Kokousmuistio CEN/TC251 "Medical Informatics" kokouksesta Brysselissä 10.9.1996

Matti Ojala, STAKES; 28.9.1996

Jakelu:

1. Kokouksen avaus

Varapuheenjohtaja Pieter De Vries Robbe avasi kokouksen, Hän on käytettävissä TC251 puheenjohtajana niin kauan kuin uusi puheenjohtaja on valittu. Puheenjohtaja ehdotti kirjattavaksi kiitokset aiemmalle puheenjohtajalle Georges De Moorille.

2. Kokousedustajat

Georges De Moor, Jean-Marie Rodriques (WG7 vetäjä) ja Brian Love (EBES/EEG9 pj/Liaison CEN/TC251) olivat esittäneet anteeksipyyntönsä. Suomesta oli Matti Ojala (STAKES), SFS:n virallinen edustaja ja Raija Tervo-Pellikka, delegaation jäsen.

3. Kokouksen työohjelma

Työohjelma hyväksyttiin ilman huomautuksia

4. Edellisen kokouksen pöytäkirja

*Rainer Thieme (WG4 vetäjä) totesi, että PT 19 ja 20 call for Red Cover procedure päätöstä ei oltu kirjattu.

*Päätös 354: WI 3.9 "Registration of Information Objects Used for Electronic Data Interchange (EDI) in Healthcare"; jaetaan kahteen osaan:

1. Register

2. Procedures for the Registration of Information Objects Used for Electronic Data Interchange (EDI) in Healthcare

*Päätös 355: EHCR WI 1.8; korjataan siten,. että 1.8 project plan revidoidaan, jonka jälkeen toteutetaan yksi Call for Experts- haku kaikkiin 4 työkohteeseen.

5. Seuraavat kokoukset

*TC251 kokoukset 4.12.96, 11.3.97, 10.6.97, 9.9.97 ja 9.12.97

*TC251 Joint Working Group- meeting on Berliinissä toukokuussa 1997; CAG (Chairman advisor group) valmistelee ohjelmaa 4.12.96 TC251 kokoukseen

6. Vt. puheenjohtajan katsaus

*N96-093

Georges De Moor'in kirjettä (N96-093) tulkittiin seuraavasti:

-tarjoaa edelleen asiantuntemustaan TC251:lle

-on mukana TC251 rahoitusta järjestettäessä

-Gentin yksikkö jatkaa sihteeristönä niin kauan kuin on tarvetta.

* Spontaani keskustelu virisi TC251 toisen työvaiheen rahoituksesta. 15.10. on sovittu palaveri , johon osallistuvat DGIII komissaari Martin Bangemann, CENin pääsihteerin Jacques Repussard ja Georges De Moor. Ehdotin kokoukseen myös nykyistä TC251 vt. puheenjohtajaa, mikä hyväksyttiin. Kysyin myös tarvitaanko kansalliselta tasolta mm. sosiaali-ja terveysministeriöistä kannanottoja, jotka tukisivat toisen työvaiheen rahoitusta. Tämä strategiaehdotus ei johtanut päätökseen.

Christoph Zywietz (WG5 vetäjä) halusi selvittää mikä on TC251 työohjelman status. Onko työkohteilla, jotka ovat hyväksytty em. työohjelmaan CENin työlupa vaikkakaan ei ole komission rahoitusmandaattia. WG5 haluaisi jatkaa työtä ilman komission rahoitustakin, mikäli työllä on CENin mandaatti (Suomen edustajaa oli neuvottu TC251 kokousta valmistettaessa siten, että Suomi ei ota ko. asiaa esille ja pidättäytyy kannanotoista). Puheenjohtaja ei ottanut asiaan selvää kantaa. Sensijaan TC251 sihteerin Georges van Maele arveli, että mikäli CENin keskussihteeristö on antanut GTR-numeron (General Techincal Report) asia on käsitelty ja hyväksytty CENin toimesta. Tulkintani on se, että ennen toisen vaiheen rahoituksen selviämistä puheenjohtaja ei halunnut ottaa riskiä. Ts. mikäli osoittautuu, että TC251 työtä voidaan tehdä WG-tasolla kuten muussa CENin standardisoimistyössä ilman komission rahaa, niin mahdollisuus saada DGIII:n tukea pienenee.

