ISO/TC215-kokoukset San Franciscossa USAssa 20.-24.4.2015

Yleistä

ISO/TC215-kokoukset keräsivät paikalle lähes 200 osallistujaa eri puolilta kehittynyttä maailmaa Marines Memorial Club hotelliin. Tämä oli ensimmäinen kokous uuden puheenjohtajan Michael Glickmanin (MG) johdolla. Avaus- ja päätössessioita orkesteroi kuitenkin käytännössä TC215:n tehokas sihteeri Lisa Spellman (LS).

Avaus- ja päätöskokoukset

Äänestyksissä hyväksyttiin kaikki päätöslauselmaehdotukset, mutta joihinkin tehtiin pieniä sisällöllisiä tarkennuksia. Suomi äänesti pääsääntöisesti hyväksymisten puolesta, mutta terveydenhuollon asiakkaiden toimikortteihin sekä itämaisen lääketieteen IT-asioita koskevissa äänestyksissä äänestettiin tyhjää, koska näitä ei Suomessa olla soveltamassa.

TC215:n johtoryhmissä keskusteltiin "standardipakettien" eteenpäinviemisestä. Nämä paketit tarkoittavat tiettyjen osa-alueiden keskeisimpien standardien kokonaisuuksia, jotka yksi metastandardi kokoaa yhteen viittaamalla paketin yksittäisiin standadeihin, joista ainakin osa voi olla muitakin kuin ISO-standardeja. Kuvantamisen alueella tässä ollaan pismmällä, sillä ISO 12052 on jo oikeastaan tällainen viitaten DICOM-standardiin. Muita vastaavia on valmisteilla.

Terveys-IT:n standardointiorganisaatioiden yhteiselimen Joint Initiative Councilin (JIT) puheenjohtajuus oli puheenjohtajuuskierrossa siirtynyt Snomedin kehittäjäorganisaatiollle ITHSDO:lle, joka on asettanut tavoitteekseen JIC:n toiminnan tehostumisen sovellettavien standardien aikaansaamiseksi ja terveys-IT:n standardien paremman yhteentoimivuuden. Tavoiteena on myös saada vuonna 2017 valmiiksi "JIC:n Starter Kit", jota käyttäen uudet terveys-IT:tä hyödyntämään aloittavat maat voisivat ottaa keskeisimmät standardit käyttöön.

IHE:n Mike Nussbaum mainitsi yleiskokouspuheenvuorossaan kolme 28380-sarjan raporttia, joissa tarkasteltiin IHE-standardien maailmanlaajuista käyttöä. Tulossa on dokumenttinippu aiheista terveydenhuollon tietotekniikan standardointi liittyen laatuun, tutkimukseen ja kansanterveyteen. HL7:n kanssa IHE työskentelee FHIR-pohjaisen terveydenhuollon dokumenttien mobiilikäytettävyyden alalla.

ITU:lla ja TC215:llä on yhteisiä työkohteita ITU-lähtöisessä 80003-standardisarjassa. 80003-sarjan ongelma on, ettei sillä ole mitään liittymäkohtia aikaisempiin terveydenhuollon tietotekniikan standardeihin eikä sen laatijoita ole tähän asti kiinnostanut yhteentoimivuus muihin ISO/TC215:n piirissä oleviin standardeihin. LS esitti toiveen, että TC215:n jäsenet aktiivisesti kommentoisivat 80003-sarjan dokumentteja, joista useat ovat parhaillaan äänestyksissä.

Georg Heidenreich COCIRista ilmaisi huolensa terveydenhuollon ohjelmistojen turvallisuusstandardointialueelle suunnitelluista muutoksista ja asian aiheuttamista viiveistä standardin 82304-1 Health Software - Part 1: General requirements for product safety valmistelulle. Näitä muutoksia (standardien jakaminen erillisiin osiin koskien ohjelmistojen valmistusta, käyttöönottovaihetta ja käyttöä) ja oli suunniteltu Software Ad Hoc -ryhmässä, jonka raportti hyväksyttiin kokouksessa.

Richard Dixon-Hughes JTC1:n yhteyshenkilönä kertoi, että JTC1:een on perustettu uusia komiteoita ja työryhmiä pilvipalveluihin, kestävään tietotekniikkaan, esineiden internettiin ja big dataan. Hänen mukaansa näiden työkohteita voisi olla hyödyllistä pitää silmällä.

Yhteistyöraportissaan Health-On-Net (HON) esitti huolestuneisuutensa siitä, että saatavilla on kasvava määrä mobiiliterveyssovellutuksia, joille ei ole minkäänlaista laatuarviointia. HON on aikeissa panostaa laadunhallintaan näille mHealth-sovellutuksille.

