ISO/TC215 kokous Karuizawassa 19.-23.5.2014

Committee Advisory Group 2 (CAG02)

Chris Chute (CC) johti puhetta CAG02:ssa. Tämän määritellyn ryhmän ulkopuolisiakin sallittiin mukaan tarkkailijoina ja siksi allekirjoittanutkin tuppautui mukaan tarkkailijaksi.Myös pari muuta tarkkailijaa oli mukana, mm. Harry Solomon (HS) DICOMista.

Koko kokousaika kului kaksoisstandardiasian käsittelyyn. Koska ISO/TC215 on hyväksynyt myös muiden organisaatioiden standardeja, joita on jaeltu jopa ilmaiseksi, tämä on ongelma ISO:n liiketoimintamallille. Joskus ISO-versio on sisältänyt vain pari sivua, joilla on viitattu toisen organisaation standardiin. CC:n visiossa kaikki terveys-IT:n standardit muodostavat yhtenäisen ja yhteentoimivan kokonaisuuden, joka kattaa melkein koko alan; täydellisyyttä ei voi saavuttaakaan. Itse asiassa CAG02:n ei pitäisi edes hyväksyä kaikkia ehdotettuja työkohteita. Pitäisi saada aikaan kriteerit työkohteiden hyväksynnälle. Ollaan tienhaarassa, useita työkohteita on kesken ISO:n keskussihteeristön esille nostamista syistä. Moni jäsenmaa suosii ISO-standardeja ja siksi ISO/TC215:n yhteistyöorganisaatiot haluavat ISO-hyväksynnän standardeilleen. HS esitti mielipiteen, että standardien myynti ei ole enää osa DICOMin liiketoimintamallia. CC:lle ei ole henkilökohtaisesti ongelmallista, jos ISO tekisi edelleen näitä viittausstandardia.

Terveys-IT:n standardien teko ilmaiseksi voisi olla mahdollista WHO:n avulla ja keskustelut WHO:n kanssa on aloitettu. WHO kuitenkin kysyy, mikä olisi lista kyseisitä standardeista ja tähän ei ole osattu vielä vastata. Siksi pitäisi laatia lista keskeisimmistä standardeista ja implementaatio-opas, jotta WHO voisi alkaa pohtia asiaa. Jeremy Thorpe (JT) toi esiin, että kaksoisstandardiasia on voinut tulla esiin muuallakin ja näistä kokemuksista voitaisiin yrittää saada kokemuksia. Osa terveydenhuollon IT:n standardeista myös tulee muilta alueilta, koska jotkin asiat eivät ole terveydenhuoltospesifisiä. Mary-Lou Pelaprat (MLP) sanoi, että TC215 voisi luoda ennakkotapauksen ja siksi ISO on tässä erittäin tarkkana. Richard Dixon Hughes (RDH) kannatti JT:n ajatuksia ja muistutti, että internet pyörii ei-ISO-standardeilla. HS kertoi, että DICOMin jäsenet maksavat standardoinnin kustannukset (n. 100 000 dollaria) ja ovat päättäneet, että standardien itsensä on hyvä olla ilmaisia. Standardien myyntitulot olivat vain pari tuhatta dollaria eikä kattanut kustannuksia. Cristian Hay GS1:stä kertoi liikentoimintamallin muistuttavan DICOMia. ISO-leimalla on kuitenkin arvonsa. CC totesi, että juuri ISO/TC215:n pitäisi olla se elin, joka määrittelee, mikä ovat keskeiset standardit alalla, vaikka ne olisivat jonkun muun standardointiorganisaation laatimia kuin ISO:n. Pitäisi laatia dokumentti ja suunnitelma, joka kertoo standardien yhteensopivuuden ja näyttää ne aukot, jota vielä on olemassa. Michael Glickman (MG) totesi, ettemme TC215:nä voi kyseenalaistaa ISO:n liiketoimintamallia, mutta pitää myös hyväksyä se, että jotkin ISO-standaredeista ovat muiden tekemiä ja myös jakelemia, ilmaiseksikin. Voidaan tehdä sanasto ja sovellutusohje jne. Gary Dickerson (GD) kertoi, että sen jälkeen kun pääsosa HL7-standardeista tuli saataville ilmaiseksi, sen liikentoimintamalli on ollut ongelmissa. Maksullisella HL7-jäsenyydellä on vieläkin etunsa. CC sanoi, että ISO:n hampaissa ovat erityisesti DICOM-standardit ja CDISCin BRIDG-standardi. MLP luki ISO:n säännöistä kohdan, jolla suunniteltu ISO/TC215 normatiivinen ohjedokumentti voisi normatiivisesti viitata standardeihin myös muista organisaatioista. Säännöt eivät tältä osin vaikeita noudattaa. Siksi voisi olla mahdollista välttää se, että näistä viitatuista standardeista ei tarvitsisi tehdä ISO-dokumentteja myös. RDH totesi, että samalla nämä partneriorganisaatioiden dokumentit menettäisivät ISO-numeronsa, millä voi olla myös kielteisä seurauksia.

Alpo Värri (AV) mainitsi, että tätä ISO:n viittausdokumenttia tulisi päivittää usein, jotta se pysyisi ajan tasalla, kun partneriorganisaatiot päivittävät omia standardejaan. HL7:n John Quinn (JQ) sanoi, että HL7:n päivitystahti riippuu jäesenmaiden aktiivisuudesta esittää toiveita standardien päivityksille ja laajennuksille. Joillan aluilla kehitys on nopeaa. JT sanoi, että moni Euroopan maa etsii nyt tapaa toteuttaa maans terveys-IT-järjestelmä ja siksi ISO:n ohjedokumentti olisi myös tervetullut. CC sanoi, että tulee kuitenkin olemaan poliittisesti vaikeaa päättää, mitkä kilpailevista standardeista saavat ISO-suosituksen. CC mainitsi myös, että firmat eivät ole aktiivisia ISO:ssa, jonkin verran enemmän HL7:ssä ja firmoilla voisi myös olla sanottavaa tähän ISO:n suositusdokumenttiin. JQ mainitsi, että FHIR on nyt aktiivinen ja kiinnostava työkohde. GD totesi, että erikseen kehitetyt standardit yhtäkkiä alkaisivat toimia yhteen tällaisen ohjedokumentin kautta. CC toivoi, että tämä ohjedokumentti voisi olla alku paremmalle yhteentoimivuudelle.

Committee Advisory Group 1 (CAG01)

Sydneyn kokouksen pöytäkirja hyväksyttiin kommenteitta. Stephen Kay (SK) esitteli tuloksia työryhmältä ISO/TC215 Stakeholder needs and interest assessment and evaluation task force. Siinä pyrittiin kartoittamaan jäsenmaiden tarpeita. Neljä maata on nyt kartoitettu ja lisää kartoitetaan. Loppuraprtti toimitetaan Berliinin kokouksessa lokakuussa 2014. Oletuksena on, että jäsenmaat ovat erilaisia. Yritetään koota kullekin jäsenmaalle tärkeimoien ISO-standardien lista. Pyritään myös kartoittamaan, onko ISO/TC215 mahdollisesti sivuraiteella. Esimerkiksi Britanniassa ISO/TC215 ja CEN/TC251 katsotaan hieman hallinnollisiksi, joita hoitaa BSI ja eksperit ovat tekemisissä muiden organisaatioiden kanssa.

Kaksoisstandardiasiaa käsiteltiin myös CAG01:ssä. Kerrattiin, että lienee tehotonta resurssien käyttöä, että jonkin toisen organisaation standardi väännetään ISO-formaattiin. CC arveli, että ollaan saavuttamassa hyvä kompromissi. Laaditaan yksi tai useampia ohjedokumentteja (normatiivinen standardi), jotka viittaavat kaikkiin alueella oleviin relevantteihin ja kokonaisuuteen yhteensopiviin standardeihin riippimatta niiden alkuperäisstandardointiorganisaatiota. Esimerkiksi kuvantamisen osalta tämä standardi voisi olla DICOM, termistöissä SNOMED jne. Tällöin vältettäisiin rinnakaisten julkaisujen ongelma. Suureksi tehtäväksi muodostuu laatia kyseinen ohjedokumentti, joka pitäisi saada aikaan jäsenmaiden ja yritysten yhteistyönä. Itse asiassa, jos kyseistä dokumenttia ei laadita, koko TC215.n toiminnan jatko on kyseenalaista. Ensimmäisen version ongelmana tulee olemaan, että siinä mainitut standardit eivät vielä toimi yhteen. Tämän dokumentin laatimisesta tehdään päätöslauselma tässä kokouksessa.

