ISO TC215 & CEN TC251 -kokous Göteborgissa 29.5.-2.6.2008

Yleistä

ISO:n ja CEN:n terveydenhuollon tietotekniikan standardointikomiteat pitivät yhteiskokouksen IT-yliopistossa Göteborgissa. Paikalla oli noin 192 henkilöä ja edustettuna 19 maata. (Kiina pyrkii liittymää P-jäseneksi vielä vuonna 2008.) Ensimmäisen päivän jälkeen väki jakautui yhdeksään työryhmään (WG1-9), joista osa vielä alaryhmiin, joten oli paikallaan, että Suomesta oli kuusi edustajaa seuraamassa kokousta. Tämä raportti koskee pääosin WG 7:ää (Medical Devices).

Health information technology global summit IV 29.5.2008

Ensimmäisenä päivänä oli yhteisseminaarityyppinen tilaisuus, jonka avasi ISO/TC215:n puheenjohtaja Yun Sik Kwak (YSK) Koreasta. Seminaarin aiheena oli "Consumer empowerment" eli lähtökohtana terveydenhuollon palveluita käyttävä valveutunut ja itsenäinen asiakas vastakohtana vanha näkökulma potilaasta, jota terveydenhuoltojärjestelmä siirtelee prosessissa omien ajatustensa mukaan.

Tilaisuudessa kuultiin, kuinka terveydenhuollon toimintojen tehostaminen mm. tietotekniikkaa hyödyntämällä alkaa tulla välttämättömyydeksi väestön ikääntyessä. Sähköisen terveyskertomuksen (EHR) rinnalle on tulossa henkilökohtainen terveyskertomus (PHR), jonne kansalainen kerää itseään koskevaa terveystietoa ja näyttää sitä niille terveydenhuollon ammattilaisille ja omaisilleen, joille haluaa. Tämän standardoimiseksi TC215:ssä on nyt oma task forcensakin. Kotien anturointi lisääntyy, mutta ei ole harvinaista, että esim. vanhus, jonka kotona asumista sillä halutaan tukea, kieltäytyy eri syistä ko. tekniikoista.

Ihmiset hakevat paljon terveystietoa internetistä ja sitä on myös paljon tarjolla. Lähteiden luotettavuus vaihtelee. Tarjontaa arvioimaan on syntynyt erilaisia organisaatioita, mm. Health on Net http://www.hon.ch ja Ranska on tehnyt siitä virallisen terveys-www-sivustojen laatuleimaajan.

Kansalaisen omaa vastuuta ja aktiivisuutta korostettiin myös Englannin NHS:n edustajan Mary Simpsonin esityksessä. Uusi idea ovat tietoreseptit, jonka potilas saa vastaanotolla ja josta potilaan ajatellaan löytävän lisätietoja ja toimintaohjeita vaivoihinsa liittyen. Näitä tukevat myös NHS:n perusteilla olevat NHS Choises ja Healthspace, joita voi lähestyä osoitteessa http://www.nhs.uk

Ransakssa on perustettu kansallinen sähköinen henkilökohtainen terveyskertomus "Dossier Medical Personnel". Sitä potilaan ei ole pakko ottaa käyttöön, mutta siinä hän voisi itse määrittää. Potilas voi itse määrittää, kenelle tietoja näytetään ja osan tiedoista voi jopa salata kokonaan. Systeemissä on kuitenkin "hätätilanteessa riko lasi" ominaisuus, jotta tajuton potilas voi saada oikeaa hoitoa.

Ruotsissa on jo käytössä sähköinen reseptijärjestelmä. Sähköisen reseptin käyttöönotossa resepteihin liittyvät ongelmat vaihtuvat. Vain 200 000 henkilöä mahdollisesta kuudesta miljoonasta on käynyt katsomassa reseptitietojaan. Ristikkäisten lääkevaikutusten varoitusjärjestelmän laatimista hankaloittaa se, ettei käyttäjä voi lisätä käsikauppalääkkeitä omaan rekisteriinsä. Kalmarissa testattiin laitetta, jolla luettiin kotihoitopotilaan viivakoodit lääkkeistä ja tehtiin ristivaikutusanalyysejä. Tulokset olivat rohkaisevia.

