CEN TC251 -kokous Delftissä 18.-19.2.2009

Yleistä

CEN:n terveydenhuollon tietotekniikan standardointikomitea TC251 piti strategiakokouksen Hollannin standardoimisjärjestön NENin tiloissa Delftissä. Kokouksen tarkoituksena oli suunnitella TC251:n lähivuosien toimintaa ja priorisoida työkohteita. Paikalla oli noin 30 henkilöä ja edustettuina Länsi-Euroopan maita, mutta mm. Saksasta ei ollut yhtään edustajaa (ilmeisesti Saksan vakipääedustajan Jürgen Sembritzkin äkillisen kuolemantapauksen vuoksi).

Työkohteiden valinnasta

CEN:n päämaja on pyytänyt toistuvasti TC251:ä käymään läpi luettelon standardeistaan ja tekemään päätöksiä niiden jatkamisesta tai hylkäämisestä siten kuin CEN:n säännöt edellyttävät. Tämä työ pyritään tekemään kevään 2009 kuluessa.

Melvin Reynolds (MR), joka oli yhtenä mukana tekemässä EU:n mandaattiin M403 liittyvää selvitystä, ehdotti, että laajoista perusstandardeista lähdettäisiin tekemään profiileja eri sovellutusalueille näiden omista tarpeista lähtien. Profiilien tulisi olla teollisuutta kiinnostavia, jotta työssä olisi mieltä. MR toivoi myös, että standardilla olisi ensin kenttätestausvaihe ennen kuin se päätyy viralliseksi standardiksi. HL7 toimii näin ja HL7:n käyttämä termi koevaiheessa olevalle määrittelylle draft standard for trial use on hyvä.

EU:n Komissio rahoittaa kahta terveydenhuollon tietotekniikkan standardointiinkin liittyvää hanketta EPSOS ja CALLIOPE. Nämä tuottavat materiaalia, josta voi tulla pohjaa TC251:n työlle. Suomalaisia hankkeissa ei mukana ole. MR:n näkemyksen mukaan seuraavia työkohteita tulisi priorisoida:
  1. Valtioiden rajat ylittävän terveyskertomustiedon välitys (matkailijat, muu tilapäinen oleskelu)
  2. Radiologian käyttötapauksia
  3. Laboratoriosta tulevat tiedot ja kotihoidon käyttötapaukset
Lisäksi MR:n mielestä tulisi täyttää standardoinnissa olevia aukkoja turvallisuuden eri osa-alueilla ja avohoitoon liittyen. Semanttista yhteentoimivuutta pitäisi edistää mm. terminologioilla ja koodistoilla. Koodistojen ylläpidon nopeuden pitää olla käytännön tarpeita palvelevaa. Epäjohdonmukaisuuksia tulee korjata, jotta standardit toimisivat myös paremmin yhteen toistensa kanssa. Euroopan panosta kansainväliseen standardointiin tulee lisätä.

WG I

Stephen Kay esitteli WG I:n tilannetta. WG I:n tuotteita ovat HISA, 13606 ja HL7, Contsys jne. Näitä on syytetty siitä, että ne eivät ole oikein harmonisoituja keskenään eikä niitä ole testattu käytännössä. Käyttötapausten määrittelyn laatua tulisi parantaa. WG I:n täytyisi saada nyt nopeasti hyödyllisiä tuloksia aikaan, jotta ne päätyisivät käyttöön. EPSOS-hankkeelta odotetaan sopivia työkohteita.

WG II

Magnus Fogelberg esitteli WG II:n tilannetta ja  ne standardit, joita WG II ylläpitää:
Jatkossa edistää pitäisi myös seuraavia työkohteita
EN 12264 pitäisi viedä ISOon. Terminologisista menetelmistä käydään jatkuvaa keskustelua.:

WG III

Colin Nolder kertoi WG III:n tilanteesta. Vuosi 2006 oli käännekohta työryhmässä. Oli liian vähän eksperttejä tekemään standardeja ja samat henkilöt tekivät dokumentteja, nimet vain eri järjestyksessä. Väki vanheni ryhmässä. Securityyn keskityttiin aikaisemmin melkein kokonaan, safetyyn ryhdyttiin panostamaan enemmän. Lisää eksperttejä on sittemmin tullut mukaan. Pöytä puhdistettiin vanhoista kohteista. ISO-yhteistyöhön panostettiin myös. Yksi kohokohdista on digitaalinen arkistointidokumentti, jota Pekka Ruotsalainen johti. Audit trails for EHR:s oli hiljattain työryhmän kokousaiheena ja edistyy hyvin.  Korttitilanteen tarkastelu EU-maissa kartoitettiin. Eurooppalainen terveyskorttihanke ajoi kuitenkin ohi, koska heillä oli rahoitusta työhön. Safety-puolella tuotettiin pari keskustelua herättänyttä dokumementtia, mutta medical device directive -asiat ovat ottaneet tästä oman osansa.

WG IV

WG IV:llä ei ole tällä hetkellä puheenjohtajaa, joten entinen puheenjohtaja MR kertoi lääkintälaiteliityntätyöryhmän tilanteesta. WGIV:n työkohteista useimmat ovat yhteisiä ISO/TC215/WG7:n kanssa ja ISO-vetoisia. Personal health devices -laitteiden valmistajista koostuva ryhmittymä, joka  toimii IEEE 11073:n alaisuudessa, tuottaa käytännössä toimivia määrityksiä, joiden on tarkoitus tulla ensin ISOon ja sitä kautta CENiin. Ongelmana on, että kun ryhmä on saanut spesifikaation kuntoon, sitä ryhdytään käyttämään eikä jakseta kovin nopeasti saattaa dokumenttia standardointiorganisaation edellyttämään muodollisesti siistiin kuntoon, jolloin se ei tule virallisesti näkyviin CEN TC251:ssä kuin vasta aikojen päästä. Näin WGIV:n rooli on vähentynyt melko paljon, mutta sillä on roolinsa lääkintälaiteterminologian kannalta, koska Euroopassa ei ole muutakaan elintä tätä työtä tekemään. Kuvantamisstandardipuolella WGIV:n standardit viittaavat DICOMiin. Tiedontallennusformaattia EEG- ja unirekisteröinneille työstetään WGIV:ssä liittyen CENin aikaisempaan dokumenttiin TS 14271.

Uusia aiheita

Kokouksen aikana arviotiin seuraavien työkohteiden prioriteettia ja valmisteluaikajännettä

Työkohde
Vetovastuu
Kiirellisyys
Työryhmä
Kesto
Use Case Model/template
CEN
Korkea
 I ja II
vuosi
epSOS Framework
CEN
Korkea
kaikki
avoin
Inventory on the 7 EPSOS use cases
CEN
Korkea
kaikki
1,5 vuotta
Concurrent use of 13606, 12967, 13940
CEN

I

Harmonisation between 13606, CDA and CCD
JIC (CEN)
Normaali
I
1-2 vuotta
Enterprise architecture
JIC (HL7)
Normaali
I ja II
2 vuotta
Template & archetype/registry
HL7/JIC
Korkea/Normaali
I ja II
2 vuotta
Detailed clinical models
CEN&ISO/JIC
Korkea/Normaali I ja II
1-2 vuotta
Profiles & components
CEN
Normaali/Korkea
I ja II
2 vuotta
Device interface to records
CEN
Normaali
I ja IV
2 vuotta
System/device failure report (ICSR)*
CEN
Normaali/Korkea I, II ja IV
2 vuotta
* Tällaisen määrittelyn todettiin jo olevan olemassa, joten siitä tiedottamisen pitäisi riittää.

Ruotsin edustaja Björn Erik Erlandsson esitteli esimerkein lääkintälaitteiden tietotekniikkaan ja ohjelmistoihin liittyviä potilasturvallisuusongelmia ja toivoi turvallisuusstandardeja helpottamaan tilannetta. Hänen johtopäätöksensä oli, että terveydenhuollon ohjelmistojen pitäisi olla medical device directiven säätelemä. Britanniassakin mainittiin tulleen niin paljon potilasvahinkotapauksia, että on painetta tiukentaa ohjelmistoturvallisuutta terveydenhuollon ohjelmistoissa.

Tämä kokous ei vielä tehnyt lopullisia päätöksiä työkohteista. Edellisten lisäksi pyydettiin tuomaan esiin mahdollisia muita tärkeiksi koettuja työkohteita Edinburghin ISO TC215 & CEN TC251 -kokoukseen huhtikuun lopussa 2009.

