ISO/TC215-kokous Mexico Cityssä 20.-26.4.2013

Yleistä

ISO/TC215 Health Informatics -kokoukseen Hotel Melia Reformassa osallistui noin sata henkeä puheenjohtaja Chris Chuten johdolla. Tärkeimmät jäsenmaat olivat edustettuina. Suomea edusti vain allekirjoittanut, joten kaikkia työryhmiä ei ollut mahdollista seurata aktiivisesti. Komitea kokoontui nyt ensimmäistä kertaa uudella rakeenteella, jossa ovat työryhmät WG 1, 2, 3, 4 ja 6 sekä JWG 1. Myös TC215:n ja IEC/SC62A:n yhteistyöryhmä JWG7 on olemassa, mutta se ei kokoontunut Meksikossa vaan 3.-4.5.2013 Atlantassa USA:ssa HL7-kokouksen yhteydessä.

Kokouksessa hyväksyttiin TC215:n huolellisesti valmisteltu seuraavan parin vuoden toimintasuunnitelma Strategic Business Plan (SBP). Se tulee julkisesti saataville ISO/TC215:n julkisen Livelink-www-sivun kautta. TC215:n Health Informatics -wiki-sivuston http://www.hiwiki.org/ISO215/ kauttakin pääsee käsiksi osaan tiedosta. Kun tämä suunnitelma on viimeinkin saatu valmisteltua ja hyväksyttyä, voidaan keskittyä varsinaiseen työhön, standardien valmisteluun, hyväksymiseen ja julkaisuun.

Käytettyjä lyhenteitä

Joint Initiative Council (JIC), tilannekatsaus

JIC on terveydenhuollon tietotekniikan standardointielinten yhteiselin, jossa viedään eteenpäin standardointikohteita, joista ovat kiinnostuneet useammet standardointiorganisaatiot. Se on toiminut muutaman vuoden ja puheenjohtajuus kierrtää eri organisaatioiden kesken. Sillä on15 strategista tavoitetta ja köyhien maiden avustaminen standardien käyttöönotossa on usein esillä. Elisabeth Keller kertoi eri mahdollisuuksista auttaa näitä LMIC-maita (Lower and medium income countries). JIC:n työlistalla on seitsemän kohdetta, joista viisi on aktiivisia. Nämä ovat:
Uudeksi JIC-työkohteeksi hyväksyttiin ISO/DTS 18528, Health informatics standards functional classification.

Nicholas Outbridge kertoi CIMI-hankkeesta. CIMI tuottaa avointa lähdekoodia mikrokokoisia kliinisiä malleja varten omaan kokonaismaalliinsa pohjautuen. Koodistoina se käyttää SNOMEDia ja LOINCia, mutta se on avoin muillekin. Jotta mallien tietoja voitaisiin siirtää paikasta toiseen, on malleja myös yritetty muuttaa sarjaliikenteen vaatimaan muotoon XML-pohjalla. Tällaiset minimikokouset sähköisen tereveyskertomuksen pohjat voivat olla avuksi kehitysmaiden järjestelmiä pystytettäessä.

Stephen Kay kertoi tuloksia ContSys-, HISA- ja EHRCom-yhteiskokouksesta, jossa tehtiin työtä sen eteen, että näistä standardeista tulisi yhteensopivia. Asiaa ei ole aivan helppoa ratkaista, koska näiden epäyhteensopivuus on peräisin jo 1990-luvulta, jolloin CEN/TC251 tuotti paljon standardeja ilman kokonaisnäkemystä niiden yhteentoimivuudesta.

Michael Nussbaum IHEsta (http://www.ihe.net) kertoi Istambulissa juuri olleesta IHE World Summitista ja siihen liittyneestä Connectachonista, joka oli koonnut paikalle paljon osallistujia. IHE tuottaa IHE integraatioprofiileja ja niitä on jo 135 kappaletta. IHE on mukana epSOS-projektissa. Suomi liittyi IHE-organisaatioon vuoden 2009 paikkeilla. Certification of Vendor Products to IHE Integration Profiles on yksi uusista kiinnostavista alueista. Itävallan järjestelmä perustuu kokonaan IHE-profiileille ja muissakin maissa niillä on paljon merkitystä.

Standardointijärjestöjen väliset copyright-asiat ovat selvinneet. Jos jokin toinen standardointiorganisaatio haluaa oman standardinsa ISO-standardiksi, se saa tehdä mitä haluaa omalla versiollaan standardista, mutta ISO-versiota ei saa laittaa ilmaiseksi jakoon.

WG 1 Architecture, Frameworks and Models

Paikalla oli 40 edustajaa 14 eri maasta. Työryhmä pääsi kokouksen aikana yhteisymmärrykseen uudesta nimestään ja scope-lausekkeestaan. Scope-lauseke kuuluu: Standardization of frameworks, architectures, and their components in support of health and healthcare, including standardization of conceptual, logical, and functional requirements, process models and information models.

Julkaistavaksi lähetettiin seuraava dokumentti
DTS-äänestykseen hyväksyttiin seuraava dokumentti

DIS-äänestykseen hyväksyttiin seuraavat dokumentit

Lisäksi hyväksyttiin julkaistavaksi Public Health Task Force Report ja käynnistettiin meksikolaisvetoisena hanke, jossa pyritään kokoamaan rahoitusta standardien hankkimiseksi köyhemmille maille. Muistakin dokumenteista oli keskustelua, mutta niistä ei tehty päätösesityksiä TC215:lle.

TR 14639 - HI Capacity-based ehealth architecture roadmap

Keskustelussa oli osa 2: Architectural components and maturity model. Aluksi keskusteltiin siitä, miten tämä raportti saadaan jakeluun ilmaiseksi, vaikka se tulee olemaan ISO-dokumentti. Yksi tapa olisi kutsua sitä nimellä White paper - Public health task force report. Ilmaista julkaisua täytyy jotenkin kirjallisesti perustella ISO:lle, jotta köyhemmät maat saisivat raportin käyttöönsä. Osa 2 ei ollut edennyt aikataulussaan ja putosi työohjelmasta, mutta palautetaan sinne taas DTR-muodossa. TC215 hyväksyi, että sekä osat 1 että 2 julkaistaan ilmaiseksi.

