottaisi käyttöön preliminary work item statuksen työkohteille, jotta sen avulla voitaisiin ennakoida jonkun toisen standardointijärjestön työkohteen tuloa TC 215:een. Tulevaisuuden aiheena on traditionaalinen lääketiede.

ISO/TC215:n edustajat pitivät yhteiskokousta WHO:n kanssa 16.-17.6.2009 ja alatyöryhmän kokousta heinäkuussa. Aasialaiset kiistelevät siitä, missä muodossa ja minkänimisen työryhmän tai komitean alaisuudessa pitäisi ryhtyä standardoimaan traditionaalisen kiinalaisen/japanilaisen/korealaisen/itäaasialaisen lääketieteen asioita. ISOn johto tapasi kesäkuussa ja pyysi Kiinaa, Japania ja Koreaa sopimaan asian, mutta se ei näytä helpolta, kun asian sijaan kysymys tuntuu olevan arvovaltaan liittyvä.

Ennen varsinaista kokousta pidettiin sähköisten terveyskertomusten käyttöä eri maanosissa kartoittava melko mielenkiintoinen kokous Health Information Technology Global Summit 5. Tästä tilaisuudesta on erillinen kokousraportti.

ISO/TC215/WG7 kokousosuus

Läsnä kokouksessa oli 26 osallistujaa USAsta, Euroopasta ja Japanista. Kokous jakautui kahteen osaan. Leijonanosan ajasta vei JWG7-työskentely (ISO/TC215/WG7 & IEC TC62 yhteistyö) koskien dokumenttia IEC/ISO DIS 80001-1 ja sen jatko-osia. Muussa kokousosuudessa käytiin lyhyehkösti läpi WG7:n työkohteitten tila. Niille, joita 80001-X ei kiinnosta, oli WG7:n kokouksessa varsin vähän annettavaa. ISO/IEEE 11073:n kehitystyö meneekin eteenpäin muilla foorumeilla eli lähinnä IEEE 11073 Personal Health Devices -ryhmän piirissä ja vähemmässä määrin IEEE 11073:n päätyöryhmässä. Nämä kokoontuvat u

JWG7-kokousosuus

Keskustelun alla oli dokumentti IEC/ISO DIS 80001-1 ja sen aikataulut ja jatko-osat. Puheenjohtajana toimi joko IEC:n Sherman Eagles (SE) tai WG7:n Todd Cooper (TC). 80001-1 on 8.1.2010 asti kommenttikierroksella, joten vielä ei ollut aika käsitellä kommentteja. SE kyseli kuitenkin, olivatko läsnäolijat olleet tilaisuuksissa, joissa dokumenttia olisi käsitelty. A. Värri kertoi Suomen seurantaryhmän kokouksesta ja mainitsi, että informatiivinen liite koskien dokumentin soveltamista yhden lääkärin vastaanotolla olisi hyödyllinen lisä jo tähän dokumenttiin ennen 80001:n lisäosien valmistumista. Kokouksesta on saatavissa kokouksen sihteerin tekemä 40-sivuinen pöytäkirjaluonnos A. Värriltä.

USA:n FDA:n edustaja Brian Fitzgerald (BF) kertoi, että Ruotsissa aiotaan soveltaa tätä dokumenttia EU:n lääkintälaitedirektiivin (Medical Device Direktiivin, MDD) perusteella ja muut Euroopan maat saattavat seurata perässä. Tämä ei kuitenkaan ollut 80001-1:n alkuperäinen tarkoitus.

IEC teki kyselyn ehdottamistaan teknisistä raporteista, joiden olisi tarkoitus tukea 80001-1:n toteuttamista. Kyselyssä oli kaksi kysymystä ja ne, jotka vastasivat kyllä ykköseen, vastasivat myös kyllä kakkoseen ja päinvastoin. Suuniteltuja raportteja on seitsemän ja ne koskevat erilaisia alueita päädokumentin 80001-1:n alueelta. Kyselyn perusteella työryhmällä on valtuutus viedä raportteja eteenpäin IEC:n puolella, vaikka ISO/TC215:ssä äänestettäisiin mitä.

