ISO/TC215 & CEN/TC251 kokous Rotterdamissa 10.-13.10.2010

Executive Council 10.10.2010

Aluksi keskusteltiin ISO/TC215:n puheenjohtajan Chris Chuten (CC) johdolla terminologioista. Oli huolta siitä, että standardia päivitettäessä ei päivitetä niitä standardeja, jotka viittaavat siihen. Melvin Reynolds (MR) ehdotti, että ISOn termitietokantaa (ISO Concept Database) käytettäisiin niin, että, termien päivittäjät näkisivät, missä standardeissa termiä on käytetty, ennen kuin muutetaan termin määritelmää.

Muutama työkohde-ehdotus on kariutunut siitä syystä, että ei ole löytynyt riittävää määrää (viisi viidestä eri osallistuvasta maasta) eksperttejä työtä tekemään. Audrey Dickerson (AD) ehdotti, että jos löytyisi vain neljä eksperttiä äänestysvaiheessa, odoteltaisiin viikko yhden puuttuvan ekspertin ilmaantumista. Muistutettiin, että kansallisten seurantaryhmien on päätettävä osallistumisesta. Berndt Boebl (BB) muistutti, että on tapahtunut sellaista, että seurantaryhmä on päättänyt, ettei osallistuta ja epspertin on täytynyt perua osallistumisensa.

TC215:n toimialamäärittely (scope) on muuttunut. AD kertoi sähköpostittavansa sen kaikille.

Maintenance Agency (MA) and Registration Authority (RA) -asioista puhui Atsuko Saruhashi (AS). Tätä järjestelmää käytetään, kun joitakin asioïta täytyy muuttaa nopeammalla tahdilla kuin standardia. Kun kyse on normatiivisista elementeistä, käytetään Maintenance Agency -palvelua. Jos taas on kyse joistakin esim. automaattisesti generoitavista koodeista, Registration Authority -palvelua käytetään. Kun koodimuutos on tehty, siitä pitää myös tiedottaa eri tavoin, jotka toimielin itse päättää. ISEO/IEC Directives, Part 1, Annex H määrittelee Registration Authoriatyn toimintasäännöt. RA:n perustaminen vaatii sopimuksen ISO:n kanssa. RA voi periä kustannukset kattavia maksuja. Maintenance Agencyä koskee Direktiivien osan 1 Annex G. Technical Management Boardilla ISOssa on näitä menetelmiä määrittelevä rooli. Sopimusmalli RA:n kohdalta on vasta valmistumassa.

IDMP työkohteen kohdalla WG6:ssa pitäisi tehdä päätös MA:n ja RA:n välillä. Tätä ei vielä voitu päättää tässä kokouksessa, vaan se täytyy keskustella ensin WG6:ssa läpi.

Kees Molenaar (KM) raportoi Joint Initiative Councilin toiminnasta. Joint Initiative Open Forum on uusi kaikille avoin keskustelufoorumi. Joint Initiative Council puolestaan pysyy suljettuna elimenä jäsenilleen. JIC web-sivusto on perustettu ja JIC työkohderekisteri on olemassa. Kehittyvien maiden pääsyä standardeihin koitetaan helpottaa.

TC215:n strategiakeskustelusta alusti Jeremy Thorp (JT) Englannista. Osa strategiasta koskee TC215:n organisaatiota, jota pohtimaan nimettiin Task Force. Väliraportissa määritellään TC:lle scope ja tavoitteet ja sen jälkeen pohditaan tähän sopivaa organisaatiorakennetta. Neljä puhelinneuvottelua on käyty ja Suomikin on osallistunut. Teemoina on ollut laajempi näkökulma terveydenhuollon tietotekniikkaan sisältäen sosiaalityön ja hyvinvoinnin. Yhteentoimivuus on ymmärrettävä kontekstuaaliseksi ja semanttiseksi yhteentoimivuudeksi. Standardointitarpeita pitäisi priorisoida, standardeja harmonisoida ja promotoida.