Toisessa ruotsalaisessa esityksessä käsiteltiin terveyskertomusta, sen tietoturvaa, saavutettavuutta, sisällön laatua jne. Kiireellinen tarve on yhteentoimivuudesta. Halutaan saada hoitoa siellä missä ollaan, tiedon pitää olla saatavilla turvallisesti ja oikeat henkilöt pääsevät siihen käsiksi. Samaa aihepiiriä käsitteli myös CDISCin Dave Iberso-Hurstin esitys. Jos henkilö voi itse liittää tietoja henkilökohtaiseen terveyskertomukseensa, kuinka luotettavia tiedot ovat ja voidaanko niiden tietojen pohjalta tehdä päätöksiä?

Inteliä ja Continua allianssia edustaneen Mario Romanin viesti oli että "Personal Telehealth is Here". Väitettä tukee se, että alalla toimii jo USAssa VA (veterans administration) Kaiser Permanente, sadat työnantajaohjelmat, Nike Plus, Google Health, Dossia, Microsoft Health Vault ym. EU:ssakin on menossa pilottihankkita eri puolilla. Continua Health Alliance on teollisuusallianssi personal health care -alueelle laatien tehdään ohjeistoja ja yhteentoimivuussertifikointeja. 153 firmaa ja n. 1000 ihmistä on siinä jollain lailla tekemisissä. IEEE 11073 PHD-standardit ovat alliannilaisten työlistalla. Allianssi tuottaa myös ilmaista referenssilähdekoodia. Personal health record -aiheista materiaalia löytyy osoitteesta http://www.HL7.org/ehr

Soojun Park, ETRIstä Koreasta kertoi, kuinka ubiikkiterveydestä yritetään tehdä bisnestä Koreassa. Daegu-nimisessä kaupungissa testataan eri tekniikoita ja niiden ympärilleen tarvitsemia palveluita. Näitä ovat jo muuallakin keksityt kaatumisen tunnistin, aktiviteettien rekisteröinti, älykäs lääkityksen muistuttaja, biosignaalien monitorointijärjestelmä ym.

Professori ja humoristi Michio Kimura, joka on myös HL7:n Japanin puheenjohtaja kertoi tuoreesta Japanin hallituksen määräämästä terveystarkastuksesta tietylle keski-ikäisten ikäryhmälle (Mandated health checkup). Siinä mitataan vatsan ympärysmitta, verensokerit, lipidemia, verenpaine, tupakointi ym. Jos tulee paljon virhepisteitä, lähetetään erityisryhmään. Tämä ei välttämättä vähennä terveydenhuollon kuluja, mutta ihmiset elävät pidempään ja kuolevat monimutkaisempiin sairauksiin, totesi Kimura.

ISO/TC215:n yhteinen kokousosuus.

YSK viestitti, että terveydenhuollon tietotekniikan standardeja on jo liikaa ja että eri standardointiorganisaatioiden pitäisi päästä sopuun päällekkäisyyksien poistamisesta yhteisillä standardeilla. CEN:ssä on mandaatti 403, jolla kartoitetaan olemassaolevia standardeja ja erikseen vielä mahdollisia aukkoja standardoinnissa. Tällä kartoituksella olisi tarkoitus luoda pohjaa järkevälle CEN/TC251:n työohjelmalle. Eräs kokeneempi muisteli kuitenkin, että vastaavaa on yritetty aiemminkin, yli 900 standardia löydettin ja sitten lista pantiin syrjään, koska ei ollut resursseja käydä näitä riittävästi läpi. Lisätietoja M403:sta http://www.ehealth-interop.nen.nl

Gunnar Klein kertasi TC215:n ja sitä edeltäneiden healt informatics standadointiorganisaatioiden historiaa ja kertoi, kuinka maailman tasolla eri organisaatiot koittavat koordianoida toimintojaan. Lisätietoa osoitteesta http://www.who.int/ehscg/en

K. Kajber Ruotsin terveyshallituksesta kertoi Ruotsin päättäneen, että EN 13606 archetypes on suositeltava terveyskertomuksen toteutustapa. He tutkivat myös kohteiden HISA, Contsys, EN 13606 ja Snomed CT sovellettavuutta. Lisätietoja http://www.sweden.gov.se/health

