CEN/TC251-kokous Brysselissä 16.6.2010

TC251:n päätöksiä tekevään kokoukseen osallistui noin 16 henkeä edustaen TC251:n johtoa ja kansallisten standardointijärjestöjen edustajia.

TC 251:n johdon raportti

TC251:n sihteeri Shirin Golyardi kertoi, että ollaan ehdottamassa isohkon joukon standardien voimassaolon lopettamista, koska aika on ajanut niiden ohi. Työryhmien pitää jatkossa harkita tarkemmin työkohteiden ehdottamista, koska CEN:n sääntöjen mukaan valmista pitäisi tulla kahdessa vuodessa.

Puheenjohtaja Kees Molenaar (KM) raportoi yleistilanteesta. Maailmassa on useita terveydenhuollon tietotekniikan standardeja tekeviä järjestöjä ja vaikka on olemassa näiden yhteiselin JIC, ei kilpailuakaan voida välttää. SEHGovIA temaattinen verkosto on syntynyt ja sen olisi myös tarkoitus käsitellä standardointia. Eurooppa 2020 strategian digital agenda sisältää aloitteen uudistaa ICT-alueen standardointia Euroopassa. Kohdista 5, 13 ja 14 koskettavat terveydenhuollon tietotekniikkaa. EU:n Ambient Assisted Living (AAL) -ohjelmaa ehdotetaan myös vahvistettavaksi.

Lääkintälaitedirektiivin ulottamisesta ohjelmistoihin keskusteltiin. Se, miten tämä vaikuttaa ohjelmistojen liittämiseen toisiin ohjelmistoihin ja muihin järjestelmiin, on vielä avoinna. Itävallasta toivottiin, että kaikki vaatimukset olisivat toistensa kanssa yhteensopivia, ettei ohjelmistojen tuottaminen pysähtyisi.

KM kertoi mandaatin M403 nykytilanteesta. Kaksi viikkoa sitten postitettiin taas uusi versio tarjouksesta CEN:ltä EU:n Komissioon. Komission ehdotukset on otettu huomioon, mutta tärkeinä pidettyjä asioita ei ole kokonaan jätetty pois ohjelmasta, vaikka Komissio ehdotti tämänsuuntaista. Komission paikalla ollut työntekijä tunsi tapauksen ja oli myöskin optimistinen asian etenemisen suhteen. Hän piti realistisena mahdollisuutta saada sopimus ennen lokakuun 2010 Rotterdamin kokousta. KM kertoi, että hakemuksen käsittely Komission taloustoimistossa vie kuutisen viikkoa ja kun kesälomat lasketaan päälle valmisteluaikaan, jonkun verran aikaa vielä kuluu.

KM kertoi standardointijärjestöjen yhteiselimen JIC:n tilanteesta. Uusi Open forum -niminen tiedonvaihtokeskustelufoorumi pystytettiin, koska on ollut tarvetta tiedottaa asioista ja kokousaikaa on kulunut tähän paljon. Joint Initiative Harmonization Track on tarkoitettu helpottamaan työkohteiden etenemistä eri standardointijärjestöissä. Siihen osallistuu työryhmien johtajia jne. Standardien luetteloa ryhdytään valmistelemaan, jotta olisi yhdessä paikassa tietoa siitä, mitä on jo olemassa. Potilaiden tunnistus tuli esille. Kehittyvien maiden pääsyä standardien äärelle yritetään helpottaa. Stand alone -ohjelmistojen lääkintälaiteasioita yritetään yhtenäistää eri standardointijärjestöjen kesken. Detailled Clinical Models tulossa JIC:lle kuten myös Generic Model for Dose Syntax.

WG I Arkkitehtuurit

WG I:n raportissa puheenjohtaja Stephen Kay (SK) mainitsi kolme uutta työkohdetta, jotka läpäisivät äänestyksen. Jokaisesta pitäisi tehdä vain raportti, joka kartoittaa standardeja ja ohjeistaen, mitä niistä kannattaisi ottaa käyttöön. Toivotaan, että työryhmän jäsenet sitoutuisivat tekemään työn huolellisesti. SK valittiin myös ISO/TC215/WG 1:n puheenjohtajaksi, mikä tarjoaa hyvän mahdollisuuden ISO:n ja CEN:n terveydenhuollon tietotekniikan arkkitehtuuriasioiden harmonisointiin. Sihteeristöä etsitään, koska Kanada vetäytyi taloudellisista syistä.