Http://www.coachorg.com sisältää hyvän määritelmän terveydenhuollon tietotekniikalle ja WHO on määritellyt terveyden. CEN TR 14300:2002 sisältää määritelmän yhteentoimivuudelle. Esiteltiin uudistettu scope statement ja missiolauseke. ISO TC215:n tavoitteena on harmonisoida maailman terveydenhuollon tietotekniikan standardeja ja tuottaa uusia silloin, kun aukkoja löytyy. Tavoitteena on myös vähentää standardien määrää. MR toivoi, että standardit olisivat helpommin saatavilla. Kanadasta kommentoitiin, että ei ole selvää, mitä standardeja johonkin aiheeseen liittyy ja miten ne suhtauvat toisiinsa.

Thomas Norgall (TN) Saksasta halusi korostaa wellness-asioiden mukaanoton merkitystä, koska näiden alueiden tietojenkäsittelyn täytyy olla yhteentoimivaa perinteisemmän terveydenhuollon tietotekniikan kanssa. Continuan rooli on tässä merkittävä, sillä se tarjoaa työkaluja.

Stefan Sauerman (SS) halusi, että olisi enemmän yhteyksiä standardin soveltajaosapuoliin. Näitä ovat IHE ja Continua. Nyt standardien laatijoiden ja sovellutusohjeiden laatijoiden välillä on jonkinlainen kuilu.

JT kertoi, että task forcen väliraporttia kierrätetään ja kaikilta suunnilta toivotaan palautetta, kansallisilta seurantaryhmiltä. Asian edistymistä esitellään seuraavan kerran ISO TC215-kokouksessa Suomessa toukokuussa 2011. KM halusi jo Rotterdamissa keskustella JIC:n roolista liittyen tähän dokumenttiin.

TC215:n puheenjohtaja CC informoi, että on maita, jotka eivät ole lähettäneet edustajia kokouksiin. Tämä on ongelma siksi, että komitea ei voi tehdä päätösvaltaisuussyistä päätöksiä, jos osanotto vielä tästä vähenee. Passiivijäseniä patistellaan parempaan osanottoon.

Yhteistyötä on joidenkin muiden ISOn teknillisten komiteoiden välillä. Toisten kokouksissa käydään ja heiltä on edustajia TC215:ssä. ISO/TC215/WG7:lta voi tulla ehdotuksia tässä asiassa, koska anturiverkkojen alalla on uutta standardointiaktiviteettia ja heillä on terveydenhoitoon liittyviä sovellutuksia mielessään.

Yksityisyydensuoja-asioista saatiin lyhyt raportti. Henkilö, joka sen esitti, ei ollut valmistautunut raportoimaan. Jossain kokouksessa oli asian johdosta käyty.

Heather Grain (HG) alusti SKMT-keskustelua. MR kertoi olleensa mukana kokouksessa, jossa keskusteltiin mahdollisuudesta, että tietokanta (esim. koodeista) voisi olla standardi. Asia edistyy. Termitietokantaan ei nyt syötetä termimäärittelyitä ennen kuin dokumentit menevät äänestyksiin. Projektinvetäjän pitäisi tehdä tämä termien syöttö ja työryhmän tarkistaa, että syöttö on tehty. Jos olemassaoleva termimäärittely ei oikein sovi, voidaan joutua keskustelemaan mahdollisesta termin uudelleenmäärittelystä. Tällä hetkellä tietokantaan voi syöttää oman määritelmäehdotuksensa. SS toivoi sovellutusohjelmarajapintaa tietokantaa, jotta siihen voisi päästä käsiksi koneellisesti.

AD muistutti, että turvallisuussyistä sihteeristön pitäisi saada tietoonsa, keitä kokoukseen tulee. Seuraava ISO-kokous on Kuopiossa 23.-27.5.2011. JWG voi olla sen jälkeen Koreassa. HG toivoi, että standardointiorganisaatioilla olisi yhteisi kalenteri, jotta päällekkäisyyksiltä vältyttäisiin. KM kertoi, että JIC keskustelee tästä.

KM ilmoitti eroavansa TC251:n puheenjohtajan tehtävästä. Uusi puheenjohtaja aloittaa huhtikuussa 2011.

