CEN/TC251-kokous Brysselissä 9.3.2011

Euroopan standardoimisjärjestön CEN:n teknillisen kopitean TC251 Health Informatics hallinnollinen kokous pidettiin CEN & CENELECin kokoustiloissa Brysselissä 9.3.2011. Puhetta johti viimeisen kerran TC251:n väistyvä puheenjohtaja Kees Molenaar (KM). Edustettuina jäsenmaista olivat Britannia, Hollanti, Italia, Itävalta, Norja, Ruotsi, Suomi (Alpo Värri)  ja Tanska. Sihteeristön raportista käy ilmi TC251:n työkohteiden tilanne.

Puheenjohtajan vaihto

Vuodesta 2006 TC251:n puheenjohtajana toiminut Kees Molenaar erosi omasta aloitteestaan ja jättää kaiken toiminnan standardointityössä keskittyäkseen varsinaiseen työhönsä. TC251:n sihteeristö löysi uudeksi puheenjohtajaksi hollantilaisen Robert Stegween, joka on aikaisemmin toiminut HL7:n piirissä. Puheenjohtajan vaihdoksesta pidettiin pienimuotoinen seremonia ja vanha puheenjohtaja palkittiin pienillä lahjoilla. Kiitospuheen KM:lle piti varapuheenjohtaja Melvin Reynolds (MR).

TC251:n vanha ja uusi puheenjohtaja kättelevät

EU:n standardointipolitiikan muutos

KM oli osallistunut EU:n Komission tilaisuuteen, jossa Komissio kertoi uusista linjauksistaan tietotekniikan standardoinnissa. Komissio oli päätynyt siihen lopputulokseen, että perinteinen standardointiprosessi ei tuota riittävän nopeasti niitä standardeja, joita EU tarvitsee. Siksi jatkossa tullaan tunnustamaan eräänlaisiksi de facto standardeiksi myös eräänlaisten konsortioiden ja muiden yhteenliittymien määrittelydokumentteja, kunhan ne saavat riittävän kannatuksen. Tällaisia dokumentteja voi jatkossa käyttää EU:n alueella tarjouspyyöissä eikä niissä jatkossa tarvitse pitäytyä CEN:n ja CENELECin hyväksymiin standardeihin. Tässä vaiheessa ei kuitenkaan ole selvää, mikä tämä tunnustamisprosessi tulee olemaan. Kun kokkina on Komissio, on aina pelättävissä, että siitä tulee niin byrokraattinen, ettei prosessi ole käytännössä nopeampi kuin hyvin toimivan standardointikomitean työ. Perinteinen standardointityö tulee kuitenkin jatkumaan uusien muotojen rinnalla ja saattavatpa jotkin tällaiset tunnustetut de facto -standardit päätyä virallisiksikin standardeiksi. Komission ehdotus asiasta valmistuu huhti-toukokuussa 2011 ja se menee sen jälkeen EU:n parlamentin käsittelyyn 18 kuukaudeksi.

Mandaatti M403

Joitakin vuosia sitten EU:n Komissio antoi CEN/TC251:lle mandaatin laatia EU:lle joukon standardeja terveydenhuollon tietotekniikkaan. Työ oli määrä tehdä kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tehtiin esiselvitys ja toisessa vaiheessa itse standardit viiden miljoonan euron EU-rahoituksella. Toisen vaiheen suunnitelmaan ja sopimusta laadittiin pitkään ja sillä välin tarkoitukseen tarkoitetut varat katosivat Komission budjetista. Niitä yritetään löytää uudelleen, mutta aikataulusta ei enää ole mitään varmuutta. KM:n mukaan toisen vaiheen suunnitelmna on kuitenkin sisällöllisesti ajan tasalla, koska ensimmäinen tehtävä siinä on juuri tarkistaa tehtävien töiden ajankohtaisuus.

WG I:n tilannekatsaus

WG I:n tilannekatsauksessa puheenjohtaja Stephen Kay korosti saumattomien hoitoketjujen merkitystä kokonaisuuden kannalta. Tätä CONTSYS-nimen alla kulkevaa työtä WG I on tehnyt yhteistyössä WG II:n kanssa, viimeksi kahtena päivänä Brysselissä ennen TC251-kokousta. Työtä ollaan viemässä ISOon suoraan ilman, että odotetaan hitaanpaa Wienin sopimuksen mallia. Erityisesti esille SK otti työkohteet
WG I haluaisi käynnistää työkohteen teemana Safe software. Toinen tavoite olisi tutkia, miten tietojärjestelmissä voitaisiin yhdistää tietoja eri standardeja (EN13606, EN12967 ja EN13940) soveltavien järjestelmien välillä. Mandaattiin 403kin liittyvä uusi aihe olisi Health summary record business requirements. Vielä suunnitellaan kännistää työtä aiheesta Enablers of clinical decision support ja seurataan ePSOS-2 hankkeen tapahtumia. Enterprise architecture roadmap tarvitsee lisäaikaa, koska ei ole edennyt vaadittavalla nopeudella. Ehdotettiin poistettavaksi standardidokumentit ENV 12537-2, EN 14720, TS 15211 ja TS 14796, koska ne olisi jo aika päivittää, mutta kukaan henkilö ei ole halunnut ottaa päivitystyön vetovastuuta itselleen.  Tätä hieman pahoiteltiin kokouksessa. Lisää aktiivisia eksperttejä kaivattaisiinkin mukaan työhön.