Osan 2 tarkoituksena on laatia mittaristo sille, kuinka kysässä vaiheessa terveydenhuollon tietotekniikan käyttö jossakin valtiossa on. Dokumentti kuvailee, mitkä osat ovat oleellisia kansallissa eHealth-järjestelmässä. Dokumentissa kuvaillaan, miten kapasiteettia ja kompetensseja voidaan lisätä. Eri henkilöt ovat kirjoittaneet dokumenttiin kappaleita yrittäen välttää "rikkaan maan" näkökulmaa, jotta dokumentin ohjeistot olisivat sovellettavissa pienemmillä resursseilla kuin kehittyneissä teollisuusmaissa. Tavoitteena on, että dokumentti olisi valmis toukokuun 2013 lopussa. Kerrottiin, että maailman terveysjärjestöllä WHO:llakin on työohjelmassaan kohta, jonka perusteella WHO voi tarjota apuaan jäsenmaille eHealth-asioissa. WHO on myös valmistelemassa jotakin ohjetta, miten jäsenmaat voivat laatia kansallisen ohjeistuksen standardien käytöstä. Läsnäolijoista osa oli huolissaan siitä, että WHO ei ole ollut yhteydessä standardointijärjestöihin valmistelleessaan näitä asioita ja se voi sen takia tehdä virheitä ohjeistuksissaan.

WG 2 Systems and Device Interoperability

Työryhmä koostuu aikaisemmista WG 2:n ja entisen WG 7:n (Devices) jäsenistä. Läsnäolijalistaan kertyi 29 osallistujan nimet yhdeksästä eri maasta. Eurooppalaisia oli paikalla kaksi, Charles Parissot DICOMin edustajana ja allekirjoittanut. Puhetta johti Michael Glickman ja sihteerinä toimi Joe Lewelling, molemmat USAsta.   WG 2 oli aiemmin kokoontunut Wienissä syyskuussa 2012 ja Phenixissä USAssa tammikuussa 2013. Keskusteltiin yleisesti puheenjohtaja- ja sihteerikysymyksistä. Allekirjoittaneen halukkuutta varapuheenjohtajaksi tiedusteltiin, muttei allekirjoittautunut ilmoittautunut vapaaehtoiseksi. Toistaiseksi samat puheenjohtajat jatkavat, mutta TC215, laittoi puheenjohtajapaikat hakuun. Työryhmän nimi ja scope-lauseke lyötiin lukkoon kokouksessa. Scope-lauseke kuuluu: Standardization of electronic exchange of information among health and healthcare systems, including information exchange within and among organizations and interoperability of devices. Seuraavat kokoukset ovat TC215-kokouksen yhteydessä Sydneyssä lokakuussa 2013 ja 17.1.2014, Lake Buena Vistassa, Floridassa, USAssa.

Entisten WG7-työkohteiden tilannekatsaus

Joe Lewelling esitteli syyskuun 2012 Wienin kokouksen kokouspöytäkirjaluonnoksen. Wienin kokouksen jälkeen ISO/TC215:n ja IEEE 11073:n työkohteiden käsittely muuttuu. IEEE lähettää dokumentin ISO/TC215:n sihteeristölle, joka lähettää sen FDIS-äänestykseen ilman muutosmahdollisuutta ISO/TC215:ssä. Aikaisemmin oli preliminary work item -esittely ISO/TC215/WG7:ssä, mutta nyt tämä jää pois. IEEE 11073 postittanee puolivuosittain raportin työkohteistaan ISO/TC215:lle, jotta tiedettäisiin, mitä IEEE 11073 tekee.

ISO/DIS 22077-1 Health informatics — Medical waveform format (MFER), japanilaislähtöinen dokumentti on menossa kohti DIS-äänestystä, mutta tästä ei päätetty vielä tässä kokouksessa. Sen jatko-osat 22077-2 Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography ja 2277-3 Health informatics - Medical waveform format - Part 3: Long term electrocardiography, hyväksyttiin kokouksessa uuden työkohteen äänestykseen.

ISO/IS 11073-91064 Standard Communication Protocol - Electrocardiography (SCP-ECG) pitäisi päivittää CEN/TC251-vetoisesti. Eksperttien kokoaminen tähän työhön on edennyt takkuisesti.

Spirometriaraportin standardointi

Ruotsi esitti CEN/TC251:lle, että spirometriamittauksen testituloksesta pitäisi tehdä standardi. kävi ilmi, että tällainen oli jo tehty HL7-pohjalta Espanjan Kataloniassa ja se oli käytössä. Niinpä keskustelujen jälkeen ehdotettiin tästä työkohdetta ISO/TC215:n kautta JIC:lle Wienin kokouksessa syyskuussa 2012. Siellä asia lähti eteenpäin ja pyydettiin valmistelemaan uusi työkohde-esitys. Tällainen tuotiin tähän WG2:n kokoukseen, mutta asia ei edistynyt, koska liitteenä ollut dokumentti
Guía de implementación, CDA R2, Informe de Espirometria, version 3.0.2, 21.10.2012 oli espanjankielinen. Päätettiin edetä siten, että tästä pyydetään englanninkielistä käännöstä, asiaa käsitelläänkin ISO/TC215:n sijasta ensin HL7:n puolella ja jos se siellä etenee, tuodaan se sitten ISO/TC215:een, mahdollisesti JIC-työkohteena. Eräs australialainen tarjoutui katsomaan englanninkieltä käännöksessä. Sitten kysytään JIC:n ehdotusta siitä, miten tuoda esitys JIC:lle. Työhön liittyy template-asioita, joita vain HL7:ssä osataan hoitaa. Structured document working group on oikea paikka HL7:ssä käsittelemään tätä asiaa. HL7 kokoontuu Atlantassa kahden viikon päästä Meksikon TC215-kokouksesta ja sieltä pitäisi saada irti yhteyshenkilön nimi, jonka kanssa espanjalainen projektinvetäjä Manel Domingo kehittää tätä.