Formatting class – opetusta ISO-standardien laadintaan 10.10.2010

ISOn keskussihteeristö opetti läsnäolijoita siitä, mitä eri osia standardidokumentissa on ja mitä niiden valmistelussa tulee ottaa huomioon. ISO:n dokumenttien laatimissäännöt pätevät myös CENin dokumentteihin. Ohjeet löytyvät ISO:n verkkosivuilta http://www.iso.org → Drafting standards. Käsitetietokanta löytyy osoitteesta http://cdb.iso.org ja sinne kirjoitttaudutaan sisään tunnuksella guest. Lisää tietoa: Http://www.iso.org/iso/rice_model

Joint Initiative Open Forum 10.10.2010

Tämän forumin tarkoituksena on levittää tietoa standardointijärjestöjen välisen yhteistyön tuloksista. Läsnä oli n. 75 henkeä. Don Newsham (DN) puheenjohtajana esitteli työkohteita ja niiden vetäjiä. Bringe-malli liittyy biomedikaalisen tutkimuksen tietojenkäsittelyyn ja tietojen organisointiin. National cancer institute, CDISK, HL7 ja FDA laativat ensimmäisen version ja CDISK-standardi syntyi 2009. Version 3 pitäsi ottaa huomioon HL7:n ja ISOn kommentit. Keväällä 2011 tulee uusi äänestys. ISOn eksperttejä voidaan ottaa mukaan työhön. ISO/TC215:ssä asia kuuluu WG2:lle.

Individual case safety reports (ICSR) on edistynyt ja suunnitellaan FDIS-äänestykseen jo tällä viikolla. ICSR liittyy tilanteisiin, kun raportoidaan esim. lääkkeiden yllättäviä sivuvaikutuksia.

IDMP liittyy lääkkeiden rekisteröintiin. Tarkoituksena on pystyä tunnistamaan lääkkeet eri puolilla maailmaa koodien avulla standardin määrittämällä tavalla. Rotterdamissa asiasta ei paljoa keskustella, koska siitä on äänestys meneillään.

Electronic health record system functional model -työkohteessa valmistui ensimmäinen versio vuoden 2009 lopulla ja nyt on toinen versio valmistella. Lisäksi on muita tähän liittyviä dokumementteja valmistella. Näitä on aikaisemmin valmisteltu HL7:ssä ja HL7:n äänestyksistä ne siirtyvät ISO-puolelle. Funktionaalisessa mallissa on niin paljon ominaisuuksia, ettei yhden toteutuksen aiota ottavan niitä kaikkia käyttöön. Siksi on tehty funktionaalisia profiileja erilaisiin tarkoituksiin.

Clinical trial registration and results (CTR) on CDISK-alkuinen työkohde. Se liittyy uusien lääkkeiden testuksiin. Työn edetessä on oltu yhteyksissä usiesiin kansallisiin valvontaviranomaisiin. Tästä ollaan valmistelemassa NWIP-paperia ISO/TC215/WG2:ssa.

Tietotyypeistä ensimmäinen versio olla kohta julkaisukunnossa FDIS-äänestystä varten. Versio kaksi on kohta myös valmisteilla, koska DIS-äänestyksessä olleeseen dokumenttiin ei enää voinut tehdä tarvittavia teknillisiä lisäyksiä. Woody Beeler mainitsi, ettei versiossa kaksi tule olemaan kovin suuria lisäyksiä tai muutoksia. Versio yksi julkaistanee tammikuussa 2011. Tietotyyppien soveltamisohje edistyy merkittävästi vasta seuraavaan kokoukseen mennessä.

Glossary and document registry keskustelutti edelleen. Termipankkiin on tullut lisää termejä, mutta se ei ole vielä täydellinen. Termien syöttämisessä on jonkin verran vaivaa ja jotkut eivät halua sitä nähdä. Toisessa vaiheessa olisi tarkoitus harmonisoida termien määritelmät. Tästä huolimatta julkaistut ISO-standardit eivät muutu. Kun standardia päivitetään, tullaan tekemisisiin näiden määritelmien kanssa. Työkaluun voi syöttää myös muita kuin englanninkielisiä termejä. Brasilia ja Hollanti käyttävät tätä hyväksi.

AIDC marking and labelling – Patient and caregiver identification -työkohde liittyy rannekkeiden viivakoodien automaattiseen tunnistamiseen ja mitä tietoa niissä säilytetään. Tätä varten määritellään tietorakenne, kertoi työkohteen vetäjä Christian Hay.