*N 96-111

MIE-96 konferenssin yhteydessä olleen Pohjoismaiden CEN/TC251 standardisoimistyön standin materiaalia oli jaettu kokousväelle. Puheenjohtaja kiitti erikseen Pohjoismaita hyvästä työstä CEN/TC251 hyväksi.

*N96-99

Päätettiin yhteistyöstä (liaison) ISO/IEC JTC1/SC31 "Automatic Identification and Data Capture Techniques"-ryhmän ja CEN/TC251 välillä.

7. Sihteeristön raportti

* N96-101 ja 102

Esistandardiäänestykset; ENV 12381 (PT2-017, Time Stanrdards) ja ENV 12388 (WG6 Digital Signature) on hyväksytty. Ray Rodgers (BSI) selvitti Englannin ENV 12388 negatiivista äänestystä. Gunnar Klein (WG6 convenior) lupasi tehdä asiasta vielä muistion.

* N96-95

CEN pääsihteeri Jacques Repussard eroaa 31.12.1996

*N96- 103 ja 104

CEN System handbook part 2: Common Rules for Standards Work ja part 4: Certification, todettiin sisältävän tulevan puheenjohtaja ja sihteeristövaalin periaateratkaisut.

* Milanossa järjestetään 13.10.1996 CENin sisäinen kokous Internet työympäristön hyväksikäytöstä. CEN- Website on keskustelun alla (vrt vastaava ISO:lla).

8. Yhteistyökumppanit

*N 96 97 ja 115; EWOS

Adrian Stokes totesi EWOSin työkohteiden jääneen pois viimeisestä TC251 Directorystä v. 2.1. Georges van Maele pyysi anteeksi ja lupasi korjata asian välittömästi. Pöydälle jaettiin uusi versio EWOS ETG "Multimedia Medical Data Interchange" dokumentista, joka haluttiin Red Cover lausunnolle.

* N96-89 ja 94; EBES/EEG9

Em. dokumenttien pohjalta todettiin yhteistyön kehittäminen EBES/EEG9 ja CEN/TC251WG3 välillä välttämättömäksi. Ehdotetiin rinnakkaiskokouksia.

*N 96-85 ja 109; DGXIII kuulumiset

Jesus Villasante totesi, että 5 Framework program (5FW) ensimmäinen draft versio julkaistanee joulukuussa 1996

*WHO

ISO 7826 ja CEN ENV 1068 standardit Registration of Coding Systems todettiin lähes identtisiksi. WHO:lle lähetetään kirje, jossa esitetään menettely tehtävien siirtämiseksi Tukholmaan ISO-tehtäväksi. Peter Gardnerin (DK) esitti Sponsoring Authority aseman selvitystä. Päätettiin muokata CEN/ENV 1068:stä Guidelines dokumentiksi terrveydenhuollon tulkintoja varten. Lisäksi päätettiin selvittää menettely em. ISO-standardin CEN- adoptioon.

9. External Bodies

*CEN/TC215 WG1 Anesthesiology ja WG2 Devices for life support Todettiin, että TC215/WG1 ja TC251WG1 ja2 voisivat hyötyä yhteistyöstä kuten TC215/G2 ja TC251/WG5.

*IMIA tai EFMI eivät olleet edustettuina kokouksessa.

*BTS3:n ei ollut asioita esitettävänä

*N96-108 ACR-NEMA re-organisointi DICOM standards committee'ksi Jenkit ovat organisoimassa uusiksi ACR-NEMA (American Collage of Radiology-National Electrical Manufacturers Association) toimintaa DICOM standards committee'ksi. NEMA ja sponsoroivat organisaatiot valmistavat ja hyväksyvät alan standardit. Nämä pyritään saamaan kansainvälisiksi standardeiksi (mm. CEN, JIRA ja ANSI). Sponsoring organisaatiot mm. CEN/SFS tai governmental bodies voivat osallistua ko. toimintaan maksutta. 19.9. pyydetty alustavia kannanottoja ja 31.10 on perustamiskokous. (yhdyshenkilö NEMA: Davis Snavely fax 703-841-3385). Keskustelussa Rainer Thiemeä (WG4) kehotettiin kysymään Eurooppalaiset tahojen mm. Philipsin ja Siemensin kantaa.

