CEN TC251-kokous Brysselissä 17.6.2009

Kokouksen keskeisinä aiheina olivat TC251:n työohjelmasta päättäminen ja henkilövalinnat.

Puheenjohtajan katsaus

Kees Molenaar  kertoi, että keskustelu EU:n Komission kanssa on ollut hyvää. CEN/TC251 tarvitsee uusia työkohteita, koska osanotto on vähentynyt. Haasteina ovat oleellisten standardien teko ja time-to-market. Oleelleista on, miten TC251 voi hyödyttää nopeasti toimivaa teollisutta. Siksi Molenaar arveli, että tullaan hyödyntämään Workshop Agreement -menetelmää enemmän, jossa CEN/TC251 tuottaisi jo puolessa vuodessa jostakin asiasta dokumentin, jolla ei kuitenkaan ole CEN-standardin kaltaista sitovuutta.

Työkohteita koskien Molenaar pohdiskeli, pitäisikö tehdä sitä, mitä koemme oikeaksi vai sitä, mitä pyydetään. Tämä pitää balansoida ottaen huomioon se seikka, että standardia ei synny, jos ei ole tekijöitä, vaikka standardille olisi tarvettakin.

Standardien sovellettavuuteen täytyy kiinnittää enemmän huomiota. Siksi conformance-osa täytyy jatkossa olla joka standardissa, jotta standardin lukija tietää, mitä tulee toteuttaa, jotta voi väittää tuotteen olevan standardiyhteesopiva. Standardien kehityksen ja ylläpidon pitäisi pohjautua käyttötapauksiin.

EU:sta saadun mandaatin M403 ensimmäinen osa kartoitti, mitä standardeja on olemassa ja mitä vielä pitäisi kehittää, jotta saataisiin aikaiseksi toimivat määrittelyt kolmelle alueelle:
Mandaatin toisessa vaiheessa pitäisi nyt panna toimeksi ja toteuttaa ensimmäisen vaiheen suunnitelma. Sitä varten TC251:n johto valmistelee tarjousdokumenttia EU:n Komissiolle, jonka Komission olisi tarkoitus hyväksyä ja rahoittaa tarvittava työ. Tarjouksen laatiminen on osoittautunut oletettua hankalammaksi (esim. yhteistyö jo rahoitettujen epSOS ja CALLIOPE-hankkeiden kanssa, kaksoisrahoituksen välttäminen) ja siksi se ei ole vieläkään aivan valmis. Tarjouksen ja TC251:n työohjelmien sisältö tulee olemaan aika samanlainen, mutta Komissio voi myös pyytää muuttamaan tarjousta toisenlaiseksi ennen sen hyväksyntää.

Yhteistyössä standardointijärjestöjen kesken on edistytty. Yhteistyöelin Joint International Council (JIT) on saanut joitakin työkohteita ja IHTSDO (entinen SNOMED) hyväksyttiin sen jäseneksi. Useat kokoukset työllistävät erityisesti TC251:n puheenjohtajaa. Molenaar sai tehtäväksi ottaa selvää, miten mukanaolevan CDISK-organisaation dokumenttien sisältöön voisi vaikuttaa valmisteluvaiheessa.

Molenaarin esitystä kommentoi Iso-Britannian Jeremy Thorpe. Hän kiitti uskottavuuden tuomisesta TC251:n työhön. Hän korosti myös sitä, että TC251:n roolina on työskennellä etupäässä sellaisten työkohteiden parissa, jotka koskevat nimenomaan Eurooppaa, koska muitakin foorumeita standardointityölle laajemmassa mitassa on.

Myös työryhmien puheenjohtajat raportoivat työryhmistään. Raporttien kirjalliset versiot löytyvät SR301:n sivustolta TC251:tä koskevasta osasta. WGIV:n raporttia ei ole, koska ei ole puheenjohtajaakaan. Melvin Reynolds kertoi WGIV:n puolesta kuitenkin lyhyesti, että ISO/TC215:n puolelta on tulossa IEEE 11073-työryhmässä valmisteltuja Personal Health Devices (PHD) -aihealueen dokumentteja TC251:n puolelle (lähinnä kumileimaäänestyksiin). Kuvantamiseen liittyvä suoraan DICOM-määrityksiin viittaava standardi pitäisi päivittää, että työkohde ei putoaisi pois työohjelmasta. Biosignaalien EDF-pohjaista tallennusformaattimäärittelyä on edistetty.

TC251:n työohjelma

Työohjelman sisällöksi näyttää muotoutuvan melko pitkälle ne aihealueet, joita käsiteltiin jo Delftin kokouksessa helmikuussa 2009. Työkohteiden priorisointijärjestys on
  1. Tarpeet EU:sta, kuten 
  2. Kohteet, jotka syntyvät jäsenvaltioiden aloitteista, kun niillä on tarve vahvistaa jokin sovittu käytäntö, joka on esim. syntynyt jossakin laajassa yhteiseurooppalaisessa hankkeessa
  3. Työkohteet, jotka syntyvät standardointijärjestöjen yhteistyön seurauksena tarkoituksena ratkaista päällekkäisten ja ristiriitaisten standardien ongelmia
  4. CEN/TC251:n standardien, esistandardien ja raporttien päivitykset. Määräajoin kukin dokumentti pitää päättää jatkaa, uudistaa tai poistaa työkohdelistalta
  5. Standardointiasiantuntijoiden ehdotukset ja tutkimus- ja kehitystyön tuottamat aiheet
Sen lisäksi, mitä jo Delftissä esitettiin, tuotiin uutena mahdollisena aiheena keskusteluun ennen varsinaista työkohde-ehdotusta aihe "Health informatics - Alert information in health records - Concepts, information model and visual presentation". Melvin Reynolds toi esille, että tällä alueella on työskennellyt muitakin standardointielimiä ja nyt pitäisi varoa päällekkäistä työtä. Siispä kannatusta sai ajatus, että tämä jo tehty työ pitää selvittää perusteellisemmin ennen asian tuomista TC251:n päätettäväksi.