Detailed Clinical Models (DCM) -työkohteen viisi ensimmäistä mallia on ollut HL7:n äänestyksessä. Rotterdamissa keskustellaan, ovatko nykydokumentit valmiita Committee Draft -statukselle. BB kritisoi joitakin DCM-työkohteen tekemiä teknisiä valintoja. Kritiikkiä tuli myös siitä, että maailmalla tehdään samantyyppistä työtä muuallakin, mutta vain yhdestä taustasta tullut materiaali on otettu mukaan.

ISO Privacy Steering Committee piti kokouksen lokakuussa 2010. Puhuttiin tarvittavista standardeista ja todettiin, ettei tieto asioista ole kulkenut riittävän hyvin. ISO:n TMB on antanut toimeksi selvittää, mitä standardeja on jo olemassa alueella. ISO/TC215/WG4 keskustelee omasta panoksestaan työkohteeseen. ISO/SC 27:ssa käsitellään aihepiiriin kuuluvia asioita.

Generic model for dose syntax on määrittely, jota esimerkiksi Britanniassa tarvitaan lääkkeiden annostelun tietorakenteen kuvaukseen. CEN/TC251:ssä asia kuuluu WG I:lle. Tehty työ on brittikeskeistä, mutta käyttäjäkunnan toivotaan laajenevan.

KM kertasi Joint Initiative Counclilin viime aikojen tapahtumat, jotka on kuvattu jo yllä.

Http://www.jointinitiativecouncil.org sisältää materiaaleja tehdystä työstä.

Ohjelmistot lääkintälaitteena 10.10.2010

Session tarkoituksena oli informoida yleisöä EU.n lääkintälaitedirektiivien ulottamisesta stand-alone -ohjelmistoihin. Nyt irrallisten terveydenhuollossa käytettyjen ohjelmistojen, joiden käyttö kuuluu direktiivin määrittelyjen piiriin, täytyy täyttää direktiivin vaatimukset ennen kuin niitä voidaan saattaa markkinoille. EU:n Komission MDEG:n Borderline and Classification Groupin (B&CG) alaryhmä on ryhtynyt määrittämään sovellutusohjeita näitä ohjelmistoja koskien. KM esitteli Jos Krausin esityksen aiheesta. Direktiivin vuoden 2007 päivityksen seurauksena moni stand-alone -ohjelmisto siirtyi luokkaa korkeammalle ja laajemman valvonnan piiriin.

Martin Elliksen esityksen piti MR. Kliinisiä riskejä ymmärretään yhä paremmin Englannissa. Löytyy jonkun verran esimerkkejä ohjelmistovioista, jotka olisivat voineet aiheuttaa vakavia hoitovirheitä. DSCN14/2009 on kliinisten riskien hallintamenetelmä. Muita kyselyssä saatuja aiheeseen käytössä olevia standardeja ovat ISO 9001:2008, ISO 27001, ISO 20000, NHS DSCN18/2009.

Neil Gardner (NG) Kanadasta kertoi maansa tilanteesta, joka lähti liikkeelle elokuussa 2009 annetusta määräyksestä, jota päivitettiin toukokuussa 2010. Luokan 2 ohjelmistoille on annettu määräaika täyttää spesifikaatiot syyskuuhun 2011 mennessä. IEC 62304, ISO 13485, ISO 80001-1, ISO 25238 liittyvät aihepiiriin. Kanadassa haluttaisiin saada integroitu standardikokonaisuus, joita voitaisiin käyttää eri osapuolten taholta määräysten totteuttamiseksi.

JT puhui aiheesta Britannian NHS:n näkökulmasta. Potilasturvallisuus ja hoidon korkea laatu ovat tärkeimmät prioriteetit NHS:llä. MHRA on antanut ohjeita siitä, miten ohjelmistoja Britanniassa luokitellaan. IEC TC62 on ehdottanut laajentavansa toimialuettaan stand-alone -ohjelmistoihin, mikä aiheuttaa pohdintaa ISO/TC215:ssä. Uudelle harmonisoidulle standardille on tarvetta. BSI on muodostanut oman seurantaryhmänsä (IST 34) alueelle.

Björn-Erik Erlandsson (BEE) esitteli Ruotsin kantaa, joka on tiukempi kuin Britanniassa. Ruotsissa laadittiin ohjeistoa jo ennen eurooppalaista ohjeistoa. Euroopan luonnosdokumentti 12.7.2010 on nyt kommentoitavana lokakuun 2010 loppuun saakka. Ruotsissa haluttaisiin potilastietojärjestelmät direktiivin piiriin, vaikkei siinä manipuloitaisi tietoja. Ruotsalaisten mielestä 12.7. versiosta ei ole ollenkaan hyötyä, joten se pitäisi muuttaa.