ISO/TR 17522 HI - Provisions for Health Applications on Mobile/Smart Devices

Il-Kon Kim Koreasta piti nopeatahtisen esityksen mobiililaitteiden käyttämiseen liittyvistä näkökohdista terveysdataan liittyen. Dokumentti on lähtöisin organisaatiosta nimeltä One Voice. Tarkoituksena on selvitellä tarpeita standardien laatimiseksi mobiililaitteiden käyttöä varten. Tarkoituksena on, että terveyspalvelut olisivat saatavilla kaikkialla mobiililaitteiden avulla. Siinä yritetään myös kartoittaa köyhempien maiden tarpeita. Dokumenttia on käsitelty kahdesti työryhmässä, mutta sitä ei ole äänestytetty DTR:nä. Sen sisältöön ei ilmeisesti olla aivan tyytyväisiä, mutta sitä ei haluta hylätäkään. On olemassa public health -ryhmä joka tekee osittain päällekkäistä työtä. JIC:llä on työn alla köyhempien maiden asiat, joten siihenkin suuntaan on hieman päällekkäisyyttä. Ehdotettiin, että dokumentin laatija olisi yhteydessä näihin ryhmiin. Charles Parissot esitti ehdotuksia muuttaa dokumenttia ja sen scope statementtiä muutettiin paikan päällä. Ehdotettiin dokumentin viemistä äänestykseen, jotta siitä voitaisiin antaa virallisia kommentteja, jotka pitää käsitellä. Ehdostus hyväksyttiin ja TC215:ssä DTR-äänestys meni niukasti läpi.

IHE Mobile access to health documents on profiili. IHE MHD käyttää XDS-tekniikkaa. HL7 FHIR soveltaa myös XDS:ää. Mobile EMR:ssä FHIR on toinen kommunikointitapa. Mobiililaitteille HL7-viestit ovat raskaahkoja käsitellä.

ISO 14199 HI - The BRIDG Domain Analysis Model for Protocol-driven biomedical research

BRIDG äänestytettiin ISO:ssa ja kommenttikierrosten jälkeen saatiin konsensusdokumentti valmiiksi. ISO:n keskussihteeristö kuitenkin ilmoitti, ettei dokumentti ole oikeassa ISO-formaatissa. Se pysäytti prosessin ja jouduttiin anomaazn lisäaikaa. Nyt otetaan uusi lähestymistapa. Laaditaan ISO-standardista sellainen versio, joka viittaa CDISCin dokumenttiin, joka saa olla omassa formaatissaan. Esitetään palauttamaan tämä takaisin työohjelmaan (vaatii uuden työkohde-ehdotuksen) ja sitten suoraan DIS-äänestykseen. Esitys hyväksyttiin TC215:n äänestyksessä.

ISO 17583 HI - Terminology constraints for coded data elements expressed in ISO harmonized data types used in healthcare information interchange ("Binding")

Dokumentti oli äänestyksessä ja hyväksynnän lisäksi tuli nelisenkymmentä kommenttia. Niitä käsiteltiin kokouksessa Ted Kleinin johdolla. Yhdessä ehdotettiin harmonisointia ISO 13972 Detailled Clinical Models dokumentin kanssa. Norjalaiset ehdottivat, että dokumentin riippuvuutta HL7:n ajattelutavasta vähennettäisiin, jotta dokumentti sopisi muihinkin järjestelmiin. Kokouksessa ei kuitenkaan ollut läsnä ketään, joka olisi voinut selvittää kommenttia tarkemmin ja sitä ei voitu ottaa huomioon. Dokumenttia kritisoitiin myös liian pitkäksi ja se lyhenisi päällekkäisyydet poistamalla. Dokumenttia on kuitenkin tehty ISO:n sääntöjen mukaan eikä poistoja voida tehdä niiden vastaisesti, mutta muuten yritetään tehdä parhaansa. Ehdotettiin UML-mallia selventämään tekstissä esitettyä mallia. Jonkinlaista mallia harkitaan. Lisäksi käsiteltiin joukko pienempiä yksityiskohtia koskevia asioita. WG2:n kokouksessa jo päätettiin, että tämä lähetetään tämä CD-äänestykseen 10.8.2013 mennessä, mutta sitten tapahtui jotain, koska tätä ei kuitenkaan viety päätettäväksi TC215:n äänestykseen. Asia siis venyy.

ISO/DTS 13131 HI -Quality criteria for services and systems for Telehealth

Jan Talmonin (Hollanti) piti toimittaa työryhmälle seuraava versio hyväksytyn DTS:n jälkeen, mutta hän ei ole toimittanut sitä. Yritetään vielä saada tämä päivitetty versio, ettei jo tehty työ mene hukkaan. Jos Talmon ei saa enää asiaa edistettyä, Australiasta voi löytyä jatkaja.

Coordination: ITU-T SG 17 Request for comments on draft Recommendation - Integrated framework for telebiometric data protection in e-Health and worldwide telemedicine

Tähän on vastattu jo aikaisemmassa kokouksessa eikä siihen enää palattu tässä kokouksessa.

ISO/NP 12974 HI - WADO - Web Services Web Access to DICOM persistent Objects by means of Web Services

Työkohde on peruttu, koska sen sisältö on tarkoitus ottaa osaksi ISO 12052 - standardia, joka viittaa DICOM-standardiin. DICOM kehittää tätä siis eteenpäin omina liitteinään.

ISO/HL7/DIS 21731-2 - HI , HL 7 v3.3 - Reference information model (RIM) - R 1-2, Release 4

DIS-äänestyksessä dokumentti sai hyväksynnän eikä oikeastaan merkittäviä korjauskommentteja, lähetetään dokumentti julkaistavaksi ISO-standardina.

ISO/DTR 28380-1, HI - Messages & communication - IHE Global Standards Adoption -- Part 1: Process

Dokumentti on hyväksytty ISO/TC215:ssä, muttei vielä julkisesti saatavilla, koska äänestyksessä saadut kommentit pitää vielä käsitellä. Kommentit käsiteltiin ja pieniä muutoksia toteutetaan ja sen jälkeen dokumentti voidaan jo lähettää julkaistavaksi ilman eri äänestyksiä 15.5.2013 mennessä.

ISO/DTR 28380-1, HI - Messages & communication - IHE Global Standards Adoption -- Part 2: Intergration and Content Profiles

Dokumentti on hyväksytty ISO/TC215:ssä, muttei vielä julkisesti saatavilla. Dokumentti oli jo valmis, mutta sen muutoksessa ISO-formaattiin osia jäi puuttttumaan eikä se ole siksi ole vielä valmis. Kun tämä editointi on tehty, se voidaan lähettää suoraan julkaistavaksi 30.5.2013 mennessä.