WG II:n tilannekatsaus

WG II:n puheenjohtaja ilmoitti kirjeitse lopettavansa puheenjohtajana kahdeksan vuoden jälkeen antaakseen tilaa nuoremmille, koska päätyökin on nyt kovin vaativa. Siksi WG II:n asioista raportoi KM. CONTSYS-2 on WG II:ssa ollut merkittävä projekti, joka on nyt enquiry-vaiheessa. Siitä saadut kommentit on tarkoitus ottaa huomioon ja siirtää työkohde ISOon. Päivityksiä kaipaavat WG II:n dokumentit EN1614, EN12381, EN14435, EN12264 ja EN1068. Jatkossa WG II:n tulisi tehdä enemmän yhteistyötä WG I:n ja ISO/TC215/WG3:n kanssa. Myös intensiivisempi TC251:n terminologiapankki oli toivomuslistalla. Ottaen huomioon WG II:n työhön osallistuneiden eksperttien määrän jotakin jää varmasti tekemättäkin.

WG III:n tilannekatsaus

Tilapäinen puheenjohtaja Luuc Posthumus (LP) valittiin virallisesti puheenjohtajaksi loppukaudeksi eli maaliskuun 2012 loppuun. Hän hoitaa tilapäisesti myös sihteerin tehtäviä, koska mikään maa ei hakenut WG III:n sihteeristöä Ransakan jätettyä sen. Sihteeristökutsu lähetetään uudelleen. WG III:n tämänhetkiset työkohteet ovat kaikki ISOn työkohteita ISOn johdolla, joten tehtävää on varsin vähän. Viime kokoukseenkin tuli siksi vain viisi eurooppalaista eksperttiä. LP aikoo päivittää jäsenluettelon kattamaan vain ne henkilöt, jotka on kirjattu CEN Global Directoryyn WG III eksperteiksi ja näin postituslista lyhenee. WG III on kiinnostunut WG I:n mainitsemasta työkohteesta Safe software, koska se kuuluu selkeästi WG III:n toimialaan enemmän kuin WG I:n.

WGIV:n tilannekatsaus

Puheenjohtaja Alpo Värri (AV) kertoi Rotterdamissa pidetyn ISO/TC215/WG7:n kanssa pidetyn yhteiskokouksen tapahtumista ja muista ajankohtaisista WG IV:n asioista. Kerrattiin Rotterdamin ISO/TC215/WG/7 & WGIV-kokouksen asiat. On seurattu langattomien anturicverkkojen standardointia ISO-JTC1/WG7:ssä ja eurooppalaista Smart Home standardointia siltä osin, kun niissä on viittauksia terveydenhuollon laitteisiin, jotta nämä ryhmät eivät tietämättömyyttään lähtisi suunnittelemaan ristiriitaisia standardeja alueelle. ISO-IEEE 11073 Personal Health Devices dokumenteista on tiedotettu mahdollisuudesta kommentoida yleiskatsausdokimenttia P11073-00103 Personal Health Device Communication - Overview. On osallistuttu TC251:n rakenneuudistuskeskusteluun ja Software as a medical device -asioiden käsittelyyn. EDF-SE työkohde-esityksen jättö on viivästynyt, mutta edelleen suunnitelmissa. ISO/IEEE 11073-sarjan standardien siirrossa CEN-standardeiksi on ollut pieniä sihteeristöjen välisiä ongelmia, joita on pyritty ratkomaan, mutta tästä ei ole käytännön ongelmia syntynyt, koska kiinnostuneet ovat todennäköisesti hankkineet dokumentit jo ISO-versioina. WGIV  ehdotti työkohteen Evaluation of Physiological Analysis Systems siirtoa WG III:lle. MR kertoi lisää EPASista ja hauaisi nähdä sen pysyvän ohjelmassa, koska sen eteen nähtiin paljon vaivaa aikoinaan.Seuraava kokoontuminen on yhdessä ISO/TC215/WG7:n kanssa Kuopiossa 23.-27.5.2011.