MR kertoi CEN & CENELEC SAMD-ryhmän nykyhetken tilanteesta. Vuonna 2007 tehtiin lisäys kohtaan 12.1a, jossa kerrotaan ohjelmiston validoinnista yms. Ryhmä on kartoittanut, mitä standardeja IT-teollisuus on käyttänyt ohjelmistokehityksessään. Olisi tarkoitus myös tarkastella, miten nykyiset lääkintälaitestandardit pitäisi päivittää ohjelmistojen kannalta. Termimäärittelyt direktiivissä eivät ole parhaat mahdolliset ja niitä yritetään parantaa, mistä Komissiossa ei olla innoissaan. Toistaiseksi MR ei ole saanut kommentteja 12.7.2010 dokumenttiin, mikä on huolestuttavaa. (Suomesta lähetetty sähköposti ei ollut mennyt perille, mutta asia korjattiin kokouksen aikana.) Kyselyyn standardeistakin on tullut vähän vastauksia. IEC TC62 päättää lokakuussa 2010 toimialueensa laajentamisesta ohjelmistoihin. IEC 62304:2006 on avattu päivitettäväksi ja se olisi hyvä alku tehdä jotain. Palautetta vastaanottavat MR ja BEE.

Todd Cooper (TC) kertoi IEC 80001-1:n suhteesta ohjelmistojärjestelmiin. IEC 80001-1 on tulossa julkaisuun, koska se on hyväksytty. 80001-1:ä sovelletaan, kun lääkintälaite on hankittu ja ollaan ottamassa käyttöön eikä se koske ensisijaisesti laitevalmistajaa. 80001-1 määrittelee eri osapuolten velvollisuudet. 80001-1 ei aseta vaatimuksia valmistajille ennen laitteiden markkinoille saattamista.

Kysymys- ja vastaussessiossa käytiin monitahoista keskustelua. Kaikki eivät saaneet puheenvuoroa, koska aika ylittyi niin paljon. Tämä ei kuitenkaan ollut päätöksiä tekevä kokous.

Yleiskokous 11.10.2010

Hollannissa NEN 303 006 -komitea seuraan terveydernhuollon tietotekniikan standardointia. Sillä on seurantaryhmiä alan standardoinnin eri alueille. CEN/TC251:n sihteeristö ja nyt eroamassa oleva puheenjohtaja KM ovat Hollannista. Hollannissa uusi terveysministeri on vuonna 2005 ollut mukana tekemässä päätöstä sähköisen terveyskertomuksen käyttöönotosta Hollannissa ja odotukset alkavalle hallituskaudelle ovat positiiviset.

ISO/TC215/WG7 & CEN/TC251/WGIV kokousosuus 11.-13.10.2010



Kokouksen puheenjohtajina toimivat Todd Cooper (TC) USAsta ja Alpo Värri (AV) Suomesta. Sihteerinä toimi Arto Holopainen (AH) Suomesta WG7:n sihteerin Patty Krantzin poissaolon takia. Paikalla oli kokouksen alkaessa 18 osanottajaa.

IEEE 11073-ryhmä oli kokoontunut juuri edellisellä viikolla HL7-kokouksen yhteydessä USAssa. IEEE 11073-Point-of-Care -standardien kohdalla on melko suuri päivityskierros käynnistymässä. IEEE-vaiheen jälkeen dokumentit tulevat ISO/TC215-käsittelyyn ja lopulta CEN/TC251:een. IEEE 11073-Personal Health Devices -työ on edistynyt ja uusia standardeja on hyväksytty. PHD-ryhmä jopa palkittiin aktiivisuudestaan IEEE:n standardointiorganisaation toimesta. TC kertoi IHE ICE-PAC Rapid Device Configuration (RDC)-projektista, jossa pyritään helpottamaan tilanteita, joissa potilasta siirrettäessä häneen kytketty lääkintälaite joudutaan vaihtamaan. Jos käytännössä haluaa vaikuttaa 11073-sarjan standardien sisältöön, pitää osallistua IEEE 11073-ryhmän työskentelyyn suoraan eikä pidä odotella niiden tuloa ISO/TC215/WG7:ään tai CEN/TC251/WGIV:hen.