WG II Terminologia

WG II:n raportissa puheenjohtaja Magnus Fogelberg (MF) kertoi Britannian ottaneen työryhmän sihteeristön. Hayley Miller BSI:stä on uusi sihteeri. MF ilmoitti, että koska sihteeristö muutti Britanniaan, on paikallaan, että myös puheenjohtaja voisi vaihtua. MF lupautui kuitenkin jatkamaan, kunnes uusi puheenjohtaja löydetään WG II:n sihteeristön ehdottamana.

WG II:n toimialueeseen kuuluvat ISO:n kanssa yhteiset työkohteet edistyvät. Eurooppalaisesta työstä ContSYS 2 pysyy eurooppalaisena työkohteena ja se päätyy mahdollisesti elokuussa 2010 enquiry-äänestykseen. Koska standardien valmistelu kestää, ContSYS 1 alkaa näyttää vanhentuneelta. Toivottiin ContSYS 1:n ja 2:n yhteensovittamista. Vaikutti siltä, kuin Ruotsilla ja Ranskalla olisi eriäviä näkemyksiä ContSYS 2:n yksityiskohdista.

WG III Turvallisuus

WG III:n raportissa toimiva puheenjohtaja Luc Posthumus (LP) kertoi työryhmän puheenjohtajan vaihdoksesta syynä varsinaisen puheenjohtajan Colin Nolderin kuolema keväällä 2010. Delphine Bouis toimii edelleen sihteerinä. Suuri osa työstä liittyy ISO:n kanssa yhteisiin työkohteisiin. Tärkein osa työstä tehdäänkin ISO-tasolla ja mukana on eurooppalaisia eksperttejä. Harvat pelkästään eurooppalaiset työkohteet ovat melko vanhoja ja edistyvät hitaasti. Työryhmän sähköpostilistalla on 107 nimeä, mutta läsnäolijoita kokouksissa paljon vähemmän (Madridissa 2009 seitsemän) ja mukanaolijat vaihtelevat. Tämä vaikeuttaa tuloksekasta standardointityötä. Huhtikuussa 2010 Lundissa pidettäväksi aiotun kokouksen poisjäänti ei myöskään haitannut tämän takia paljoakaan. LP kyseenalaisti nykyisen työryhmärakenteen. Italian edustaja ei ollut valmis saman tien lopettamaan WG III:a. SK muistutti eurooppalaisesta näkökulmasta turvallisuusasioihin. Täytyy miettiä, miten ekspertit saadaan sitoutumaan työhön. Crissy Keane (CK) Irlannista puolusti työryhmän säilyttämistä. Menoleikkauksia tehdään monella puolella ja matkarahoja ei tahdo löytyä. Kokouksien osanotto on irlantilaisten keskuudessa lisääntynyt puhelin- ja web-kokousten ansiosta. Itävallasta kerrottiin, että ei ole matkabudjettia Euroopan ulkopuollelle ja siksi työhön pitäisi voida vaikuttaa Euroopassakin. UK:n suunnasta viestitettiin, että WG III:n alueella on tarvetta eurooppalaiseen työskentelyyn. WG III:n puheenjohtaja kuitenkin totesi, että eurooppalaisten omaa asiaa on todella vähän. TC251:n varapuheenjohtaja Melvin Reynolds (MR) totesi hitaan edistymisen WG II:n ja WG III:n työkohteissa. Sitoutumista työkohteisiin ei vaikuta paljoa olevan. Mandaatin M403:n tarkoituksena oli saada enemmän ihmisiä sitoutumaan työhön. KM pyysi WG III:n keskustelevan keskenään työryhmärakenteesta.

Työkohteista prCEN/TR 15872 melkein valmis, prEN ISO/CD 27789 ei ole valmis. EN ISO 21091 on melkein julkaistu, TS 14265 työn alla, prEN ISO/TS 1441 osat 1 ja 2, valmisteilla. On tarkoitus yhdistää maiden rajojen yli siirtyvien terveystietojen siirtoon liittyvät standardit EN 14484 ja EN 14485, joilla on yhtymäkohtia ISO 22857-standardiin. Työn tekijästä ei kuitenkaan ole tietoa.