K-H Lundell Ruotsista totesi, että tietojärjestelmien tulisi tukea kliinisten prosessien hallintaa. Pitäisi olla kunnollinen malli terveydenhuollon prosesseista. Ruotsissa on malli terveydenhuollosta ja sosiaalihuollosta yhdessä geneerisessä paketissa: Käsitemalli + informaatiomalli + geneerinen malli = kansallinen malli. Tätä tarjottiin muillekin.

kaikille avoin WG9:n kokous etsi työkohteita, joissa standardointiärjestöt voisivat tehdä yhteistyötä ja välttää päällekkäisyyksiä. Yksi aika onnistunut työkohde on datatyyppien yhtenäistäminen, joka monen vuoden työn jälkeen alkaa stabiloitua. Kokouksessa sanastotyön käynnistäminen näytti aika lupaavalta. Sen sijaan yhteisen terveyskertomusmallin saaminen aikaan eri organisaatioiden yhteistyönä ei näytä todennäköiseltä kuten ei myöskään hätätilanteiden tietojoukon määritys (emergency data set), vaikka sille on poliittista tilausta. Kannustettiin tuomaan esille, miltä alueilta puuttuu kansainvälisiä standardeja ja tuomaan niitä esiin vaikkapa kansallisten standardointielinten kautta. Näitä kokoavan raportin on määrä olla valmis marraskuun loppuun mennessä. Siihen kootaan myös tietoa päällekkäisistä standardeista, jotta niitä voitaisiin karsia. Tilaisuuden muistio tulee saataville osoitteseen http://www.global-e-health-standards.org/ Seuraavan kerran näitä asioita pohditaan 14.9.2008 HL7-kokouksessa ja 12-15.10.2008 ISO&CEN-kokouksessa.

WG7:n kokousosuus

Läsnä oli n. 20 osallistujaa Euroopasta, USAsta ja kaukoidästä. Suurehko osa läsnäolijoista vain kuunteli sen jälkeen, kun nimehuuto oli suoritettu. Puheenjohtajana toimi Todd Cooper (TC) USAsta ja sihteerinä Melvin Reynolds (MR) Englannista.

Ohjelmistojen riskienhallinta

EU:n jäsenmaissa on erilaisia näkemyksiä siitä, pitäisikö (joitakin) terveydenhuollon ohjelmistoja pitää lääkintälaitteina ja käsitellä niitä koskevien määräysten mukaisesti. Siksi ISO/TC215/WG4:n kanssa kokoustettu Health informatics software risk management on tärkeä työkohde. WG4:n ja WG7:n yhteiskokous keräsikin suuren yleisön. Työn alla ovat tekniset raportit 29321 Application of clinical risk management to the manufacture of health software ja 29322 Guidance on the management of clinical risk relating to the deployment and use of health software systems. Jos näitä alettaisiin soveltaa, terveydenhuollon ohjelmistojen tuottajien tulisi tehdä ja dokumentoida ohjelmistoihinsa liittyvä riskianalyysi ja vastaavasti niitä käyttöön ottavien organisaatioiden riskiarviointi ja riskienhallintatoimenpiteet. Tämä vaadittava lisätyö herättää joissain tahoissa vastustusta ja siksi näitä dokumentteja ei käsitellä läpihuutojuttuina.

Alueella on myös muuta standardointiaktiviteettia. Identification of clinical requirements on työn alla työkohteessa ISO IEC proposal from ASTM F29 Safe patient-centric environment, johon on jo paljon käyttötapauskuvauksia. MR:ltä voi pyytää luonnosdokumenttia asiasta, mutta se ei ole aivan ajan tasalla. Se liittyy hieman riskienhallintaan.

IEC 80001 Verkotettujen lääkintälaitteiden riskit

WG7:n Kokouksen yhteydessä kokoontui myös IEC:n TC62A:n työryhmä JWG7, jonka työkohteena on dokumentti 80001 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices. Puhetta johti Sherman Eagles ja tämä asia vei kokouksessa aikaa enemmän kuin muut asiat yhteensä. Tavoitteena on IEC-standardi joulukuussa 2010.