Palautteessa oli sellaisia ehdotuksia, että osa teknisistä raporteista tulisikin teknisiksi spesifikaatioiksi eli esistandardeiksi. Oliver Christ (OC) ehdotti mahdollisuutta fast track teknisiksi raporteiksi. Tämä olisi järkevää niiden teknisten spesifikaatioiden osalta, jotka tekniikan kehittyessä vanhenevat nopeasti. SE sanoi, että siinä tapauksessa, että jotkut ryhtyvät käyttämään näitä sääntelyn välineinä, teknisten spesifikaatioiden ei pitäisikään päivittyä liian nopeasti. Jotkut palautteet olivat huolissaan juuri siitä, että vaikka raportteja ei ole tarkoitettu sääntelyn välineiksi, niitä käytetään siihen kuitenkin ja silloin voi tulla vaikeuksia eri tahoille täyttää vaatimukset. OC sanoi, etteivät sääntelyviranomaiset Euroopassa ole ottaneet teknisiä raportteja sääntelytarkoitukseen. Dokumenttia voidaan kuitenkin vapaaehtoisesti käyttää hyväksi tarjouspyynnöissä. Britti Ian Harrison kertoi, että kun tekninen raportti on olemassa, sitä voidaan käyttää myös auditoinnissa, kun ulkopuolinen auditoija tarkistaa, onko asiat hoidettu asianmukaisesti. Itse 80001-1:n käsittelyssä keskusteltiin siitä, että dokumentin scope-lauseke sanoo, ettei tämä dokumentti ole sääntelydokumentti (rivi 111), mutta silti ihmiset pitävät tätä sellaisena.

Keskustelussa pohdittiin 80001-1:n jatko-osien julkaisumuotoa - tekninen spesifikaatio (TS) vai teknillinen raportti (TR). TS vaatii suuremman enemmistön hyväksymisprosessissa kuin TR. Yksi tapa olisi julkaista ensin TR ja kerätä siitä kokemuksia ja sitten tehdä siitä TS tai kansainvälinen standardi (IS). Todd Cooper esitteli toimintamallin, miten oletetaan lisäosien valmistelun etenevän. Työ jakaantui nyt alaryhmiin.

Alaryhmä Guidance for healthcare organisations sisälsi myös Responsibility agreement asian. Trakoitus olisi laatia toteutus ja käyttöönotto-ohjeistoa IT-verkon riskienhallintaprosessille/järjestelmälle terveydenhuolto-organisaatiossa, jotka soveltavat standardia 80001-1. Dokumenttiin olisi tarkoitus sisällyttää määritelmä organisaatiosta. Lisäksi olisi tarkoitus kertoa, että aiheeseen liittyy muita standardeja kuten 14971 ja 60601-1, 3. versio ja siihen liittyvät määritykset sekä ISO 20000. Dokumentti tulee kiinnostamaan terveydenhuolto-organisaatioita, koska varsinainen dokumentti ei anna riittävästi eväitä asioiden toteuttamiseen.

Britit ovat käyneet läpi 80001-1:n ja dokumentoineet sitä koskevat huomautuksensa. Britanniassa sairaaloissa on laatujärjestelmät. Jos 80001-1 saadaan sisällytettyä osaksi laatujärjestelmää, sen käyttöönotto on heillä varmaa.

 TC esitteli 80001-1-dokumenttia ISO/TC215/WG4:lle. Turvallisuusasioista tuli paljon kysymyksiä.  Tunnelma oli, etteivät WG4 expertit oikein oivaltaneet 80001-1:n työn tarkoitusta. Nick Mankovich (NM) kertoi tulevan TR:n sisällöstä. Luonnosta on tarkoitus kierrättää epävirallisesti tammikuun puolivälissä. 80001-1:n sovellutusalue on hieman erilainen kuin 27000-sarjan, mutta NM aikoo vielä katsoa sen läpi kuten myös 27799:n. Sairaala, joka ei sovella 27000-sarjaa, voi ryhtyä soveltamaan 80001-1:ä.

Langattoman tekniikan riskienhallinnan soveltamisen alaryhmä raportoi. Ohjeistusta laaditaan niille, jotka aikovat suunnitella ja ottaa käyttöön langattomia lääkintälaitteita. Dokumenttiin olisi tarkoitus tulla havainnollisia kuvia ja esimerkkejä. Lukijakunnan ajatellaan olevan vähemmän osaavaa. Jopa kliinikon olisi periaatteessa mahdollista ymmärtää tätä. Tarkoitus on laatia tarkastuslistaa, jota olisi helppo käyttää. Dokumentin oleellinen osa on riskianalyysi. Koitetaan saada mukaan tietoa eri tahoilta. Maaliskuu 2010 on tavoiteaika uuden työkohteen esitykselle (NWIP:lle). Security on alue, jota ei aiota käsitellä kovin syvällisesti tässä työkohteessa. Peter Jordan (PJ) kommentoi, että pitäisi myös olla esiteltynä tapaus, jossa langatonta tekniikkaa ei oikeastaan riskien takia voi suunnitella käyttöönotettavaksi. Langattoman verkon erityispiirre on, että verkkoon voi tulla ja sieltä poistua laitteita ennakoimattomasti ja tämä voi joissakin konfiguraatioissa edellyttää langattoman verkon valvontaa.

