Muistio CEN/TC251/WGIV-kokouksesta Madridissa 3.-4.6.2002

Yleistä

Euroopan standardoimisjärjestön CEN:n teknillisen komitean TC251 Health Informatics kaikkien työryhmien yhteiskokous järjestettiin Madridin insinöörikorkeakoulussa Espanjassa 2.-4.6.2002. Kokoukseen osallistui seitsemisenkymmentä standardoijaa eli edellisiin kokouksiin nähden normaali määrä. Allekirjoittanut oli ainoa suomalainen.

TC251:n yhteiset asiat

Huomattavin keskustelunaihe oli CEN/TC251:n suhde HL7:ään. Strategiakeskustelussa TC251:n puheenjohtaja Gunnar Klein (GK) ei ollut tyytyväinen TC251:n vaikutusmahdollisuuksiin HL7:n version 3 kehityksessä. Toisaalta ei esiintynyt kovin suurta valmiutta edistää europpalaisille tärkeiden ominaisuuksien mukaantuloa V3:een osallistumalla asiantuntijoina HL7:n kehitysprosesseihin. Poikkeuksena ovat britit, jotka asiantuntevalla osallistumisellaan ovat voineet vaikuttaa joihinkin V3:n ominaisuuksiin. GK halusi lähettää viestin kansallisille vastuutahoille, etteivät ne hyväksyisi ISO/TC215:ssä HL7:n tekemää Pilot Process -esitystä, koska se jättää ISO:lle liian vähän vaikutusmahdollisuuksia eikä kerro, mitä osia on tulossa ISOon HL7:n taholta.

Monessa TC251:n jäsenmaassa on tällä hetkellä tilanne, jossa HL7:n versiot 2.x ovat käytössä tai niiden käyttö on lisääntymässä, mutta niille ei ole mahdollista saada virallista asemaa. Syynä on EU:n direktiivi, joka määrää, että jos CEN on kehittämässä standardia jollekin alueelle, kansallinen (virallinen) kilpaileva standardointityö alueella kekseytetetään. Angelo Rossi Mori esitti omana näkemyksenään, että CEN/TC251 on epäonnistunut tehtävässään tuottaa tarvittavia standardeja ja nyt on katsottava muualle.

GK esitteli uutena mahdollisena standardoinnin alueena TC251:lle bioinformatiikan. Tästä pidettiin yleisistunnossa puolen tunnin esitelmä, jossa Fernando J. Martin-Sanchez johdatteli kuulijoita aiheeseen. GK:n mielestä olisi paikallaan perustaa task force tarkastelemaan, mitä standardoitavaa alueella olisi. Siihen tulisi saada uutta verta, koska alue on nykyisille vakiosallistujille mitä todennäköisimmin varsin vieras. Lisätietoja biotekniikka-alueesta voi hakea osoitteesta http://bioinfomed.isciii.es tai http://biotic.isciii.es/

Pitkään uhanalainen HISA-työkohde on pikku hiljaa muotoutumassa standardiksi. Sille löytyy kannattajia Italiasta ja Ruotsista. Terminologia-alueella on ollut edistystä ISO/TC215:n ja CEN/TC251:n puolella. WG I:n ENV 13606:a päivitetään myös standardiksi.

eEurooppa 2005 -hanke sisältää myös tavoitteita terveydenhuoltoon. Välittömästi se ei kuitenkaan vaikuta standardointityöhön, joka junnaa eteenpäin omaa vauhtiaan. EU:n tutkimuksen kuudennessa puiteohjelmassa on lähinnä IST-ohjelmassa mahdollisuuksia kehittää terveydenhuollon standardeja lähellä olevia asioita.

WG IV:n kokousosuus

Paikalla oli 16 osallistujaa, joiden joukossa oli IEEE 1073:n puheenjohtaja Todd Cooper. WG IV:n oleellisin työ tehdäänkin tällä hetkellä hyvässä yhteisymmärryksessä IEEE 1073:n kanssa mutta ISO/TC215/WG2:n puitteissa.

Kuvantamisen standardointi, prEN12052

WGIV:n puheenjohtaja Melvin Reynolds (MR) on laatinut MEDICOMin päivitysehdotuksen, joka on jo toimitettu TC251:n sihteeristöön kierrätettäväksi kansallisille standardointielimille, mutta dokumentti ei vielä ole lähtenyt sihteeristöstä eteenpäin. Uuden version oleellisena sisältönä on viitata uusimpaan DICOMin versioon sulkien kuitenkin sen ulkopuolelle ne kuvantamisen ulkopuolella olevat asiat, joissa TC251:llä on muita ratkaisuja. MR mainitsi, että kuvantamisen saralla on jotain tapahtumassa myös ISOssa elokuun 2002 kokouksessa.

Nick Brown toi tämänkertaisen kokouksen ainoana kuvantamisen standardoijana esiin Britanniaa varten tekemäänsä työtä, jossa hiotaan yksityiskohtia DICOM-kuvantamissysteemien ja HL7-sairaalajärjestelmien yhdistämiseksi. Aiheeseen liittyviä avainsanoja ovat Integrated Healthcare Enterprise (IHE), Imaging Service Request, Filler Order, Accession Number.