80001 koskee sekä laitevalmistajia että lääkintälaitejärjestelmien käyttäjäorganisaatioita. Se kertoo prosessin, joka täytyy olla käytössä tietoverkkoon liitettyjen lääkintälaitteiden riskianalyysissä. Valmistajan/myyjän tulee toimittaa riittävät tiedot riskianalyysin pohjaksi ja käyttäjäorganisaatiossa on oltava riskienhallintavastaava, joka huolehtii (dokumentoiden), että pystytettävälle järjestelmälle tehdään riittävä riskianalyysi. Tämä on luonnollisesti sitä tärkeämpi, mitä kriittisempiä järjestelmät ovat potilaiden hengissäpitämiselle. 80001 on ollut lausuntokierroksella ja siitä on tullut paljon kommentteja. Niitä käytiin yksityiskohtaisesti huolellisesti läpi kolmen päivän aikana. Niinpä dokumentin joka sanalla tuntuu oleva merkitystä. Jos 80001 astuu Suomessa voimaan, täytyy Suomen terveydenhuoltoyksiköissä pystyttää verkotettujen lääkintälaitteiden IT-riskienhallintaorganisaatio, jos sitä ei ole jossain muodossa jo olemassa ja sen tehtävä on toteuttaa 80001. Standardiehdotuksen mukaan yksikön ylin johto on tästä vastuussa.

Keskusteluissa kävi myös ilmi, että joissakin maissa käyttäjäorganisaatiosta saattaa helposti tulla lääkintälaitteiden valmistaja, jos se muuttaa lääkintälaitteen käyttötarkoitusta siitä, mihin lääkintälaitteen valmistaja on sen ajatellut. Lääkintälaitteiden käyttöön liittyvä riskianalyysi on määritelty ISO-standardissa 14971:2007. 80001 on käyttänyt tätä paljon hyväksi. Työ lähti aikoinaan liikkeelle ASTM F29-standardista.

WG7:n työohjelman päivitys

Keskeinen asia WG7:n kokouksessa oli myös WG7:n työohjelman päivitys. CEN/TC251:n työohjelma on päivitetty viimeksi 15.5.2008. Ei vielä työohjelmassa, mutta jossain vaiheessa siihen tulossa ovat: japanilaiseen MFER-standardiperheeseen liittyvät 11073-92202 NP/TS Medical waveform format - Encoding rules DICOM-ECG ja 11073-92302 NP/TS Medical waveform format - Encoding rules Long-term ECG. Samassa vaiheessa ovat Personal Health Devices -alueelle kuuluvat 11073-sarjan työkohteet:

-10441 Cardiovascular fitness and activity monitor
-10442 Strength fitness equipment
-10471 Independent living activity hub
-10472 Medication Monitor
-00103 Technical Report - Overview

92392 Ei syrjäytä SCP-ECG:tä, joka ei pysty pitkiin rekisteröinteihin. 92202 ja 00103 jäävät tähän tilaan ja muut siirtyvät seuraavaan tilaan. Standardeja kehitetään aluksi IEEE 11073:n puolella, mutta hyvin avoimesti ja prosessiin voi osallistua ilmoittautumalla sihteeristöön. IEEE:n prosessi on hieman nopeampi kuin CEN:n tai ISO:n.

Preliminary -tilassa (Not ready for NWIP ballot) ovat seuraavat: 11073-sarjan dokumentit

-10400 PHD - Device specialization - Common framework
-10404 PHD - Device specialization - Pulse oximeter
-10406 PHD - Device specialization - Heart rate monitor
-10407 PHD - Device specialization - Blood pressure monitor
-10408 PHD - Device specialization - Thermometer
-10415 PHD - Device specialization - Weighing scale
-10417 PHD - Device specialization - Glucose meter
-20401 Application profile - Common networking
-20601 Application profile - Optimized exchange protocol
-30400 Transport profile - Inter-LAN
-30503 Transport profile - RF wireless - Local area network (wLAN)
-00101 Technical report - Guidelines for the use of RF wireless technology
-10316 Device specialization - Dialysis device
-92205 Medical waveform format - Encoding rules, Reporting with HL7 clinicsl document architecture (CDA)
-92206 Medical waveform format - Encoding rules, SCP-ECG
-92301 Medical waveform format - Encoding rules, 12 lead ECG

Masaiko Hirai kertoi, että 92205 menee WG2:n kautta ja todennäköisesti Istambulissa TC215-kokouksessa lokakuussa 2008 Work Itemiksi (WI). 92205, 92206, 92301 liittyvät MFERiin siten, että niiden kautta signaaleja voidaan näyttää ruudulla MFER-tallennustavassa. Kyse on ikään kuin konverttereista.

