ISO TC215-kokous Edinburghissa 26.-30.4.2009

ISO/TC215-kokousta Edinburghissa 2009

ISO/TC215 Health Informatics ja CEN/TC251 pitivät yhteiskokouksen BSI:n isännöimänä Edinburghissa huhtikuun lopussa 2009. Noin 20 maata ja parisataa henkilöä osallistui kokouksiin TC215:n puheenjohtajan Yun Sik Kwakin ja TC251:n puheenjohtajan Kees Molenaarin johdolla. Tuloksena oli noin seitsemänkymmentä hyväksyttyä päätöslauselmaa, joissa alan standardointi hieman edistyi. Luettelo päätöslauselmista on saatavissa SFS:stä.

Kokouksessa työryhmät WG1-WG9 ja erilaiset tilapäisryhmät käsittelivät monenlaisia aiheita. Raportti näistä tulee aikanaan SFS:n seurantaryhmän SR301 www-sivustolle. Mainittakoon kuitenkin tässä erikseen terminologiaryhmän dokumentti- ja termitietokanta osoitteessa  http://www.cred.ca/skmt_glossary. WG3 on koonnut sinne joukosta terveydenhuollon tietotekniikan standardeja sanastot ja termien määritelmät. Näin määritelmiä voidaan  uudelleenkäyttää uusia standardeja kehitettäessä. Jos määritelmiä on enemmän kuin yksi, ne pyritään yhdistämään jossain vaiheessa yhdeksi. Kaikki halukkaat pääsevät käyttämään tietokantaa rekisteröitymällä.

WG7:n (Medical Devices) kokousosuus

Laiteliityntäryhmän kokoukseen osallistui parhaimmillaan vähän yli kymmenen eksperttiä. Työryhmän toimiala määriteltiin uudelleen seuraavasti:

Standardization in the application of Information and Communications Technologies (ICT) to health device informatics and device interoperability in support of medicine, health care, and wellness.

Päivitys tuli ajankohtaiseksi, jotta määritelmä kattaisi paremmin myös yhä yleistyvät henkilökohtaisen hyvinvoinnin apulaitteet, jotka eivät varsinaisesti ole lääkintälaitteita, mutta lähellä niitä.

Julkaisuvaiheessa on nyt dokumentti (CEN) EN1064:2007, ISO 11073-91064 - Health informatics – Standard communications protocol, ECG (SCP-ECG). Tästä on jo SFS-standardikin.

IEEE 11073 Personal Health Devices -alaryhmältä on julkaistu seuraavat dokumentit, jotka ovat 30 päivän kyselykierroksella jäsenmaissa kysymyksenä, voidaanko ne laittaa suoraan FDIS-äänestykseen eli äänestykseen, jossa sisältöön ei enää kajota. Kaikkien dokumenttien nimi alkaa sanoilla Health informatics – Personal health device communication:

Samalla, kun 20601 on  nyt tulossa ISO:n puolelle, siihen aletaan jo tehdä parannuksia IEEE-puolella.

ISO:n uuden työkohteen hyväksymisäänestysvaiheessa on jo IEEE:n puolella valmisteltu dokumentti Health informatics – Personal health device communication: 11073-10472, Device specialization – Medication monitor. Jonkin ajan päästä ISO:n vastaavaan vaiheeseen ovat tulossa myös tällä hetkellä IEEE:n puolella vielä kesken olevat Health informatics – Personal health device communication 11073- Device specializations -dokumentit:
-10406, Basic electrocardiograph (ECG) (1 to 3-lead ECG)
-10418, International normalized ratio (INR) monitor
-10419, Insulin pump
-10420, Body composition analyzer
-10421, Peak expiratory flow monitor (peak flow)
-10472, Physical activity monitor

Lokakuun 2009 ISO-kokoukseen ennakoidaan tulevan seuraavat japanilaisesta MFER-perheestä (ISO 11073-92001) tulevat työkohde-ehdotukset Health informatics – Medical waveform format – Encoding rules,
-11073-92302 Long term ECG
-11073-92301 Electrocardiography
-11073-92205 Reporting with HL7 clinical document architecture (CDA)
-11073-92206 SCP-ECG

WG7 on valmistellut yhteistyössä IEC SC62:n  kanssa dokumenttia ISO 80001-1 Application of risk management for IT networks incorporating medical devices. Siitä päättyi Committee Draft (CD) toinen äänestys helmikuun 2009 lopulla ja sisältö alkaa stabiloitua, tavoitteena julkaistu standardi vuoden 2010 lopussa. Dokumentissa määritellään lääkintälaiteverkkojen turvallisuuteen liittyvät vastuut ja varmistautumistoimenpiteet lähinnä laitevalmistajan näkökulmasta. Sen tueksi terveydenhuolto-organisaatioita varten aloitetaan valmistelu dokumentista ISO 80001-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Guidance for health delivery organizations. Tämän valmistelu työkohde-ehdotukseksi hyväksyttiin TC215-kokouksessa. Sen valmisteluun osallistuu WG7 ja WG4 ISO TC215:stä, IEC SC62A, ISO TC210 ja CENELEC SAMD. Valmistelussa otetaan huomioon ISO TC215-äänestyksissä hylätyt riskienhallintadokumentit 29321 ja 29322, joita WG4 laati. Vaikka dokumentit äänestettiin nurin, jäsenmaista tuli hyviä kommentteja, jotka pyydettiin hyödyntämään 80001-2:n valmistelussa.