Vaikka kokouksen alkuvaiheessa todettiin, että TC251:n standardeja kirjoittava joukko on harvennut ja ikääntynyt, tämän perusteella ei kuitenkaan päätetty, että jokin työkohde jäisi vähemmälle huomiolle. Aika tulee näyttämään, miten eri työkohteet etenevät, mutta kovin nopea kaikkien työkohteiden valmistuminen ei ole näköpiirissä.

EU:n Komission edustajan näkemyksiä

Anne Lehouck, DG Entrerprise -osastolta kertoi Komissiossa valmisteilla olevasta linjausdokumentista, jossa otetaan kantaa terveydehuollon tietotekniikan standardointiin. Dokumentti julkaistaan maaliskuun 2009 lopulla Komission www-sivuilla, minkä jälkeen on pari kuukautta aikaa kommentoida sitä.

EU:lla on laillinen perusta käyttää nimenomaan CENin ja muiden eurooppalaisten standardointielinten laatimia standardeja. Yheentoimivuudesta (interoperability) tulee komission linjauksessa pääasia. Komissiolle viralliset standardit ovat mukavia, koska direktiiveissä voidaan viitata niihin. EU ei halua uudelleenorganisoida mitään standardointielimiä. Käyttäjien tarpeita yritetään kartoittaa paremmin, koska niin montaa standardia ei käytetä. Komissio tulee kiinnittämään huomiota standardien käyttöön arvioidessaan TC251:n onnistumista. Päällekkäistä työtä yritetään välttää. Tarvitaan kriteerejä, millä EU valitsee käytettävät standardit. Näitä ovat ainakin laatu, neutraalisuus, ylläpito. Standardit kehittyvät ja vanha voi olla ristiriidassa uuden kanssa. Neutraalisuus ja yhteentoimivuius voivat joskus olla vastakkain. Tarjouspyynnöissä hylätään vaatimus eurooppalaisiin standardeihin, koska se ei toimi käytännössä IT-alalla. Vapaamuotoisten yhteenliittymien laatimien määrittelyjen hyväksymistä Komissio pitää ongelmallisena omalta kannaltaan. Komissio voisi laatia kriteerit, millä tunnustaa määrittelyjä laativia konsortioita, mutta tunnustamiskriteerien noudattaminen tulisi raskaaksi ja hitaaksi ja komissio tietenkin vaatisi kaikki byrokraattiset kiemurat, joten ei tämä toimisi käytännössä. Standardeista pitäisi tiedottaa nykyistä enemmän.

IPR-asiat standardeissa ovat jossain määrin ongelmallinen asia, jos standardeihin liittyy patentteja. ICT-standardeissakin omistaja voi tehdä kaikenlaisia temppuja omistamalleen standardille, minkä seurauksena kilpailutilanne voi häiriintyä. Patentteja on paljon ja niiden kanssa eläminen on vaikeaa ICT-alalla. On firmoja, joiden bisnes on ostaa patentteja ja myydä niihin oikeuksia.

Komission edustajan jo poistuttua TC251:n puheenjohtaja Cees Molenaar kertoi, että ollaan aikeissa hakea EU:sta kahta miljoonaa euroa TC251:n käyttöön, jolla toteutettaisiin EU:n mandaatin M403 työkohteiden standardeja. Tällä rahalla voitaisiin myös tehostaa TC251:n tiedotusta.

Standardointijärjestöjen yhteistyö

WG I:n johtaja Stephen Kay kertoi, kuinka mm. CEN/TC251, ISO TC215 ym. pyrkivät koordinoimaan toimintaansa Joint Initiative Council -nimisessä yhteistyöelimessä. Kolmessa vuodessa ei ole loppukäyttäjille asti tapahtunut edistystä juuri muussa kuin datatyyppien yhteisessä määrittelyssä ja jossain määrin terminologiakysymyksissä. Kiistanalaisempaa on sähköisen terveyskertomuksen määrittelyaktiviteetti eurooppalaisen 13606-standardin ja amerikkalaisvetoisen HL7-yhteisön välillä. Farmakovigilanssiasiassa on myös hieman edetty, mutta sielläkin on erilaisia näkemyksiä. Luottamus järjestöjen välillä on vähitellen lisääntymässä, mutta yhteistyön tulevaisuus ei ole kovin selkeä.