Venäjän edustaja ei kannattanut asiaa, koska DICOMia esimerkiksi ei ole käännetty venäjäksi kuin pieneltä osin. Käännöskapasitettiia ei ole tarjolla kuin ISO-standardeille. Bernd Blobel (BB) sanoi, että onkin oltu tyytymättömiä siihen hitauteen, millä muiden organisaatioiden standardeista on saatu aikaan ISO-versio. Siksi hän kannnatti esitystä. Ted Klein totesi, että joskus ISO-standardiksi on otettu vain osa HL7-standardista, koska loppu standardista oli liian sidoksissa johonkin maahan. Tämä tulisi huomioida. CC totetesi, että tämä jäisi partneriorgarisaation huoleksi. Beatrice kannatti ohjedokumenttia ja painotti, että eri maiden kypsyysaste tulisi  ottaa huomioon sitä laadittaessa. CC totesi, että WHO:lla on vastaavia tapauksia muiden standardien osalta, mutta ei oikein kannattanut sitä, että kehitysmaille olisi yksinkertaisemmat standardit. BB sanoi, että ohjedokumentin pitäisi pysyä geneerisellä tasolla. Kanadan edustaja kannatti ehdotusta. Asiaan liittyy kuitenkin joitakin haasteita. Kysymys kuului, tekeekö ISO/TC215 vielä omiakin standardeja. CC vastasi, että aukkoja standardointikenttään vielä jää ja ISO/TC215 voi täyttää näitä joko omilla tai viitatuilla standardeilla. Tässä sessiossa ei ole tarkoituskaan ratkaista kaikkia yksityiskohtia asiasta.

CAG02 ei edennyt kriteerien määrittelyssä uudelle työkohteelle. Jos edetään ohjedokumentin laadinnassa, kriteerit täytyisi joka tapauksessa muuttaa. Vaikka CAG02 ei kannattaisikaan jonkin työkohteen edistymistä, TC:n yleiskokous kuitenkin on asiassa päättävä elin.

ISO/TC215:n uusi scope-lauseke sai vastaansa kommentteja muista standardointiorganisaaatioista (mm. SC62) ja on piudetty kokuksia, joissa on päästy yhteisymmärrykseen asioista. Niinpä TC215:n scope-lauseketta ollaan päivittämässä vain hieman uudella versiolla, joka täyttää miltei kaikki muidenkin organisaatioiden toiveet. Kanada oli huolissaan siitä, että datan luonti oli jäänyt pois, sillä kaikkea dataa eivät luo laitteet. CC pyysi, ettei enää ehdotettaisi muutoksia scopeen, koska sitten neuvottelut pitäisi käydä uudelleen. Tämä on viimeinen osa, joka puuttuu TC215:n business planistä ja toivottavasti se saadaan nyt. CC haluaisi nimittäin aloittaa jo uuden business planin laadinnan. RDH olisi vielä halunnut ehkä parannella tätä vielä, mutta jätti tämän asian, jotta prosessi saataisiin päätökseen. GD sanoi, että USA ei kannata sitä, että creation ei aivan kannata creation-sanan poisjättämistä. On jopa työkohde "end-to-end information flow", joka ottaa huomioon creation-osan. TD sanoi, että asiaan voi olla kaksi erilaista näkökantaa riippuen siitä, miten creation-sana määritellään. Joe Lewelling (JL) sanoi, että creation-sanan poisjättö ei tarkoita sitä, ettei voitaisi tehdä creation-alan töitä. Ei ole mahdollista kiteyttää täydellisesti 2-3 rivin virkkeeseen. Käytännössä työkohteista ei ole kiistaa organisaatioiden välillä. Kanada sanoi, että joissain scope-statementeissä on alaviitteitä, joita mahdollisesti voitaisiin käyttää. MG sanoi, että scopen tarkoituksena on määritellä standardointiorganisaatioiden rajoja.

ISO/TC215/JWG7:n scope-lauseke on määritelty erikoisella, mutta oivaltavalla tavalla eli se kattaa ne työkohteet, joilla TC62 ja ISO/TC215 näkevät yhteistyön tarvetta. Tämä tulee äänestettäväksi tällä viikolla.

ITU on tuottanut 80003-sarjan standardeita ja IEC on ollut myös mukana tässä. Ne koskevat mm. mittayksiköitä. TC215 kuuli näistä vasta, kun ne olivat DIS-äänestyksessä eivätkä ne ottaneet huomioon TC215:n aikaisempaa työtä. Perustettiin kaksi yhteistä työryhmää (JWG) keskustelemaan asioista. Viime viikolla oli Frankfurtissa kokous asiasta. Havaittiin, että 80003-sarjan standardeissa oli vielä puutteita standardeissa. 80003:n laatijat eivät näe tarvetta olla yhteensopivia muiden organisaatioiden kanssa. Jotta vältettäisiin, että ITU sanelisi nämä ISO-standardeiksi, pitää nyt olla valveilla ja vaikuttaa JWG:n kautta. Esitettiin kysymyksiä, ei kai vain jotkut yksilöt käytä ITUn nimeä hyväkseen edistääkseen yksityisiä asioitaan. MLP ehdotti, että TC215:n pitäisi vahvistaa suhdettaan ITU:un, jotta ongelmaa saataisiin ehkäistäisi. Tähän JWG:hen pitäisi lähettää numerollisesti merkittäviä määriä jäseniä TC215-taustalla, jotta äänestykset voitaisiin saada onnilliseen päätökseen. Tarvitaan myös TC215-taustainen toinen puheenjohtaja näille komiteoille.

Lisa Spellman (LS) kertoi, että ISO:n säännöt ovat muuttuneet. Päätöslauselmaprosessia kehitetään. Seuraavia kokouksia valmistellaan. Huhtikuussa 2015 kokoonnutaan San Franciscossa USAssa, mutta sen jälkeen kalenteri on auki. Stephen Kay jatkaa WG1:n puheenjohtajana ja Beatrice varapuheenjohtajana.

JIC:n tilanteesta raportoi RDH. Hän kertasi JIC:n vision ja tarkoituksen, jotka löytyvät JIC:n www-sivuilta. Parempi yhteistyö on strateginen tavoite ja asioita yritetään koordinoida. DICOM on hyväksytty JIC:n jäseneksi. ISO/TS 18528:n tilannetta tarkastellaan. Muitakin alan toimijoita (esim. IEC/TC62) koitetaan ottaa huomioon. Lisää resursseja JIC-työhön tarvittaisiin. SKMT-tietokannan päivitys nähdään tärkeäksi. Arkkitehtuurien alalla integrointia tarvittaisiin ISO/TC215:n ja CEN/TC251:n ja muisenkin välillä. Uusia alueita tulee mHealth- ja laiteterminologian alueelta.

Operations Advisory Group (OAG)

TC215:n sihteeristö koittaa kehittää toimintaansa siten, että päätöslauselmat työryhmistä saataisiin aikaisemmin kokoon, jotta ne olisivat delegaatioiden käytettävissä hyvissä ajoin.Työryhmien puheenjohtajat ja sihteerit saivat ne itse asiassa jo ennen Karuizawan kokousta.

ISO:n www-järjestelmässä on jonkin verran tukea työkohteiden aikataulunmukaisen etenemisen seurannalle. ISO etsii kuitenkin todella helppoa projektinhallintatyökalua kaikkien komiteoittensa käyttöön. Jos se ei ole erityisen helppokäyttöinen, se ei kelpaa, koska käyttäjät olisivat amatöörejä.