ISO/DTR 28380-1, HI - Messages & communication - IHE Global Standards Adoption -- Part 3: Deployment

Charles Parissot esitteli tätä raporttiluonnosta. Sitä oli jo kommentoitu ja korjattu WG2:ssa. Dokumentti käsittelee yhteentoimivuustestausta. Testausta varten kerätään joukko yhteentoimivuusprofiileja, jotka on tarkoitus soveltaa ja laaditaan käyttötapauksia, joissa yhteentoimivuutta testataan. Dokumenttia muokattiin kokouksen aikana yksityiskohtien osalta. Toukokuun puoliväliin mennessä toimitetaan TC215:n sihteeristöön uusi versio DTR-äänestykseen TC215:ssä.

ISO/HL7/DIS 13449 HI - Clinical genomics pedigree topic

Tämä työkohde putosi pois työohjelmasta, koska se ei edennyt. Jatkossa katsotaan, voiko se palata ohjelmaan.

Uusia työkohteita, joita ehdotetaan TC215:lle

  1. Survey of mHealth projects in Low and Middle Income Countries (LMIC). TC215-hyväksyi tämän lähtevän uuden työkohteen äänestykseen tekniseksi raportiksi (TR).
  2. Vanha HL7-lähtöinen työkohde TR 21089:2004 Trusted end-to-end information flows olisi tarkoitus muuttaa TS:ksi. Tällä on yhtymäkohtia myös WG1:n ja WG4:n työhön ja jos työkohde käynnistyy, näitä työryhmiä pitää informoida. Tästä ei kuitenkaan vielä tässä kokouksessa tehty esitystä uuden työkohde-esitysäänestyksen käynnistymisestä, joten asia jäi hautumaan

Työkohteita, jotka voivat tulla muuta kautta ISO/TC215:een

  1. IHE International Framework/Coordination of Health Informatics Standards Implementation & Adoption. Tarkoituksena olisi koordinoida ja helpottaa standardien käyttöönottoa IHEn hyvien kokemusten perusteella. Tämä voisi johtaa standardien parempaan hyödyntämiseen sovellutuksissa.Läsnäolijoilta löytyi kiinnostusta tämän ottamisesta työohjelmaan. Jos toimialuetta ei rajata vain yhteentoimivuusstandardeihin, asia koskee kaikkia työryhmiä.
  2. IHE International: Quality criteria for testing and certification in Health Informatics. Tässä on kyse standardien testaamisesta ja sertifioinnista lopputuotteissa Tähän liittyy ISO 17025. Päätettiin ottaa tämä mukaan esityökohteeksi, mutta se vaatii vielä taustatyötä, mm. IEC SC62A:n standardien silmäilyä.

WG 3 Semantic Content

Paikalla oli 22 osanottajaa 12 eri maasta. Työryhmän scope-lauseke muotoiltiin kokouksen aikana uudelleen. Eräässä vaiheessa siinä sanottiin lopullista selvemmin, että WG3 ei tee varsinaisia koodistoja, joita tekevät SNOMED, LOINC, WHO jne., mutta tämä selvennys jätettiin pois. Lopullinen muoto on: Standardization of methods for the representation and use of concepts, data and knowledge in support of health and healthcare, including standardization of: formal models for the representation and description of concepts; principles for the representation of concepts within terminological resources; principles for the governance and maintenance of terminological resources; methods for the representation and management of knowledge; and methods for using terminological resources and knowledge in health and healthcare systems and in electronic health records, but excluding the development and maintenance of actual content of standardized terminological resources.

Työryhmässä on edistetty standardointia traditionaaliseen kiinalaiseen lääketieteeseen liittyvässä tietotekniikassa, mm. akupunktiossa kuuden päätöslauselman edestä. Koska Suomessa näille ei ole käyttöä, Suomi on äänestänyt näissä kohdissa tyhjää. Muut WG3:n työkohteet edistyivät seuraavasti:

Seuraava työkohde hyväksyttiin DTS-äänestykseen:

Seuraavat työkohteet hyväksyttiin äänestykseen uusiksi työkohteiksi:

Seuraava työkohde hyväksyttiin lähetettäväksi DIS-äänestykseen:

Seuraava työkohtde hyväksyttiin lähetettäväksi FDIS-äänestykseen:

WG 4:n Security, Safety and Privacy

Paikalla oli 28 henkeä 13 eri maasta mukaan lukien kolmen hengen tarkkailijajäsentä Ecuadorista. Japanilaisia oli paikalla viisi, mutta he eivät yleensä puuttuneet dokumenttien yksityiskohtien käsittelyyn. Yleisessä osassa käytiin läpi TC215:n Business plan -dokumenttiluonnosta ja sen vaikutuksia WG4:n työskentelyyn. Työkohde-esitykset pitää jatkossa perustella paremmin. Lori Fourquet on halukas jatkamaan toisen kauden puheenjohtajana. Luuc Posthumus ei ole enää käytettäväksi varapuheenjohtajaksi toista kautta. Diana Warner tulee WG4:n sihteeriksi. Scope-lausekkeeksi oli jo aiemmin hyväksytty: Standardization of methods and systems to protect and enhance the confidentiality, integrity and availability of health information, to prevent information systems from adversely affecting patient safety, to protect the privacy of personal information used in health and healthcare, and to ensure the accountability of users of health information systems.

ISO/TS 22600 HI - Proviledge management and access control

Työryhmä kävi läpi kolmeosaiseen esistandardiluonnokseen tulleita äänestyskommentteja. Mm. osan yksi scope-kappaletta muutettiin saadun palautteen perusteella. Osasta kaksi poistettiin liite B. Myös kolmososan scope-kappaletta muutettiin poistamalla viittauksia standardeihin ja siirtämällä näitä johdanto-osaan. CEN/TC251:stä tulleita kommentteja ei saatu vielä tämän kokouksen käsittelyyn. Japanilaisten tekemä kommentti oli niin hankala, että se vaatii lisäkeskusteluja. Sitä varten suunniteltiin WebEx-verkko/uhelinneuvottelua ennen syksyn Sydneyn ISO/TC215-kokousta.