ISO:n ja CENin välillä on nk. Wienin sopimus, jossa CEN ja ISO hyväksyvät vastavuoroisesti toistensa standardeja lyhennetyn menettelyn kautta. CENin edustaja Anna von Groote kertoi, että noin 25 % kaikista CENin standardeista on identtisiä vastaavien ISO-standardien kanssa.

Standardointiprosessin kehittämispohdintoja

Kokouksessa keskusteltiin TC251:n työryhmärakenteesta. Työryhmän katsottiin olevan keskeinen toimielin standardinlaadinnan hallinnoinnissa. Nykyään TC251:ssä on neljä työryhmää: WG I Mallit, WG II Termistöt, WG III Turvallisuus ja WG IV Laiteliitynnät. Vaikka olisi ollut perusteita yhdistää työryhmiä toisiinsa ja näitä jotkut ehdottivatkin, tähän ei näyttäisi olevan tulossa muutoksia. Työryhmien toimialojen laajuuksia ilmeisesti kuitenkin hieman tarkistetaan. Keskusteltiin mm. siitä, että WG II voisi tehdä enenevässä määrin loppukäyttäjien tarvitsemia termistöstandardeja sen sijasta, että se tekee pääasiassa metastandardeja niille, joiden olisi tarkoitus varsinaisia termistöstandardeja tehdä.

Kokouskäytännöistä päädyttiin keskustelujen jälkeen siihen, että TC251 pitää yhden vuotuisen yhteiskokouksen ISO TC215:n kanssa ja sen lisäksi yhden kaikkien työryhmien yhteiskokouksen TC251:n piirissä. Jos työryhmillä on tarvetta kokoontua useammin, ne voivat sopia asiasta keskuudessaan.

MR oli tehnyt havainnon, että mikään standardointiorganisaatio ei kerää palautetta tekemistään standardeista ja korjaa tuotoksiaan palautteen pohjalta. Palautteen kerääminen olisi helppo järjestää, jos sitä haluttaisiin.

Standardien ylläpito on nykyään kentän tarpeisiin nähden liian hidasta. Erityisesti olisi tarvetta päivittää erilaisia koodistoja, kun lääketiede ja tekniikka menevät eteenpäin. Allekirjoittanut esitti, että työryhmät voisivat ylläpitää esimerkiksi www-sivuilla työryhmän ehdotuksia tietyn standardin päivityksiksi ja näitä hyväksyttäisiin virallisiin standardeihin hitaamman määrävuosipäivitysproisessin kautta. Väliaikana käyttäjät voisivat toteuttaa ehdotettuja päivityksiä omalla riskillään, joka olisi loppujen lopuksi aika pieni.

Kansalaisjärjestöt eivät ole oikeastaan millään tavoin päässeet vaikuttamaan standardointityöhön. Osittain tämä johtunee vähäisestä kiinnostuksesta nykyisiä standardeja ja työkohteita kohtaan mutta osittain myös siitä, että mikään taho ei kustanna kansalaisjärjestöjen edustajien matkailua standardointikokouksiin.

Tiedotusta standardeista halutaan parantaa. Allekirjoittanut toisti jo aiemmassa kokouksessa esittämänsä ehdotuksen TC251:n julkisen www-sivuston uudelleenavaamisesta. Keskusteltiin yksipäiväisen tiedotustilaisuuden järjestämisestä Brysselissä. Tilaisuudessa olisi tarkoitus standardien esittelyn lisäksi olla muutaman yrityksen esitys siitä, miten ne ovat onnistuneesti soveltaneet TC251:n standardeja.

Seuraava kokous

Seuraava CEN TC251:n kokous järjestetään yhdessä ISO TC215:n kanssa Edinburghissa Skotlannissa 27.-30.4.2009 osoitteessa The Royal College of Surgeons of Edinburgh, Nicholson Street, EDINBURGH,  EH8 9DW,  UK. Suomalaisten osallistumisesta kokoukseen saa lisätietoja SFS:stä Hillevi Vuorelta.
 
--
Alpo Värri 6.3.2009