MLP kertoi, mitä uutta ISOssa on.  Teknillisen komitean puheenjohtaja voi toimia maksimissaan 9 vuotta. Jos tätä halutaan jatkaa, tarvitaan erikoispyyntö. WG:n puheenjohtajat nimitetään kahdeksi vuodeksi, maksimissaan kolmeksi vuodeksi. Toimikausien määrää ei ole rajoitettu. Preliminary work itemit pudotetaan pois automaattisesti 3 vuoden päästä, NWIP-äänestykset kestävät kolme kuukautta, minimissään kaksi. Oletus CD-äänestyksen kesto on kksi kuukautta, mutta kolme tai neljä ovat myös mahdollisia. FDIS-vaihe ohitetaan oletusarvoisesti ja DIS menee julkaistavaksi, elleivät useammat maat vaadi merkittäviä muutoksia. Wienin sopimus ei ainakaan vielä kata näitä muutoksia. Näissä tapauksissa täytyy mennä normaalien menettelyjen kautta. Raja-ajat DISille ja FDISille muuttuivat säännöissä, mutta vielä ei käytännössä. CEN soveltaa FDIS-sääntöä vuoden 2015 alusta jälkeen. Projektin aikaa voidaan jatkaa vain kerran ja maksimissaan 9 kk. Tämä tulee maksimijakson 48 kk:n päälle. Standardin päivitys ei vaadi NWIPiä, jollei scopea laajenneta. Jos scopea laajennetaan, tarvitaan NWIP ja äänestys. Systematic review ja vahvistus uudelle kaudelle vaatii viiden maan hyväksynnän kansalliseksi standardiksi. Muitakin sääntöjä on hieman muutettu. Uusi ISO Word template on myös tulossa ja sitä suositellaan uusiin projekteihin. Jos P-jäsenet eivät äänestä jokaisessa äänestyksessä, muuttuu O-jäseneksi automaattisesti 1.5.2014 lähtien. NP voi päätyä DIS-äänestyksestä kommenttien käsittelyn jälkeen suoraan ISO-standardiksi. JWG:n perustaminen on uudistunut. JWG voidaan perustaa useamman kuin kahden TC:n keksen.

Terminologian yhtenäistämistä yritetään. Nyt SKMT:ssä kaikki termit ovat tasa-arvoisia, mutta tarkoitus olisi päästä vain yhteen määritelmään termistä.

Yleiskokous

CC kertasi kaksoisstandardiproblematiikkaa ja kertoi innostuneena, että nyt lähdetään laatimaan joukkoa ohjestandardeja, joiden tarkoitus on kirjata suosituksia kunkin alueen standardeista,joita olisi syytä noudattaa olivatpa ne ISO-standardeja tai muiden standardointiorganisaatioiden standardeja. Pitkän tähtäimen tavoitteena on päätyä joukkoon yhteentoimivia standardeja. Ensimmäinen versio näistä ohjestandardeista ei tule olemaan vielä kovin hyvä eivätkä standardit vielä ole kohrentti joukko ilman aukkoja. Nyt lähdetään keräämään eksperttejä laatimaan uusien työkohteiden ehdotuksia ja niihin haluavia eksperttejä pyydettiin ottamaan yhteyttä CC:hen.

CC raportoi CAG02:n kokouksesta, jossa aika kului käytännössä kaksoisstandardiasiaan. Kriteerejä standardityökohde-ehdotusten hyväksymiselle ei ole ehditty laatia, mutta se ei haittaa, koska ne olisivat nyt muuttuneet. Huonompia uutisia olivat kahden JWG:n perustaminen ITU:n kanssa 80003-sarjan kanssa työskentelyyn. ITU ei ota lainkaan huomioon terveys-IT:n parissa tehtyä standardointityötä viimeisen 40 vuoden aikana. Siksi asioissa ei lainkaan edistytty viime viikon Frankfurtin kokouksessa. JWG:t omistavat nyt nämä työkohteet ja niissä vaikuttamalla voidaan kenties torjua haitallista kehitystä. TC215:lle ja TC215/JWG7:lle laadittiin uudet scope-lausekkeet ottaen huomioon muiden standardointijärjestöjen kritiikin. Rajana muihin on se, ettei ISO/TC215 standardoi laitteen sisäistä toimintaa, jos sieltä ei lähetetä dataa mihinkään ulos.

LS informoi kokouksen logistiikasta. Kim Osborne on myös paikalla avustamassa lukuisten paikallisen kokousjärjestäjän järjestämien avustajien kanssa. LS toivoi kysymykset sähköisesti, ISO haluaa palautetta kokouksesta www-lomakkeen välityksellä.

LS tiivisti 19.5. operations-kokouksen asiat yhteen. Päätöslauselmaprosessia pyritään optimoimaan ja työryhmät ovat saaneet niistä luonnokset jo etukäteen. Niitä työryhmät voivat muuttaa tarpeen mukaan. Berliinin kokous tulee kovin pian 6.-10.10.2014  ja ISO:n aikataulut äänestyksistä asettavat rajoituksia siihen, mitä sitä ennen ehditään tehdä. 20.-24.4.2015 kokous järjestetään San Franciscossa. Myöhempiä mahdollisia paikkoja ovat Malesia, Etelä-Korea ja Brasilia.

Japanin delegaation johtaja prof. Ken Toyoda toivotti vieraat tervetulleeksi Karuizawaan, joka on japanilaisille tunnettu lomakohde. Ajankohtakin on oikein hyvä.

Koichi Endo (KE) piti esityksen IT-strategiasta ja terveys-IT-politiikasta Japanissa. Hän on ensimmäinen hallituksen CIO Japanissa. KE valmistui 1966 Mushashin teknillisestä korkeakoulusta ja tehnyt pitkän uran Ricohilla Japanissa ja USAssa. Japanin erikoisuus on, että se on maailman ikääntyvin kansakunta. Mikään maa ei ole aiemmin kohdannut vastaavaa. Terveys-IT:n uskotaan tuovan merkittävän panoksen kustannusten kurissapitoon. Yhteentoimivuus on tärkeä ominaisuus järjestelmissä. Yksityisyyden suojaa korostetaan. Ministeriöt ja järjestelmät yritetään saada tietoteknisesti yhteentoimiviksi. Pyritään kyttkemään yhteen alueelliset terveystietoverkot ja hyödyntämään big data -analyysiä. Japani haluaa antaa oman panoksensa maailman terveys-IT:n standardointiin. Kuusi kansallista strategiaa on julkaistu toistaiseksi. Laajakaistaa on kehitetty tuloksellisesti. Painopiste on nyt siirtymässä yhteentoimivuuteen. Tavoitteena on olla maailman kehittynein IT kansa maailmassa. Kaikkien ministeriöiden järjestelmät pyritään yhdistämään. "Goverment CIO" perustettiin toukokuussa 2013 ja hänellä on varaministerin arvo. ID-numeron (sotu) käyttöönotosta päätettiin toukokuussa 2013, mutta vasta lokakuussa 2015 se tulee olemaan käytössä. IT-strategiassa on nyt se uusi piirre, että sitä pyritään myös panna toimeen erilaisten toimielinten avulla.

Terveydenhuollon kulut nousevat 39Tjenistä 61Tjeniin vuodesta 2011 vuoteen 2025. Kaikenlaista tuhlausta ja päällekkäisyyttä pyritään vähentämään. Se vaatii kunnolliset terveystietokannat kansalaisista. Yritetään pidentää itsenäistä selviytymistä. Big dataa hyödynnetään ennaltaehkäisevässä merkityksessä. Tällä hetkellä sairaaloissa on stand-alone-järjestelmiä. Niiden yhteenliittäminen ei ole vielä riittävällä tasolla. Kaksi pilaria ovat 1. Parantaa aluellista terveydenhoitoverkkoa 2. Käyttää terveysdataa big datan analyysimenetelmin. Tavoitteena on optimaalinen terveydentila. Sumio Matsumoto on terveyst-IT-komitean puheenjohtaja. ISO/TC215:lle asetetaan tavoitteeksi "connecting data" ottaen huomioon yksityisyydensuoja-asiat.

Hiromi Ishikawa Japanin lääketieteellisestä yhdistyksestä puhui aiheesta ICT terveydenhuollossa ja pitkäaikaishoidossa Japanissa. Japanissa on eniten sairaansijoija tuhatta asukasta kohden maailman kehittyneisiin maihin verraten. Lääkäreitä on sen sijaan alle OECD-maiden keskiarvon ja he ovat kuormittuneita. Community-based Compreshensive Care System on tavoitteena, sillä siinä potilaat voivat asua kotonaan. Terveydenhuollon ammattilaisen toimikortti on otettu käyttöön. Sillä kirjaudutaan järjestelmiin ja allekirjoitetaan dokumentteja sähköisesti. Terveydenhuollon tietotekniikkastandardeja on julkaistu Japanin kansalliseen käyttöön. Vuonna 2015 sähköinen respti otetaan käyttöön rajatulla alueella ja sitten laajennetaan koko maahan. Älypuhelinsovellutuksella varmennetaan kortinhaltijan identiteetti (Suomessa Julkiterhikki). "My number" lain (sotu) mukaan sotu otetaan käyttöön tammikuussa 2016, mutta vain sairausvakuutuskäyttöön yksityisyyden suojan takaamiseksi. Yksityisyydensuojalaki vuodelta 2003 on jo vanhentunut ja ongelmia on erittäin snsitiivisten potilastietojen säilytyksessä. Katsotaan, miten muut maat ovat toteuttaneet yksityisyyden suojaa. Jonkinlainen Kela-kortti jaetaan kaikille kansalaisille.