SCP-ECG, ENV 1064

Esistandardin 1064 SCP-ECG pitäisi jo olla julkaistu standardi Euroopassa, mutta prosessi on juuttunut ranskalaisen käännöksen odotteluun. AMIA on jo hyväksynyt saman dokumentin amerikkalaiseksi standardiksi. Christoph Zywietz (CZ) on vienyt SCP-ECG:n IEC/SC62:een, joka vastaa lääkintälaitteiden turvastandardeista, koska SCP-ECG tukee EKG-mittausten laadunvalvontaa. Dokumentin tila SC62:n prosesseissa on epäselvä, mutta se pyritään selvittämään. CZ ehdotti Madridissa SCP-ECG:tä myös IEEE 1073:een, mutta tätä IEEE 1073 joutuu vielä kriittisesti pohtimaan, sillä SCP-ECG:n nykyversio ei sellaisena sovi yhteen IEEE 1073 standardiperheen dokumentteihin. CZ virittelee SCP-ECG:n ympärille myös erilaista EU- ym. projektitoimintaa, (OpenECG) johon osallisumaan kiinnostuneita pyydetään ottamaan yhteyttä häneen.

EPAS - Evaluation of Physiological Analysis Systems

Brittiläistä alkuperää oleva esiversiota on työstetty hieman eteenpäin. Asian käsittely on tällä hetkellä CZ:n pöydällä, mutta muiden kiireiden takia se on pysähdyksissä.

FEF - File Exchange Format for Vital Signs

Lopullinen versio toimitettiin TC251:n sihteeristöön joulukuussa 2001. Maaliskuussa 2002 sihteeristöstä tuli palautetta, että dokumentti pitää toimittaa käyttäen nk. ISO Templatea MS-Wordissä. Dokumentin muunnos tähän on vienyt aikaa eikä ole vielä lähellä loppuaan. Kun se valmistuu, CEN:n keskussihteeristön pitäisi julkaista se esistandardina.

CALM - Analyyttisten nstrumenttien liitynnät ENV 13728, ISO/DIS 18812

CALM-esistandardin käsittely oli edistynyt ISOssa ja saatuja palautteita on pyritty toteuttamaan uudessa versiossa. Sitä käsittelee ISO/TC215/WG2 ja päivitetty versio on tulossa kohta äänestyksiin.

VITAL - ENV 13734

Asian käsittely on käytännössä siirtynyt ISO/TC215/WG2:een, jossa mukana käsittelyssä ovat myös IEEE 1073:n jäsenet. ISOssa alkuperäinen VITAL on jaettu kolmeen osaan 11073.xxxxx-sarjassa.

VITAL optional packages - remote control

Työkohde lienee WG IV:n aktiivisin kehityskohde tällä hetkellä. Sitä vetää Ricardo Ruiz Espanjasta. Väliraportti (IR) toimitettiin pari kuukautta sitten, mutta sitä ei jaettu laajalti. First Working Document on tavoitteena saada valmiiksi kesäkuun loppuun mennessä. Sen on tarkoitus kuvata, kuinka määrittelyt soveltuvat paitsi tehohoidon laitteiden ohjaukseen myös telelääketieteessä (esim. kotihoito) käytettäväksi. Tässä yhteydessä myös Norjan edustaja avasi suunsa ja ilmoitti asian kiinnostavan heitä, koska mm. öljynporauslautoilla ja muuten saaristossa asuvien ja työskentelevien teleterveydenhoidossa tälle voi löytyä sovellutuskohteita.

Kun puhutaan lääkintälaitteiden kauko-ohjauksesta, turvallisuusnäkökohdat nousevat väistämättä käsittelyyn, vaikkei niihin haluttaisikaan painottua. Määrittelyjen tulee mahdollistaa turvastandardeissa hyväksyttävissä olevien käytäntöjen toteutus tiedonvälityksessä.

ISO TC215/WG2 & IEEE 1073

IEEE 1073:n puheenjohtaja Todd Cooper (TC) on tehnyt kovasti töitä laiteliityntästandardien edistämiseksi ja se on tuottanut tulosta. Atlantassa vuoden 2002 alkupuolella kokouksen aiheena oli point-of-care datan integrointi sairaalatietojärjestelmään HL7-menettelyillä. Työ on lähtenyt hyvin käyntiin IEEE 1073:n ja HL7:n yhteistyöryhmässä ja sitä tukevat HL7:n puolelta muutamat suuret amerikkalaiset firmat, jotka myös odottavat työltä tuloksia. TC kiitteli kovasti TC251:n HIDE-raporttia, joka antoi integrointityölle hyvän pohjan. Tästäkin tullee ajan mittaan tietoa sivustolle http://www.ieee1073.org

XML/Persistant VITAL on ollut yhtenä IEEE 1073:n kokousaiheena. Taustalla on XML:n suuri suosio ja paineet olla aktiivinen XML-alueella. On kuitenkin havaittu, että XML sopii huonosti reaaliaikakommunikaatioon (liikaa dataa, vaatii CPU-resursseja). Todetaan SOAP, WSDL, UDDI ym. työn olevan menossa, mutta ne eivät ole vielä tuottaneet kypsiä tuloksia 1073- sovellutuksiin. IEEE 1073 katsoo XML:ään gateway-tyyppisissä ratkaisuissa. Toinen kiinnostus on XMIT/PBIO for XML Description of Binary Streams, jonka kehitystä seurataan.

