Kokousraportti CEN/TC251/WG5-kokouksesta Berliinissä 12.-14.5.1997

Yleistä

Euroopan standardoimisjärjestön CEN:n teknillisen komitean TC251 työryhmän WG5 kokous järjestettiin kuuden kuukauden tauon jälkeen Berliinissä Saksassa DIN:n tiloissa. Paikalla oli parhaimmillaan noin 20 henkeä. Osanottajista suurin osa kuului projektiryhmään PT-021, joka valmistelee Vital signs information representation -standardia (VITAL), vain neljä henkeä oli paikalla kliinisten analysaatorien tietoliikennestandardoinnin takia (CALM) ja loput alle viisi henkeä olivat muita WG5:n jäseniä, osa ensimmäistä kertaa WG5:n kokouksessa paikalla. Kokouksen puheenjohtajana toimi WG5:n johtaja Christoph Zywietz (CZ) ja sihteerinä Paul Woolman (PW). Varapuheenjohtajana aiemmin toiminut Ron Kirkham on jo aiemmin ilmoittanut vetäytyvänsä WG5-työstä terveyssyistä.

Uutisia TC251:stä

CZ ja PW olivat osallistuneet osan ajasta TC251:n strategialinjauksia pohtineeseen kokoukseen Tukholmassa toukokuun alussa 1997. EU:n Komissiosta TC251:n johtajalle Gunnar Kleinille lähetetyn kirjeen perusteella TC251 olisi saamassa 2 MECUa kolmen vuoden jaksolle nimikkeen Electronic Commerce alla. CZ ei pitänyt tästä nimikkeestä, koska se ei viittaa terveydenhuollon tietotekniikan standardointiin eikä näin takaa jatkuvuutta rahoitukselle. 2 MECUsta 300 kECUa on ajateltu TC251:n sihteeristön rahoitusosuudeksi, 100 kECUA vanhojen standardien ylläpitoon ja loput varsinaiselle standardointityölle. Eri työryhmienkin välistä rahanjakoa oli jo mietitty. WG5:n työkohteista vain kliinisten analysaattorien laiteliitynnät (CALM) olisi saamassa rahoitusta, määrältään 90 kECUa. CZ ei ollut tyytyväinen siihen, etteivät WG5:n muut, jo aiemmin mandaatin saaneet työkohteet Interoperability of medical devices (INTEROP) ja Evaluation o physiological analysis systems (EPAS) saaneet mitään ja että WG5 ylipäänsä sai niin vähän rahaa, vaikka WG5:n SCP-ECG on teollisuuden hyväksymä ja käyttöönottama standardi. CZ aikoo ehdottaa uutta mallia standardointityön rahoitukselle. Tässä mallissa projektiryhmäläisten matkakulut ja päivärahat (yhteensä n. 1000-1500 ECUa/matka) korvattaisiin kuitteja vastaan projektiryhmälle myönnettävästä summasta, jonka hallinnointi jäisi projektiryhmän johtajan vastuulle. Näin mahdollistettaisiin asiantuntioiden osallistuminen standardien laadintaan eikä standardien teko kuitenkaan tulisi EU:lle liian kalliiksi. Koska malli vaikuttaa järkevältä, CZ:n ehdotettiin hakevan sille tukea muistakin maista.

CZ ja PW kertoivat myös Tukholmassa tehdyistä ehdotuksista TC251:n uudelleenorganisoimiseksi. Kaikkien muiden työryhmien vetäjät paitsi CZ ovat tarjoutuneet eroamaan uudelleenorganisoinnin helpottamiseksi. Ehdotuksia on periaatteessa kaksi. Ensimmäisen ehdotuksen mukaan työryhmiä muodostettaisiin kolme. Ensimmäisen ryhmän tehtävänä olisi valmistella elektronista terveyskertomusta kattaen nykyisistä työryhmistä WG1:n, WG2:n ja osia WG3:sta. Toisen ns. teknisen ryhmän työkenttänänä olisi tietoliikenne terveydenhuollossa. Se muodostettaisiin WG4:stä, WG5:stä ja ehkä osista WG3:a. Kolmas ryhmä käsittelisi tietoturva-asioita. Lisäksi olisi toiminto, joka huolehtisi markkinoinnista, varainkeruusta yms. Toinen ehdotus TC251:n uudelleenjärjestelyksi perustui siihen, että terveydenhuollon spesialiteetit muuttuvat hitaammin kuin tekniikka ja jos TC251 järjestettäisiin niiden mukaan, ei rakennetta täytyisi kovin pian taas uudistaa. Esimerkkeinä tällaisista spesialiteeteista PW mainitsi radiologian, perusterveydenhuollon ja äitiysasiat. TC251:n seuraavaan kokoukseen mennessä (kesäkuussa 1997) asiasta käydään varmasti kovasti keskustelua eri tahoilla. CZ oli sitä mieltä, että käytännön työskentelyn kannalta ei ole hyvä idea muodostaa työryhmiä, joilla on liian paljon tehtäviä, koska silloin ne eivät enää pysy hallinnassa. WG5 olisi voinut jatkaa sellaisenaan menestyksellä nykyisellä organisaatiolla, kunhan projektiryhmien rahoitus vain olisi järjestynyt. CZ aikoo myös jatkaa ponnisteluja näiden asioiden eteen.