JWG7-kokous

Noin kaksikymmentä osanottajaa eri puolilta maailmaa kokoontui Todd Cooperin (TC) ja Sherman Eaglesin (SE) johdolla keskustelemaan verkotettujen lääkintälaitteiden riskienhallinnasta ja siihen liittyvistä asioista. Hyväksyttiin Sydneyn kokouksen pöytäkirja ja viime kokouksen toimenpiteitä vaativat asiat. Oli yritetty kartoittaa, paljonko 80001-sarjan standardeja on myyty, mutta tästä ei ole saatu luotettavia lukuja. Yritetään tarkastella, mitä muutoksia täytyy tehdä standardeihin 80001-sarjassa, 62304:ään, 82304-1:een ja ISO 17791:een, jotta niiden määritelmät olisivat yhteensopivia.

Informoitiin läsnäolijoita jälleen kerran ISO/TC215:n ja JWG7:n scope-lausekkeiden ympärillä käydystä keskusteluista ja niiden lopputuloksesta. Jatkossa pyritään listaamaan JWG7:n ekspertit myös työkohteittain. Virallista projektiryhmää ei sääntöjen mukaan voi kuitenkaan perustaa standardin päivitysprosessiin IEC:n sääntöjen mukaan.

Patty Krantz (PK) kertoi lyhyesti IMDRF:stä ja sen Software as a Medical Device alaryhmästä. Se on www-sivuillaan julkaissut kommenoitavaksi dokumentin ohjelmistontuotannon riskinhallinnasta terveydenhuoltosovellutuksissa. Kommentointiaikaa on 30.5.2014 asti. Saatuja kommentteja käsitellään kesäkuun lopussa 2014 IMDRF:n kokouksessa Münchenissä, Saksassa. Uutta hanketta ollaan perustamassa laatujärjestelmien määrittelyn ympärille IMDRF:ssä.

TC kertoi USAn FDA Safety & Innovation laista (FDASIA). Sen tarkoitus on saada aikaan lääkintälaitesääntelyä, joka tukee innovointia ja takaa potilasturvallisuuden. Raporttiluonnos julkaistiin toukokuussa 2014 ja julkinen työpaja pidettiin myös toukokuussa 2014. Sovellutuksia tarkastellaan niiden toiminnallisuuden mukaan. Toiminnallisuuksia ovat hallinnollinen alue, terveyden hallinnan alue ja lääkintälaitealue. Ohjelmistoissa on otettava huomioon niiden koko elinkaari. SE sanoi, että elinkaariasiaa käsitellään suurin piirtein samalla tavalla kuin TC215:n ohjelmistotyöryhmässä. On tarkoitus perustaa Health IT Safety Center, jonne kootaan tietoutta alan tietouden lisäämiseksi. Myös yksityisyydensuoja sisältyy tälle alueelle.

PK esitti projektiryhmän 82304-1 kokouksen tulokset JWG7:lle. Käsiteltiin myös sitä, että TC215/JWG7 on jatkossa osallisena ISO/IEC 62304:n päivityksessä ja että eksperttejä ISO-puoleltakin tullaan pyytämään ilmoitautumaan mukaan.

Silvana McMahon (SM) kävi Webex-yhteyden välityksellä läpi kommentteja, joita oli saatu teknisen raportin luonnokseen 80001-2-7 (Self assessment to 80001-1). Niitä oli yli 300 ja kaikki saatiin käsiteltyä. Uuden version pitäisi olla valmis 9.6.2014, jotta se ehtisi Berliinin kokoukseen ISO:n uusien sääntöjen mukaan. SM pyrkii tuottamaan uuden version 2.6.2014 mennessä.

WG7 kävi läpi kommentit tekniseen raporttiin 80001-2-5 Alarms ja hyväksyi ne. Kommentit olivat helppoja käsitellä eikä kaikkea aikaa tarvittua.

Yhteiskokouksessa WG4:n kanssa keskusteltiin 80001-2-8 Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2. Ross Fraser (RF) oli etäyhteydessä kokoukseen Kanadasta ja korosti ISO 27002:n olevan lähellä tätä työkohdetta, kuten myös ISO 27799, jota juuri päivitetään. SE kertoi JWG7:n tekevän mielellään yhteistyötä WG4:n kanssa tämän työkohteen parissa. RF näki tässä useita edistymisvaihtoehtoja, joissa vältetään päällekkäistä työtä. RF esitteli päivitettyä 27799:n rakennetta. Luku 5 sisältää tietoturvapolitiikan, luku 6 tietoturvan organisoinnin, luku 7 henkilöitä koskevat turvallisuusjärjestelyt, luku 8 omaisuudenhallinnan, luku 9 pääsynhallinnan, luku 10 salausmenetelmät, luku 11 tilaturvallisuuden, luku 12 toimintojen turvallisuuden, luku 13 tietoliikenteen turvallisuuden, kuku 14 järjestelmienhankinnan, luku 15 suhteet järjestelmätoimittajiin, luku 16 tapahtumien käsittelyn, ja luku 18 standardinmukaisuuden osoittamisen. SE:n mielestä 27799 näytti varsin hyödylliseltä. RF totesi, että 27799 voitaisiin lähettää CD- tai DIS-äänestykseen TC62A:han, jotta sieltäkin saataisiin palautetta. SE ehdotti, että 80001-2-8 ja 27799 voitaisiin äänestyttää suurin piirtein samaan aikaan, niin kumpikin työryhmä voi vaikuttaa positiivisesti toistensa työhön ja päällekkäisyydet vältetään. RF sanoi, että ristiinviittauksia voitaisiin käyttää päällekkäisyyksien välttämiseksi. Puhelinneuvotteluja voidaan pitää kommenttien käsittelemiseksi. IEC-puolen äänestys pitäisi saada käyntiin ennen 15.6.2014, jotta IEC:n lomasulku elokuun kahtena viimeisenä viikkona häiritsisi aikataulua.

Anita Finnegan (AF) irlantilalisesta Dundalkin yliopistosta esiteli 80001-2-8:n sisältöä vastaavaan tapaan kuin RF 27799:ää. On tunnistettu joukko standardeja, jotka on yhdistetty 80001-2-2:n suositusten täyttämiseen. Luvussa 4 annetaan ohjeita tietoturvakyvykkyyksien täyttämiseen eikä dokumentissa muita tärkeitä lukuja olekaan. AF kävi läpi uuteen työkohde-ehdotukseen 80001-2-8 tulleita kommentteja ja niiden käsittelyä. Kommentteja ei SE:n mukaan tullut tarpeeksi.

AF esitteli uutta 80001-2-sarjan työkohde-ehdotusta "Security case/Assurance case". Ideana on, että turvallisuusväitteet täytyy osoittaa oikeiksi todisteilla ja näistä väitteistä ja niiden todistamisesta muodostuu puumainen rakenne. Standardia käyttäisivät terveydenhuolto-organisaatiot osoittaakseen olevansa hyvässä turvallisuuden tilassa. Nämä todisteet tulisivat osaksi riskienhallintatiedostoa. Uusi työkohde liittyisi aikasempiin teknisiin raportteihin 80001-2-2 ja 80001-2-8. Myös ohjelmisto on lääkintälaite, joka kuuluisi uuden työkohteen piiriin, kuten koko 80001-sarjassa.