IDMP-standardien tilanne

Identification of medicinal products (IDMP) -standardiperheelle prEN ISO 11238, 11239, 11240, 11615 ja 11616 oli todellinen tilaus USAn FDAssa ja muissa valvontaelimissä, jotka vaihtavat lääkkeitä koskevia tietoja tarkoituksena mm. estää lääkeväärennöksiä. On kehitetty testaustyökaluja, jolla on voitu testata standardien toimivuutta ja niiden avulla on saatu virheitä korjattua ja korjauksia tehdään parhaillaan. On olettavaa, että näitä standardeja tullaan jatkossa käyttämään laajemminkin kuin mitä niiden alkuperäisessä toimeksiannossa määriteltiin.

Software as a medical device (SAMD)

SAMD-asioista käytiin läpi tilannekatsaus ja todettiin IEC:n laajentuminen tälle alueelle ja hieman sitä paheksuttiinkin, koska se oikeastaan kuuluu ISO/TC215lle ja CEN/TC251:lle paremmin. Näistä aiheista enemmän erillisessä SAMD-raportissa.

Joint Initiative Council - standardointijärjestöjen yhteistyö

KM:n päätettyä puheenjohtajakautensa vuoro siirtyi CDISKin Bron Kislerille. KM:n kaudella yhteistyö edistyi ja työkohdeluettelo saatiin näkyville JIC:n www-sivustolle. Uutena työkohteena tuli mukaan Business requirements for syntax to exchange structured dose information for medicinal products.

Jäsenmaiden puheenvuoroja

Tällä kertaa vain Britannia halusi tuoda asioita esiin. Britannian terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnin toimintasuunnitelmaa ollaan päivittämässä. Britit haluavat olla suorissa yhteyksissä eri standardointiorganisaatioihin. He olisivat myös kiinnostuneita kuulemaan, miten muissa jäsenmaissa nämä asiat on järjestetty, jotta voitaiosiin ottaa mallia hyvistä käytännöistä. MR halusi parantaa tietojenvaihtoa Smart Home ja Sensor Networks standardointiaktiviteettien ja terveydenhuollon tietotekniikan välillä. Myös Hollannissa yritetään rakentaa näitä yhteyksiä.

ISO/TC215:n rakenneuudistus

ISO/TC215:n rakennetta on määrä uudistaa vastaamaan paremmin nykyisiä standardointitarpeita. Aluksi tarkastellaan, mitä TC215:n pitää oikeastaan tehdä ja sitten mikä olisi paras rakenne tähän. Työryhmien määrä on vähenemässä, mutta vielä
 ei tiedetä, mitkä poistuvat. Task forceja tullaan käyttämään tilapäisempiin tarpeisiin. Kuopion kokouksessa toukokuussa 2011 esitellään uutta ehdotusta.

CEN/TC251:n rakenneuudistus

TC251:n johtoryhmässä on keskusteltu TC251:n rakenteen muuttamisesta ottaen huomioon mukana olevat ekspertit ja työkohteiden määrän. Tästä ei kuitenkaan käyty virallista keskustelua vielä tässä kokouksessa, sillä odotetaan ISO/TC215:n rakennemuutosta ja annetaan uudelle puheenjohtajalle RS:lle ensin hieman aikaa tutustua TC251:n nykytilanteeseen. Hieman tähän liittyen Jeremy Thorp esitteli päättynyttä CALLIOPE temaattista verkostoa, joka teki raportissaan joukon ehdotuksia standardointityön parantamiseksi.

Uuden tekniikan mahdollistamat kokousmuodot

CEN ja CENELEC ovat valinneet sähköiseksi kokousvälineeksi GoToMeeting-työkalun. Sen avulla kokouksiin voi osallistua ilman fyysistä läsnäoloa. Väline oli käytössä jo 10.3.2011 SAMD-kokouksessa, jossa alkuvirittelyjen jälkeen se saatiin toimimaan kohtuullisesti. Välinettä voivat käyttää eritasoiset työryhmät kunhan sopivat asian hyvissä ajoin etukäteen TC251:n sihteeristön kanssa.

Seuraavat kokoukset

ISO/TC215 ja CEN/TC251 kokoontuvat työryhmineen Kuopioon 23.-27.5.2011. Toinenkin ISO/TC215-kokous haluttaisiin pitää vuoden 2011 lokakuussa, mutta mikään maa ei ole ilmoittautunut vapaaehtoiseksi kustannusten pelossa. Tämän takia ISO/TC215:ssä oli sovittu, että jatkossa isäntä saa periä ruuasta maksun, koska se on suurin menoerä, jotta löytyisi vapaaehtoisia isäntiä kokouksille. CEN/TC251:n hallinnollinen kokous siirrettiin kesäkuulta 2011 alustavasti päivämäärään 28.9.2011, jotta TC251:n jäsenmaat saisivat riittävästi aikaa pohtia TC251:n rakenneuudistusta, josta esitettäneen versio Kuopion kokouksessa.

Alpo Värri 11.3.2011