80001-2 tulee koskettelemaan 80001-1:n soveltamista hoitoyksiköissä ja sitä, millainen organisaatio tulee olla olemassa, jotta 80001-1 pystytään toteuttamaan. Siinä käsitellään myös, miten toimitaan itsekehiteltyjen sovellutusten kanssa ja silloin, kun laitetta käytetään eri käyttötarkoituksessa kuin mihin se on määritelty. Henkilökunnan pätevyysvaatimuksiin otetaan kantaa ja siihen, millaisia turvallisuuteen liittyviä lausekkeita pitäisi olla tarjouspyynnöissä. Tarkoitus on myös määritellä ne toimenpiteet, joihin ryhdytään, jos jokin riskeistä on toteutumassa.

Global Harmonization Task Force (GHTF) pyysi TC215:n yhteistyöhön määrittelemään raportointia tapauksissa, jossa lääkintälaitteessa on havaittu jokin potilasturvallisuuteen liittyvä häiriötila. WG7 hyväksyi yhteistyötarjouksen.

ISO/TC215/WG1:ssä kehitellään joukkoa yksityskohtaisia kilinisiä malleja, Detailed Clinical Models (DCM). DCM-työryhmän edustajat William ja Anneke Goossen kävivät esittelemässä asiaa WG7:lle. WG7:n oliomalleissa on jo osia, joita DCM-ryhmä voisi hyödyntää. WG7:n mallit saattavat olla liiankin yksityiskohtaisia, kun ajatellaan, miten laitteilta saatavia mittaustuloksia kirjataan terveyskertomukseen. Siksi syntyikin pitkähkö keskustelu siitä, miten malleja yksinkertaistettaisiin DCM-tarpeisiin. DCM-ryhmällä on www-sivusto osoitteessa http://detailedclinicalmodels.org mutta kannattaa olla varuillaan sen suhteen, koska sinne on murtauduttu ja ladattu haittaohjelma, joka latautuu varomattoman käyttäjän tietokoneelle.

Alpo Värri esitteli fysiologisten signaalien tallennusformaatin EDF-SE valmistelun tilan. Se sisältää jo suurin piirtein EDF-92-formaatin ja osan EDF+-2003-laajennuksista, mutta pääosa niistä vielä puuttuu. On keskusteltu siitä, mitä videoformaatteja voitaisiin käyttää EDF-SE:n yhteydessä. Kokouksessa todettiin, että pelkän lisenssivapaan Theora-formaatin tukeminen ei vaikuttanut realistiselta, vaan että mm. MPEGin tulisi myös olla hyväksyttävien listalla. Aikaisemmissa keskusteluissa jotkut olivat halunneet EDF-SE:n tukevan 24-bittistä dataa, mutta sen tukeminen ei olisi enää EDF+2003-yhteensopivaa, joten se jäänee toteutumatta nyt laadittavassa versiossa.

WG7 tekee yhteistyötä muiden ryhmien kanssa eri aiheissa. WG2:n kanssa yhteinen aihe on työkohde 13131 teleterveydenhuollon laadusta. WG3:n, WG6:n ja WG9:n kanssa pohditaan, miten UCUMin mittayksikköjärjestelmä voitaisiin saada ISO-standardiksi ilman, että ISO:n tekijänoikeusvaatimukset estäisivät UCUM-järjestelmän pitämisen avoimesti yleisön saaatavilla verkossa. WG9:n kanssa edistetään IEEE 11073-termistön ja SNOMED-CT:n, nyt IHTSDO:n termistön vastaavuuksien kartoittamista.

Björn-Erik Erlandsson Ruotsista kertoi, kuinka EU:n lääkintälaitedirektiiviä (MDD) aletaan soveltaa myös ohjelmistoille terveydenhuollossa 21.3.2010 alkaen. CEN/TC251:n ja erityisesti WGIV:n pitäisi jotenkin ohjeistaa MDD:n soveltamista, sillä MDD itsessään ei ole itsessään riittävä ohje. Ylevänä tavoitteena on, että terveydenhoidossa käytettävät ohjelmat paranevat laadullisesti. Pelkona on, että MDD tekee ohjelmistojen tuotannosta niin kallista, että asiakkailla ei ole enää niihin varaa. Siksi täytyisi löytää kohtuulliset tavat soveltaa direktiiviä. Asialla alkaa olla kiire.

CEN/TC251/WGIV:n entinen puheenjohtaja Melvin Reynolds mainitsi, että jos ketään ei ilmaannu puheenjohtajaksi CEN/TC251/WG IV:lle, niin WGIV hajoitetaan ja TC251 ottaa sen tehtävät. Myös sihteeristölle olisi tarvetta. Suomi ja Ruotsi keskustelivat asiasta, mutta puhenjohtajuuden seurauksena tulevien matkakulujen kattaminen on kiinnostusta vähentävä tekijä tehtävien vastaanottamiselle.

Uudeksi WG7:n sihteeriksi valittiin Patty Krantz Medtronicilta USAsta. Hänellä on paljon standardointikokemusta mm. ISO/IEC JWG2:sta, joka on kehitellyt työkohdetta IEC 80002-1.

 WG7:ään liittyviä kokouksia

Alpo Värri 5.5.2009