Step-by-step risk management -ryhmä esitteli tuloksiaan. Käytännöllisiä esimerkkejä on tarkoitus ottaa mukaan. Varsinkin leikkaussali tulee olemaan esimerkkien joukossa. Tarkoitus on ottaa huomioon myös standardeja 60601, 27001, 14971 jne.Mietittiin, miten NWIP menee läpi ISOssa, kun siihen tarvittaisiin ekspertti vähintään viidestä ISOn jäsenmaasta. SE painotti, että asioista on syytä pitää kaikki asianosaiset tahot informoituna, jotta vältetään yllätykset liian myöhäisessä vaiheessa.

PJ kertoi Responsibility agreement & terveydenhuolto- organisaatioiden ohjeistusraportista. Tämä olisi "idiootin ohje". Scopen jälkeen kerrotaan, kenelle dokumentti on tarkoitettu. NWIP Aiotaan tehdä.

Yhdestäkään 80001-X dokumentista ei aiota tehdä TSää tai kansainvälistä standardia (IS) vaan vain TR. TC palasi kesällä kiertäneeseen kyselyyn, joka levisi IEC:n puolella. IEC:n puolella on hyväksyntä edetä dokumenttien edelleenkehittämisessä. ISOn puolella olisi myös saatava aikaan samanlainen hyväksyntä. Siksi TC ehdottaa päätöslauselmia, joilla 80001:n jatko-osista tulisi tulevia työkohteita (preliminary work item). Dokumenteille tarvittaisiin numeroita, jossain vaiheessa.

Työsuunnitelma ja aikataulutus täytyy suunnitella ja koordinoida, jotta alaryhmien työ pysyy yhteensopivana. 22.1.2010 HL7-kokouksessa voisi olla mahdollisuus tavata. Seuraava kokous voisi olla 22.-24.2.2010 Frankfurtissa. Siellä on tarkoitus käsitellä DIS-kommentit ja valmistella NWIP:t. 18.-19.2.2010 olisi symposium, jossa aiheesta puhutaan Frakfurtissa. Lisätietoja osoitteesta oliver.christ(ät)prosystem-ag.de. IEC tapaa lokakuussa 2010 Seattlessa. Sen ympärille saattaisi voida järjestää kokouksen. 26.-28.4.2010 Bostonissa voisi myös olla kokous, mutta tästä tiedetään vasta helmikuun kokouksessa.

SE aloitti keskustelun ohjelmistoista ja EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD:n) uudesta versiosta. Sitä tietokonetta, jolla stand-alone lääkinnällistä ohjelmistoa ajetaan ei haluta tehdä lääkintälaitteeksi. Näitä ohjelmistoja tullaan sääntelemään myös muualla kuin EUssa, kertoi BF USA:n FDA:sta. Kanadassa potilashallintajärjestelmä, joka tekee enemmän kuin vain näyttää tietoa potilaista, luokitellaan jatkossa luokkaan II. Yksinkertaiset järjestelmät luokitellaan siis luokkaan I. Tämä yllätti yritykset Kanadassa ja useimmat ovat hankalassa tilanteessa. Tämä päätös tekee myös melko hankalaksi ellei mahdottomaksi sairaanhoitopiireissä itse tehtävän ohjelmistokehityksen. Kanadan on asiassa pioneeri ja siinä on riskinsä. Jos on käytössä laatujärjestelmä 9002, yritys on turvassa, sillä silloin se täyttää laatuvaatimukset. Standardin 1345 noudattaminen luo myös nämä edellytykset. USAssa asiasta käydään julkista keskustelua eri lähtökohdista.

WG7:n kokousosuus

Melvin Reynolds kävi läpi IEEE 11073:n ja WG7 työkohteiden muodollisen edistymisen ISO-prosesseissa. Muuten näitä asioita ei yllättävästi kokouksessa käsitelty lainkaan.

Seuraavat työkohteet ovat kahden kuukauden NWIP-äänestyksessä:

Uudet työkohde-ehdotukset (NWIP), jotka ovat menossa kaksi kuukautta kestävään CD-äänestykseen (jos haluaa vaikuttaa sisältöön, kannattaa toimia asiassa IEEE 11073:n puitteissa):

Seuraavat IEEE:n työstämät dokuimentit ovat lähdössä FDIS-äänestykseen 2009-10-22, joka päättyy 2010-03-22.

Seuraavat kokoukset

Alpo Värri 13.11.2009