CEN/TC251-kokous Kyproksella 12.-14.3.2008

Euroopan standardoimisjärjestön CEN:n teknillisen komitean TC251 terveydenhuollon tietotekniikka 60. kokous ja sen neljän työryhmän kokoukset pidettiin Limassolissa Kyproksella Hotelli Elias Beachissä 12.-14.3.2008. Isäntänä toimi Kyproksen standardoimisjärjestö. TC251 on tullut täysi-ikäiseksi eli 18 vuoden ikään ja sitä muistetaan loppuvuoden TC251-kokouksessa kutsumalla paikalle TC251:n alullepanijoita keskustelemaan, kuinka tavoitteet ovat toteutuneet.

Kokous jakutui yhteissessioihin ja työryhmien omiin sessioihin. Viimeisenä osana oli TC251:n virallinen kokous, jossa maat äänestävät kulloinkin päätettävistä asioista. Tällä kertaa äänestettiin vain seuraavien kokousten ajankohdista ja paikoista ja päätettiin poistaa työohjelmasta WG III:n ehdottamat neljä kehityksen myötä vanhentunutta dokumenttia ilman yhtään ääntä ehdotusta vastaan.

EU:n Komission mandaatti 403 TC251:lle

TC251:n kannalta merkittävä asia on EU:n komissiolta saatu mandaatti 403 komissiota kiinnostavan standardoinnin aikaansaamiseksi. Komissio on antanut TC251:n tehtäväksi laatia tarvittavat standardit seuraaville alueille (määrittely ei ole tämän tarkempaa):

-patient and health practinioner identifiers
-the patient summary
-an emergency data set

Mandaatin toteutuksen ensimmäisessä vaiheessa lähtee liikkeelle kolmihenkinen projektiryhmä (valinta 18.3.2008), joka edellä kuvatun pohjalta kartoittaa jäsenmaiden tarpeita terveydenhuollon tietotekniikan standardoinnille. Suomenkin tarpeita on tarkoitus kysyä. Koska projektiryhmällä on tiukka aikataulu, vastausaikaa ei tule olemaan paljoa, joten Suomessa olisi syytä käynnistää välittömästi tarvekartoitus, jotta ollaan vastaamaan kansallisten tarpeiden mukaan, kun TC251:n kysely tulee. Vastattaessa kannattaa ottaa huomioon myös se, että TC251 ei ole alan ainoa toimija. Jotkut asiat sopivat paremmin HL7:n tehtäväksi ja jotkut sopivat paremmin kansalliseen työhön. Ruotsissa tarvekartoitusta on jo tehty ja Gunnar Klein esitteli sitä kokouksessa. Suomessa voitaisiin käydä läpi GK:n esitys ja katsoa, onko mailla yhteisesti edistettäviä tarpeita.

Vaiheessa kaksi, jonka on tarkoitus alkaa vuoden 2009 alusta, ryhdytään varsinaisesti toteuttamaan sitä, mitä tarvekartoituksen perusteella on saatu selville. Tähän työhön odootetaan myös rahoitusta EU:n komissiolta. Hollannin NEN perustaa mandaatin työn tueksi www-sivuston, jota projektiryhmä muokkaa.

TC251:n oma www-sivusto lakkasi olemasta vähän sen jälkeen, kun sihteeristö siirtyi pois Ruotsista. TC251:n hollantilaissihteeristö ei halunnut pitää sitä yllä. Kysyttäessä asiaan ei ole kuulemma parannusta tulossa, mutta nykyaikana, kun standardejakin on tarpeen markkinoida, tämä ei ole kovin järkevää politiikkaa.

Työpajasopimuksia TC251:ssä

TC251:n toimialueella on menossa kaksi CEN Workshop Agreement (CWA) hanketta. Toisena aiheena on Tissues and Cells, tarkemmin sanottuna kudosten luovutusten tietokonepohjainen seurantajärjestelmä. Se on järkevää rakentaa nk. ISBT 128:n perustalle. Eri jäsenmaissa on jo erilaisia seurantajärjestelmiä ja näiden välille on ollut vaikea löytää konsensusta. Siksi varsinaista standardia alueelle ei olekaan vielä näköpiirissä. Toisena CWA-kohteena oli eHIC, Electronic Health Insurance Card. Älykortin tietosisällöistä ja viesteistä yritetään löytää yhteinen näkemys.

