Medical Device Directive and Health Software, Bryssel 18.6.2009

CEN/TC251 ja CENELEC TC62/SAMD kokoontuivat keskustelemaan, miten edetä ohjeistojen laatimisessa EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) soveltamisessa terveydehuollossa käytettäviin ohjelmistoihin 21.3.2010 alkaen. Tilaisuuden puheenjohtajana toimi amerikkalainen Sherman Eagles, joka on myös IEC 80001-1 -standardityön vetäjä. Läsnäolijoita oli noin kaksikymmentä.

Ruotsin Lääkelaitokselta Mats Ohlsson esitteli Ruotsissa tehtyä valmistelutyötä MDD:n soveltamiseksi terveydenhuollon ohjelmistoihin. Lääkelaitos oli ryhtynyt työhön, koska oli tullut raportteja ohjelmistoihin liittyvistä potilasvahingoista. Ohlssonin ja Lääkelaitoksen kanta oli, että ohjelmistojen tarkempi sääntely on tarpeen, jotta vastuukysymykset tulisivat selvemmiksi potilasvahingoissa. Raportti on luettavissa verkossa englanniksi ja ruotsiksi. Lääkelaitoksen kannaotto lähtee potilasturvallisuuden näkökulmasta ja kantaa vähemmän huolta lisääntyvän sääntelyn aiheuttamista kustannusvaikutuksista.

Peter Linders Philipsiltä kertoi EU:n Komission viimeaikaisista toimista aiheen ympärillä. Tammikuussa 2009 Komissio kutsui jäseniä Medical Devices Expert Groupiin (MDEG), jonka piti pohtia asiaa. Mitään ei kuitenkaan ole kuulunut sen jälkeen. Komissiolta kysyttäessä he vastasivat, etteivät he enää nähneetkään MDEG:n perustamista tarpeelliseksi.Kuitenkin aliryhmä terveydenhuollon ohjelmistoille perustettanee reuna-alueasioita varten. Avainkysymyksiä ovat ohjelmiston määritelmä ja se, mitkä ohjelmistot ovat MDD:n alaisuudessa. Syyskuussa 2009 aliryhmän on määrä kokoontua. Se ei edusta kovin hyvää asiantuntemusta tässä vaiheessa. Lindersin mukaan näyttää tämän perusteellakin ilmeiseltä, että Komissiosta ei näyttäisi tulevan apua MDD:n soveltamiseen ohjelmistoihin ja standardointielinten täytyy ottaa aloite haltuunsa.

Alpo Värri esitteli Suomesta pikaisesti koottuja kommentteja, joita olivat lähettäneet Terhi Kajaste ja Arto Holopainen. Vaikka sääntelyn etujakin tuotiin esille, otettiin huomioon myös pienyritysten näkökulmaa ja itsetehtyjen ei-turvallisuuskriittisten ohjelmistojen käyttömahdollisuus jatkossakin MDD:n voimassa ollessa. Melvin Reynolds kertoi kuulleensa hieman samansuuntaisia kommentteja omasta taustapiiristään. Peter Linders kommentoi, että tuotteen käyttötarkoitus pitää määritellä hyvin, jotta käyttäjä ei tekisi mitä tahansa. Kun käyttäjä poikkeaa käyttötarkoituksesta, hän on itse vastuussa. Usein ensimmäinen käyttäjä on osaava ja pystyy toimimaan oikein. Seuraava käyttäjä onkin vähemmän osaava. Hän voikin tehdä jo sitten vahinkoa.

Loppukeskustelussa haettiin sitä organisoitumisen muotoa, jolla CEN/TC251 ja CENELEC/SAMD voisivat viedä asiaa yhteistyössä eteenpäin. Aikataulu takarajoineen (21.3.2010) on aika tiukka. Tilaisuudesta ja sen aihepiiristä valmistellaan pienryhmässä lehdistötiedotetta. CEN/TC251:stä mukana ovat ainakin Melvin Reynolds, Colin Nolder ja Shirin Golyardi.

--
25.6.2009 Alpo Värri, TTY/Signaalinkäsittely