Personal Health Devices -asioille ei ollut kovin paljoa aikaa eikä amerikkalaisvetoinen PHD-ryhmä kokoontunut Göteborgissa. Malcom Clarke (MC) Englannista kertoi työstä lyhyesti. Se edistyy nopeasti ja osa työhön osallistuvista amerikkaisfirmoista vaikuttaa kovin kiinnostuneilta saamaan standardit äkkiä julkaistuiksi haluamatta pikkuvirheiden korjausten hidastaa julkaisua. TC kertoi että Continua allianssin kanssa olisi tarkoitus alkaa tehdä tiiviimpää yhteistyötä ja että yhdyshenkilöä ollaan nimeämässä. Lisätietoa Continuasta: http://www.continuaalliance.org/home

10400-dokumenttia ei ilmeisesti tehdä. 10406 jää myös pois ja sen sisältö siirtyi muihin. 10404, 10407, 10408, 10415, 10417 ja 20601 siirtyvät seuraavaan vaiheeseen piakkoin, ennen Istanbulin kokousta. 20401 ja 30400 joutuvat vaihtamaan vetäjää. 00101 voi olla hieman USA-keskeinen ja siksi oli kysymyksiä, voiko sitä soveltaa kansainvälisesti. Ainakin 80 % on sovellettavissa, loput 20 % ovat pohjoisamerikkalaista. GSM-asiat eivät ole riittävän kattavasti kirjoitettuna. Ballot sulkeutui 31.5.2008. Ehkä IEEE saa julkaista ensimmäisen version ja versioon 2 tehdään lisää kansainvälisempää tekstiä. 10316 jää pois listoilta, koska ekspertit katosivat firmojensa sekaannusten mukana. Katsotaan, saadanko vielä eksperttejä tähän työkohteeseen.

Aktiiviset työkohteet

-ISO JWG/IEC 80001 (aikaisemin 28680) Application of risk management for IT networks incorporating medical devices

11073-sarjan dokumentit -20301 Application Profile - Optional Package, Remote Control
-60101 Application gateway - Observation reporting interface
-00000 Medical Device Communication - Framework and Overview
-10102 Nomenclature Annotated ECG
-10103 Communication - Nomenclature, Implantable Device, Cardiac
-20102 Application profiles MIB Elements
-20200 Application profile, Association Control Function
-20201 Application profile - Polling mode
-20202 Application Profile - Baseline

TC alkaa huolehtia 00000:sta, jonka pitäisi olla johdatus koko 11073-sarjaan, mutta joka on kovasti myöhässä. 80001 on DIS-vaiheessa. Muut ovat CD-tilassa tai DIS-vaiheessa. 20102 otetaan pois aktiivisista. Siitä osia siirretään jonnekin muualle, jotkut osat jo ovat. 20200 jää myös pois aktiivisista.

DIS- ja FDIS-äänestykset

91064 SCP-ECG läpäisi äänestyksen joulukuussa 2007. MR:n kiireiden takia sitä ei ole vielä saatu julkaistua. Nyt yritetään sitä mahdollisimman nopeasti.

Julkaistut standardit

11073-sarjassa jotkut dokumentit ovat tulleet päivitysvaiheeseen. Niitä ovat

-10101 Nomenclature
-10201 Domain information model
-20101 Application profile - Base standard
-30200 Transport profile - Cable connected
-30300 Transport profile - Infrared wireless

30300 kelpaa muutoksitta, muihin tehdään pieniä virheiden korjauksia amendment-muodossa. 10101:een myös lisätään termejä eli sille tehdän suurempi muutos tyyliin revision. Tässä on suomalaisillakin anturivalmistajilla tilaisuutensa lisätä oman anturinsa tuottaman mittauksen koodi luetteloon, jos tuntuu siltä, että nykyisestä koodistosta ei löydy sopivaa. Perustellut ehdotukset, joissa mittaussignaalia tms. kuvataan voi toimittaa MR:lle ja TC:lle, mitä pikemmin sen parempi. Ehdotuksia voi tehdä myös kansallisten standardointielinten kautta. Itävallan suunnasta tuli viestiä, että Body sites -osassa ei ole riittävästi koodeja radiologeille ja niitä pitäisi täydentää.