MR kertoi, että EU:n Komissiolta odotettu sopimus standardointikohdeiden rahottamisesta ei ole vieläkään astunut voimaan. Jo kesäkussa 2010 arveltiin sen tuota pikaa tulevan allekirjoitetuksi, mutta nyt vain odotellaan ei niin kovin hilpeällä mielellä.

WGIV:n työkohdelista on nykyisellään melko lyhyt. CEN/TS 15127:2005 (EPAS) Evaluation of physiological analysis systems ehdotetaan siirrettäväksi WG III:een, jonka toimialueelle se paremmin kuuluu. EN 1064:2005+A1:2007:n päivitystarvetta selvitetään OpepenECG-konsortiolta. CEN/TC251:n lääketieteellisen kuvantamisen standardi, joka viittaa vanhaan versioon DICOM-standardista pyritään päivittämään ajankohtaiseksi hyväksymällä ensin viimeisin vastaava ISO-standardi ja sitten ISO/TC215/WG2:n päivittämä uusi standardi. ISO/IEEE 11073-sarjan standardien siirtymisprosessia CEN/TC251:een pyritään tehostamaan.

Yhteissessio laiteliityntä- ja turvallisuusryhmien kanssa

TC johti puhetta ISO/TC215/WG4:n ja WG7:n yhteisessiossa, jonka aiheina olivat ISO/IEC 80001-x Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices standardiperhe ja CLARISK-työkohde. Läsnä oli n. 30 osallistujaa.

80001-1 standardi on hyväksytty IEC:ssä ja ISOssa. Sen täydentämiseksi ollaan laatimassa kolmea ohjedokumenttia, joiden luonnos oli työkohde-ehdotusten mukana, jotka lähetettiin äänestykseen 1.10.2010. (Nämä on jaettu eteenpäin Suomen TC251/WGIV:n seurantaryhmälle lokakuun 2010 alussa.) Kiinnostuneita kehotetaan tutustumaan näihin ja lähettämään parannusehdotuksia.

CLARISK-työkohde eli ISO/TS25238 Classification of safety risks from health software ei saanut varauksetonta hyväksyntää viimeisimmässä äänestyksessä. Seitsemän maata kannatti sen jatkamista, viisi ehdotti sen hylkäämistä, kolme päivittämistä ja loput pidättyivät äänestyksestä. Äänestystuloksen tulkinta oli vaikeaa. Kanadalaiset pitivät dokumentin monia dokumentin kohtia epäselvinä tai epäjohdonmukaisina. Dokumentti määrää käytettäväksi viisiportaista asteikkoa riskin todennäköisyydelle ja vakavuudelle, mutta ei kerro miten. TC oli sitä mieltä, että osa tämän dokumentin asioista on mukana myös 80001-standardiperheessä. Osa ehdotti, että tämä olisi oikea suunta jatkaa ja siten CLARISK voidaan poistaa työohjelmasta. Myös ISO 31000:n ja ISO/IEC 27005:n sanottiin sisältävän siinä määrin ohjeistusta aiheesta, etteli CLARISK sisällä lisäarvoa tähän nähden.

Dr. Baker Britanniasta esitteli ISO/IEC 80001-2-x dokumenttiluonnosta Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls.. Terveydenhuoltoyksikköjen koko vaihtelee suuresti, mutta kaikille sopiva ohjeisto pitäisi kuitenkin saada aikaiseksi. 80001-2-x tähtää tähän, sillä se sisältää ohjeistuksia erikseen suurille ja pienille yksiköille. Standardin soveltajan ei tarvitse olla lääkintälaite-ekspertti. 80001-standardisarja yrittää yhdistää sairaalan tietotekniikkamaailman ja sairaalan lääkintälaitepuolen, koska lääkintälaitteet usein ovat yhdistettynä tietoverkkoon. Dr.Baker uskoi 80001-2-x:n päätyvän käyttöön ainakin Britanniassa, jossa se antaa selkeää ohjeistusta asiasta, joka pitää saada kuntoon terveydenhuoltoyksiköissä. Asian ympäriltä järjestetään mahdollisesti kokous keväällä 2011, jotta kaikki mahdollinen palaute voitaisiin saada ja ottaa huomioon.

