ISO/TC215 & CEN/TC251 kokous Kuopiossa 23.-27.5.2011

ISO/TC215-kokouksen osanottajia Kuopiossa 23.5.2011

Hieman alle 200 osallistujaa ympäri maailmaa kokoontui Kuopioon 23.-27.5.2011 edistämään terveydenhuollon tietotekniikan standardointia ISO/TC215:n ja CEN/TC251:n yhteiskokouksessa. Yleiskokouksen alussa muistettiin edesmennyttä TC215:n puheenjohtajaa Kwakia, joka oli kuollut edellisen kokouksen jälkeen. Paikalla oli 21 maata edustettuna, mikä takasi päätösvaltaisuuden, joka vaatii 17 maan edustajan läsnäolon. Lausuttiin kiitokset Himmsille ja Audrey Dickersonille, joiden kausi sihteeristönä päättyi 10.6.2011.

ISO/TC215:n kokousta ei ollut aikaisemmin järjestetty Suomessa. Suomalaisten osanottoa rajoitti kuitenkin harmillinen päällekkäisyys: Terveydenhuollon ATK-päiviä vietettiin samaan aikaan Lahdessa. Susanna Vahtiala SFS:stä ja Teemu-Pekka Virtanen (TPV) STM:stä toivottivat kokousvieraat tervetulleiksi Suomen puolesta. TPV:n mukaan suomalainen sähköinen potilasjärjestelmä perustuu organisaatioiden palveluun, sillä käytössä ei ole general practicioner tai perhelääkärijärjestelmää. Sähköinen resepti tulee pakolliseksi 2010-luvulla. Standardoinnilla on olennainen merkitys yhteentoimivuudelle. 

Kokousjärjestelyt sujuivat muuten hyvin hotelli Puijonsarvessa, mutta samanaikaisten internet-yhteyksien määrän rajoittuminen 60:een ja langattoman verkon ongelmat haittasivat työskentelyä ja mustasivat Suomen mainetta tietotekniikan hallitsevana maana. Kuopion kaupungin vieraanvaraisuutta kiiteltiin.

Operations and Harmonization -kokous 23.5.2011 - hallinnollisia asioita

TC215:n sihteerin tehtävät kokouksessa jättävä A. Dickerson kiinnitti huomiota siihen, että jäsenmaat muistaisivat myös nimetä asiantuntijoita standardntityökohteisiin, joita äänestyksessä kannattavat, koska muutamaa äänestyksissä hyväksyttyä työkohdetta ei voitukaan käynnistää nimettyjen asiantuntijoiden rajan alittavan määrän takia. Jotkut kommentoivat, että eksperttejä ei löydy annetussa ajassa ja lisäajalla voitaisiin löytää lisää. Pyritään löytämään sääntöjen mukainen tapa antaa kuukausi lisäaikaa. Keskusteltiin prosessista, jolla standardeja päivitetään.

Tähän asti ISO/TC215-kokouksen järjestäminen on tullut isäntämaalle kalliiksi. Siksi tarjokkaita uusille kokouksille ei tällä hetkellä ole, vaikka useat maat kannattivat kahden vuotuisen kokouksen järjestämistä. Ei ole vahvistettua ISO/TC215 kokousta syksyksi, mutta uudella sihteeristöllä on alustavia kaavailuja lokakuulle 2011, kokouspaikkana joko Salt Lake City tai Chigago USAssa. Keskusteltiin mahdollisuuksista leikata järjestäjän kustannuksia, jotta tulevia kokouksia saataisiin ylipäätään järjestettyä. Suositellaan, että työryhmät seuraisivat WG7:n mallia ja pitäisivät kokouksen jonkun muun standardointiorganisaation kokouksen yhteydessä. Pitää vain huolehtia siitä, että kokouksen osallistujissa ei suosita jotain ryhmää toisten kustannuksella. Samassa kokouksessa voidaan hypätä nopeasti kaksi askelta yhdessä kokouksessa. Jäsenmaista on tätä vastaan hieman rutistu. Mm. Britannia kommentoi, että vain pari edustajaa pääsi nyt kokoukseen budjettirajoitteen takia eikä asioita voida käsitellä riittävällä perusteellisuudella näin lyhyessä ajassa näin vähillä experteillä.

Päätettiin myös tutustua tarkemmin ISO:n tarjoamiin internetin kautta pidettävien kokousten mahdollisuuksiin ja päätettiin hyödyntää niitä paremmin. Kaikki standardointityöhön osallistujat pitäisi saada ISO global directoryyn, jotta sitä kautta saataisiin dokumenttien jakelu ja postituslistat kuntoon. Pitäisi myös pyrkiä merkittävämpiin standardeihin, joita olisi listoilla vähemmän.