11073-10101 Nomenclature -dokumenttia yritettiin antaa saataville myös tietokantamuodossa, jolloin termejä olisi helppo hakea. Nyt ISO on kuitenkin tehnyt sopimuksen jonkin tietokantafirman kanssa vastaavia tapauksia varten, mutta tarjottu ratkaisu ei tue sitä toiminnallisuutta, jota 10101 tarvitsee ja asia ei olekaan edistynyt aiotusti.

Julkaissuista dokumenteista mainittiin

-11073-90101 Analytical instruments -- Point-of-care test
-TR 21730 Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities - Recommendations for electromagnetic compatibility (management of unintentional electromagnetic interference) with medical devices
-11073-92001 Medical waveform format - Encoding rules (MFER)

Masaiko Hirai (MH) kertoi, mitä Japanissa on kehitteillä MFER- standardiperheen ympärillä. Holter-ECG:ssä ei ollut yhteensopivuutta digitaalisessa muodossa ennen kuin tehtiin jokin sopimus valmistajien välillä (Nihon Koden, Fukuda Denshi, Suzuken, Telmo) Avainasia oli paristokäyttöisyys. 12 lead ECG demonstroitiin JAMIssa kansallisena projektina. EKG:tä rekisteröitiin ensin ambulanssissa ja sitten sairaalassa, eri valmistajien laitteilla ja niitä voidaan katsella yhdessä. Yksi työkohteista oli EKG-raportti HL7:n CDA-tietojen yhteydessä. MH näytti, kuinka ruudun yläosassa oli CDA:sta poimittua potilaan dataa ja alareunassa ECG-signaalit MFER-viewerillä näytettynä. MFER-ideologia laajenee muillekin alueille, esim. Anaesthesia record CDA:n yhteydessä. OBX-segmentissä on viite MFER-muodossa olevaan tiedostoon. Tulossa on rasitus-EKG:n MFER-tietosisältömäärity ja viestinvälitystä HL7 V2.5:n tapaan.

MR totesi, että HL7:ssä MFERia ei tunneta tuettuna laajennuksena liitetiedostoille. Jos halutaan MFER-liityntä HL7:ssä kansainvälisesti tunnustetuksi, Hirain täytyy tehdä change proposal HL7:ään, versioon 2.8.

EDF/EDF+ CEN:n standardointiprosessissa

Alpo Värri (AV) esitteli, miten CEN/TC251/WGIV:ssä on viime lokakuun jälkeen viety eteenpäin EDF/EDF+:n hyväkstymistä standardiksi biosignaalien tallennukseen. EDF ja EDF+ ovat jo aika monen valmistajan tukemia dataformaatteja ja nyt olisi tarkoitus antaa niille virallinenkin hyväksyntä. Sitä varten ne olisi kirjoitettava virallisten standardidokumenttien muotoon. EDF/EDF+-määrittelyt ovat jo nyt saatavina vapaasti osoitteessa http://www.edfplus.info/ joten sinällään asialla ei ole kovin suurta kiirettä. Samalla WGIV panisi ENV14721:n eli FEF-määrittelyn jäihin odottamaan, että EDF+:sta aikoinaan kasvetaan ulos.

Syntyneessä keskustelussa kyseltiin EDF+N laajennettavuutta. AV keroi, että pieniä mhdollisuuksia tähän on, mutta että EDF+ tyytyy täyttämään 80 % kaikista fysiologisten signaalien tallennustarpeista ja jos nämä eivät riitä, FEF tulee avuksi. MR esitti, että läsnäolijat pohtisivat maidensa seurantaryhmissä, olisiko tarvetta tuoda EDF/EDF+ myös ISO-puolelle työkohteeksi. Hän ehdotti myös että voitaisiin harkita työkohteen nimeksi Electronic Data Format for Polysomnographic Signals. Kysymykseen, pitäisikö olla kaksi profiilia EDF ja EDF+ vai pelkästään EDF+, ei kellään ollut kommentoitavaa. Dokumenttiin toivottiin esimerkkejä siitä, miten formaattia käytetään. Asia etenee nyt siten, että EDF/EDF+-kuvausta kirjoitellaan pikkuhiljaa standardin muotoon. Lopputuloksena voi olla tekninen spesifikaatio (TS) tai standardi (EN). Tämän päätöksen aika on myöhemmin.

