SAMD-kokous Danish Standardsissa Kööpenhaminassa 23.6.2011

CENELEC/TC62:n ja CEN/TC251:n yhteistyöryhmä Software as a medical device (SAMD) kokoontui käsittelemään ajankohtaista tilannetta ja ryhmän jatkotoimia. Paikalla oli yhdeksän henkeä Björn-Eric Erlandssonin johdolla: Richard Mellish, Christian Bohrt, Massimo Polignano, Chrissie Keane, Philippe Lartigue, Peter Linders, Alpo Värri, Klaus Neuder ja lisäksi Shirin Golyardi oli läsnä puhelinyhteydellä.

Lääkintälaitedirektiivin soveltamisohjeen tilanne

Aluksi Philippe Lartigue kertoi, että EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) vuoden 2007 version stand-alone-ohjelmistojen luokittelua selittävää guideline-dokumenttia on kehitelty edelleen pääsiassa sen liitteessä olevien esimerkkitapausten osalta. Suurin osa stand-alone ohjelmistoista kuuluu luokkaan yksi. Seuraava luonnos tulee jakeluun kesä-heinäkuun vaihteessa. Asiantuntijaryhmä kokoontuu viimeisen kerran syyskuussa, käsittelee saapuneen palautteen ja viimeistelee dokumentin, joka sitten menee MDEG borderline -ryhmän käsittelyyn. Marras-joulukuun vaihteessa 2011 on kokous, jossa asia voidaan päättää, mutta jos käsittely ei ole siihen mennessä valmis, seuraava kokous on vasta kesäkuussa 2012. Dokumentti tuskin sisällöltään muuttuu joulukuun 2011 jälkeen, vaikka päätös siirtyisi kesäkuulle 2012. Siirtymäaikaa direktiivin soveltamiselle ei ole, vaikka ohjeistus tulee niin myöhässä. Viranomaiset soveltavat direktiiviä kussakin maassa oman näkemyksensä mukaan ennen ohjeiston julkaisua. Kukaan, itse ohjeistuksen tekijätkään eivät ole tyytyväisiä asian etenemisen hitaaseen aikatauluun. CIRCA-systeemiä käytetään dokumentin jakeluun, kun EU:n Komissio saa virallisen hyväksytyn version.

Keskustelussa kävi ilmi, että ohjeiston Qualification-osuudessa on muutoksia vuodentakaiseen tilanteeseen. Vaikka ohjelmisto olisi accessory, sille tulisi olla jonkinlainen laatukäsittely, itse asiassa melko samanlainen kuin varsinaiselle lääkintälaitteelle. Terveydenhullossa käytetään joskus myös vapaasti saatavia ohjelmistoja. Philippe Lartigue ei osannut ottaa näiden käyttöön suoraan kantaa ja päätettiin, että AV toimittaa hänelle tästä käyttötapauksen, jonka pohjalta asiantuntijaryhmä pohtii aihepiiriä.

Lääkintälaitedirektiivin uudistus

Lääkintälaitedirektiiviä on tarkoitus jälleen uudistaa. Uudistuksen valmistelussa EU:n Komissio ei ole kuullut eri osallistahoja, mistä kokouksessa oltiin pettyneitä. BEE kehotti läsnäolijoita ottamaan yhteyttä oman maansa viranomaisiin, jotta valmisteluun saataisiin enemmän avoimuutta ennen kuin direktiivi menee EU:n parlamentin käsittelyyn keväällä 2012. Komissioon voidaan myös olla yhteydessä suoraan ennen kuin Komissio kysyy keneltäkään mitään. Richard Mellish kertoi, että lääkintälaitedirektiivikonsultit tapaavat pari kertaa vuodessa Brysselissä ja voivat ainakin periaatteessa pohtia yhteisen kommentin toimittamista Komissioon. Peter Lindersin on tarkoitus luonnostella kirjettä Komissioon asiassa.

Julkinen SAMD-konferenssi Brysselissä 12.10.2011

12.10.2011 järjestetään konferenssi SAMD-asioista CEN:n kokouskeskuksessa Brysselissä. Järjestäjinä toimivat CEN, CENELEC ja COCIR. Kokouksessa luonnosteltiin tilaisuudelle ohjelmaa.