Allekirjoittanut muistutti Suomen esittämästä kommentista työohjelmaluonnokseen, että aihe "Implementation of Medical Device Directive concerning software" pitäisi myös ottaa mukaan. Ruotsi kannatti tätä ja aihe tulee mukaan työohjelmaan. Ruotsalaiset olivat valmistelleet aiheesta kansallisiin tarpeisiin kohtalaisen hyvän raportin, joka on ladattavissa verkosta (och samma på svenska).

Työryhmän III osalta nähdään, että ulevaisuudessa aihepiiriin kuuluvat eHealth interoperability, EU-maiden välinen terveystietojen siirto (tästä on kaksi dokumenttia vuodelta 2003 ja ne pitäisi päivittää: 14484 ja 14485) , cyber security ja yksityisyyden suoja. Britanniasta nostettiin esiin aihe cross border trust eli miten tiedetään maassa B, että maan A käyttäjä on luotettava. Ranskasta ehdotettiin, että sosiaalihuollon tietotekniikka tulisi osaksi TC251:n toimialaa.

Työryhmien pitäisi keskustella scope statementeistään eli siitä, mitä alueita työryhmän työ kattaa ja mitä ei. Työryhmien puheenjohtajien pitäisi pohtia tätä tahollaan. Melvin Reynolds ehdotti, että työryhmän WGIV nimi pitäisi muuttaa muotoon "Devices" (tietenkin pääotsikon Health Informatics alla), jotta se vastaisi hyvin ISO TC215:n vastaavaa ryhmää.

PrCEN/TR 29322 poistetaan työohjelmasta. Sähköinen äänestys on tulossa siitä, että prCEN/EN 29321 poistetaan työohjelmasta myöhemmin. Nämä dokumentit otetaan kuitenkin huomioon jatkotöissä, mutta IEC/SC62A-vetoisina IEC 80001-2 -numerolla. IEC 80001-1:ssä ei ollut juurikaan Health Informatics panostusta ja sen aiheuttama puute tuli viikko sitten ilmi kesäkuun 2009 alussa. Se, että verkollakin on oma elinsyklinsä oli jäänyt huomioimatta. ISO/TC215:ssä tämä aihepiiri elää JWG7:ssä.

EUROSMART,  älykkäiden turvallisuusteknologioiden yritysten perustama yhdistys lähestyi TC251:tä tarkoituksenaan edistää yhteentoimivan eurooppalaisen älykortin käyttöä myös terveyspalveluissa kansalaisen tunnistimena. Pohjana ehdotukselle ovat yhdistyksen mukaan Ranskassa ja Saksassa saadut hyvät kokemukset hankkeesta. TC251:n keskustelussa asian edistäminen sai varovaisen myönteisen vastaanoton. EUROSMARTin dokumentti löytyy myös SR 301:n sivustolta numerolla N09-028.

Henkilövalinnat

TC251:n puheenjohtajana jatkaa Kees Molenaar ja varapuheenjohtajana Melvin Reynolds. WG I:n puheenjohtajan Stephen Kayn kausi jatkuu vielä. WG II:n puheenjohtajalta Magnus Fogelbergiltä kysytään kiinnostusta jatkoon syntyneessä tilanteessa, jossa Ruotsin SIS veti tukensa pois WG II:n sihteeristöltä. Sihteeristö tulee ilmeisesti hakuun. Colin Nolder valittiin puheenjohtajaksi uudelle kolmivuotiskaudelle työryhmään WG III. Työryhmän WGIV puheenjohtajan ja sihteeristön valinta siirtyi postiäänestykseen, koska Ruotsille annettiin kaksi viikkoa aikaa selvittää mahdollista WGIV:n sihteeristön rahoitusta. Puheenjohtajuutta ja sihteeristöä olivat hakeneet Ruotsi ja Suomi. Päätös asiassa tullee elokuun 2009 alkupuolella.

Seuraavista kokouksista

Seuraava CEN/TC251/JWG-kokous olisi tarkoitus järjestää Madridissa 30.11.2009 alkavalla viikolla. Suositus: 30.11.-1.12.2009.
Seuraava World of Health IT on 15.-18.3.2010 Barcelonassa. Pidetäänkö CEN/TC251/JWG samaan aikaan, jäi avoimeksi.
Kesäkuun toinen viikko 2010 voisi olla mahdollinen ajankohta CEN/TC251-kokoukselle.
Durhamissa USAssa ISO/TC215-kokouksessa  lokakuussa 2009 CEN/TC251 voi pitää pientä epävirallista kokousta muutaman tunnin ajan.

18.6.2009 pidettiin kokous aiheenaan Medical Device Directive and Health Software. Siihen osallistui CEN/TC251:n edustajien lisäksi CENELECin lääkintälaiteturvallisuusstandardointiryhmän TC62A:n edustajia. Kokouksesta on erillinen yhteenveto.

--
25.6.2009 Alpo Värri , TTY/Signaalinkäsittely