ISO/DTR 17791 HI - Guidance on standards for enabling safety in health software

DTR sai hyväksynnän sekä IEC 62A että ISO/TC215 -äänestyksissä. Kommentit käsitellään yhdessä IEC:n eksperttien kanssa ja mennään julkaisuun syyskuussa 2013. Ohjelmistojen validoinnista A. Värri kertoi, mitä dokumentteja tältä alueelta oli löytynyt. Don Newsham kertoi, että Kanadassa ollaan laatimassa laajaa dokumenttiä siitä, mitä tulee ottaa huomioon laadittaessa turvallisia ohjelmia terveydenhuoltoon. Dokumentin ajattelutapa on safety-case -lähtöinen. Tällaista dokumenttia yritettiin saada läpi myös ISO/TC215:n ja CEN/TC251:n äänestyksissä muutama vuosi sitten, mutta se ei läpäissyt äänestyksiä.

ISO/TS 25238 - 2007 Health informatics - Classification of safety risks from health software (CLARISK)

Keskusteltiin dokumentin jatkosta. Tätä harkittiin poistettavaksi työohjelmasta jo 2010, mutta ei ole löytynyt toista, uudempaa standardidokumenttia, johon sen ydinsisällön olisi voinut tallentaa. Sen päälaatija on jäänyt eläkkeelle, mutta Alan Hobbes USAsta on kiinnostunut katsomaan sitä. ja ehkä sisällyttämään sen oleellisimmat osat johonkin toiseen dokumenttiin. Jos se päivitetään, se pitäisi yhtenäistää IEC 62304:n uuden version kanssa. 

Risk management and medical alerts

Rikard Lövström Ruotsista kertoi heidän kehityshankkeistaan allergiatietojen paremmasta huomioinnista terveydenhuollossa. Ihmisiä on kuollut, koska vakavaa allergiaa ei ole noteerattu ja potilaalle on annettu sopimatonta lääkettä tai ruokaa. Ruotsissa on alettu kerätä allergiatietoja rakenteisessa muodossa ja on luotu varoitusmerkki, jonka on tarkoitus kiinnittää hoitohenkilökunnan huomio. Ruotsi ehdotti työkohdetta HI - Alert information in health records, mutta CEN/TC251:ssä ehdotus kaatui eksperttien puutteeseen, vaikka kannatusta olikin riittävästi. ISO/TC215:ssäkin tuli vastaavaa takapakkia 2010. Äänestyksestä tuli kuitenkin hyvää palautetta kehittää työkohdetta. Nyt Ruotsi ehdottaa uudelleen työkohteen ottamista työohjelmaan parannetulla suunnitelmalla, mutta ei vielä muodollisesti ISO:n lomaketta neljä käyttäen.  Normatiivista voisi olla vakavuuksien luokitus ja käytetyt symbolit.

OASIS-järjestöllä on jotakin vastaavaa määriteltynä. Varapuheenjohtaja Luuc Posthumus totesi, että asiasta keskusteltaisiin enemmän seuraavassa kokouksessa ja sitä ennen täytyisi tehdä vielä hieman lisää taustatyötä. Tulisi esimerkiksi selvittää, mitä symboleja käsittelevät standardointikomiteat tekevät. Ruotsi valmistelee hieman tekstiä ja on tarkoitus pitää puhelinkokous siitä, miten jatketaan. Erityisesti japanilaiset toivoivat lisää taustatietoja voidakseen pohtia asiaa kotimaassaan.

Data protection in trans-border flows of personal health information

Tältä alueelta on olemassa kolme standardidokumenttia. Luuc Posthumus otti puheeksi mahdollisuuden sulauttaa nämä kaikki yhdeksi standardiksi. Käsiteltiin kuitenkin kommentteja standardiluonnokseen 22857 Guidelines on data protection facilitate trans-border flows of personal health data. Norjan edustaja sanoi, että TC215 on tässä nyt jo hieman ajastaan jäljessä, koska SC27:ssa käsitellään jo henkilötietojen käsittelyä pilvipalveluissa ja TC215 ei ole näitä erityisesti pohdisekellut. Standardin laadintaa ei helpota se, että eri maissa on voimassa erilaiset lait henkilötietojen käsittelystä. Suomesta oli tullut kommentti, että scope-lausekkeessa oleva lisähuomautus vesittää koko standardin. Tästä päätettiin, että lisähuomautus siirretään dokumentin johdantoon ja scope-lausekkeessa viitataan erilliseen suostumus-esistandardiin ISO/DTS 17975 HI - principles and data structured for consent in the collection, use or disclosure of PHI - patient consent. Luuc Posthumus viimeistelee muutokset 22857-dokumenttiin ennen sen toimittamista FDIS-äänestykseen.

ISO/TR 21298 HI - Functional structure and roles

Vuodelta 2008 peräisin olevan dokumentin päivitys oli uuden työkohteen äänestyksessä. Tähän esitykseen oli saatu kommentteja, mutta niitä ehdittiin käsitellä vain muutaman minutin ajan. Puheenjohtaja Lori Fourquet hoitaa dokumentin päivitystä DIS-äänestystä varten. Sydneyssä yritetään järjestää myös WebEx-yhteys tähän keskusteluun.

ISO/DIS 20301 HI - Health cards - General characteristics

Tästä valmisteltua luonnosta kierrätetään sähköpostilla työryhmässä ja muokataan lopulliseen muotoon ennen FDIS-äänestystä kesäkuussa 2013.

ISO/DIS 20302 HI - Health cards - Numbering and issuer identification

Tähän tehdään vain pieniä virheenkorjauksia ja lähetetään dokumentti julkaistavaksi standardina toukokuun 2013 loppuun mennessä.