Peter Linders kertoi, että konferenssilla olisi kaksi tarkoitusta. Toinen olisi tiedottava ja toinen olisi tilanteen tarkistus siten, että kuultaisiin Komission kantoja asioihin. PL esitti, että tilaisuudessa esiteltäisiin sopivia esimerkkejä MDD:n soveltamisesta. PL sanoi, että pelkästään informoiva tilaisuus ei kiinnostaisi eksperttejä. Komission edustaja voi tosin olla haluton esittämään varmoja kantoja, jos tilaisuus ei ole Komission järjestämä.

Ehdotus ohjelmaksi 12.10.klo 9:30-17:30

European conference on Medical Software & Regulation
1. Opening speeches COCIR/CCMC (2 x 5 min)
2. Need for clarity - industry business leader (20 min)
3. Morning session: regulatory overview
 a) EU situation (30 min)
 b) NB perspective (30 min)
4. Break (30 min)
5. International comparison (each 20 min)
 a) US/Canada
 b) Japan
 c) China
6. Questions and Answers discussion
   Lunch break (90 min)
7. Afternoon session: Standards to support regulation
 a) Overview of standards, committees, projects in progress (30 min)
 b) Prof. Fergal McCaffery on which standards and how to apply them to documentation
 c) Vision on standards (30 min)
 d) Exercise: 4 examples (15 min each)
 Break (30 min)
8. Future industry vision (Major IT company)
9. Closing words

CK halusi ottaa esille myös post-market-asiat, koska hänen mielestään MDD vaikuttaa näihinkin, jopa ehkä enemmän kuin uusiin tuotteisiin. Asia liittyy 80001-standardiperheeseen eli sairaaloiden verkot pitäisi saada laadukkaaseen tilaan. CK sanoi, että 80001:n käyttöönotto olisi huima askel eteenpäin terveydenhoitoyksiköissä. Massimo Polignano oli sitä mieltä, että verkkojen ja potilaskertomusten käsittely on erilaista eri maissa. Standardeihin paneutuvassa esityksessä 12.10. pitäisi myös käsitellä 80001:n olemassaoloa. BEE sanoi, että tämä liittyy terveydenhuoltolaitosten laatujärjestelmiin, joka on laaja asia. Aihepiiriin liittyy myös prEN 15224  (melkein julkaistu), TC362:n tuotos, jonka otsikko on Health care services - Quality management systems - Requirements based on EN ISO 9001:2008.

12.10.2011 tilaisuuteen mahtuu max 90 henkeä. Ehdotettiin tilaisuuden joidenkin osien videointia. Tilaisuuden hinta riippuu siitä, paljonko joudutaan maksamaan luennoitsijoiden matkakuluja ja videoiden kuvaamis- ja käsittelykuluja sekä lounaskuluja osallistujille. Tilaisuuden kohderyhmänä ovat ensisijaisesti valmistajat ja ne jotka osallistuvat lääkintälaitedirektiivin toimeenpanoon, kuten valvontaviranomaiset. Myös terveydenhuoltolaitosten edustajat voivat saada hyödyllistä tietoa.

SAMD-ryhmän toimiala ja tulevaisuuden suunnitelmat

Keskusteltiin Melvin Reynoldsin keväällä lähettämästä ehdotuksesta uudelleensuunnata SAMD-ryhmää hieman kohti EU:n epävirallista seurantaelintä aihepiiriin liittyvälle aktiviteetille. SAMDin scope-lauseketta työstettiin siten, että se kattaisi hieman laajemman alueen kuin direktiivin säätelemä alue. Teksti päätyi muotoon:

Coordination of the provision of standards published by CEN and CENELEC to address the topic of life cycle management processes as well as software related aspects regarding safety and performance for software (both integrated and stand-alone) used in health care.

SAMD-ryhmä ei tule laatimaan ohjeita siihen, miten lääkintälaitedirektiiviä sovelletaan. Se kuitenkin informoi olemassaolevista ohjeista.  SAMD pyrkii myös olemaan se elin, jonka kautta EU:n Komissio tilaa standardeja tälle alueelle. SAMD-ryhmän kaksivuotinen toimikausi on päättymässä ja sille toivottiin kaksivuotista jatkoa. Koska kaikki eivät päässeet mukaan Kööpehaminan kokoukseen, SAMD-ryhmältä kysytään myös mielipidettä laajemminkin. BEE ottaisi taas vuodeksi puheenjohtajuuden CENELEC/TC62:n edustajana.

Seuraava tavanomainen SAMD-kokous pidetään illalla 12.10.2011 Brysselissä konferenssin jälkeen.

Alpo Värri 27.6.2011