ISO/TC215/WG7-kokousosuutta

Koichiro Matsumoto esitti MFER-asioita. ISO/TS 11073-92001 Medical wavefor encoding rules on julkaistu 2007. MFER-ryhmä haluaisi tästä ISO-standardin 2010. Sihteeristö on pyytänyt harmonisoimaan dokumentin ISO 11073:n kanssa. Jotkut kuvatekstit pitää kääntää japanista englanniksi. Yksi saaduista kommenteista totesi, että DICOM/ISO-standardissa on jo waveform-määrittely ja siksi MFERiä ei tarvita. MFER-ryhmä vastaa, että MFER kattaa laajemman alueen kuin DICOM-versio ja lisäksi MFER on helpompi toteuttaa. MFER-ryhmä on jo valmistelemassa 11073-yhteensopivuutta. MFER pyrkii yksinkertaisuuteen ja yhteensopivuuteen. TC mainitsi, että scope tälle työlle on tärkeä määritellä tarkasti. Japanissa MFER on ministeriön suosittelema standardi. Japanilaiset ovat myyneet MFERin toteuttavia laitteita ainakin kahdeksaan muuhun maahan. MFERille on ohjelmistotukea (software development kit) saatavissa. MFER ei ole reaaliaikatiedonsiirtotapa, mutta sen avulla päästään lähelle reaaliaikaa pätkimällä rekisteröintiä osiin ja lähettämällä osat tiedostoina eteenpäin.

Eiji Takahashi kertoi EKG-signaalin tallennuksesta MFERin avulla. Tallennetaan normaali 12-kanavainen EKG-signaali ja haluttaessa siitä dominant beat-, keskiarvo- tai mediaaniaaltomuoto. MFER-datan katseluohjelma on helppo toteuttaa. Muunnosohjelmaa SCP-ECG:stä MFERiin on vamisteltu. Siinä aaltomuodot ovat MFER-muodossa ja muu tieto HL7 tietorakenteissa. MFERillä voidaan tallentaa myös ei-aaltomuotodataa. Www-sivusto on olemassa, mutta toistaiseksi vasta japanin kielellä. MFER sopii myös EKG:n pitkäaikaisrekisteröintien käyttöön. ISO 11073-92205 koskee HL7:n CDA-dokumenttien käyttöä MFERin yhteydessä. Tämä on Japanissa helpottanut EKG-järjestemien yhteensopivuutta, kun on käytössä HL 7 v 2.5. EKG+CDA-dataa on voitu siirtää sairaalasta toiseen, vaikka EKG-laitteet ovat eri (japanilaisilta) valmistajilta.

ISO/TC215:ssa MFER-perheelle tulee oma numerointinsa. Uusia työkohde-esityksiä on tulossa Kuopion 2011-kokoukseen mennessä. Jo julkaistun dokumentin numerokin muuttuu pois 11073-sarjasta.

William Goossen (WG) kertoi Detailled clinical model -asioista (DCM). Pohjana ajatuksille on HL7 versio kolme. Työ alkoi tietosisältöjen määrittelyistä pienille erityisalueille ja tässä huomattiin eri alueiden välillä yhtäläisyyksiä. Laadittiin erityyppisiä UML-malleja ja törmättiin erilaisiin ongelmiin. WG kertoi nähneensä verenpaineesta 750 erilaista tallennustapaa. Siksi ryhdyttiin laatimaan yksityiskohtaisia malleja. Ensimmäisiin versioihin saatiin paljon kommentteja, osa negatiivisiakin, sekä menetelmistä että yksityiskohdista. Työ ISOn piirissä ei ole aivan helppoa. DCM-työ ei mene loppuun asti tietorakenteiden määrittelyssä eli ei spesifioi tavun tarkkuudella esim. aaltomuotoja. Tämän DCM-määrittelyn pitää kuitenkin olla yhteensopivaa teknisten määrittelyjen kanssa. On olemassa www-sivusto, josta saa lisätietoja ja voi osallistua keskusteluun.

ISO/IEC JTC1/WG7 Sensor networks pyrkii standardoimaan tiedonsiiroa anturiverkkojen alueella. Joissain heidän dokumenteissaan mainitaan myös terveydenhuolto- tai hyvinvointisovellutukset. TC ottaa yhteyttä Richard Dixon Hugesiin ja Adrian Stokesiin, jotta anturiverkkotyöryhmä ei ryhtyisi tekemään päällekkäistä, mutta yhteensopimatonta määrittelytyötä nykyisten ISO/IEEE 11073-standardien kanssa.

