CEN&CENELEC SAMD-puhelinkokous 17.12.2012

Noin tusinan verran eksperttejä osallistui Melvin Reynoldsin johdolla CENin ja CENELECin yhteisen Software as a Medical Device -ryhmän (SAMD) webex+puhelinkokoukseen 17.12.2012, joka korvasi Frankfurtissa pidettäväksi aiotun kokouksen. Vaikka äänenlaadun ongelmista johtuen kaikesta ei aivan saanut selvää, seuraavakin SAMD-kokous pidettänee puhelimessa&webexissä huomattavien kustannussäästöjen takia.

Lääkintälaitedirektiivin uudistustilanne

Syyskuussa 2012 julkistettua lääkintälaitedirektiivin (MDD) luonnosta oli ehditty lueskella ja havaittu, ettei se olisi tuomassa merkittäviä muutoksia lääkintälaitteeksi luokiteltavien ohjelmistojen sääntelyyn. Peter Linders (PL) Philipsiltä oli jopa hieman pettynyt, etteivät SAMD-ryhmän esitykset parantaa joidenkin käsitteiden määrittelyjä olleet toteutuneet uudessa esityksessä. Asiat voivat kuitenkin käsittelyssä muuttua ja osallistujia kannustettiin tuomaan näkemyksiään esiin poliittista tietä eli mm. omien eurokansanedustajien kautta tai teollisuusliittojen (esim. Fihta) kommentoinnin kautta. Koska MDD:n uusi versio astuu siirtymäaikojen takia voimaan vasta parin vuoden päästä, tällä välin toimitaan vielä nykyisten säännösten alaisuudessa. Ohjelmistoja koskevaa MEDDEV 2.1/6-dokumenttia käsittelevä ryhmä kokoontuu seuraavan kerran 18.4.2013 ja saattaa päivittää nykyistä ohjeistusta.

Käytiin hieman keskusteluia siitä, mikä on lääkintälaitedirektiivin suhde standardeihin. Ei ole oikein selviä kriteerejä sille, milloin standardin noudattamisen katsotaan täyttävän direktiivin vaatimukset. Tämän taustalla oli Komission kanssa käyty keskustelu vastalauseista, jossa eräiden standardien direktiivinmukaisuutta haluttiin kiistää.

Keskustelussa erään EU:n Komission edustajan kanssa PL kertoi yllättyneensä, kun tämä sanoi, että liiallinen regulointi voi haitata liiketoimintaa Euroopassa. Yleensä Komission kannat ovat olleet toisenlaisia. PL kertoi, että Komission DG Connectissa valmistellaan kevyempää regulointia terveydenhuollon ja hyvinvoinnin pikkusovellutuksille (Apps), mutta tästä ei ole vielä saatavilla mitään dokumenttia asian vahvistamiseksi. Arveltiin, että Komissiosta on ehkä oltu yhteydessä USA:n FDA:han, jolla ei ole vielä oikein selvillä, miten näitä pikkusovellutuksia tulisi säännellä.

Suomalainen lakiesitys terveydenhuollon tietojärjestelmistä ja sähköisistä resepteistä

Edellisessä SAMD-kokouksessa A. Värri kertoi, että Suomessa valmistellaan lakia, jolla on tarkoitus säännellä myös niitä terveydenhuollon tietotekniikkasovellutuksia, jotka eivät ole lääkintälaitteita. Niinpä A. Värrille annettiin tehtäväksi kääntää tämä lakiesitys englanniksi ja toimittaa se SAMD-ryhmän käyttöön. Puhelinkokoukseen mennessä oli ehditty kääntää ja jaella yleisjohdanto ja terveydenhuollon tietojärjestelmätoimittajia koskevat osat. Nämä käsiteltiin lyhyesti puhelinkokouksessa. Kysyttiin, mitä yhteentoimivuusstandardeja aiotaan määrätä lailla ja mitä laissa tarkoitetaan yhteentoimivuudella. Vastaus oli, että tarkempi standardien luettelo kuin myös yhteentoimivuuden vaatimukset on annettu lakiesityksessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen määriteltäviksi. Kommentoitiin myös, että suomalaisten lainvalmistelijoiden olisi hyödyllistä olla yhteydessä Komissioon, jossa tätä pikkusovellutusten kevyempää sääntelyä valmistellaan, jotta Suomen tuleva laki olisi EU:n tasoisten määräysten kanssa yhteensopiva. STM:n Lakiesitys on ollut yleisön nähtävillä Sosiaali- ja terveysministeriön verkkosivuilla. Kommentointiperiodi päättyi 20.12.2012.

Ruotsalainen dokumentti terveydenhuollon tietojärjestelmien sääntelystä

Tätä dokumenttia esiteltiin jo edellisessä kokouksessa Wienissä eikä siihen ole tullut merkittäviä muutoksia. Ruotsinkielinen versio on valmis ja englanninkielistä versiota valmistellaan julkaistavaksi internetissä. Tällä on ilmeisesti se tarkoitus, että ruotsalainen dokumentti ruotsalaisin näkemyksin voisi olla pohjana laajemmallekin sääntelylle. Englantilainen ekspertti kommentoi, että valmistajille asetetaan aika paljon vaatimuksia mm. tietoturvan suhteen. Terveydenhuoltoyksiköiden tietoturvaltaan puutteellinen infratruktuuri vetää kuitenkin maton alta valmistajien tekemältä työltä. Siksi sairaaloissakin pitäisi kohentaa toimintakulttuuria. Tämä on otettu suomalaisessa lakiesityksessä huomioon.

Seuraava kokous

Keskustelussa ehdotettiin SAMD-kokouksen järjestämistä jonkin toisen kokouksen yhteydessä, jotta siihen voisi osallistua samoilla matkakuluilla. Käytiin läpi listaa tunnetuista tapahtumista, mutta vielä ei tehty päätöksiä. Seuraava kokous voi myös olla puhelinkokous.

Alpo Värri 20.12.2012
TTY/Signaalinkäsittelyn laitos