Hollannin telelääketieteen raportti

Hollannissa on laadittu kansallinen raportti telelääketieteestä. Sen tarkoitus on määritellä asioita ja luoda pohjaa telelääketieteen laatuvaatimuksille. Johan Beun (Johan at Beun.nl) halusi voimakkaasti tuoda raporttia TC251:n tietoisuuteen ja halusi yhteistyötä TC251:n kanssa asian eteenpäinviemiseksi. Asia koskee useampia TC251:n työryhmiä ja kukin niistä tulee pohtimaan kantaansa ehdotukseen. Raportin voi tilata englanninkielisenä sähköpostilla Beunilta.

EKG-rekisteröintien tallennusstandardi

SCP-ECG on hyväksytty ISO-standardiksi. Sitä ennen se oli jo eurooppalainen standardi ja USAssaAAMI:n standardi. Suomen puolesta esitettiin muille maille vihje ja kehoitus edistää tämän käyttöä, koska se tarjoaa ratkaisun liittää EKG-rekisteröinnit osaksi sähköistä terveyskertomusta ja useamman maan ottaessa sen käyttöön, valmistajien tuki standardille paranee.

Standardointijärjestöjen yhteistyö

Terveydenhuollon tietotekniikkaa standardoivat organisaatiot pyrkivät yhteistyöhön eri muodoissa. Parhaiten tämä on toiminut CEN/TC251/WGIV:n, ISO/TC215/WG7:n ja IEEE 11073:n välillä ja tuloksena on ollut useita standardiluonnoksia. Euroopassa CEN/TC251 ETSI ja CENELEC tunnustelevat, missä kohtaa on yhteisiä aiheita CEN/TC251:n johdolla, lyhenne yhteistyölle on ESO.

JIC-lyhenteen takana on yritys koordinoida CEN/TC251:n, ISO/TC215:n ja HL7:n standardointityötä. JIC haluaisi välttää uuden byrokratian luomista. Konkreettinen asia, jota nyt käsitellään ovat terveydenhullon tiedon datatyypit. JIT:hen kuuden kuukauden koejäsenyyden sai myös CDISK-niminen voittoatuottamaton järjestö, joka haluaa edistää kliinisen tutkimusdatan ja metadata keruuta ja standardointia.

JIC:een jossain määrin liittyvä on ISO/TC215:ssä oleva työryhmä WG9. Se ei tee varsinaisia standardeja, vaan koittaa koordinoida ISO/TC215:n työtä. Sinne on asiantuntijoilla vapaa pääsy. Edellisiä laajempi yhteistyöelin on Wider coordination group, jossa ovat CEN/TC251, ISO/TC215, HL7, IHE, International Health Terminology SDO (IHTSDO, entinen CAP SNOMED). Vielä on olemassa eHealth-standardien koordinointielin eHSCG, jossa on mukana WHO:kin. Tämä on ollut vähemmän aktiivinen viime aikoina. Kun näissä koordinaatioryhmissä aina halutaan johtajien olevan mukana, osanotto vie aikaa ja resursseja johtohenkilöiltä.

Seuraavat kokoukset

-30.5.-1.6.2008 Göteborg, CEN/TC251/JWG yhdessä ISO/TC215:n kanssa
-13.-15.10.2008 Istanbul, CEN/TC251/JWG yhdessä ISO/TC215:n kanssa
-19.11.2008 Delft, TC251
-helmikuun alku 2009 Tanska?, CEN/TC251/JWG
-27.-30.4.2009 Edinburg, CEN/TC251/JWG yhdessä ISO/TC215:n kanssa
-toukokuun loppu 2009 Delft, TC251

Kokeiltu käytäntö pitää TC-kokoukset (jossa maiden viralliset edustajat tekevät TC-tason päätöksiään) JWG-kokousten yhteydessä ei ole toiminut toivotulla tavalla. Siksi TC-kokoukset pidetään jatkossa erikseen. Varsinkin JWG:n työryhmissä syntyvien resoluutioiden käsittely ei onnistu kunnolla näin, koska joudutaan äänestämään paikan päällä ilman mahdollisuutta neuvotella äänestyspäätöksestä kotimaissa.