ISO/IEEE 11073-standardien käyttöönotto laitteissa ei ole aivan suoraviivaista, kertoi SS, sillä on tutustuttava esim. käsitteisiin ASN.1 ja ULM-mallinnus. AV pyrkiikin lisäämään linkkejä em. standardien soveltamista helpottaviin materiaaleihin WGIV:n www-sivulle http://www.cs.tut.fi/sgn/wgiv/ , kun saa niitä tietoonsa.

Biosignaalien tallennusformaatti

AV esitteli taustaa ajatukselle tehdä EDF- ja EDF+-määrittelyistä erurooppalainen standardi. Näin TC251:stä tulisi standardi, jota jo sovelletaan sekä laitteissa että terveydenhuoltoyksiköissä. EDF:n standardoinnilla saavutettaisiin myös se, että jo tallennetut gigatavut biosignaalidataa olisivat standardiyhteensopivia ja niiden lukeminen olisi mahdollista myös tulevaisuudessa. Ajatus perus- (~EDF) ja laajennusprofiilista (~EDF+) hyväksyttiin. Ajatus linkittää viedeotiedostoja AV:n alustavan ehdotuksen pohjalta hyväksyttiin. Pieniä tarkennuksia version 0.6 dokumenttiin saatiin ja sitä olisi tarkoitus viedä nopeasti eteenpäin Bob Kempin ja AV:n toimesta. Uusi työkohde-ehdotus (NWIP) pitäisi saada liikkeelle TC251:een.

Kokouksessa syntyi idea rakenteisesta polygrafia-unisignaaliraportista. Ennen työkohteen perustamista TC kuullostelee HL7:ssä tarvetta tällaiselle. Jos työkohde käynnistettäisiin, pitäisi kuulla laajasti eurooppalaisia ja pohjois-amerikkalaisia tahoja siitä, mitä kyseisen raportin pitäisi sisältää ja sitten ottaa nämä kaikki toivomukset huomioon. Soveltajaorganisatio voisi halutessaan jättää joitakin osia käyttämättä.

Lääkintälaitedirektiivi ja stand-alone -ohjelmistot

AV esitteli EU:n Komission Medical Devices Expert Groupin Broderline and Classification työryhmän alatyöryhmän kesällä 2010 julkaistua ohjeluonnosta lääkintälaitedirektiivin soveltamisesta stand-alone -ohjemistoihin. Kuten usein käy tämän aiheen kohdalla, syntyi vilkas keskustelu. Oheistusta ei pidetty kovin hyvänä, koska useassa kohdassa sanottiin että kyseinen ohjelmisto voi kuulua direktiivin piiriin tai voi olla kuulumatta. Asiasta ei tehty varsinaisia päätöksia, vaan kukin voi kommentoida luonnosdokumenttia omien kanaviensa kautta.

Loppuistunto 13.10.2010

Loppuistunnossa koottiin sekä ISO/TC215:n että CEN/TC251:n työryhmien raportit nopeassa tahdissa. Ensiksi raportoitiin kuitenkin Joint Initiative Councilin (JIC) tapahtumista (http://www.jointinitiativecouncil.org/). Sen tilapäistyöryhmä on pohtinut TC215:n tavoitteita ja toimialaa ja lopulta työryhmärakennetta. Toimialaa ollaan laajentamassa hyvinvoinnin ja sosiaalihuollon suuntaan. Tarkoitus on päätyä pienempään määrään standardeja. Tilapäistyöryhmä jättää loppuraporttinsa Kuopion ISO/TC215-kokoukseen 5/2011 mennessä. JICiin ei tullut uusia työkohteita. Keskustelua on herättynyt ohjelmistot ja lääkintälaitedirektiivi.

Työryhmien raportit ja resoluutiot hyväksyttiin pääosin ilman kommentteja. Näistä on saatavissa erillinen dokumentti myöhemmin. Suomalaisia saattaa kiinostaa erityisesti, että työkohde Provisions for Health Applications on Mobile/Smart Devices on suunnitteilla ISO/TC215/WG2:ssa.


Alpo Värri 20.10.2010