ISO 21549-X HI - Patient health card data

EN-ISO 27799 HI - Information security management in health using ISO/IEC 27002

Ross Fraser kertoi videoyhteyden välityksellä Kanadasta, ettäISO/IEC DIS 27002 läpäisi äänestyksen ja se voidaan ottaa huomioon WG4:n standardeja laadittaessa. Siinä on uusi kappale tiedon salauksesta (cryptography). Myös mobiililaitteiden käytöstä on oma osuus. Näiden uusien kappaleiden takia WG4:n tulisi tutustua uuteen 110-sivuiseen dokumenttiin. On siis myös aika päivittää  27799. Ensimmäiseksi WebEx-puhelinkokousajaksi suunniteltiin 29.5.2013 alkaen klo 7 Suomen aikaa. Seuraava puhelinkokous olisi 11.6.2013 klo 7 Suomen aikaa ja kolmas 2.7.2013 klo 7 Suomen aikaa. Sydneyn kokouksessa tähän varataan puoli kokouspäivää. Ross Fraser nimettiin ISO&IEC JTC 1/SC 27-yhdyshenkilöksi. SC 27:n aktiviteettia on syytä seurata.

ISO/AWI TS 17975 HI – Principles and data structures for consent in the collection, use, or disclosure of personal health information – Patient consent

Päätettiin dokumentin uudeksi nimeksi DTS 17975 Health Informatics – Principles and data requirements for consent in the collection, use, or disclosure of personal health information. Päätettiin myös lähettää dokumentti DTS-äänestykseen 20.6.2013 mennessä.

ISO/DIS 17090-1, -2, -3, -4 Public key infrastructure, päivitykset

ISO/AWI TR 18638 HI - Components of education to ensure health information privacy

Tämän ohjeellisen dokumentin kehittelyä jatketaan korealaisen vetäjän johdolla ja siitä keskustellaan lisää Sydneyn kokouksessa lokakuussa 2013.

ISO/WD 13606 HI - EHR communication - Part 4: Security, päivitys

WG4 ehdottaa tämän standardin päivityksen sisällyttämistä WG1:n työohjelmaan, vaikka tarjoutuukin tekemään yhteistyötä tarvittaessa. Näin TC215 päättikin.

ISO/TS 25237:2008 Pseudonymisation, päivitys

Tälle uudelle työkohteelle etsitään projektinjohtajaa ja täydennystä eksperttiluetteloon. Saatiin kommentteja projetiehdotukseen. Ehdotettiin, että oltaisiin yhteydessä IHE:hen, joka on myös kehitellyt tätä asiaa. Tämän takia tästä voi myös tulla JIC-työkohde, koska useampi standardointijärjestö on siitä kiinnostunut. Suunnitteilla on myös puhelinkokous kesäkuun lopulla.

ISO/TS 14441 HI - Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment

Äänestyksessä dokumenttiin kohdistuneet kommentit on selvitetty ja on tarkoitus lähettää dokumentti julkaistavaksi toukokuussa 2013.

Mahdollinen uusi työkohde: EHR Migration

Ehdotetaan, että aikaisemoi työkohde Security aspects of EHR migration laajenisi toimialueeltaan kattamaan koko terveyskertomuksen siirtokysymyksen. Silloin se tosin voisi siirtyä WG1:n työkohteeksi. Tästä asiasta ehdotetaan yhteisistuntoa Sydneyn kokoukseen WG1:n kanssa.

WG 6 Pharmacy and Medicines Business

Paikalla oli 16 edustajaa 11 eri maasta. Työryhmän scope-lauseke saatiin lopulliseen muotoonsa: Standardization related to the application of information and communication technology in the domain of pharmacy and medication, including standardization to improve patient safety and the efficiency and interoperability of information systems used in researching, developing, regulating, supplying, prescribing, dispensing, administering, and monitoring pharmaceutical products.

Seuraava työkohde päätettiin lähettää CD-äänestykseen:

Seuraavat dokumentit päätettiin lähettää uusi työkohde -äänestykseen:

Seuraava dokumentti päätettiin lähettää julkaistavaksi:

Lisäksi dokumentin 'ISO/DTS 16791 uudeksi nimekksi päätettiin Health informatics – Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers using the GS1 system.

JWG1 Traditional Chinese Medicine Informatics

JWG 1 on ISO/TC249:n (Traditional Chinese Medicine) ja ISO/TC215:n yhteistyöelin. Paikalla oli kuusi edustajaa viidestä eri maasta. Kokouksen aikana JWG1 päätti toimihenkilöistään, nimestään ja parin työkohteen asioista. Suomella ei ole ollut tämän alueen standardeille käyttöä ja siksi Suomi äänesti tyhjää kaikissa tämän alueen asioiden käsittelykohdissa.

JWG7 Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices

IEC SC62A on pitänyt Kiinassa kokouksia kahden viikon ajan eikä JWG7-kokousta haluttu heti sen perään Meksikoon. JWG7 tapaa 3.-4.5.2013 Atlantassa USAssa. Työkohteina ovat 80001-standardin lisäosat itsearvoinnista, hälytyksistä jne. sekä tilannekatsaus 82304-1 Health Software - Part 1: General requirements for product safety.

Tässä kokouksessa päätettiin kuitenkin lähettää työkohden ISO/TR 80001-2-6, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements DTR-äänestykseen heinäkuussa 2013. Toinen päätös oli ottaa alustavien työkohteiden listalle teknisen raportin valmistelu aiheesta IEC/TR 80001-2-x, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x: Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC/TR 80001-2-2.

TC215:n hallinnolliset asiat

Committee Advisory Group 1, Executive Council

Toimintasuunnitelman valmistelusta kuultiin raportti. Suunnitelmaa työsti kiinnostuneiden tilapäisessä työryhmä Richard Dixon Hugesin ja Jeremy Thorpen johdolla. Sen pitäisi kattaa seuraavat 18-24 kuukautta ja sitä olisi tarkoitus myös pitää ajan tasalla. Syksyllä 2012 äänestettiin TC215:n uudelleenorganisoinnista ja se läpäisi äänestyksen selvästi. Mukana saatiin kuitenkin paljon kommentteja, joita otettiin huomioon SBP:ssä. Toimintasuunnitelma kuvailee terveydenhuollon tietotekniikan kauplallisen merkityksen ja tarvittavien standardien roolin ja tarpeen. Suunnitelma on paisunut jo 30-sivuiseksi, mikä on enemmän kuin useimmilla komiteoilla. Capacity Based eHealth Architecture on keskeinen aihe suunnitelmassa USAssa käytetään terveydenhuoltoon 40 % koko maailman terveydenhuoltoon käytetyistä rahoista. Vaikeimpia asioita SBP:n valmistelussa olivat  TC215:n scope statement, WG1:n ja WG2:n nimet ja scope statementit sekä tietyt tavotteet, joita TC215:lle asetetaan. Puhelinkokouksia pidettiin muutama ja työryhmien puheenjohtajilta on pyydetty palautteet, mutta kansallisille standardointijärjestöille ei luonnoksia kommentoitavaksi lähetetty. Niinpä suunnitelman sisältöön pystyi vaikuttamaan vain omalla aktiivisuudella ja läsnäololla kokouksissa. Scope statement päätyi muotoon

Standardizing in the field of health informatics to facilitate the creation, interchange and use of health-related data, information and knowledge to support and enable all aspects of the health system
.