ISO 11073.00000, .10101, .10201, .20101, .30200 ja .30300 ovat menneet IEEE:n äänestyksissä läpi. Joistakin tuli kuitenkin negatiivisia kommentteja, joita heinäkuuhun mennessä otetaan huomioon. Elokuussa näiden pitäisi tulla puolestaan ISO/TC215:n käsittelyyn. Kunnianhimoisena tavoitteena on saada seuraavat osat vielä vuonna 2002 valmiiksi IEEE 1073:n äänestyksiin:

TCP/IP-pohjaisia 1073-toteutuksia varten standardiperheeseen on päätetty ottaa uusi osa 11073.5xxxx, internetworking support. Toinen uusi osa on 11073.6xxxx application gateways. Se tekee mahdolliseksi VITAL-kommunikoinnin esim. HL7:n kautta, vaikkei sovellutus tiedä, että HL7 on välissä.

IEEE 1073 on myös huomannut suuren kiinnostuksen langatonta terveystiedonsiirtoa kohtaan. 1073:een on perusteilla task force asioita pohtimaan. Se koostuisi USA:n ja muiden maiden kansalaisista ja mukaan voi ilmoittautua. Tarvitaan lääkintälaite- ja RF-experttejä ISO TC215:sta, FDA:sta, IEEE 802.18:sta, ANSI HISB:stä ym. Tavoitteena valkoinen paperi, joka antaa suosituksia langattomista tekniikoista terveydenhuollossa. Lopulta on tavoitteena ISO/IEEE 11073 RF Transport -tyyppinen suositus, mutta monta vaihetta tulee sitä ennen. Jo nyt tiedetään, että Bluetooth ja 802.langaton häiritsevät toisiaan, koska ovat samalla taajuuskaistalla. Tiedonsiirron ajoittainen hidastuminen tai katkeaminen kokonaan voivat aiheuttaa hankaluuksia. langattomat tiedonsiirtotavat voivat aiheuttaa häiriöitä vanhoissa lääkintälaitteissa. Eri maissa lääkintäkäyttöön on allokoitu erilaisia taajuuksia. langallisessa tiedonsiirrossa tietoturva on helpompaa järjestää.

ISO/TC215:ssä on ollut vuoden verran käynnissä Mobile Health Task Force. Se ei ole muodostumaksi omaksi työryhmäkseen, koska ei ole ilmennyt mitään niin uutta kartoittamatonta standardointikenttää, joka ei jo kuuluisi jollekin olemassaolevista työryhmistä. Siksi task force saatetaan todennäköisesti päätökseen Melbournessa elokuussa 2002.

USA:n Food and Drug Administration, FDA

IEEE 1073 oli onnistunut saamaan erääseen kokoukseensa mukaan FDA:n lääkintälaiteryhmässä (FDA/CDRH) työskentelevän Carol Carreyn. Käytiin rakentava keskustelu, jossa IEEE 1073 oppi, että on olemassa Global Medical Device Nomenclature GMDN (CEN/TC271 SC1), joka yhdistää valvontaelinten ja standardien EDMA, FDA, ISO 9999, JFMDA, NKKN & UMDNS nimikkeistöt. Tämän takia oliomalliin lisättiin yksi attribuutti. Lisätietoa GMDN:stä linkistä http://www.bsi-global.com/Technical+Information/GMDN

FDA on kiinnostunut IEEE 1073-standardeista siksi, että jos valmistajat ryhtyisivät käyttämään sitä, laitteiden hyväksymisprosessi veisi heiltä vähemmän aikaa, koska ei tarvitsisi niin tarkkaan perehtyä jokaisen valmistajan ikiomaan tiedonsiirtoprotokollaan. Tämä 510k-tarkastuksen nopeutuminen olisi myös laitevalmistajan etu.

Vuoden 2001 lopulla FDA käynnisteli hanketta, jonka tarkoituksena oli laatia XML-pohjainen tiedontallennusformaatti EKG-rekisteröintien tallentamiseksi lääketutkimusten yhteydessä 1.4.2002 mennessä. (FDA haluaa kuulemma mielellään jatkossa kaiken datansa XML:llä, vaikka FDA:ssa XML:n asiantuntemus ei vielä ole vakuuttavaa.) Hanke meni pieleen, mutta EKG-tallennuksia aiotaan silti jatkossa tallennella. CZ tarjosi FDA:lle SCP-EGC:tä ratkaisuksi. Asiasta lisää: http://www.fda.gov/cder/regulatory/ersr/ECGdata.htm

Tulevia kokousaikoja:

Alpo Värri
Signaalinkäsittelyn laitos, Tampereen teknillinen korkeakoulu, PL 553, 33101 Tampere, Puh. 03-31152575, Fax. 03-31153857, E-mail: varri@cs.tut.fi.