TC251:n uudelleenjärjestelystä keskusteltiin. Prof. Francisco Pinciroli ihmetteli ehdotettua terveydenhuollon tietotekniikan kolmijakoa, koska WG5:n laiteliitynnät eivät oikein sovi sen mihinkään osaan. Thomas Norgall piti ajatusvirheenä sitä, että Internet-tekniikan ulkopuolella ei olisi lainkaan terveydenhuollon tietotekniikkaa tulevaisuudessa. Ei ole syytä unohtaa erilaisia pienlaitteita kuten esim. infuusiopumput, joiden käyttö Internet-tekniikoilla ei ole hyvin perusteltua. Samantyyppinen ajatusvirhe tehtiin aiemmin, kun kuviteltiin, että kaikki teollisuusautomaatio voitaisiin hoitaa PC-laitteilla ja niiden verkoilla. PW totesi, ettei WG5 päätä TC251:n rakennetta, mutta WG5 voi lausua asiasta omat mielipiteensä. Melvin Reynolds (MR) kertoi, että teollisuudessa on kaksi erilaista näkemystä terveydenhuollon tietotekniikan standardointiin. Toinen puoli toivoo, että standardointia jatketaan nykyisen mallin mukaan, jottei laitteisiin tarvitsisi tehdä suuria muutoksia, koska investointirahaa on vähän. Toiset taas haluaisivat uuden muodollisen rakenteen TC251:een, jotta voitaisiin tarjota uusiin standardeihin pohjautuvia terveydenhuollon tietotekniikkatuotteita ja palveluita. MR:n mukaan on outoa, että WG6 sai niin paljon rahoitusta työlleen, vaikka juuri tietoturvan alueella standardeja voitaisiin ottaa terveydenhuollon ulkopuolelta melko paljon ja tietoturvassa ei ole yhtä paljon terveydenhuoltospesifisiä asioita kuin muissa työryhmissä.

Tukholmassa keskusteltiin myös ISO-komitean perustamisesta terveydenhuollon tietotekniikan alalle. Periaatteessa siihen suhtauduttiin myönteisesti, mutta epätietoisuutta olisi siitä, mitkä asiat kuuluisivat ISO-komitealle ja mitkä TC251:lle ISO-komitean perustamisen jälkeen. Eurooppalaiset haluaisivat saada ISO-komitean sihteeristön Eurooppaan ja luonnollisinta olisi sen sijoittaminen Tukholmaan TC251:n sihteeristön yhteyteen. USAan tekemiin ISO-ehdotuksiin yritetään löytää yhteiseurooppalaisia vastauksia ja vastaehdotuksia. Näistäkin asioista keskustellaan TC251:n kesäkuisessa kokouksessa.

IEEE P1073:n tilanne, HL7 ja AAMI

Ken Fuchs (KF), Siemens, USA, kertoi, mitä P1073 tällä hetkellä kokouksissaan pohtii. Viime aikoina on keskitytty erityyppisten laitteiden, kuten infuusiopumppu ja ventilaattori, tarkempaan mallinnukseen. Aikaa on vienyt myös niiden kymmenien kommenttien käsittely, joita P1073:n julkaisemista (osa)standardiehdotuksista on tullut. Näiden asioiden käsittely on vienyt P1073:n huomion siinä määrin, että domain information modelin (jota WG5/PT-021 VITAL on parhaillaan viimeistelemässä) ja nomenklatuuran eli mittausten, hälytysten, attribuuttien yms. koodistolle ei ole jäänyt juurikaan aikaa. HL7 on aloittamassa version kolme määritykset ja tämä tapahtuu melko puhtaalta pöydältä. He ovat jossain määrin avoimia myös ulkopuolisille vaikutteille mallinnuksessa tällä hetkellä. CZ tarjoutui lähettämään VITAL-dokumentin HL7:n käytettväksi, jos KF pitäisi sitä järkevänä.