WGIV Laiteliitynnät

WG IV:n puheenjohtaja Alpo Värri.raportoi WG IV:n tilanteesta. Madridin kokouksessa joulukuussa 2009 käytiin läpi kaikki WGIV:n työkohteet ja pyrittiin lopettamaan niistä aiheet, joista aika oli ajanut ohi. Vital Signs Information Representation -standardi joudutaan lopettamaan, koska sen julkaisusta on kulunut jo selvästi yli määräaika eikä sitä ole päivitetty CEN:n puolella. Oleelliset osat on kuitenkin otettu mukaan ISO/IEEE 11073-sarjan standardeihin, jotka ovat vielä voimassa. Työryhmän työkohteista valtaosa on ISO/IEEE 11073-standardien seurantaa ja hyväksyttämistä CEN:n puolella, sillä varsinainen tuottava työ tehdään IEEE 11073:n piirissä. WGIV ei ole tuottanut uusia standardeja vuosina 2009-2010 ja vain yksi työkohde-esitys on valmisteilla (EDF+ -formaatin standardointi). AV esitti myös, että maaliskuussa 2010 CENin julkaisema dokumentti Guidance for writing standards taking into account micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) needs otetaan huomioon tässä työkohteessa. Työryhmän omien töiden vähyyden vuoksi järjestettiin kysely, jossa tiedusteltiin eksperttien ja kansallisten seurantaryhmien kantaa WGIV:n yhdistämisestä johonkin toiseen TC251:n työryhmään. Esitettiin myös, että työryhmän scope statement muutetaan paremmin vastaamaan työryhmän todellista toiminta-aluetta.

Syntyneessä keskustelussa KM piti scopea tärkeänä ja ryhmän säilymistä toivottavana. Kansallisten standardointielinten kanta oli työryhmärakenteen säilyttämisen puolella. Niinpä työryhmärakennetta ei nyt tulla vuoteen muuttamaan, mutta valmistellaan raporttia muutosten hyvistä ja huonoista puolista. Kehotettiin käymään tarvittaessa puhelinkokouksia, jotta useammat voivat osallistua.

Pharmagovigilance - ICSR ja IDMP

Lääkkeiden uusien kentällä havaittujen haittavaikutusten tietojen maailmanlaajuiseen levittämiseen käytetään standardoituja viestejä. Näitä ollaan päivittämässä ISO TC 215:ssä, koska tietorakenteisiin tarvitaan lisää kenttiä yksityiskohdille, kertoi Ian Shepherd. Aihepiiriin liittyy kaksi standardiryhmää. Individual case safety report (ICSR) -standardeja ovat ISO/DIS 27953-1 ja ISO/DIS 27953-2. Identification of Medicinal Products (IDMP) -standardeja ovat prEN ISO 11615, prEN ISO 11616, prEN ISO 11238, prEN ISO 11239, prEN ISO 11240. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) on osallistunut päivitysten valmisteluun. USAssa standardin pitää tulla HL 7:ltä, sanoo FDA. Euroopan standardin tulee tulla ISO:sta tai CEN:ltä. Kanadakin kannatti ISO-standardia. ISO TC 215:ssä lähetettiin näitä standardeja DIS-äänestyksiin toukokuussa 2010 ja lopullista hyväksyntää odotellaan vuoden 2010 loppuun mennessä. Uusista versioista tiedotetaan jo asianosaisia ja  sovellutusohjeita tullaan laatimaan eri maissa sopimaan kunkin maan lainsäädäntöön. CK kiitti siitä, että näitä standardeja on tuettu sovellutusohjein ja uskoi standardien toimivan varsinkin, kun niille on jo selvä käyttötarkoitus.

Kansallisten edustajien terveisiä

Kokouksen esityslisassa oli varattu mahdollisuus kansallisten standardointielinten esittää näkemyksiään ja toivomuksiaan. AV käytti tilaisuutta hyväkseen ja esitteli Suomen tilannetta: sähköiset terveyskertomukset ovat Suomen perusterveydenhuollossa sataprosenttisesti käytössä. Ongelmana vain on, etteivät nämä keskustele keskenään. Kansallisesti tärkeä on kansallinen terveysarkisto KANTA, jossa on käytössä HL 7 CDA R2. Turvallisuusasioissa on otettu huomioon ISO-standardeja, joita mm. Pekka Ruotsalainen on ollut kehittämässä. Sähköinen reseptihanke on menossa, vaikkakin myöhässä ja jokin kansallinen ratkaisu tiedon koodaamiseen on otettu käyttöön oli kansainvälistä standardia tai ei. Käytettävyysasiat ovat kriittisiä ja lääkärit jopa kirjoittavat yleisönosastoihin toivoen järjestelmien käytön nopeutuvan ja yksinkertaistuvan. Toivotaan, että lääkintälaitedirektiivin soveltaminen terveydenhuollon ohjelmistoihin auttaisi tähän, mutta vikaa on myös ostajissa, jotka eivät ole osanneet spesifioida käytettävyyttä riittävän tarkasti. Suomi on ollut aikaisemmin aika ujo ehdottamaan kansallisten tarpeiden mukaisia asioita standardoitavaksi CEN/TC251:ssä.