Yhteiskokouksessa WG4:n kanssa käsiteltiin aihetta eSafety: next steps on safety of health IT systems. Tekninen raportti ISO/TR17791 tarkasteli, mitä alueita standardit jo kattavat. Tämä raportti johti kansalliseen heräämiseen Kanadassa ja järjestettiin koulutuksia aiheesta. Tulevaisuudessa on useampia vaihtoehtoja edetä. TR17791 voidaan laajentaa (esi)standardiksi tai voidaan kehittää eSafety Data standardi. WG4 voisi jatkaa tietoturva-alueen tarkkailua IEC SC62A.n kanssa. Voitaisiin kehittää hyvien käytäntöjen ohje, vaikka näitä on tosin tuotettu kansallisestikin ainakin Kanadassa, USAssa ja Britanniassa. Voitaisiin kehittää eSafety Incident Reporting Data (esi)standardi. Tällä voitaisiin mitata tietoturvallisuustoimitaa terveydenhuollossa, jotta sitä voitaisiin parantaa. Tällaisia raportointijärjestelmiä on jo joissain maissa tai organisaatiokohtaisesti toteutettu, mutta ei yleisesti tunnetulla tavalla. Voitaisiin raporoida tapahtumat, läheltä piti -tilanteet ja ei-turvalliset olosuhteet. AHRQ Common Formats raportointimallit ovat käytössä Kanadassa. Muista maista voisi tulla myös ehdotuksia työn pohjaksi. Sitä kohtaan osoitettiin kiinnostusta Sydneyn kokouksessa lokakuussa 2013. Keskustelussa ei noussut esiin maata, jossa olisi kansallinen eSafety-tapahtumien raporttien rekisteröintijärjestelmä.

SE esitti Software ad hoc -ryhmän tilanneraportin. Ryhmä perustettiin Wienin kokouksessa syksyllä 2012 ja sitä vetävät SE ja Neil Grdner Kanadasta. Ensimmäisenä vuonna työskenneltiin määritelmien kanssa myös 82304-1:een liittyen. Tulevien standardien tulee kattaa ohjelmistojen koko elinkaari ja siihen liittyvät riskit. Standardit tulee kirjoittaa niiden käyttäjiä ajatellen ja siten, että ne soveltuvat käytäntöön teknologian kehittyessä. Standardit jakautuvat kolmeen osaan: ohjelmistonkehitys, järjestelmänpystytys ja kliininen käyttö. Standardien käyttäjärooleja ovat kehittäjät, järjestelmäntoteuttajat ja operoijat. Sopiiko CLARISK-dokumentti tähän kokonaisuuteen, on vielä avoinna. On avoin kysymys, miten kehitettävät standardit organisoidaan, rooleittain, elinkaaren mukaan, vai molemmilla tavoilla. Käytännön kysymyksiä ratkaistavaksi ovat uudet versiot standardeista 80001, 62304, 27799 ja mahdolliset uudet standardit. Ad hoc -ryhmä tarkentaa ajatuksiaan ennen kuin tekee ehdotuksia, mutta loppuraportti pitäisi olla valmiina lokakuun 2014 Berliinin kokoukseen mennessä. Asiasta keskusstellaan myös JWG7:ssä.

Kolmannen JWG7-kokouspäivän aamuna jatkettiin keskustelua Software ad hoc työryhmän väliraportista. Ensimmäisenä vuonna keskusteltiin termien määritelmistä. Seurattiin myös, mitä ohjelmistojen sääntelyn alueella tapahtuu. Kun suunnitellaan standardeja, ei tehdä oletusta, että on olemassa sääntelyä, mutta jos sitä on, standardien tulisi tukea niitä. Laaditaan perusstandardeja ja tarvittaessa niihin lisäohjeita ja täsmennyksiälisädokumenteilla. Ad hoc ryhmän toimikausi päättyy lokakuussa 2014. Silloin pitäisi olla valmiina tiekartta tulevaisuuteen. Ryhmän Framework Conceptual Model sisältää yhteisen käsite- ja terminologia- ym. perustan sekä kolme osaa, jotka ovat ohjelmistonkehitys, järjestelmien kokoaminen ja järjestelmien kliininen käyttö. Näihin liittyvät roolit ohjelmistonkehittäjä, järjestelmän toteuttaja ja ohjelmistojen (pää)käyttäjät. VM ehdotti, että käytettävyyteen liittyen haettaisiin lisää taustatietoja raporttia varten.  DN piti tärkeänä listaa yhteisestä perustasta. VM ehdotti listalle vielä kliinisen IT:n johtamista. Listalle tulee myös IT service management. VM sanoi, että myös terminologioiden ja ontologioiden kunnossa olo on myös oleellista klinikan toiminnassa turvallisuusnäkökulmasta. Koska Berliinin kokous tulee pian, pitäisi alkaa suunniteella jo, mitä toimenpiteitä käynnistetään heti raportin jälkeen, jotta päätöksiä niistä voidaan tehdä Berliinissä. DN ehdotti, että ad hoc -ryhmän raportin pohjalta voitaisiin laatia uusi työkohde-ehdotus teknisestä raportista, joka tallentaa "foundation" asiat, jolle ohjelmistoja koskevat standardit jatkossa pohjautuvat.

WG7 viimeisteli viimeisessä sessiossaan päätöslauselmiaan. Yhdeksän jäsenmaata oli edustettuna ja noin 20 eksperttiä paikalla JWG7:n kokouksessa. JWG7:n scope statement päätettiin lopullisesti muotoon Standardization in the area of health informatics and electrical equipment in healthcare where ISO/TC215 and SC62A have identified a need for joint standards development. Tähän oltiin yleisesti tyytyväisiä.

Työkohteiden tilanne on seuraava: 80001-1:n päivitys alkaa vuoden 2014 lopussa. 80001-2-5 valmistellaan DTR-äänestysversio 25.5.2014 mennessä,-2-6 julkaistaan, -2-7 valmistellaan DTR-äänestysversio 9.6.2014 mennessä, -2-8 valmistellaan CD kommentoitavaksi, 82304-1 valmistellaan CDV/DIS, 62304 projektiryhmää kootaan. Uudeksi työkohteeksi ehdotetaan 80001-2-x Application guidance - Guidance for use of assurance cases for demonstrating cybersecurity. Kaksi ehdotettua ennakoitua työkohdetta, joissa ei ole tapahtunut mitään kehitystä, pudotettiin pois listoilta kokonaan, mutta ne voidaan palauttaa, jos jotain edistystä joskus tapahtuu. Norbert Pauli pyysi yleisstilannekatsausdokumenttia kaikista työryhmän työkohteista ja uusista suunnitelmista. SE sanoi, että jotain tämäntapaista ollaan valmistelemassa. Dokumentin päivitysaikataulu voisi olla kahdesti vuodessa.

JWG7-kokouksia on tiedossa vain 6.-10.10.2014 (oikeastaan 7.-9.10.) ja PT-82304-1 10.-11.10.2014, molemmat Berliinissä, Saksassa. TC215:n muista ryhmistä on oltu kiinnostuneita kuulemaan ad hoc software -ryhmän raportti ja osallistumaan siihen liittyvään keskusteluun Berliinissä. Siksi tarkkaa kokoussuunnitelmaa ei voi laatia ilman yhteydenottoja muihin työryhmiin.

WG4-kokous

WG4:n kokouksesta ehdittiin seurata vain pientä osaa, koska se meni päällekkäin WG2:n ja JWG7:n kokousten kanssa. WG4 lähettää DTS 17975:n toiseen DTS-äänestykseen 12.6.2014 mennessä. WG4 lähettää pseudonymisaatiota koskevan IS 25237:n DIS-äänestykseen lokakuun puolivälissä 2014. WG4 lähettää IS PWI 16864:n uuden työkohteen äänestykseen.

Diana Warner piti esitystä Copy&Paste-ominaisuuden riskeistä. Tätä ominaisuutta käytetään paljon potilaskertomuksia laadittaessa. Tästä voi aiheutua kaikenlaisia virheitä ja ongelmia. Kertomukset voivat paisua ja niitä on hankala käyttää. Hanklainta lienee virheiden lisääntyminen ja siitä seuraava luottamuksen menettäminen kirjauksia kohtaan. Toinen asia on, miten standardeilla tätä ongelmaa voidaan helpottaa.

WG2-kokous

Michael Nusbaum MN johti WG2:n kokousta, mutta työryhmän sihteeri Allison Viola ei ollut saapunut paikalle. Hän hoiteli kuitenkin dokumenttien jakelua USAsta käsin.