Lääkintälaiteryhmän kokousaikataulussa ovat myös seuraavat tapahtumat

-4.-9.5.2008, HL7/IEEE 11073 Phoenix, Arizona, USA
-13.-19.9.2008, ISO/IEEE HL7, Vancouver, Canada
-11.-16.1.2009, ISO/IEEE/HL7 Orlando, Florida, USA
-10-15.5.2009, ISO/IEEE/HL7 Kioto, Japani
-20.-25.9.2009, ISO/IEEE/HL7, Atlanta, USA

Työryhmäraportti WG I

Yhteistyössä toisten ryhmien kanssa WG I:ssä työn alla ovat olleet:

-Identity management including provider ID (WG3)
-pharmagovigilance & indentification of medicinal products (WG2)
-categorisation and nomenclature of medical devices, requirements and analysis (WG2 ja WG4)

Kliinikkoja kaivattaisiin mukaan farmakovigilanssityöhön. WG I:n omia työkohteita olivat

-datatyypit, joista laaditaan tutoriaaliakin, koska varsinainen on niin monimutkainen. 1.6.2008 Göteborgissa keskitytään datatyyppidokumenttiin koko päivä,koska se on tärkeä standardi
-eurooppalainen keskeinen EN 13606, osa 5 lausunnolla
-HISA, joka on uutena työkohteena ISOssa. Miten CEN tämän suhteen mahtaa toimia, kun sen nähtiin aikaisemmin olevan ristiriidassa joidenkin muiden TC251:n tuotteiden kanssa

Työryhmäraportti WG II

WG II työskentelee tai suunnittelee työskentelevänsä seuraavien aiheiden parissa:

-prEN 12610 Identification of Medicinal products
-prEN 12611 DevCon, lääkintälaitteiden luokittelut
-pr 13940-2 Continuity of Care, part 2
-EN 1828:2002 Categorical structure for classifications and coding systems of surgical procedures, päivitys yhteistyössä ISOn kanssa
-CEN/TS 15699 Clinical Knowledge resources, Metadata (Metaknow), päivitys

WG II keskusteli myös tehtäväkenttänsä rajauksesta, mutta tuli siihen tulokseen, ettei sitä tarvitse muuttaa.

Työryhmäraportti WG III

WG III:ssa tehty kysely liittyen terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimikorteista oli tuottanut vastauksen vain yhdeksästä jäsenmaasta. WG III:n pöytä on puhdistettu ja keskitytään jatkossa mandaatin asioihin. WG III yrittää integroidumpaa työskentelyä muiden työryhmien kanssa. Työn alla ovat olleet

-prCEN/TR 15640 Measures for ensuring the patient safety of health software
-prCEN/TS 29321 Application of risk management to the manufacture of health software
-prCEN/TR 29322 Guidance for risk evaluation and management in the deployement and use of health software (GREMIDUHS)

Lisäksi kaksi viiden vuoden ikään tullutta standardia liittyen potilasdatan siirtoon maasta toiseen on päivityksessä. WG III ehdotti neljän teknisesti vanhentuneen dokumentin poistoa. Niitä olivat ENV 12018: 1997, ENV 13729, ENV 12388: 1996 ja ENV 12924: 1997. Viimeksi mainitun korvaavat ISO 27001 ja ISO 27799.

Pitäisi tehdä mainosmateriaalia, jotta tieto leviäisi ja uusia eksperttejä saataisiin mukaan. Koulutusmateriaalia tarvittaisiin myös jäsenmaiden käyttöön.

Työryhmäraportti WG IV

Yhteistyö IEEE 11073:n ja ISO/TC215/WG7:n kanssa on edelleen jatkunut hyvin. Tammikuussa 2008 oli San Antoniossa kokous, jonka pöytäkirjasta käyvät yksityiskohdat hyvin ilmi.

San Antoniossa oli käyty keskustelua RFID:n käytöstä lääkintälaitteiden tunnistuksessa. USAssa on tarve tunnistaa jokainen laite erikseen, mutta Euroopassa riittää, että laitteesta tiedetään valmistuserä. RFID:stä voisi olla sekin etu, että laitteet on helpompi inventoida sairaaloissa. Asia jäi hautumaan.

EU:n lääkintälaitedirektiivi on muuttunut. Uudessa versiossa puhutaan myös ohjelmistoista, mutta kuvaus on sen verran epämääräinen, että ei ole helppoa rajata jotakin ohjelmistoa direktiivin ulko- tai sisäpuolelle. Hollannilla ja Britannialla on siksi direktiivin vaikutuksista aivan päinvastainen kanta ja asia kaipaa liäselvitystä. Jos ohjelmistoja joudutaan sertifioimaan, se tietää vaikeuksia pienille firmoille, joiden tuotantomäärät ovat pieniä, sillä sertifiointi lisää kustannuksia.