Lääkintälaitteiden sääntely

Lääkintälaitteiden sääntelyasioista oli oma sessionsa, johon oli saatu puhujiksi kaksi USA:n Food and Drug Administration (FDA) edustajaa. Joitakin vuosia sitten FDA halusi tietoja lääketutkimuksiin liittyvistä EKG-signaaleista HL7 Annotated ECG Data Standard -muodossa. Tämä aiheutti aktiviteettia laitevalmistajissa. Lise Stevens (LS) FDAsta kertoi, että nyt ajankohtaisia ovat mm. potilasturvallisuuteen liittyvien viestien määrittely ja yksittäisten turvallisuuteen liittyvien tapausten sähköinen raportointi. Yritetään yhdistää lääkkeiden haittavaikutusraportointi ja laitteiden haittavaikutusraportointi (adverse effect reporting). Seuraavan kerran asian pitäisi tulla ISO/TC215:n käsittelyyn jo lokakuun 2008 kokouksessa. MR kertoi, että Euroopassa on ollut erilainen näiden asioiden raportointitapa. LS vastasi, että jos asiasta saadaan ISO-standardi, FDA ottaisi sen käyttöön. WG7:ää pyydettiin kommentoimaan tehtäviä luonnoksia jo ennen lokakuuta. Eräs Philipsin edustaja sanoi, että Euroopassakin on olemassa jokin sähköinen raportointitapa, jota ei paljoa käytetä. EU:n Komission tavoiteaikataulu ottaa vastaa sähköisiä ilmoituksia on vuosi 2011.

USAssa lääkkeet ja lääkintälaitteet täytyy rekisteröidä FDA:ssa. Ensin täytyy rekisteröidä tehdas ja sitten sen tuote. Rekisteröinti on määrätty tehtäväksi sähköisesti USAssa vuoden sisällä, kesäkuuhun 2009 mennessä. FDA ilmoitti haluavansa kansainvälisen lääketietokannan. Sitä varten tehdään työtä ICH:ssä, perustuen XML:ään. Ian Shepard (IS) mainitsi, että muutamissa Euroopan maissa on tehty omia kansallisia lääkehakemistoja eivätkä he hetki sitten halunneet luopua niistä. FDA toivoisi, että kaikki maat tähän kansainväliseen hakemistoon liittyisivät myös siksi, että se toisi myös selvyyttä tilanteeseen, jossa samaa lääkettä myydään eri maissa eri nimillä.

Liittyen vikaraportointiinkin keskusteltiin laitteiden tunnistamisesta. MR mainitsi, että kun laitteet kommunikoivat, niillä on yksilöllinen MAC-osoite, ja ehdotti, että voisiko ID olla samansisältöinen kuin MAC-osoite. Ed Hammond (EH) HL7:stä halusi aktiivisuutta asiassa nyt, kun sitä HL7:ssä käsitellään eikä vielä ole lyöty lukkoon. HL7 tarvitsee WG7:n panosta tähän. FDA yritäää päästä yleiseen tuotemalliin, joka kattaisi lääkkeet ja laitteet ja niiden identifioinnin. Tässä vaiheessa FDA haluaisi tietää, puuttuuko heidän malleistaan jotain oleellista. MR pyysi kansallisia seurantaryhmiä toimittamaan kommentteja asiasta, jos niitä on. HL7 pitää työkohteen johdon.

Seuraavat kokoukset

-14.-19.9.2008 ISO/TC215/WG7 & IEEE 11073 & HL7 DEV SIG, Vancouver
-12.-15.10.2008 ISO/TC215 & CEN/TC251, Istanbul
-helmikuu 2009 TC251, paikka avoin
-11.-16.1.2009 ISO/TC215/WG7 & IEEE 11073 & HL7 DEV SIG, Orlando
-10.-15.5.2009 IEEE 11073 & HL7 DEV SIG, Kioto
-20.-25.9.2009 ISO/TC215/WG7 & IEEE 11073 & HL7 DEV SIG, Atlanta

Linkkejä

--
Alpo Värri 12.6.2008