Software and Medical Devices (SAMD) -kokous Brysselissä 15.6.2010

Läsnä oli noin 30 asiantuntijaa, pääosin CENELEC/TC62:sta ja vähemmistö CEN/TC251:stä, puheenjohtajanaan Björn-Erik Erlandsson (BEE) Ruotsista.

Kees Molenaar (KM) aloitti kertomalla olevansa iloinen siitä, että läsnä oli niin paljon osallistujia. Peter Linders (PL) kertoi, että TC62 oli omassa kokouksessaan pyrkinyt yhdistämään standardeja direktiiviin. Sama tarve on terveydenhuollon ohjelmistoille.

Melvin Reynolds (MR) kävi läpi SAMD-ryhmän laatimaa termienmäärittelydokumenttia. Käsiteltiin varsinaisesti termejä 10. Direct Diagnosis, 15 Intended Purpose, 20 Operator (suositaan sanan User sijasta, mikä herätti keskustelua), 28 Standalone Software. Standalone software termiä on käytetty monessa yhteydessä eikä määrittely ole helppoa. Kommentteja voi vielä lähettää MR:lle 25.6.2010 mennessä, jos on parannusehdotuksia.

Philippe Artigue kertoi Komission Medical Device Expert Groupin (MDEG) tilanteesta. Viimeisin kokous oli 4.3.2010 ja sen tuottama dokumentti ei ollut tarkoitettu yleiseen jakeluun. BEE kertoi EU:n Komission ohjedokumenttia valmistelevan ryhmän puheenjohtajan Lennart Philipsson kiittäneen SAMD-ryhmän termimäärittelydokumentista, joka toimitettiin kesäkuun alussa. Komission ohjedokumenttia työstetään eteenpäin, mutta ei ole mitään tietoa siitä, milloin se valmistuu. Työryhmä on valmistellut liitettä asiaa koskevaan MEDDEV-dokumenttiin. Ohjelmistoasia on kuitenkin osoittautunut monimutkaisemmaksi kuin luultiin ja siitä tulee erillinen MEDDEV-dokumentti. Komissio ei ole antanut työlle aikataulua. Esimerkkejä on lisätty. Arvio valmistumisesta on ennen vuoden 2010 loppua. Ruotsalaislähtöinen alkuperäisdokumentti on muokkautunut voimakkaasti työn edetessä jo siksikin, että siihen tuli 50 sivua kommentteja. Eri maiden välillä on ollut vaikea löytää konsensusta. Ruotsalaiset halusivat ottaa mahdollisimman paljon mukaan, kun taas toiset, esimerkiksi Britannia haluaisi rajata niitä ohjelmistoja, joita direktiivi koskee.

MR palasi 9.2.2010 jaeltuun dokumenttiin, jossa tarkasteltiin laadukkaaseen ohjelmistotuotantoon liittyviä standardeja. Nyt on kaksi eri tapaa tuottaa ohjelmistoja laadukkaasti: yleiset ohjelmistoalan standardit ja terveydenhuoltospesifiset standardit. Toivottavasti jatkossa kummallekaan ryhmälle ei tule vaikeuksia. MR öysin yli 100 standardia alalta, mutta ei ole tarkkaa tietoa siitä, mitä niistä todella ohjelmistoyrityksissä käytetään. Intellect UK:ssa tekee pikakyselyn siitä, mitä standardeja terveys-IT-teollisuus käyttää laatuasioissa ohjelmistotuotannossaan. Tämä on tarpeen, koska standardeja on paljon. MR pyysi, että standardilistaan täydennettäisiin tietoa myös muista maista, ettei se olisi liian UK-keskeinen. Osa standardeista on vanhoja, mutta monet aika uusia.

TC62:n johtaja Peter Linders (PL) kertoi, että pienyritysten edustajat kertoivat, että pitäisi olla vähemmän standardeja ja enemmän selvyyttä. Itävallan edustaja jatkoi tästä, että SMEt eivät juurikaan käytä standardeja ja tämä vain sattuu olemaan tilanne. BEE totesi, että ostajat voisivat vaatia sitä. PL toi esille sen, että keskustellaan edelleen siitä, mitä kuuluu MDD:n piiriin. Tilanne on epäselvä, koska asiaa vedetään eri suuntiin.


Crissy Keane CK) totesi, että standardien tulee olla verifioitavissa. Tämä ei nyt toteudu ohjelmistotuotantostandardien osalta.

PL hahmotti SAMD-ryhmän roolia muuhun standardointityöhön. Viime viikolla oli standardin 60601-1 työryhmän kokous. Medical software systems -aihe ei tule mukaan 60601-1:een, päätti äänestys. Software life cycle dokumentti 62304 tulee päivitykseen tänä vuonna ja olisi hyvä, jos SAMD-ryhmä vaikuttaisi siihen, miten tätä dokumenttia päivitetään. Entinen puheenjohtaja oli sitä mieltä, että tämä standardi kattaa kaikki ne ohjelmistot, joista SAMD-ryhmän työssäkin on kyse. MR totesi, että tähän työhön voisi myös TC251 osallistua. Organisatoorinen muoto on auki.
CK kertoi, että kommentteja ja eksperttejä piti ilmoittaa 62304-työhön Patty Kranzille USAhan 18.6.2010 mennessä, mutta SAMD-ryhmä pyytää kahden viikon jatkoaikaa kommenteille. PL toivoi, että joitakin kommentteja tulee, jotta vanhaa versiota ei sellaisenaan vahvisteta. IEC and ISO JWG 3 olisi ryhmä, jossa 62304:ää työstetään. PL informoi, että  Programmable electrical medical systems (PEMS) -standardi on myös täydennettävänä. Tällekin ryhmälle voitaisiin viestiä heinäkuun puoliväliin mennessä.

KM kertoi, että mandaatti M403 on vuodelta 2007 ja nyt on vuosi 2010 eikä meillä ole vielä toisen vaiheen sopimusta. Olemme tiedostaneet, että SME:eillä on ongelmia standardien käytössä. Tätä varten olemme yrittämässä parantaa prosessejamme ja tuotteitamme TC251:ssä. Jäsenmaat ovat toimittaneet listan käyttötapauksista, joita yritämme viedä eteenpäin. Komissio pyysi sen päivitystä, mutta annamme jäsenmaiden päättää listan sisällöstä. Vuonna 1 keskitytään geneerisiin rajanyli tapahtuviin tiedonsiirtotarpeisiin. Vuonna 2 keskitytään radiologian aiheisiin ja vuonna 3 muihin aiheisiin. MDD-asiatkin liittyvät eHealth Interop -mandaattiin.

ISO/IEC-standardia 80001-1 valmisteleva ryhmä viimeisteli kommentteja edelliseen kierrätysversioon ja yritetään saada FDIS-versio äänestysjakeluun vuoden 2010 aikana. Tästä ei ole tulossa harmonisoitu standardi, koska tämä ei juurikaan kosketa lääkintälaitteiden valmistusta.

SAMD-ryhmän seuraava kokous pidetään 29.9.2010 Brysselissä, jos 1.9.2010 mennessä saadaan riittävästi keskusteltavia aiheita kokoon.

Alpo Värri 17.6.2010