WG1 Architecture, Frameworks and Models

WG1:ltä tuli vain yksi päätöslauselmaehdotus, jossa ehdotettiin uuden työkohteen äänestykseen esistandardiksi aihetta TS 20428 Health informatics, Metadata for describing structured clinical genomic sequence information in electronic health records. WG1 työskenteli kuitenkin myös 13606-standardisarjan tuomiseksi äänestykseen marraskuuhun 2015 mennessä sekä eräiden muiden standardiasioiden kanssa. Puheenjohtaja Stephen Kay kertoi myös 20.4.2015 pidetyn  Clinical Information Modeling Initiative (CIMI) -ryhmän edistyksestä. Työryhmä on saanut uudeksi sihteerikseen Mayo Lawanin Australiasta.

WG2 Systems and Device Interoperability

Tämän kokouksen ajan Gary Dickenson toimi puheenjohtaja, koska varsinaista puheenjohtajaa ei ole saatu rekrytoitua, vain varapuheenjohtaja Byoung-Kee Yi Koreasta ilmoittautui ja hyväksyttiin varapuheenjohtajaksi. Työkohteiden osalta tilanne on seuraava:
WG2:n työohjelmaan lisättiin "esityökohde" TR, Health informatics Trans National Health Record. Tämä liittyy osittain EU:n ja USAn väliseen yhteistyöhön, jossa pyritään poistamaan teknisiä raja-aitoja terveydenhuollon tietotekniikassa rajat ylittävässä tiedonsiirrossa. Kaksi muuta esityökohdetta hyväksyttiin myös: TR, Health informatics, Core Metadata for Medical Information Search  ja TR, Health informatics, Transformation Rules for Medical Information Retrieval.

WG3 Semantic content

Puheenjohtaja Heather Grain korosti, että yhteiset terminologiat ovat perusta kaikelle tiedonvälitykselle ja se kuuluu WG3:n toimialaan. WG3:lle kuuluvat terminologiamallit, metadatakokoelmat, terminologia-aluemäärittelyt, referenssit ja työvoimaan liittyvät asiat. Uusia työkohteita tullaa näkemään alueilla terminologioiden välinen samankaltaisuuksien kartoitus (mapping), sanastot, tiedon esitys, big data. Toimenkuvan rajauksessa jätettiin ulkopuolelle varsinaiset termi- ja koodisisällöt, joita kehittävät mm. LOINC ja ITHSDO (Snomed). Erikseen mainittiin terveys-IT:n työvoiman osaamistarpeiden pohdinta semanttisten sisältöjen soveltamisessa. WG3 tekee siis pääasiassa metastandardeja toisten standardoijien käyttöön, kuten esimerkiksi DTS 18062 Health informatics, Categorial structure for representation of herbal medicaments in terminological systems, joka on menossa DTS-äänestykseen kokouksen hyväksymänä.

WG4 Security, Safety and Privacy

WG4:n kokoukseen osallistui 24 eksperttiä puheenjohtaja Lori Fouquetin johdolla. Uudeksi työkohteeksi hyväksyttiin lääkintälaitteiden etäylläpidon tietoturvaa käsittelevän esistandardin valmistelu nimellä TS 11633-1, Health informatics - Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems - Part 1: Requirements and risk analysis ja standardin valmistelu aiheesta 20429 Health Informatics – Principles and guidelines for protection of personal health information. Standardi 27799, Health informatics, Information security management in health using ISO/IEC 27002 hyväksyttiin julkaistavaksi kuukauden päästä, jos siihen ei ole sitä ennen tullut vastalauseita. CD 25237 Health informatics, Pseudonymisation pyritään saamaan DIS-äänestykseen kesäkuun 2015 alussa. 17090-5 Health Informatics – Public key infrastructure – Part 5: Authentication using healthcare PKI credentials pyritään saamaan Committee Draft -äänestykseen heinäkuussa 2015. Potilaiden suostumuksenhallintaan liittyvä esistandardi DTS 17975 Health Informatics – Principles and data requirements for consent in the collection, use or disclosure of personal health information pyritään lähettämään julkaistavaksi jo toukokuussa 2015.