Spirometriraporttiasian käsittely aloitettiin AV:n johdannolla asiaan. Vince, joka oli kääntänyt dokumentin espanjasta englanniksi, täsmensi asiaa ja kertoi spirometrian merkityksestä. Standaredi kattaisi noin 4-5 laitteen tuottaman keuhkofunkitiotestin tulokset. Joiltain osin dokumentti menee pidemmälle kuin mitä rutiinitutkimuksessa tehdään. Dokumentti ei ole normaalissa HL7 IG formaatissa. Muutamat OIDit on saatu HL7 Espanjan OID-reitin kautta. Voi olla tarpeen muuttaa näitä. On myös joitakin luokitteluita, jotka ehkä pitäisi vaihtaa espanjalaisesta kansainvälisemmäksi. On hyvä, että on jo olemassa XML-esimerkki toteutuksesta. Sen kommentit ovat tosin espanjaksi. Kommentit ovat hyödyllisiä soveltajille. Woody Beeler kysyi, pitäisikö tätä edistää tällä foorumilla vai mielummin jollain toisella, joka pystyy toimittamaan sen nopeammin. Vince sanoi, että Australialla olisi kiinnostusta lopputulokseen. Charles Parissot sanoi, että pitäisi saada kliinikkoja keskittymään asiaan. Woody Beeler kysyi, onko tämä ainoa lajiaan, vai tuleeko vielä uusia samanlaisia. MN: Tämä ei ole sopiva WG2:lle, vaan toivoisimme IHE:n tai HL7:n aktivoituvan asiassa. CP: Lähetetään pyyntö HL7:lle ja IHElle toivoen heidän aktivoituvan asiassa. MN: WG resolution: Tarjotaan sekä HL7:lle että IHE:lle työkohteiksi, jolla olisi käyttöä WG2:n piirissä.

CP esitteli ISO/DTR 28380-3:n kehittymistä. Kuvia oli parannettu. Keskusteltiin erään asteikon muuttamisesta muotoon Small-Medium-Large. CP päivittää kokouksen kommentit dokumenttiin ja dokumentti menee julkaistavaiksi.

Masato Tanaka esitteli MFERille ISO/DIS 22077-1 saatuja kommentteja ja niiden resoluutiota.  Oli tullut kommentteja, että MFER on päällekkäinen muiden kanssa. Tämä pitää osin paikkansa, mutta standardit eivät ole yksi yhteen päällekkäisiä ja voivat siksi elää rinnakkain. MFERiin pitäisi tulla yhden sivun selvitys näistä päällekkäisyyksistä muiden standardien kanssa. MFERissä on kolmentasoinen sovellutusmahdollisuus. Alimmalla tasolla tallennetaan vain aaltomuodot. Toisella tasolla tulevat mukaan eventit. Kolmannella tasolla tulevat mukaan HL7-yhteensopivat potilaan tunnistetiedot. ISO/DTS 22077-2 kattaa 12-kanavaisen EKG:n, DTS 22077-3 pitkäaikais-EKG:n. Esiteltiin myös MFERiä EKG-rasituskokeeseen. UID pitäisi sisällyttää tallenteeseen ja mahdollisesti myös OID ja UUDI. Ongelma muodostui tiedon kompressoinnista, koska MFER sallii yrityskohtaisen kompressoinnin käytön tarvitsematta ilmoittaa kompressiomenetelmää.Tämä ei enää mahdollista yhteentoimivuutta. Japanilaiset haluaisivat sivuuttaa tämän kommentin, mutta muutamat muut eivät. WG2 kuitenkin hyväksyi 22077-1:n kommenttien käsittelyn (itse asiassa ennen kuin kommentit oli käsitelty).  22077-2:n kommentteja oli vähän ja ne hyväksyttiin. 22077-3:n kommentit hyväksyttiin myös.

AV esitti CEN/TC251/WGIV;ssä tehtävänä olevan EN 1064 SCP-ECG:n päivityksen. Standardi on sama kuin ISO 11073-91064 ja päivitys koskisi myös samalla sitä. Muutamia kysymyksiä esitettiin ja japanilaiset halusivat olla jatkossa yhteydessä päivitystyöryhmään. Koska esitys oli vain informaatiota WG2:lle, siitä ei ollut tarpeen tehdä päätöslauselmaa.

Kon Kim (KK) Koreasta esitteli vastaukset kommentteihin, jotka oli saatu viimeiseen versioon teknisestä raportista ISO/ DTR 19231: Survey of mHealth projects in low to middle income countries (LMIC). Australiasta oli tullut kritiikkiä, jonka mukaan tämä raportti ei tuo esille mitään uutta, mitä ei jo olisi WHO:n raportissa ja sen julkaisu pitäisi peruuttaa. Tästä huolimatta WG2 hyväksyi julkaisun.

KK esitteli myös kommentteja tekniseen raporttiin ISO / DTR 17522: Health informatics, Provisions for Health
Applications on Mobile/Smart Devices. Niitä oli tullut kohtalaisen paljon. Termien osalta KK:ta pyydettiin ottamaan yhteyttä Heather Grainiin, koska niissä oli heikkouksia. MN:n mukaan kommentteihin ei oltu vastattu aivan riittävän hyvin ja pyysi parantamaan vastauksia muidenkin eksperttien avulla Berliinin kokoukseen mennessä. MN esitti asian kohteliain sanakääntein, mutta oli ymmärrettävissä, ettei hän pitänyt dokumenttia vielä riittävän hyvänä.

Koreasta tehtiin uusi työkohde-ehdotus: Proposal of metadata for medical information searching. YoungSeop Kim oli ensimmäinen ehdottajista.Tarkoituksena on helpottaa lääketieteellisen tiedon löytämistä siihen liitettävän metadatan avulla. Potilasta koskevana metadatana pidettiin nimeä, sukupuolta, tunnistekoodia jne. Organisaatiolla voi olla metatietona osastojen nimiä jne. ISO 13119:2012, HL7 V2.x, DICOM ja XDS liittyvät tähän ehdotukseen. Tavoitteena olisi teknillinen raportti. Muiden läsnäolijoiden oli vaikea tunnistaa, mitä uutta tässä ehdotuksessa oli, koska ISO/TC215 on jo hyväksynyt HL7:n Reference Information Modelin, joka sisältää jo oleellisen osan siitä, mitä nyt ehdotetaan. Ehdottajat puhuvat lausekkeista metadatan hakuun. Mahtaisiko siinä olla jotakin uutta, kysyi MN. VM oli sitä mieltä, että tämäntyyppiset asiat kuuluvat WG3:lle. IHE query for existing data voisi olla toinen dokumentti, jota pitäisi myös katsoa, kun ehdottajat päivittävät uuden työkohteen ehdotustaan. Asian käsittelyä jatketaan ISO/TC215-kokouksessa Berliinissä lokakuussa 2014.

Alan Taylor kävi läpi työkohdetta ISO / DTS 13131: Health informatics, Quality criteria for services and systems for telehealth Australiasta Skypen välityksellä. Dokumenttia päivitetään äänestyskommenttien ja myös joidenkin äänestyksen ulkopuolisten kommenttien perusteella. Muutoksia tehdään otsikkoon, rakenteeseen ja luettavuuteen sekä parannetaan sen yhteensopivuutta laatustandardiin ISO 9000. Uusi otsikko on Health informatics — Telehealth
services — Quality planning guidelines. Prosesseissa viitataan suoraan ISO 31000 -sarjan riskienhallintaan.  Dokumentin tarkoitus on ohjeistaa ja suositella käytäntöjä eikä sitä ole tarkoitettu sääntelyn perustaksi. Sitä ei ole sovitettun minkään maan lakeihin. Soveltajan on otettava huomioon oman organisaationsa ja oman maansa säännöstöjen reunaehdot. Monet määrittelyt pohjautuvat ISO DTS 13940:een, joka toivon mukaan julkaistaan pian. ISO/IEC 20000-1:2011 ja ITIL otettu huomioon palevlupuolen asioita määriteltäessä. Dokumenttia voisi vielä parannella, mutta kirjoittajat ovat sitä mieltä, että viimeisimpien korjausten jälkeen voitaisiin jo päästä julkaisuvaiheeseen, koska esim. Australiassa tätä jo odotetaan. VM ehdotti, että kirjoittajat tutustuisivat vielä dokumenttiin 82304-1 JWG7:ltä. WG2 äänesti dokumentin jo kuitenkin julkaistavaksi, viisi pidättäytyi äänestyksestä.