Executive Council -kokouksessa kuultiin Jeremy Thorpin vetämän task forcen raportista TC215:n uudelleenorganisoimiseksi  ja siitä keskusteltiin. Raportti ehdottaa työryhmien (WG) määrän pienentämistä neljään, koordinaatioryhmän perustamista ja standardointikohteiden varsinaisen työstämisen tapahtuvan task forceissa, joiden elinkaari on yhden standardin synnyttämisen mittainen. Raporttiin toivotaan palautetta myös kirjallisesti. Raportin hyväksynnästä keskusteltiin. Raportti hyväksyttiin, mutta päätettiin myös jalostaa tulosta eteenpäin ilman virallista kommenttikierrosta kansallisissa standardointielimissä.

Joint Initiative Council -asiat

Maailmassa on useita terveydenhuollon tietotekniikkaa standardoivia organisaatioita. Näiden yhteistyötä koordinoi Joint Initiative Council (JIC). JIC:ssä yritetään nyt saada aikaan nopeita tuloksia helpohkoista aiheista. USA ja Euroopan unioni allekirjoittivat yhteistyösopimuksen semanttisesta yhteentoimivuudesta keväällä 2011 ja se liittyy myös JIC:in painopistealueiden määrittelyyn. Tarkoitus on myös viestittää asioista paremmin ja parantaa standardointiorganissatioiden koordinointia. JIC:n puheenjohtajana toimii nykyään Bron W. Kisler. JIC kokoontui Kuopiossa muutamaan otteeseen.

Teemu-Pekka Virtanen kertoi traditionaalisen lääketieteen tietotekniikan standardoinnin edistymisestä. Epäluottamuksen takia asiat etenevät kovin takkuisesti. Edistystä kuitenkin odotetaan akupunktiolaitteiden ja rohdosten suunnalla. Chris Chute kertoi myös asiasta uutisia ja mainitsi, että rajankäyntiä on menossa sen suhteen, kuuluuko traditionaalisen lääketieteen prosessien mallintaminen TC215:lle vai traditionaalisen lääketieteen TC249:lle. Keskusteltiin siitä, pitäisikö perustaa yhteinen työryhmä TC249:n kanssa.

Pääkohtia JIC:n työkohteista:
JIC:n sivusto http://www.jointinitiativecouncil.org sisältää JIC:n työkohderekisterin.

Joint Initiative for Global Standards Harmonization Health Informatics Document Registry and Glossary eli SKMT standarditietokantatyökalu sijaitsee osoitteessa http://www.skmtglossary.org. Se sisältää 3004 termiä eri standardointi-organisaatioilta. Määritelmiä on keskimäärin 1,26 termiä kohti. Ohjelmistoa kehitellään parhaillaan. Jokaisen standardoijan kannattaisi vilkaista tänne ennen omien määritelmien keksimistä.

JIC:ssä työ tapahtuu sisällön puolesta kunkin kohteen johdon saaneessa standardointiorganisaatiossa. Eurooppalaislähtöinen Continuity of care - systems of concepts oli mukana Kuopion ohjelmassa. Samoin tietotyyppien soveltamisohje, Detailed Clinical Models ja Business requirements for Syntax to exchange structure dose information for medicinal products.

Ohjelmistojen turvallisuus terveydenhuollossa

ISO/TC215/WG 4 ja WG 7 sekä CEN/TC251/WG III ja WG IV kokoontuivat yhteissessioon riskienhallinnasta ja stand-alone ohjelmistoista. IEC SC62 tuotti uuden työkohde-ehdotuksen IEC 82304-1 Healthcare Software Systes - Part 1: General requirements. Työkohde-ehdotus on kierrätetty IEC-puolella ja läpäisi sen kommentein. Kommentit otetaan huomioon ja kierrätetään ISO/TC215:n puolella kesäkuussa 2011. Tarkoitus on, että työkohdetta viedään eteenpäin IEC/SC62:n ja ISO/TC215:n yhteisessä työryhmässä JWG7. Vaikka taustalla on EU:n lääkintälaitedirektiivi yms., työkohdetta kehitetään näistä irrallaan pitämällä päämääränä ohjelmistojen tuottaminen tavalla, joka johtaa turvallisiin lopputuotteisiin. IEC62304-standardia, jota muuten parhaillaan päivitetään, ei pidetä riittävänä stand-alone-ohjelmistojen tuottamisessa. Keskustelussa kävi ilmi, että dokumentin otsikkoa ja scope-määrittelyä pitää parannella, jotta sitä kannatettaisiin Saksassa ja Kanadassa.