Kokouksen viimeisenä päivänä tuli tietoon, että IEC/TC62 ja eräs ISO:n teknillinen komitea olivat lähettäneet TC215:n johdolle kirjeet, joissa vastustetaan TC215:n uutta scopea liian laajana. Siksi lopullista muotoa haetaan vielä näiden komiteoiden välisissä ja ISO:n hallintoelinten välisissä keskusteluissa.

Työryhmien nimiksi päätettiin lopulta
WG1: Architecture, Frameworks and Models
WG2: Systems and Device Interoperability

Työryhmien puheenjohtajakeskustelussa kävi ilmi, että avoimiin sihteeripaikkoihin ei ole tullut tarpeeksi hakemuksia ja joidenkin puheenjohtajien kaksi sallittua kautta on tullut jo täyteen. Nyt puuttuu siis toimihenkilöitä. Ollaan siksi luopumassa siitä säännöstä, että kaksi kautta on maksimi siihen suuntaan, että puheenjohtaja voi jatkaa eteenpäinkin, jos vastaehdokkaita ei ilmaannu. WG2:n ja WG4:n puheenjohtajanpaikat pannaan hakuun.

ISO:lla on palvelimellaan tilaa teknisille komiteoille julkaista yleisiä dokumentteja, joihin ISO:lla ei ole tekijänoikeutta, mutta komiteat eivät voi tällä palvelimella julkaista omia www-sivujaan eikä luonnoksia työkohteistaan. TS215 haluaisi kohottaa profiiliaan, mutta tässä sessiossa ei asiassa edetty otsikkoa pidemmälle, koska asiaa suunnitellut TC215:n sihteeri Lisa Spellman joutui kokouspäiväksi sairaalaan.

Keskusteltiin kokouskäytännöistä. Kanada kannusti lyhentämään kokouksia, koska delegaateilla ei ole aikaa ja he lähtevät ennen viimeistä päivää, jolloin äänestetään. Mietittiin keinoja tehostaa työskentelyä kokousten aikana. Eräs tapa voisi olla wikin http://www.hiwiki.org/ISO215/ käyttäminen päätöslauseiden valmistelussa, jolloin niitä voi katsella miltei reaaliajassa. Tätä kokeiltiin kokouksen aikana, mutta kaikkien työryhmien sihteerit eivät tätä vielä käyttäneet.

Toiseen TC215:n koordinaatioelimeen CAG2 valittiin jäsenet. Komitean puheenjohtajan ja sihteerin lisäksi siihen kuuluvat työryhmien puheenjohtajat sekä seuraavat henkilöt, joiden kausi on aluksi vuoden mittainen: Richard Dixon-Hughes (Australia), Mr. Pier Angelo Sottile (Italia), Michio Kimura (Japani), Javier Baltierrez (Meksiko) ja Christian Hay (Sveitsi).

Seuraavat TC215-kokoukset (päivämäärät voivat vielä hieman vaihdella)

Committee Advisory Group 2, Co-ordinating Group (CG)/Operations Task Force

Tämä kokous kertasi edellisen kohdan asioita, mutta uutta sisältöä tarjosi ISO: pääkonttorin edustaja Mary Lou Pelapart. Hän kertoi uutisia ISO:n sisällä tehdyistä muutoksista. ISO:n www-palvelimen Resources-alueella on mm. ISO:n säännöt saatavilla. Joitakin työkaluja on myös saatavilla. Teknisistä komiteoista on saatavilla Scope statement (toimialauerajaus), Business plan (toimintasuunnitelma) ja linkkejä. Salasanan takana on enemmän materiaalia. TC215:n sihteeristö on tyytyväinen siihen, että sähköisiä välineitä on ryhdytty käyttämään hyvin ja äänestykset on saatu käynnistettyä entistä nopeammin.

ISO:n sääntöjä on muunnettu, CD- ja FDIS-äänestykset ovat nyt vapaaehtoisia. Uusille työkohteille asetetaan vaatimuksina mm. todellinen tarve standardille. Jos jäsenmaa äänestää jostakin kohteesta kyllä, ääntä ei hyväksytä, jos sitä ei ole perusteltu. Jotta uusi työkohde käynnistyisi, tarvitaan viideltä P-jäsenmaasta ekspertti, jonka maa on hyväksynyt työkohteen. Jos DIS-äänestyksessä saadaan 2/3:n enemmistö hyväksynnän kannalle, FDIS-äänestys on vapaaehtoinen. Wienin sopimuksen alaiset standardit täytyy kuitenkin viedä FDIS-äänestykseen. Uudet säännöt tulevat voimaan toukokuussa 2013. Kun standardin päivitys tai liitteen lisäys käynnistyy, siihen ei tarvita uutta työkohde-ehdotusta eikä eksperttejä tarvitse olla viittä.

ISO tarjoaa ilmaisen mahdollisuuden käyttää Webexiä mihin tahansa ISO-aktiviteettiin. Pääkäyttäjän täytyy olla rekisteröityneenä ISO Global Directoryyn. ISO Connect (https://connect.iso.org) sisältää tietoa aktiivisen kiinnostuneelle ISOsta. ISO Living Lab on ISOn toinen uusi työkalu.

