SAMD-kokous Brysselissä 10.3.2011

Noin 15 ihmistä oli läsnä ja viisi puhelinyhteydessä Software as a medical device-kokouksessa (SAMD), joka on CEN/TC251:n ja CENELEC/SC62:n yhteistyöelin. Puhetta johti Melvin Reynolds (MR).

Tilannekatsaus

Edellisen kokouksen (kesäkuu 2010) jälkeen ei ole tapahtunut kovin paljoa. Komission Medical Devices Expert Groupin (MDEG) asettaman lääkintälaitedirektiivin soveltamista ohjeistavan dokumentin laativan työryhmän puheenjohtaja on vaihtunut ja uusi versio dokumentista on laadittu mutta ei julkiseen jakeluun.Melvin Reynolds (MR) lähetti alkusyksystä kyselyn siiitä, mitä laatujärjestelmästandardeja terveydenhuollon tietotekniikan ohjelmistoja tuottavat yritykset soveltavat, mutta siihen saatiin vain harvoista paikoista (kuten Suomesta) kunnollinen vastaus. MR oli jo lopettamassa koko SAMD-ryhmää vähäisen aktiivisuuden takia, mutta tässä kokouksessa sille näyttäisi olevan muodostumassa hyvinkinoleellinen rooli asiaa koskevan tiedon keskuspaikkana. MR muiustrutti, että SAMD-ryhmän tehtävänä ei ole niinkään kommentoida EU:n direktiiviä vaan kartoittaa, miten olemassaolevia standardeja voidaan käyttää toteuttamaan direktiivin vaatimukset organisaatiossa. SAMD voisi toimia eurooppalaisena CEN & CENELEC yhteistyöelimenä, jossa  myös seurataan IEC:ssä ja ISOssa tehtävää alan määrittelytyötä suhteessa eurooppalasiin sääntöihin.

 Muut aktiviteetit SAMD-alueella

Wolfgang Leetz, joka edusti kokouksaessa COCIRia kertasi MDEG:n työryhmän ohjedokumentin kehitysvaiheita. Dokumentti on erkaantunut aikaisista ruotsalaislähtökohdistaan (mistä ruotsalaiset eivät ole mielissään)..Lähtökohtana on valmistajan ilmoittama ohjelmiston käyttötarkoitus. Ohjelmistoon liittyvällä riskillä ei ole niin suurta merkitystä, vaan sen luokitus määräytyy tämän käyttötarkoituksen mukaan. MDD:n soveltamista voidaan tarkastella päätöspuun avulla. Jos ei ole kyseessä tietokoneohjelma, vaan tiedosto tai vastaava, se ei ole lääkintälaite. Keskustelujen myötä ollaan päätymässä siihen, että ohjelmistokokonaisuus voidaan jakaa komponentteihin, joista osalla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta ja ne jäävät sääntelyn ulkopuollelle ja osalla tämä käyttötarkoitus on. Tämä ilmeisesti helpottaa ohjelmistokokonaisuuksien päivittämistä muilta kuin säännellyltä osin. Vielä ei ole kuitenkaan löytynyt hyvää määritelmää ohjelmistokomponentille. Seuraava versio ohjedokumentista on tarkoitus saada lausuntokierrokselle huhti-toukokuussa 2011 ja lopullinen versio lyötäisiin lukkoon marras-joulukuun vaihteessa 2011.

EU:n Komissio aikoo tehdä uuden version lääkintälaitedirektiivistä 2012. Taustatyötä sen eteen tehdään jo nyt. Nykyistä MDD:tä on kritisoitu siitä, että se ei ota lainkaan huomioon riskianalyysiä. Tämä puute on myös valmisteillaolevassa ohjedokumentissa. Ruotsalaiset pelkäävät, että jos ohjedokumentista tulee huono, myös MDD:n seuraava versio tulee olemaan huono. Jos ohjedokumentti valmistuu vuoden 2011 lopula ja uusi MDD jo 2012, ohjedokumentin käyttöikä voi jäädä lyhyeksi.

IEC:n teknillinen komitea TC62 on uudelleenmääritellyt toimialaansa ja sisällyttänyt siihen myös ohjelmistojen turvallisuuden terveydenhuollossa. Asiaa koskeva uusi työkohde-ehdotus 62A/732 (Healtcare Software Systems - Part 1: General requirements) on lausuntokierroksella, joka päättyy 11.3.2011. Työkohde-ehdotuksen yhteyshenkilöt ovat Todd Cooper (tuttu IEEE 11073 puheenjohtajuudesta) ja Sherman Eagles (SE), joka toimi puheenjohtajan ryhmässä, joka on valmistellut IEC 80001-X-dokumenttiperhettä. SE osallistui puhelimen välityksellä myös tähän kokoukseen ja kertoi haluvansa 62A/732-työhön mukaan laajan osanoton, jotta se myös hyväksyttäisiin laajasti. Työ tehtäisiin IEC & ISO JWG7:ssä. Ehdotettiin, että siihen pitäisi ehdottomasti saada mukaan eksperttejä ISO/TC215/WG4:stä eikä pelkästään laiteliityntäeksperttejä ISO/TC215/WG7:stä.