ITU-T: dokumenttiluonnosta X.tif TD1818 käsiteltiin lyhyesti seuraavassa sessiossa. Luuc Posthumus pyysi kommentteja lähetettäväksi ITU:lle. Pienryhmä valmistelee vastauksen, jossa koitetaan korjata yksityiskohtia, joita pidetään ITU:n dokumentissa epätarkkoina.

Käsiteltiin uutta työkohde-esitystä  Guidance on Standards for Enabling Safety in Health Software, jonka pitäisi johtaa teknilliseen raporttiin eikä varsinaiseen standardiin, ainakaan tässä vaiheessa. Taustalla ovat aikaisemmat tapaukset, joissa ohjelmiston aiheuttamia potialsvahinkoja tapahtui. On jo olemassa joitakin hyviä standardeja, joiden pohjalle voidaan rakentaa. Dokumenttia ryhtyttiin valmistelemaan Rotterdamin kokouksen (2010) pohjalta. Tarkoitus on vastata kysymykseen, mitä standardeja pitäisi noudattaa, että saataisiin turvallista terveydenhuollon ohjelmistoa. Käytiin läpi scope-lausekkeita ja muutaman avaintermin määrittelyä.Tämän dokumentit kattama alue on laajempi kuin EU:n lääkintälaitedirektiivin kattama alue. Dokumentissa on koottuna alustava lista standardeista, jotka voivat kuulua asiaan.

ISO/TC215/WG7:n  ja CEN/TC251/WGIV:n yhteissessio

ISO/TC215/WG7 Kuopiossa 2011
Kokous kävi läpi kummankin työryhmän työohjelman. IEEE 11073-lähtöisten dokumenttien tilanteen läpikäynti vei paljon aikaa ja WG7:n osalta lopputulos on luettavissa TC215:n päätöslauselmista. WG7:n päätöslauselmien lisäksi kannattaa kiinnittää huomiota ISO/TC215:n ja IEC/SC62:n yhteistyöryhmän JWG7 päätöslauselmiin, joissa edistetään riskienhallintaa terveydenhoitoyksiköiden tietoverkoissa eli 80001-sarjan dokumentteja. Hyväksytyn perusstandardin tueksi ollaan laatimassa sen käyttöä helpottavia ohjedokumentteja myös koskien langattomia verkkoja sairaaloissa.

WGIV:n osalta tehtiin kaksi päätöslauselmaehdotusta, jotka käsitellään syyskuussa 2011 CEN/TC251:n kokouksessa:
WG7 ja WGIV seuraavat, mitä muissa standardointikomiteoissa tapahtuu alueilla, jotka ovat lähellä terveydenhuollon ja hyvinvoinnin tietotekniikkaa. Ehkä tärkein tällainen alue on langattomien anturiverkkojen standardointityö, jota tekee ISO/IEC JTC 1/WG 7, Working Group on Sensor Networks. Tämä työryhmä kokoontuu viikolla 35 Helsingissä ja tilaisuuksia pääsee seuraamaan etukäteisilmoittautumisella työryhmän sihteerille ja SFS:n Juha Vartiaiselle.

Kokouksen puheenjohtajina toimivat Todd Cooper (viimeistä kertaa) ja Alpo Värri ja pöytäkirjaa pitivät Joe Lewelling ja Arto Holopainen. Koska Todd Cooperin kaksi kautta WG7:n puheenjohtajana tulivat täyteen, uudeksi puheenjohtajaksi (2011-2014) valittiin Patricia Krantz (USA), sähköposti: patty.krantz ät medtronic.com, varapuheenjohtajaksi Alpo Värri (FI),  sähköposti: Alpo.Varri ät tut.fi ja sihteeriksi Joe Lewelling (USA),  sähköposti: JLewelling ät aami.org. Mikäli TC215:n rakenneuudistus toteutuu suunnitellusti, toimihenkilöiden kausi jäänee normaalia lyhyemmäksi.

Päätöskokous äänestyksineen

Puheenjohtaja pyrki äänestyttämään kaikien työryhmien päätöslauselmaehdotukset nipuissa päätöksenteon nopeuttamiseksi, mutta asioista äänestettiin usein erikseen. Yleensä Suomi äänesti joko päätöslauselmaehdotuksen hyväksymisen puolesta tai tyhjää, mutta vastusti sitä, että uuden WG2:n puheenjohtajat valittaisiin jo nyt, vaikka ei tiedetä, mitä muita työryhmiä WG2:een rakenneuudistuksen yhteydessä liittyy. Päätöslauselmat ovat luettavissa tästä linkistä.

Tulevat kokoukset

Alpo Värri 20.6.2011