Meksikon esitelmiä: Sähköinen terveyskertomus - todellisuus ja hyödyt potilaille Meksikossa

Rafael Javier Montero Buenfil tulee Campechen osavaltion tietohallintovirastosta Yukatanin niemimaalta Meksikosta. Hän kertoi, että Indesalud-niminen organisaatio on hajautettu julkinen virasto, jonka tarkoituksena on tuottaa paremmat palvelut alueen väestölle. Tavoitteena on välttää "valkoinen elefantti" eli järjestelmä, joka on periaatteessa hieno ja kallis, mutta hyödytön. Osavaltiossa ollaan ottamassa käyttöön sähköistä potilaskeromusta, joka perustuu seuraaviin standardeihin: HL7 V3.0, DICOM, IDC-10, LOINC ja CURP (Meksikon henkilötunniste). Standardien soveltaminen ei ole ollut helppoa. Tarvittiin paikallinen kehittämisryhmä, joka sovelsi standardeja paremmin soveltuvaksi paikallisiin olosuhteisiin. Lähdettiin liikkeelle kolmannesta tasosta terveydenhuollossa eli erikoissairaanhoidosta. Sähköisen potilaskertomusten käyttöönotolla saavutettiin selviä hyötyjä. Päällekkäisiä potilaskertomuksia ei enää synny, kuten aikaisemmin. Vastaanottoajat lyhenivät, koska tiedot löytyivät jo järjestelmästä. Kansallisia hoitosuosituksia on alettu noudattaa entistä paremmin. Muutosvastarinnan jälkeen myös henkilökunta on ollut tyytyväinen järjestelmään. Tämä vaati kuitenkin koulutusta ja mainostusta ja johtajien sitoutumisen varmistamisen ja yhteistyötä ammattiliiton kanssa. Käyttöliittymän suunnittelussa ilmeisesti onnistuttiin, koska henkilökunta koki ohjelmistot myönteisiksi ja työmääränsä vähenevän.

Standardit ovat runko, joiden ympärille tietokoneohjelmat voidaan rakentaa. Ongelmana oli kuitenkin alussa ymmärtää, mitä vaikutuksia standardin käytyttöönotolla tulee olemaan. Budjetin rajat tulivat myös vastaan. Tiedonlouhintaa on alettu soveltaa järjetelmän tietoihin. Kansallinen terveydenhuoltopolitiikka ei ole kovin selkeä. Seuraavat vaiheet ovat ottaa WIMAX-tekniikka käyttöön ja lisätä telelääketieteen käyttöä. Yleensäkin verkkojen rakentaminen on välttämätöntä, jotta vielä ne terveysyksiköt, jotka eivät ole ottaneet sähköistä terveyskertomusta käyttöön, mukaan verkostoon.

Toisen esityksen sähköiseistä terveyskertomuksista piti Maria de Lourdes Zaldivar Martinez. Kansallinen kuntoutuslaitos on ottanut käyttöön sähköisiä järjestelmiä mm. kuvantamiseen ja ajanvarauksiin. CIE-9,CIE-10 ja CIF ovat heidän käyttämiään kansainvälisiä luokituksia. HL7:stä on käytössä veresio 3.0. Siihen on liitetty laboratoriotuloksia, tietoja lääkintälaitteilta, ja kuvantamisyksiköstä DICOMin avulla. Yhtään röntgen-kuvaa ei ole enää kolmeen vuoteen tulostettu sähköisen järjestelmän hyvän toimivuuden takia. Muutkin dokumentit liikkuvat yhä enemmän sähköisesti. Standardien käyttöönotto ei täälläkään ollut helppoa. Sairaalassa ei ollut spesialisteja, jotka olisivat tunteneet standardeja ennestään. Myöskään koulutusta ei ollut saatavilla riittävästi. Siksi he haluavat painottaa koulutuksen merkitystä standardeissa. Kaiken kaikkiaan sähköisen terveyskertomuksen käyttöönotto on ollut onnistunut projekti ja se leviää uusille erikoisaloille. Papereista on useissa paikoissa luovuttu kokonaan. Useamipia potilaita voidaan ottaa vastaan samassa ajassa järjestelmän ansiosta, koska kaikki tieto on heti saatavilla. Puhuja ei kuitenkaan ollut tyytyväinen oman maansa ministeriön toimintaan asioiden edistäjänä. Siksi koko maan kattava sähköinen terveyskertomus ei puhujan mielestä edisty riittävän nopeasti vaan paikallisia toteutuksia syntyy.

Muita asioita

Meksikolaiset isännät olivat järjestäneet hyvät olosuhteet kokoukselle. TC215:n sihteeristön työstäessä päätöslauselmia lopulliseen kuntoon halukkailla oli mahdollisuus osallistua kävelylenkille Mexico Cityn historialliseen keskustaan paikallisen oppaan avustuksella.

Delegaatioiden johtajat ja USA:n kokousosallistujat oli kutsuttu vastaanotolle USA:n suurlähettilään edustusasunnolle liittyen suurlähetystön valmistelemaan terveysteknologian vienninedistämistapahtumaan. Mukanaolijat saivat nauttia diplomaattista vieraanvaraisuutta ja kuulla suurlähettilään näkemyksen alan merkityksestä.

Kannettavan tietokoneen käyttö on käytännössä välttämätöntä kokouksen täysipainoiseen osallistumiseen. Kokouksen aikana dokumentteja jaellaan sähköpostilla ja wiki-sivustolle ladataan materiaalia nähtäville. Kokousisännän on pystyttävä järjestämään paikalle riittävästi sähköpistorasioita ja riittävän hyvin toimiva langaton WiFi-verkko.

Ruotsin lääkäriliitossa kehitellään tietokonepohjaista järjestelmää helpottamaan lääkärintodistusten kirjoittamista ja infektiosairauksien seurantaa. Ajatus on, että tietokonejärjestelmästä saadaan potilaan tiedoilla esitäytetty sähköinen sairauslomalomake, johon vain täydennetään tarvittavat tiedot. Näitä yhteisesti kehitettyjä ja helppokäyttöisinä toteutettuja järjestelmiä tarjotaan osiksi kaupallisiin potilasjärjestelmiin. Pilottitoteutuksessa sairauslomajärjestelmän käyttöönotto vähensi Ruotsin Kelan lisätietopyynnöt lääkäreille 85 %:sta 15 %:iin, mistä aiheutui huomattavaa ajan ja vaivan säästöä. Ruotsalaiset ovat halukkaita jakamaan näistä tietoa muillekin Pohjoismaille.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely 29.4.2013