Uuteen direktiiviin liittyen keskusteluun nousi myös ajatus siitä, olisiko joistain 11073-sarjan standardeista tehdä nk. harmonisoituja standardeja. Harmonisoinnilla tarkoitetaan tässä yhteydessä sitä, että kun laitevalmistaja toteuttaa kyseisen standardin laitteessaan, laite täyttää tietyiltä osiltaan direktiivin vaatimukset.

On tullut aika käsitellä uudelleen EN 13228 CALM, joka koski laboratoriolaitteiden liityntöjä vanhan ASTM-1394 -määrittelyn mukaan. ASTM on luopunut laboratoriolaitteiden tietoliikenteen standardoinnista ja siirtänyt asian HL7:ään. HL7:llä on tarpeeseen oma standardinsa, joten CALMin voimassaolo todennäköisesti lopetetaan TC251:ssä.

TC251:n kuvantamisstandardi EN 12052 on myös iaka päivittää. Vanhentunut versio viittaa vanhaan DICOM-versioon ja viittaukset on nyt aika saattaa ajan tasalle. Asialla ei ole kova kiire, koska DICOMia käytettäisiin joka tapauksessa käytännössä.

ENV 14271 File Exchange format for vital signs (FEF) on myöskin tilanteessa, että sille pitää tehdä jotain. Ajatus on, että vaikka se on sinällään 11073-perheeseen sopiva standardidokumentti, vähäisen käytön takia se pannaan jäihin ja pyritään valmistelemaan EDF- ja EDF+ -formaateista standardiksi kelpaava dokumentti ja hyväksytään se CEN-standardiksi. Kun aika on kypsä ja käyttäjien tarpeet standardille ylittävät sen, mitä EDF+ tarjoaa, otetaan FEF taas esiin.

IEEE 11073 Personal Health Devices -työtä tehdään nopealla tahdilla Intel-vetoisesti lähinnä USAssa. Työn taso tosin vaihtelee eri työkohteissa. Malcom Clarke Englannista pyrkii korjaamaan havaitsemiaan virheitä, mutta laitevalmistajien kiire saada valmista aikaan nopeasti saattaa jättää virheitä valmiisiin määrittelyihin. Aiheen ympäriltä pidetään nyt seitsemän puhelinkokousta viikossa ja päivitettyjä dokumentteja tulee viikottain. Perusdokumentti on 11073-20601, johon muut useimmiten tukeutuvat.

HL7:n versiosta 2.7 ollaan jättämässä pois aikaisemmat määritykset lääkintälaitteilta tulevasta datasta. Jatkossa HL7:nkin lääkintälaitedataa siirretään 11073:n mukaan.

Vielä on määrittelemättä, miten lääkintälaitteilta tulevaa dataa esitetään kliinisissä dokumenteissa (CDA). Ajateltu lähtökohta on nk. archetype-määrittely, jossa kootaan erilaisia tapauksia varten yhteen joukko tietotyyppejä, mitä ajatellaan olevan tarpeellisia osanan sähköistä terveyskertomusta. Esimerkkinä tästä voisi olla vaikka herätepotentiaalimittaus, josta tallennettaisiin vasteaallon huippujen lukumäärät ja latenssit, amplitudit, suodatinasetukset, stimulustyyppi yms. WGIV on aloittanut näiden kokoamisen ja kun niitä on jonkunlainen määrä koossa, olisi tarvetta saada paluatetta erikoisalojen kliinikoilta siitä, onko kutakin tapausta varten määritetty archetype riittävän kattava terveyskertomusta varten.

ISO/IEC:ssä on hyväksytty työkohde medical device risk management in networks. Sitä on tarkoitus seurata.

ISO/IEC:lle tehty esitys työkohteeksi Integrated Clinical Environment, jolla piti korvata 11073-sarja yhdellä dokumentilla ja aikaisempi työ unohtaen, kaatui äänestyksessä eksperttien puutteeseen. IEEE 11073 on valmis yhteistyöhön esityksen tehneiden kanssa, jos nämä haluavat tuoda osaamistaan 11073-työhön.

WGIV:n kokouspöytäkirjoja on tarkoitus laittaa saataville HL7:n sivustoille, jossa ne ovat kaikkien vapaasti luettavissa.

Melvin Reynolds, joka on vetänyt WGIV:tä tuloksekkaasti 10 vuoden ajan, on ilmoittanut, ettei ole käytettävissä tehtävään 2009.

CEN/TC251/WGIV & ISO/TC215/WG7 seurannan pääsivulle

Alpo Värri
Signaalinkäsittelyn laitos, Tampereen teknillinen yliopisto.