AAMI:n puitteissa on sovellettu WG5:n SCP-ECG -standardia USAssa. Implementointi on tuonut esiin kommentteeja, joita CZ oli huhtikuussa 1997 USAssa kuuntelemassa. Jotkut toivovat SCP-ECG:hen laajennuksia, jotta sitä voitaisiin soveltaa muissakin EKG-mittauksissa kuin lepo-EKG:ssä. CZ:n mukaan ehkä tarvitaan pieni projektiryhmä, joka toteuttaa ehdotetut laajennukset ennen kuin SCP-ECG -esistandardi muuttuu varsinaiseksi standardiksi.

PT-021 Vital signs information representation (VITAL)

Berliinin kokouksen ajasta suuri osa käytettiin VITAL-standardiehdotuksen käsittelyyn pienryhmissä ja koko kokousväen kesken. Oliomalli alkaa stabiloitua ja biomittausten koodistojen määrittely on edellyt pitkälle. Työstä ovat viime aikoina eniten vastanneet saksalaiset, jotka ovat kokoontuneet muutaman kerran keskenään edellisen WG5-kokouksen jälkeen. CZ pitää omana tavoitteenaan, että VITAL-dokumentti voitaisiin luovuttaa heinäkuun alussa ja vetosi kaikkiin läsnäolleisiin, jotta nämä antaisivat työpanoksensa tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Kokouksessa jaeltiin dokumentin esitarkastustehtäviä WG-osallistujille, jotta dokumentin eri osiin tutustuisivat muutkin, kuin näitä osia valmistellut pientyöryhmä.

Joitakin osia koodistojen rakenteessa jäi Berliinissä vielä sopimatta, kuten tiettyjen aikamerkittyjen ilmiöiden ja havaintojen sijoittelu "enumeration"- "event"- ja "alert"-taulukoiden välillä. Mikäli tästä ei saavuteta yhteisymmärrystä sähköpostikeskusteluissa, voi CZ:n aikataulu pettää.

Kokouksessa jäi yrityksestä huolimatta liian vähän aikaa biosignaalien ja muiden mittausten tiedostotallennusformaatin käsittelyyn. Tallennusformaatti ei ole edennyt kovin voimakkaasti joulukuun jälkeen sen laatijoiden muiden työkiireiden takia. Berliinissä tätä määrittelyä koskevia töitä pyrittiin jakamaan tasaisemmin kehityksen nopeutumiseksi. PW:n mukaan voitaisiin pitää tavoitteena määrittelyn saattamista "red cover" -arviointikierrokselle vuoden vaihteessa.

Clinical analyzer interfaces (CALM)

CALM-asioiden takia paikalla olleiden pienen määrän takia mitään muodollista kokousosuutta CALM-asioista ei järjestetty. Kun läsnäolleet CALM-ryhmäläiset olivat saaneet kuulla todennäköisestä CALM-projektiryhmän perustamisesta, he keskustelivat noin tunnin verran keskuudessaan asiasta ja päättivät ottaa yhteyttä muutamiin muihin CALM-asioiden puitteissa WG5:ssä aiemmin mukana olleisiin henkilöihin. Kun rahoitus varmistuu, CZ haluaa pitää CALM-projektiryhmän aloituskokouksen mahdollisimman pian. Projektiryhmää varten tarvitaan asiantuntijoita ja eritysen mielellään otetaan vastaan alan eurooppalaisten yritysten edustajia. Suomalaisten yritysten edustajien kannattaisi nyt olla suoraan yhteydessä CZ:aan, jos haluavat oman edustuksensa projektiryhmään, jotta pysyisivät perillä projektryhmän perustamisen aikataulusta ja hakuajoista projektiryhmän jäseniksi. Hakuajan lyhyys voi nimittäin yllättää.