WG6 Pharmacy and medicines business

WG6:n kokouksiin osallistui yhteensä 44 eksperttiä, joista neljä etäyhteydellä. Keskusteluissa käsiteltiin aihepiirejä sähköinen resepti, lääkeannoksen syntaksi/ohjeet, lääkeluettelot, IDMP-standardien (Identification of Medicinal Products) soveltamisohjeet ja IDMP-standardien ylläpito ja uutena projektina "Medication Management Concepts & Definitions", josta pitäisi tehdä teknillinen raportti. IDMP:n soveltamisohjeilla on kiire, koska IDMP-standardeja vaaditaan jossain noudatettavaksi jo heinäkuussa 2016. IDMP-standardeja on myös tarvetta jo päivittää ja päivitysten aloittamisesta tehtiin päätös. WG6:n puheenjohtaja Christian Hay tulee isännöimään seuraavaa ISO/TC215-kokousta Sveitsissä marraskuussa 2015.

JWG1 Joint ISO/TC 215 - ISO/TC 249 WG; Traditional Chinese Medicine (Informatics)

Traditional Medicine task force käsitteli etupäässä akupunktioon liittyviä työkohteita, joissa on jo päästy osaan viisi saakka. Kokouksiin ei osallistunut eurooppalaisia. Aasian maiden lisäksi edustettuna oli vain USA.

JWG7 Joint ISO/TC 215 - IEC/SC 62A WG; Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices

Kokousta johtivat puheenjohtajat Sherman Eagles ja Todd Cooper, mutta ohjelmistoihin liittyvissä asioissa Neil Gardner oli myös puheejohtajistossa. Kokouksessa keskusteltiin pitkään nk. Software Ad Hoc -ryhmän loppuraportista, koska osa kommentoijista ei voinut hyväksyä ajatusta jakaa terveydenhuollon ohjelmistoihin liittyvät standardit kolmeen osaan: kehitysvaihe, käyttöönottovaihe ja käyttövaihe. JWG7:n pitäisi kuitenkin jatkaa standardituotantonsa suunnittelua tämän raportin pohjalta ja laatia "foundation document" eli perusdokumentti, joka sisältäisi mm. perusperiaatteet ja -käsitteet sekä terminologian ohjelmistojen turvallisuuteen ja riskienhallintaan liittyen. Tämänhetkinen JWG7:n työkohteiden tila on seuraava:

Projektiryhmä 62304 V2 Medical device software - Software life cycle processes piti omia kokouksiaan 20.-21.4. Patty Kranzin johdolla. Tärkeimpiä kohtia olivat standardin toimialueen laajennus lääkintälaiteohjelmistoista kaikkiin terveydenhuollossa käytettäviin ohjelmistoihin, onko tarpeen muuttaa ohjelmistojen riskiluokitusta nykyisistä kolmesta luokasta (A, B, C) ja tietoturvavaatimusten lisääminen 62304-standardiin. Myös riskienhallintaosuuden lisäämisestä keskusteltiin, koska ei-lääkintälaiteohjelmistojen kehittäjät eivät välttämättä sovella ISO 14971 riskienhallintastandardia, jota lääkintälaitevalmistajat jo soveltavat. Kyberturvallisuuden mukaanotolle standardiin on ulkoisia paineita, koska viranomaistahot varsinkin USAssa ovat alkaneet esittää lisävaatimuksia kyberuhkien torjuntaan. Standardin päivitystyö on vielä sen verran alkuvaiheessa, että tulevan standardin lopullisia ratkaisuja ei osaa ennakoida.

Myös pieni IEEE 11073-10103 sydäntahdistimien tietosisältöihin paneutuva työryhmä kokoontui TC215-kokouksen yhteydessä Alexander Krausin johdolla. Alueella on tehty kahdeksan vuotta työtä ja kaikki alan merkittävimmät valmistajat ovat siinä mukana. Nyt on tarkoitus päivittää 2012 julkaistua standardiversiota kentältä tulleiden lisäysehdotusten pohjalta. Uudessa versiossa huomioidaan mm. USAssa jatkossa vaadittavat UDI-tunnisteet (Unique Device Identifier). Tarkoitus on, että joskus tulevaisuudessa sydäntahdistimelta tulevaa tietoa on helppo liittää osaksi sähköistä potilaskertomusta. Uusi versio valmistunee äänestettäväksi kahden vuoden kuluessa. Muista IEEE 11073-sarjan Point-of-care medical device communication -standardeista  Part 10101: Nomenclature on uusi versio tulossa äänestykseen ja sen seuraajankin valmistelu on jo käynnissä.

Seuraavat kokoukset

ISO/TC215 työryhmien yhteiskokouksia on vuonna 2017 kaavailtu pidettäväksi Koreassa ja Kiinassa, mutta nämä täsmentyvät vuoden 2016 aikana. Myös Brasilia on ollut kiinostunut järjestämään ISO/TC215-kokouksen.

Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely 3.6.2015