Peter Gardner kertoi, että DICOM ja HL7 ovat yhteistyössä. Euroopan kannalta tämä on ongelma WG3 sanomakehityksen kannalta. WG4 politiikka tältä osin pitäisi selvittää.

10 CEN/TC251 yleiset asiat

*N96-105 Business plan

Keskustelu oli laimea. CEN-CS (Central Secreteriat) hyväksynee 21.10.96 ko. dokumentin. Matti Ojala arvosteli Hollannin tukemana Business planin Informaatiosektiota (5 sivua). Kuten jo Suomessa totesimme SFS:n pitämässä tilaisuudessa kesäkuussa 1996, asiakohtainen arviointikriteeristö 1-5 luokitukselle puuttuu. Tämä vaikeuttaa tulkintaa eri CEN/TC:tten välillä. Informaatiosektion arvion olivat tehneet TC251 puolesta Georges De Moor ja Georges van Maele yksinään. Luontevaa olisi ollut ennakkoon sopia kriteereistä ja arvioista, koska ko. dokumentin osa on yhteisen strateginen konsensus julistus, joka olisi tarkistettava vuositasolla joka TC:ssä, myös TC251:ssä. Ajanpuute oli sihteerin puolustus.

*Gunnar Klein (S) esitti non-strandard -yhteisöjen tuotoksia hyväksyttäväksi CENissä (sittemmin kun EU-komissio on edellyttänyt tätä on CENin politiikka muuttamassakin) Klein korosti myös CEN/CS ohjausta mm. kriteeristöjä.

*Madridin kokouksessa toukokuussa 1996 oli keskusteltu CEN/TC251 website-politiikasta. Yleensä ottaen siihen ollaan oltu tyytyväisiä.

* ENV->EN määräajat

ENV on voimassa 3 v. CEN/CS:n tulisi ottaa yhteyttää TC251:ään, kun prosessi ENV:n jatkamisesta tai muttamisesta EN:ksi tulee ajankohtaiseksi. Toistaiseksi CEN/CS ei ole ollut asiassa ajan tasalla.

11. TC251 puheenjohtajan ja sihteeristön valintaprosessi

N96-103 ja 104 dokumentit kertovat valintaprosessin. Varsin perusteellisen keskustelun jälkeen päätettiin edetä em. systeemin mukaan. Puheenjohtaja ja sihteeristökandidaatien ehdokasasettelu päättyy 18.10. Itse valinta tapahtuu 4.12.96 TC251 kokouksessa. Toistaiseksi halukkuutens puheenjohtaja/sihteeristötehtäviin olivat ilmaisseet:

PJ: Espanja (baskit), Irlanti, (Hollanti), Ruotsi, Englanti, (Saksa)

sihteeristö: Itävalta, Espanja (baskit), Irlanti, Hollanti, Ruotsi, Englanti, (Saksa)

Ongelmaksi koettiin sihteeristön palkkaus. Aiemmin sihteeristö oli saanut 5% DGIII:n CEN/TC251:n standardisoimistyölle osoittamasta kokonaissummasta. Sihteeristön kustannukset ovat olleet vuositasossa 5milj. BFr eli n. 800.000mk. Mikäli TC251 työohjelman toinen vaihe ei saa rahoitusta ko. sihteeristön ylläpito on raskas tehtävä.

*Prof. Pretchner (DIN) totesi, että Group 8 pitäisi ottaa esille samanaikaisesti em. valintojen kanssa.

12. TC251WG1-7 tilanne

12.1. WG1 Healthcare Information Modelling and Medical Records

Brian Moltino kertoi WI 1.8 vapaaehtoisen revidointityön jatkuvan edelleen Winsor-ryhmässä kunnes call for expert-vaihe alkaa. PT 013 Healthcare Information Systems Architecture (HCIS-Arch) red-cover vaiheen kommentit aiheuttavat uuden kokouksen 15.11. jolloin asiat pyritään selvittämään. Mikäli onnistutaan dokumentti tuodaan TC251 kokoukseen 4.12.1996 äänestyspäätöksen tekoa varten. Käsittääkseni ko. aikataulu on optimistinen.