Interoperability of medical devices (INTEROP)

TC251:n toukokuisen kokouksen perusteella työkohde ei olisi saamassa rahoitusta. CZ pyrkii kuitenkin hankkimaan sitä edes projektiryhmän matkakustannuksia varten. Berliinissä tätä aihetta ei muilta osin juurikaan käsitelty. Asian lyykkääntymistä CZ pitää huonona, koska IEEE:n P1073 voi tämän takia ehtiä asiassa niin pitkälle, että eurooppalainen työ ei ehdi mukaan. Tätä eivät eurooppalaiset yritykset CZ:n mukaan katso mielellään, koska P1073:ssa Hewlett-Packard USA:lla on työssä liian määräävä rooli.

Evaluation of physiological analysis systems (EPAS)

Allekirjoittanut esitteli kokousraporttinsa Turussa huhtikuussa 1997 järjestetystä workshopista "Registration, Certification and Marketing of Medical Software and Multimedia Product - Towards european registration of telematic services for medicine?" Turussa johtopäätökset olivat, että lähdekielisen koodin tarkastuttaminen kolmansilla osapuolilla ei ole toteuttamiskelpoinen idea, mutta että lääketieteellisten ohjelmistojen kehittäjien olisi syytä pystyttää laatujärjestelmä esim. ISO 9000 -standardeihin pohjautuen. WG5:ssä asiasta syntyi vilkas keskustelu. Yksi pääaiheista oli, kuinka tarkasti EPAS-työkohde rajataan. Paikalla olleiden laitevalmistajien kiinnostus EPASia kohtaan riippuu siitä, tuleeko laadittavaksi aiottu standardi koskettamaan niitä ohjelmistoja, joita heidän yrityksensä valmistavat. Heidän mielestään pitäisi myös välttää liiallista sääntelyä. Ohjelmapäivitykset eivät sääntelyn takia saisi viivästyä. Esimerkiksi asiantuntijajärjestelmien pitäisi oikeastaan elää ja päivittyä koko ajan, kun uutta tietoa saadaan käyttöön. Paul Rubel kertoi, että Ranskassa ei periaatteessa saisi ottaa uutta lääketieteellistä analyysijärjestelmää käyttöön, ellei sitä ole testattu kliinisesti. FDA:n hyväksyntä on yksi tapa saada järjestelmän toimivuus Ranskassa osoitettua. Käytännössä tätä vaatimusta ei kuitenkaan valvota ja noudateta. KF totesi, että ehkä suurin osa käytössä olevista analyysijärjestelmistä tällä hetkellä on kehitetty yritysmaailman ulkopuolella ja näitä järjestelmiä pitäisi periaatteessa koskea samat vaatimukset kuin kaupallisia tuotteita.

Keskustelun pohjalta CZ totesi, että EPASin aktivoiminen vaikuttaisi ajankohtaiselta. CZ:n mukaan EPASin tarkoituksena olisi määritellä suuntaviivat, joilla fysiologisten analyysijärjestelmien suorituskykyä mitattaisiin esimerkkitapauksilla. CZ:n mielestä paras tapa aloittaa EPASin vakavampi työ olisi järjestää aiheesta workshop, johon kutsuttaisiin asiantuntijoita esittämään näkemyksiään suullisesti ja kirjallisesti. Turun workshopin EPASia lähinnä olleet puhujat voitaisiin kutsua mukaan. Workshopin ajankohdasta ei vielä puhuttu mitään ja sen toteutumiseen vaikuttavat myös TC251:n uudelleenjärjestely. CZ pyrkii myös hankkimaan workshopille rahoitusta (EU:n Komissiosta?) Aiheesta kiinnostuneet suomalaiset voivat kuitenkin ilmoittaa kiinnostumisensa CZ:lle tai allekirjoittaneelle, jotta tulevat huomioonotetuksi jatkossa.

WG5:n seuraavat kokoukset

On ehdotettu, että 16.-18.10.1997 pidettäisiin kaikkien TC251:n yhteinen kokous Berliinissä. Jos näin käy, WG5:kin kokoontuu silloin. Muuten WG5 järjestää oman kokouksensa lokakuussa 1997. Osa WG5:stä kokoontuu sitä ennen viimeistelemään VITAL-dokumenttia toistaiseksi määrittelemättömänä ajankohtana.

Alpo Värri

Signaalinkäsittelyn laitos, Tampereen teknillinen korkeakoulu, PL 553, 33101 Tampere, Puh. 03-3652575, Fax. 03-3653857, E-mail: varri@cs.tut.fi.

Takaisin otsikkosivulle