Kukaan muu ei ollut pyytänyt kansallista puheenvuoroa, mutta AV:n esitysten jälkeen muitakin ilmaantui. Muissakin maissa on esiintynyt AV:n mainitsemien kaltaisia ongelmia. UKssa on tehty omaa standardointityötä, kun ei ole CEN- tai ISO-standardeja. Keskustelussa esitettiin, että koitettaisiin selvittää, mitä jäsenmaissa tehdään kansallisesti ja sitten kysellään, pitäisikö kyseisestä aiheesta tehdä eurooppalaista standardointityötä ja onko jäsenmailla nimetä tähän eksperttiä. Seuraavaan kokoukseen voidaan taas tuoda kansallisia aiheita.

TC251 Business plan

TC251:n ”liiketoimintasuunnitelma” on edelleen kesken johtuen mm. työryhmärakennekeskustelusta. Business planin kehittelyä jatketaan edelleen. Kokouksessa hyväksyttiin TC251:lle uusi scope-lauseke esitetyssä muodossa ja siltä pohjalta jatketaan liiketoimintasuunnitelman kehittelyä. Työryhmärakenteesta keskusteltiin, mutta päätettiin jatkaa ainakin vuosi tällä rakenteella. Task forceja voidaan perustaa joustavasti. Mandaatin M403 vaikutusta TC 251:een ei tiedetä ja silläkin voi olla vaikutusta. Rotterdamin CEN/TC251 & ISO TC 215 -kokoukseen 10.-13.10.2010 mennessä valmistellaan pientä raporttia, jossa pohditaan uuden työryhmärakenteen hyviä ja huonoja puolia. Björn-Erik Erlandsson vetää dokumentin laadintaa, William Goossen (WGo) ja AV ovat mukana.

EU-projektien esittelyä

Jeremy Thorpe kertoi Calliope ja Epsos-projekteista. Ne liittyvät terveydenhuollon tietojenvaihtoon EU-maiden rajojen yli. Epsos aloitti 2008 12 maan mukanaololla. Keskustellaan Komission kanssa Epsos 2:sta, jossa olisi muitakin maita mukana, ehkä jopa 15 uutta maata. Calliope aloitti 2008 ja lopettaa 2010. Siinä on tarkoitus laatia tiekarttaa Euroopan e-terveydelle ja mukana on myös standardeja koskeva osa.

Eu:n Komission edustaja esitteli Hitch-hanketta. Hitch-hanke pyrkii laatimaan tiekartan sille, miten Euroopassa testataan terveydenhuollon tietojärjestelmien yhteentoimivuutta. Testaus ei käytännössä voi koskaan oplla täydellistä ja se on haaste tälle hankkeelle, sillä sertifiointi vaatii periaatteessa aika perinpohjaista testausta. Connectathon 2011 on päätapahtuma, missä projektin tuloksia esitetään. EHR-QTN on temaattinen verkosto laaduntarkkailuun sähköisiä potilaskertomuksia varten. Itävallan edustaja halusi pienyritysten näkökulman mukaan sertifiointiprosessien vaatimusten määrittelyyn, jotta niistä ei tulisi liian monimutkaisia ja kalliita. CK kysyi, kuka on riittävän pätevä tekemään yhteentoimivuusauditoinnin ja -testauksen. Kysymys oli niin hyvä, ettei siihen osattu vastata.

Seuraavia kokouksia

WGo kutsui osallistumaan Rotterdamin ISO/TC215 & CEN/TC251-yhteiskokoukseen 10.-13.10.2010. AV esitteli SFS:n kutsun tulla Kuopioon ISO/TC215 & CEN/TC251-kokoukseen 23.-27.5.2011 ja esitys sai hyvän vastaanoton.

Alpo Värri 18.6.2010