12.2. WG2 Healthcare Terminology, Semantics and Knowledge Bases

*Time Standards for Healthcare Specific Problems ja ja Standards for Notation of Units for Quantities in Clinical Sciences on hyväksytty äänestyksessä esistandardeiksi. Implementointia odotetaan.

*N96-91, 90 Projektiehdotus lääkintälaitteiden nimikkeistöstä

TC251/WG2/PT015 Structure for coding systems of medical devices ja toisaalta SFS:n vetämän CEN/TC257 Terminology, symbols and information provided with medical devices (siht. Eija Mäkinen, SFS) ja englantilaisten (BSI) hallinnoiman CEN/TC257/SC1 Identification, coding, nomenclature and regulatory data sets for medical devices välille on syntynyt ristipaineita (jäsen Hannu Seistonen, Lääkelaitos). Projektiehdotus lääkintälaitteiden nimikkeistöstä, Data base for regulatory data exchange for implementation of the EC-directives on medical devices edellyttää n. 12 asiantuntijaryhmän asettamista. DGIII on rahoittamassa ko. 3v. projektia. Projektin johtoryhmässä on mukana mm. FDA (USA) ja Japani eurooppalaisten lisäksi. Henrik Olesen TC251/WG2 vetäjänä on ollut SC1 virallinen yhdyshenkilö. Olesen toivoi, että perustettavan ohjausryhmän jäsenenä olisi PT015 edustaja esim. PT015 vetäjä Leif Rydsröm (N). SC1 ei ollut kokouksessaan 30-31.7.96 kuitenkaan näin tehnyt, josta em. ristipaineet. Olesen näki myös yhteistyön TC257/SC1 ja TC251/WG1, 3 ja 6 välillä välttämättömäksi.

*Uusi WG2 vetäjä ja sihteeristö tulevat valittavaksi joulukuun 1996 jälkeen, koska Henrik Olesen ilmoitti yllättäen esityksensä lopuksi luopuvansa tehtävistään.

12.3. WG3 Healthcare Communication and Messages

Tim Benson moitti CEN/CS 10 kuukauden viivästymisestä ENV1068 jäätyä vanhaksi.

*N96-114 Espanjan esitys uusiksi työkohteiksi

Espanjalaisten kokouksessa pöydälle jaetusta dokumentista, ja sen kahdesta uudesta WG3 toimialaan kuuluvasta ehdotuksesta ei käyty keskustelua.(Transplantaatiota tekevien organisaatioiden välinen tiedonsiirto ja sairaalan ja peruspalvelujen välinen kliinisen terveydenhuollon tiedonsiirto).

12.4. WG4 Medical Imaging and Multimedia

PT020 ENV "Medical data interchange: HIS/RIS-PACS and HIS/RIS -modality interface tulee äänestykseen pikapuoliin. Rainer Theime (WG4 vetäjä) jatkoi, toteamalla, että CARS-konferenssi on ollut menestys: teollisuus, tutkimus- ja kehittämisprojektit (4FW) ja standardisoimistyö globaalisesti ovat yhteistyössä. Harmonisoimisprosessi Japani, USA ja Eurooppa toteutuu kuvankäsittelyssä. Toisaalta HL7, ASIAN/NEMA, CORBAmed yhteistyötäkin tehdään. CEN/TC251/WG3 kannalta HL7 ja kuvankäsittelyn yhteys saattaa muodostaa kilpailutilanteen ja näin yhteistyö WG3, HL7/CORBAmed saattaisi olla hyödyllistä.

*kommentti: Vaikutelmakseni jäi, että Rainer Thieme on saanut ko. ryhmään vauhtia ja laaja-alaista näkemystä. Ko. ryhmän seuranta multimedian "sydämenä"näyttää muodostuvan tärkeäksi strategiseksi alueeksi.

12.5.WG5 Medical Device Communication and Integrated Care

Christoph Zywietz totesi WG5:n työn pysähtyneen. Hän kaipasi selkeää vastausta siihen onko CEN/TC251 työohjelman työkohteet CENin hyväksymiä, jolloin ne voitaisiin käynnistää ilman ulkopuolista rahaakin (komissio). Kysymys jäi WG5 toimivaltuutuksen suhteen avoimeksi.