Byoung-Kee Yi (BKY) Koreasta esitteli uuden työkohde-esityksen Patient owned repository for PHR Applications and Health Information Exchange. Suomessa  esimerkki tällaisesta on Taltioni-järjestelmä. Suomen KanTa-järjestelmä esiteltiin keskitettynä tietovarastona. Singaporessa on kansallinen terveysarkisto myös. Kanadassa on hajautettu kansallinen arkisto. Australiassa on myös keskitetty järjestelmä. Japanissa on ollut pilottiprojekti kansallisesta arkistosta, mutta sitä kuvattiin lähinnä postilaatikoksi. Näissä kansallisissa järjestelmissä potilailla on rajallinen hallintamahdollisuus. Koreassa hallitus maksaa terveydenhuollon, mutta yksityiset tarjoavat palvelut. Hinnat ovat nousussa ja turhiakin tutkimuksia ehkä tehdään. Palveluntarjoajat vastustavat kansallista arkistoa. Potilaat vastustavat sitä yksityisyydensuojasyistä. Siksi voisi olla markkinaa PHR:lle, jossa potilas itse on ohjaimissa. Mobiilisovellutukset ovat käteviä ja niitä voitaisiin hyödyntää PHR:ssä. IHE:n XDS.b profiili voisi olla sopiva palveluntarjoajien väliseen tiedonsiirtoon. Jos tietovarasto kuuluukin potilaalle, aiheuttaisiko se muutoksia XDS.b-profiiliin? Osapuolia olisivat dokumenttien tuottajat ja käyttäjät, PoR (ja vielä joku muu). Tavoitteena voisi olla TR tai TS tai kaksiosainen dokumentti TS ja TR. Japanin kommentti oli, että systeemi vaatisi sotun olemassaolon. Toinen kommentti oli, että potilas voi vahingossa myös hukata kaiken. Eurooppalainen muistutti, että joissakin maissa potilas ei omista häntä koskevia tietoja ja siksi järjestelmä ei toimisi sellaisessa maassa. Harry Solomon DICOMista kommentoi, että ehdotus oli lähinnä bisnesehdotus eikä hyvä ehdotus standardiksi. Hän ei myöskään keksinyt, kuka tällaista standardia käyttäisi. MN kysyi, miksei esitystä tehdä IHE:lle, joka tuottaisi uuden profiilin, joka sopisi tähän. BKY sanoi, ettei Korean valtio tunnusta IHEa. USAssa on uusia asia Patient Generated Health Data ja sitä pidetää yhä tärkempänä osana terveydenhuoltoa tulevaisuudessa. MN sanoi, että WG2 ei ole vielä kypsä hyväksymään tätä uudeksi TS-työkohteeksi tässä vaiheessa. WG2 kuitenkin hyväksyi sen TR-työkohteeksi.

Työkohde BRIDG 14199 on palannut WG2:lle WG1:ltä. ISO:n keskusjärjestö piti huonona, että on ISO-standardi, jonka toinen organisaatio jakaa ilmaiseksi. Suunnilleen vastaava koskee DICOMia. BRIDG päätettiin lähettettäväksi DIS-äänestykseen. DICOMia koskevan standardin hyväksyntä on ollut odotustilassa ISO:n keskussihteeristön takia. Tästä tuli kiivas keskustelu, jossa Charles Parissot ehdotti jopa TC215:n lakkauttamista, jos DICOMiin ei voida viitata ISO-standardina.

Joint Initiative Council (JIC) -kokous

Don Newsham (DN) johti puhetta JIC-kokouksessa (CAG03), jossa standardointiorganisaatiot pyrkivät koordinoimaan aktiviteettejaan. Käytiin läpi JIC työkohteiden edistymistä kuten se on kuvattu ISO/TC215 dokumentissa N1428. Osa hankkeista on edennyt, osa vedetty pois, koska niitä ei ole ehditty työstää eteenpäin.

Kaksoisstandardikysymys nousi taas keskusteluun asialistalta. Cristian Hay toi esiin sen seikan, että jos ostaja vaatii ISO-standardin noudattamista, sitä ei pidetä kaupan esteenä, mutta muun organisaation vaatiman standardin noudattamista voidaan pitää kaupan esteenä. Siksi uusi tapa suositella muiden organisaatioiden dokumentteja ISO-standardissa saattaa olla tältä kannalta heikompi tapa. MLP totesi, että ISO-merkin käytöllä standardissa on  hintansa, koska toimistoproseduureista aiheutuu kustannuksia. Siksi ISO ei voi luopua maksuistaan. DN sanoi, että jos muiden standardointiorganisaatioiden ilmaiseksi julkaistavia standardeja ei enää tuoda ISOon, ne eivät myöskään saa ISO-numeroa jatkossa. HS sanoi, että DICOM-standardin ISO-hyväksynnällä on ISOlle se merkitys, että ISO on relevantti terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnissa. Jos ISO ei tunnusta DICOMia, se ei tunnusta ehdottomasti oleellisinta standardiperhettä lääketieteellisen kuvantamisen alalla ja ISO on silloin hakoteillä. RDH esitteli päätöslauselmaehdotusta, jossa ehdotetaan ad hoc -ryhmän perustamista laatimaan metastandardeja, joissa viitataan ISO:n ja muiden organisaatioiden standardeihin normatiivisina referensseinä.

LMIC-asiasta ei saatu paljoa uutisia. WHO pyysi DICOMilta vahvistuksen, että kehittyvät maat saavat DICOM-standardit ilmaiseksi ja se oli DICOMille helppo antaa, koska ne ovat jo vuosikausia olleet ilmaisia. Waltwer Suarez kertoi ISO/TC215+HL7+IHE yhteistyöstä kansanterveyden alalla kehittyviä maita silmälläpitäen. Joitakin kansanterveyden tilastointia helpottavia standardeja on jo olemassa. Esimerkkinä tästä on apteekkiala ja kuolinsyiden raportointi (tilastointia varten). Nyt yritetään tavoittaa jäsenmaiden ministeriöistäkansanterveyden tilastoinnista vastaavia henkilöitä ja heitä kutsutaan kokoukseen.

Päätöskokous 23.5.2014

Puheenjohtaja CC avasi kokouksen kiittäen lämpimästi isäntiä kauniista paikasta ja hyvistä järjestelyistä. Läsnäolevat maat, joita oli aika tavanomainen määrä, todettiin.

80003-sarjasta tuli uutisia: ITUsta oli tullut postia, jossa ehdotettiin liaisonia ISO/TC215:lle. Tämä loi optimismia, sillä se tuli ITU:n pääkonttorin suunnasta. CC sanoi, että ongelma näyttää olevan enemmän sen pienen 80003-ITU-ryhmän kanssa. Jokin dokumentti on saatu ja se jaellaan kaikille piakkoin.

Stephen Kay raportoi Stakeholder Needs and Interest Assessment and Evaluation Task Force -ryhmän toiminnasta. Ryhmä ei lähetä laajaa kyselykaavaketta jäsenmaihin, mutta se haluaisi kuulla jäsenmaiden keskeiset käytössä olevat standardit ja miten maa osallistuu ISOn työhön yhdellä PowerPoint-kuvalla. Vastaus muutamia PowerPoint-kuvia siitä, mitä maa haluaisi standardoitavaksi. Suomenkin olisi tässämahdollista nyt tuoda kantojaan esiin. <Jari Porrasmaalta tuli 22.5.2014 sähköpostia, joka auttaa tähän vastaamisessa.>

CAG03-raportin (JIC) esitteli Don Newsham. CAG03 tukee JICin työohjelman koordinointia ja edistää yhteistyötä. Käytiin nopeasti läpi työohjelma ja sen kohteiden tilanne. JIC-työkohteita on tulossa äänestykseen muiden ISO/TC215-työkohteiden tavoin. TC215 kertasi edelleen tukevansa JIC:tä. Kaksoisstandardiongelmaa käsiteltiin. Tulevaisuudessa niitä tulee todennäköisesti vähemmän. Köyhempien maiden standardointiasia edistyy edelleen. Se keskittyy kansanterveyden tilastointiasioihin.

