CEN/TC251:n johtoryhmän puhelinkokous 18.3.2010

CENin teknillisen komitean TC251 Health Informatics johtoryhmä eli TC:n puheenjohtajat, sihteeri ja työryhmien (WG) puheenjohtajat keskusteli ajankohtaisista aiheista pari tuntia 18.3.2010. Osa keskustelijoista oli Barcelonan World of Health IT -tapahtumassa, osa kotimaissaan.

Lundissa Ruotsissa 21.-22.4.2010 pidettävän työryhmien yhteiskokouksen (JWG) esityslistat työryhmille WG I, II ja III ovat valmisteilla. WG IV ei kokoonnu Lundissa asioiden vähyyden takia. Osanotto kokouksiin vaikuttaa vakiintuneen, mutta standardeja laativien asiantuntijoiden lukumäärä ei ole toivottavan korkealla tasolla. Mandaatin M403 toisen vaiheen käynnistymisen odotetaan tuovan tähän parannusta. Keskusteltiin siitä, miten yritykset saataisiin paremmin mukaan työhön. Ne ovat aktivoituneet lääkintälaitedirektiiviasiassa, mutta muilta osin tarvittaisiin lisää houkuttimia.

Keskusteltiin CEN/TC251:n roolista ja toimintatavoista. TC251 pyrkii edistämään globaalien standardien syntyä ISO TC215:n kautta ja pyrkii huolehtimaan eurooppalaisten näkemysten huomioonotosta ISO-standardeissa. Joissain asioissa TC251:n tehtäväksi voi tulla vain Eurooppaa koskevien standardien laadintaa. Työryhmien lukumäärästä käytiin keskustelua. Alpo Värri esitti uutena ideana mahdollisuutta yhdistää WG IV esimerkiksi turvallisuusasioiden työryhmään WG III, koska WG IV:n alueen työstä niin suuri osa tapahtuu IEEE 11073:n tekemänä ja tulee ISO TC215/WG7:n kautta WG IV:lle. Tällainen voitaisiin hoitaa myös osana toista työryhmää. Päätettiin, että kysytään WG IV:n jäsenten kantaa asiaan ja asia viedään TC251:n kokoukseen 16.6.2010, jos yhdistyminen saa vahvan kannatuksen. Melvin Reynolds kertoi, että ETSIllä on tiettyä kiinnstusta lääkintälaitteiden tiedonsiirtoa kohtaan ja siksi oma työryhmä voisi vielä puolustaa paikkaansa, jotta ETSIlle olisi selkeä keskustelukumppani. Joka tapauksessa WG IV:n tehtäväkuvausta on tarkoitus päivittää ISO/TC215/WG 7:n (Devices) suuntaan, mutta sisällyttäen siihen vielä lääketieteellisen kuvantamisen. Myös muut työryhmät pohtivat tehtäväkuvaustensa päivitystarvetta kesäkuun 2010 kokoukseen mennessä.

Keskusteltiin terveydenhuollon ohjelmistojen sääntelystä EU:n lääkintälaitedirektiivillä. Todettiin työryhmien työskentelyn maaliskuun 2010 tila ja päätettiin edelleen osallistua aihepiirin keskusteluun. EU:n Komission asettaman Medical Devices Expert Groupin (MDEG) alatyöryhmän dokumentti, jonka olisi tarkoitus valmistua vuoden 2010 alkupuoliskolla, on lähtökohta standardointijärjestöjen CEN ja CENELEC yhteisen työryhmän työlle, kun tarkastellaan, ovatko olemassaolevat standardit riittäviä, mitä niistä sovelletaan vai tarvitaanko uusia. Harmonisoitujen standardien ISO 13485 ja IEC 62304 soveltaminen sellaisenaan alhaisen riskitason ohjelmistoille tulisi kohtuuttoman kalliiksi.  Puheenjohtaja Kees Molenaar kertoi saaneensa Britanniasta laskelman, jossa lääkintälaitedirektiivin soveltamisen ohjelmistoihin hinnaksi oli arvioitu yli 100 miljoonaa puntaa. Kukin voi mielessään pohtia, saataisiinko samalla rahalla terveydenhuoltoon jotain enemmän kansanterveyttä hyödyntävää kuin tarkan laatukontrollin läpikäyneet ohjelmistot. Jollain taholla onkin kyseenalaistettu MDEG:n pätevyys laatia asiasta ohjeistus. CEN/TC251 ja CLC/TC 62 kokoontuvat 15.6.2010 Brysselissä ja lääkintälaitedirektiivin soveltamisasiakin tullee käsiteltäväksi.

Keskusteltiin virallisen yhteyden muodostamisesta hammashoidon alueen standardointielimiin CEN/TC 55 ja ISO/TC 106 Dentistry. Asian suhteen ei tehty päätöksiä ja keskustelu jatkuu 16.6.2010.

TC251:n johto on tehnyt tarjouksen EU:n mandaatin M403 toisesta vaiheesta. Tarjouksen loppusumma pienennettiin EU:n Komission toivomuksesta alle viiden miljoonan euron. Optimistit uskovat, että sopimus Komission kanssa allekirjoitetaan huhtikuun 2010 puoliväliin mennessä. M403:n ideana on, että CENin jäsenmaat tuovat esille ne kohteet, joihin toivottaisiin eurooppalaista standardointia ja nämä toiveet toteutettaisiin CEN Workshop Agreement -menettelyn kautta.

Kees Molenaar raportoi maailman terveydenhuollon tietotekniikan standardointielinten yhteenliittymän Joint International Councilin (JIT) kokouksesta. Yhteistyö sujuu hyvässä hengessä. Asialista koostuu kuitenkin enemmän proseduraalisista asioista kuin varsinaisista standardointikohteista. Potilaan tunnistus oli yksi konkreettinen keskustelukohde JIC:ssä.

TC251:n johtoryhmä pitänee vielä puhelinkokouksen ennen seuraavaa 16.6.2010 pidettävää TC251-kokousta Brysselissä.

Alpo Värri 18.3.2010