*Tampereella on ollut kesäkuussa biosignaaleita käsittelevä kokous.

*22.11. klo 14-18 on "MEDICA" konferenssin yhteydessä WG5 työn kokonaisesittely.

12.6. WG6 Healthcare Security, Privacy, Quality and Safety

Gunnar Klein arvioi MIE-96 yhteydessä pidettyä Sequrity standardisation sectiota: "Yleisö ei tiennyt TC251 työstä juuri mitään".

*PT 012 Sequrity for Healthcare Information Systems tulee äänestykseen joulukuussa 1996.

*N96-112

Englannin motiivit negatiivisessa äänestyksessä Algorithm for Digital Signature Services in Healthcare, herätti uudelleen keskustelua. Ray Rogers arveli, että ongelmat ovat sovitettavissa.

12.7. WG7 Intermittenly connected devices

Jean-Marie Rodriques ei ollut paikalla, joten WG7 tilannekatsausta ei saatu.

13. Käytäväkeskustelut

*CEN/TC251 toisen työvaiheen rahoitus

DGIII (Industry) on rahoittanut TC251 ensimmäisen työvaiheen. Nyt rahat ovat olleet jäissä lähes vuoden, joka on estänyt toisen työvaiheen käynnistämisen. TC251 ensimmäisen vaiheen standardeista on n. 50% "teollisia standardeja" ja 50% ns. "kehittämisstandardeja". "Kehittämisstandardit" luovat pohjaa tuleville teollisuusstandardeille. Lienee ymmärrettävää, että DGIII/Bangemann ei ole halukas rahoittamaan tutkimus- ja kehittämistyötä. Toisaalta DGXIII on telematiikan tutkimus- ja kehittämistyön direktoraatti. DGXIII hallinnoi mm. telematiikkaohjelmaa ja on investoinut EU-rahoja vv. 1988-1998 Health Telematics ohjelmiin 1,4 mrd mk. Tulokset eivät ole olleet hyviä. Kolmannen puiteohjelman AIM-päätöstilaisuudessa Lissabonissa DGXIII edustaja Jesus Villasante korosti standardisoimistyön merkitystä tutkimus- ja kehittämistyön osana. Oma käsitykseni on, jonka kerroin käytäväkeskustelussa Villasantelle, että 4- ja 5- FW politiikka ei ehkä tuota eurooppalaista killer- tuotetta; asiakas- ja potilasasiakirjajärjestelmää. Rahoitusjärjestely-politiikka tukee teollisuutta ja myöhemmässä vaiheessa suurteollisuutta. SME-yritysten, mutta myös pienten maiden kannalta Euroopassa asiakirjajärjestelmän standardisoimis-työ on toinen vaihtoehtoinen politiikka. Uskotaan, että luomalla 100 pientä standardia voidaan taata kokonaisjärjestelmän yhteensopivuus, mutta myös pienten yrittäjien keskinäinen kilpailu koko Euroopan alueella. DGXIII ei ole kuitenkaan avustanut CEN/TC251 toimintaa, kuten DGIII. Kysyinkin Villasanten mielipidettä siitä, että mikäli TC251 toisen työohjelman työkohteet (WI) luokiteltaisiin teollisuusstandardeihin (DGIII) ja kehittämisstandardeihin (DGXIII) olisiko mahdollista kohdentaa 4-FW:n 15.12.96 Call for proposals- rahoituksesta suoraan DGXIII valitsemiin CENin uusiin tutkimus- ja kehittämistyöpainotteisiin työkohteisiin.

Asia on poliittinen, ja mikäli halutaan muutosta DGIII ja DGXIII työnjakoon, tulisi kansalliselta tasolta löytyä intressi keskustella DGXIII toimintapolitiikasta ja sen kehittämisestä myös standardisoimistyötä tukevaan suuntaan. Villasante jää odottamaan TC251 virallista yhteydenottoa.

Liite: kokouspäätökset (ei mukana tässä elektronisessa versiossa).

Dokumentin WWW:lle tallensi Alpo Värri

Signaalinkäsittelyn laitos, Tampereen teknillinen korkeakoulu, PL 553, 33101 Tampere, Puh. 03-3652575, Fax. 03-3653857, E-mail: varri@cs.tut.fi.