IEC TC62 on lokakuussa 2010 päättänyt päivittää IEC 62304 -standardin, joka koskee terveydenhuollon ohjelmistojen elinkaarimallia. Tämä työ tehdään IEC & ISO JWG3:ssa. Tämä on standardi, johon myös viitataan lääkintälaitedirektiivissä (MDD) harmonisoituna standardina, joten sillä on merkitystä Euroopassakin. Lääkintälaitedirektiiviä on kritisoitu siitä, että se ei määrittele termiä "direct diagnosis". Jos 62304:ään saataisiin hyvä määritelmä tästä, se helpottaisi MDD:n tulkintaa. Määritelmää voitaisiin ryhtyä laatimaan standardointielimissä. 62304-päivitystyössä on mukana myös ISO/TC215/WG7:n sihteeri Patty Kranz, jolla on siten useampia avainpaikkoja standardointityössä.

USA:n FDA on luokitellut Medical Device Data Systems (MDDS) -laitteet uudelleen riskiluokkaan I. Tämä on helpotus näiden ohjelmistojen valmistajille. MDDS-luokka rajaa kuitenkin ohjelmiston toiminnot varsin tarkasti. Ne saavat vain siirtää, muuttaa toiseen formaattiin ja esittää lääkintälaitteilta tulevaa dataa, mutta eivät muokata sitä sisällöllisesti. Siten esimerkiksi ohjelmisto, joka piirtää taulukkomuodossa olevista luvuista käyrän, ei enää täytä MDDS:n määritelmää.

USAssa FDA on antanut aikaa 15.4.2011 asti niille terveydenhoitoyksiköille, joilla on omaa lääkinnällisten ohjelmistojen tuotantoa omaan käyttöön, rekisteröityä valmistajiksi. Lisäksi niillä on vuosi aikaa saattaa kuntoon laatujärjestelmä näiden ohjelmistojen tuotantoa varten. Tämä on herättänyt hämmennystä sairaaloissa, joissa on omaa kehitystyötä. Vastaavaa hämmennystä on myös Euroopassa. Kokouksessa puhui Erlangenin yliopistosairaalan edustaja Jochen Kaiser, joka kertoi, kuinka hankalaa on nyt tehdä kehitystyötä, kun täytyy ottaa direktiivi huomioon. Sairaala haluaa kokeilla laitteille uusia käyttötarkoituksia, mihin valmistaja ei anna lupaa, koska laitetta ei ole uusiin tarkoituksiin hyväksytty. Puhujan mukaan tällaisille yliopistosairaaln tyyppisille kehitysyksiköille pitäisi antaa erivapauksia kehitystyölle. Britannian BSI:n edustajan mukaan vastuukysymysten pitää aina olla selviä.

ISO/TC215/WG1:n piirissä ollaan luonnostelemassa dokumenttia, jossa tarkastellaan terveydenhuollon ohjelmistojen turvallisuusstandardien sovelltamisalaa toisella asteiukolla kohteen koko ja toisella asteikolla ohjelmiston vaihe kehityksestä käyttöönottoon ja edelleen käytöstäpoistoon. Työtä esitteli Nicholas Oughtibridge Britanniasta. Siemensin Peter Lindersin mukaan tämä on niin hyödyllistä työtä, että se pitäisi olla mukna myös SAMD-ryhmän työssä. Nykyisestä dokumenttiversiosta löytyi kuitenkin heti pieniä virheitä, joten sitä täytyy vielä kehitellä ennen julkistusta.

SAMD-asioiden tiedotus

CENin Advisory Board of Health Standards (ABHS) haluaisi tiedottaa Eurooppaa lääkintälaitedirektiivin ohjelmistoasioista jossain tapahtumassa ja EU:n Komissiolla on kiinnostusta samaan asiaan. Käydyssä keskustelussa asiaa pidettiin kannatettavana ja lähtökohtana pidettiin webinaarimuotoa. Ei vain tullut aivan selväksi, kuka tällaisen laatisi ja millä aikataululla, joten asiaa jäädään selvittämään.

Jatkotoimenpiteet

Seurataan MDEG-ryhmän dokumentin kehittymistä ja kommentoidaan sitä tarvittaessa. Seurataan, miten tilanne kehittyy JWG7:ssä ja JWG3:ssa, jotka kokoontuvat epävirallisesti myös yhdessä Bestissä, Hollannissa 15.3.2011. Tiedotustilaisuiuden valmistelua jatketaan. Lähetetään uudelleen kysymys ohjelmitoteollisuuteen siitä, mitä laatustandardeja terveydenhuollon ohjelmistojen tuotannossa on käytössä. Toimitetaan eteenpäin SAMD-ryhmän kokoamia termien määritelmiä ryhmille, jotka niitä tarvitsevat.

Alpo Värri 10.3.2011