RDH raportoi JIC:stä yleisesti. JIC tarjoaa foorumin teidon jaolle ja harmonisoinnille. Kun mahdollista, toimintasuunnitelmissa otetaan toisia osapuolia huomioon. DICOM liittyi JIC:hen kahdeksantena jäsenenä. Kuusi aktiivista on käynnistä, kahdeksan jo julkaistu, kaksi tulossa ja kolme peruttu. ISO/TS 18528 Functional classification of health informatics standards yrittää kuvata, miten standardit toimivat yhteen. , US-EU, AMIA/IHE, JIC on myös tekemisissä muiden osapulten kanssa kuten WHO, ISO/CS, ECIEC/TC62A,IOC (ehdotettu). Kalentereita yritellään sovitella päällekkäisyyksien välttämiseksi. SK selvittää myös JIC:n roolia ja yhteisiä projekteja. SKMT termitietokannan avulla yritetään harmonisoida terminologiaa. Termien ja synonyymien määrä vain lisääntyy, kun uusia standardointiorganisaatioita liittyy JIC:hen. JIC:n sisäiset säännöt ovattyön alla. HI arkkitehtuurien ja frameworkkien ja standardien integrointia yritetään TC215:n, TC251:n ja muiden kesken. JIC:n johtoryhmä kokoontuu viekä ISO/TC215-kokouksen jälkeen Karuizawassa.

Liaison-organisaatiot olivat lähettäneet raporttejaan. Niitä ei  kuitenkaan luettu tai esitelty kokouksessa, vaan niitä saa kukin lukea itsekseen. MN IHEsta piti tärkeänä osallistumista ISO/TC215:n toimintaan. RDH kertoi olleensa JTC1:n vuotuisessa kokouksessa ja seuraava on Abu Dhabissa. JTC1 on perustanut uuden alakomitean "Governance in IT".

Äänestyksiä
Kaikki esitetyt päätöslauselmat hyväksyttiin. Joihinkin tehtiin kirjoitusvirheiden tai muita pieniä korjauksia. Harvoin mikään maa vastusti jotakin päätöslauselmaa. Pidättäytymisiä äänestyksistä oli enemmän, eniten itämaisen terveydenhullon tietotekniikan kohdalla, josta länsimaissa ei oltu kiinostuneita.

CC halusi eurooppalaista liaison-henkilöä ITU-80003-yhteydenpitoon. Se ei ole helppo rooli vallitsevien ongelmien takia. Sihteeristön päätöslauselma näistä asioista hyväksyttiin.

TC215:n scope-lausekeäänestys aiheutti lyhyen keskustelun, koska sana creation of data oli jätetty pois. DN sanoi, että tulkintamme lienee edelleen, että se on edelleen mukana, vaikkei sitä mainitakaan. CC sanoi, että asiasta on keskusteltu niiden standardointijärjestöjen kanssa, jotka olivat siitä huolissaan, jakoivat tämän tulkinnan, jonka mukaan creation on mukana. Päätöslauselma hyväksyttiin.

Ad Hoc -ryhmän perustamispäätöslauselmaehdotusta muokattiin vielä kokouksen aikana. Oleellinen sisältö ei kuitenkaan muuttunut, vain ymmärrettävyyttä parannettiin. Metastandardilla tarkoitetaan tässä yhteydessä standardia, joka viittaa muihin standardeihin, joissa varsinaiset standardoitavat määritykset ovat. (Tämä termi ehkä vaihtuu vielä matkan varrella.) Tarkoitus on tehdä ad hoc -ryhmän jäsenyys avoimeksi kaikille kiinnostuneille. Raportti ryhmältä pitäisi saada Berliinin lokakuun 2014 kokoukseen. Sen perusteella ei välttämättä saada vielä aikaan äänestyskohteita Berliinin kokoukseen. DN toivoi ISO/CS:n tuen tälle toiminnalle. MLP lupasi vastata kaikkiin kysymyksiin ad hoc -ryhmältä.  CC sanoi että Berliinin jälkeen lähdettäisiin luomaan ei vain yhtä standardien äitiä vaan useita standardien äitejä, joissa kunkin alueen ISO- ja muiden organisaatioiden standardeihin viitataan. Päätöslauselma hyväksyttiin.

SK raportoi WG1:stä, jossa oli 31 eksperttiä 15 maasta. Edistystä saatiin aikaan EN ISO 13606-sarjassa osissa 1-5. Yksi TS on julkaistu, kaksi tulossa, neljä muuta työkohdetta käynnissä. Suurin osa ajasta kului kuitenkin 13606-sarjan editointiin. Sitä ei saada valmiiksi ajoissa. Siksi päädyttiin "resetoimaan kello" eli poistamaan päivitysprojektit ja vahvistamaan aikaisemmat standardit, jotta päivitys voitaisiin aloittaa riittävällä aikataululla uudestaan Berliinissä 2014.

Varapuheenjohtaja MN raportoi WG2:n kokouksesta. Ekperttejä rekisteröitiin 30 yhdestätoista maasta. Aktiivisia työkohteita on 12. Julkaistuja standardeja on useita, mm. HL7 CDA R2. WG2 tapaa Berliinissä ja 23.1.2015 San Antoniossa USAssa HL7:n ja DICOMin kanssa. Päätöskokoukseen tuotiin mHealth-raportti ilman että se oli etukäteen jaettujen päätöslauselmien listalla. Se kuitenkin hyväksyttiin.

WG3:lla ei ole varapuheenjohtajaa, vaikka tarvittaisiin, koska puheenjohtaja Heather Grain ei päässyt paikalle. Kaikki päätöslauselmat kuitenkin hyväksyttiin.

WG4:n raportin esitteli Lori Reed-Fourqueet. Eksperttejä oli paikalla 26 ja 13 maata oli edustettuna. Paljon dokumentteja on jo julkaistu.WG4 jatkaa yhteistyötä muiden työryhmien kanssa, jotka ovat kiinnostuneita potilasturvallisuudesta.

Cristian Hay raportoi WG6:n toiminnasta. Eksperttejä oli paikalla 18 yhdeksästä maasta. Kymmenen eksperttiä osallistui osan aikaa etäyhteydellä. Vaikka päätöslauselmaehdotuksia on vain yksi, työtä tehtiin paljon. Medical Product Dictionary, Implementation guide for IDMP substances, IDMP implementation guides ja ICH eCTD olivat työn kohokohtia. Keskusteluja on käyty myös luontaislääkkeiden tietotekniikaihmisten kanssa ja molemminpuolinen ymmärrys lisääntyi. Työryhmä käyttää webinaareja yhteydenpitoon ja kiitti toistaiseksi parhaista internet-yhteyksistä ISO/TC215-kokouksissa.

JWG1-raportin esitti Ken Toyoda. Eksperttejä oli läsnä yhdeksän viidestä maasta. Työkohteita on noin puoli tusinaa. Seraava kokous on TC249-kokous Kiotossa Japanissa.

Todd Cooper esitti JWG7:n raportin. Eksperttejä oli 20 yhdeksästä maasta. Scope-lauseke hyväksyttiin pienin muutoksin. Seitsemästä työkohteesta  viisi liittyy 80001-sarjaan ja kaksi turvalliseen ohjelmistotuotantoon. Kaikki päätöslauselmat hyväksyttiin ilman vastustusta. MLP varoitti koskemasta aihetta conformance assessment, koska silloin tulee mukaan muita organisaatioita.

LS kertoi, että IEEE 11073 jakelee standardiluonnoksiaan ISO/TC215:n nähtäville etukäteen. Niitä löytyy ISO/TC215:n Livelinkistä.

MLP kertasi pääkohtia ISO:n uusista menettelytavoista, joista puhuttiin jo 19.5.2014 kokouksessa tarkemmin. Ne koskivat puheenjohtajien toimikausia, työkohteiden aikatauluja  ja automaattista poistoa aikataulun ylittyessä,  FDIS-vaiheen ohittamista oletusarvoisesti, standardiprojektin hallintaa, äänestyskannan perustelupakkoa, äänestyspakkoa ja putoamista P-jäsenestä O-jäseneksi vuodeksi, standardin päivitystä, standardin uudelleenvahvistamista (systematic review), uutta Word-standarditemplatea, valmiiden standardien mainostusta, XML:n käyttöä dokumenteissa, ISO Connecta, Online Browsing Platformia ja palautetta ISO-kokouksista. Kaikki oleelliset asiat löytyvät ISOn uusista säännöistä.

Seuraavat kokoukset Jäsenmailta toivottiin tarjouksia avoimiin ja vahvistamattomiin kohtiin.

Uusia asioita
Malesia halusi keskusteluja TC215:n ja TC249:n johdon välillä tiettyjen erimielisyyksien selvittämiseksi.


Alpo Värri 23.5.2014